As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
NovartisApresentação
Supositórios – via retal. Embalagem com 5 supositórios de 75 mg.Indicações
Cataflam Supositório é indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes
condições agudas:
- estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados
por entorses;
- Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas
ou odontológicas;
- Condições dolorosas e, ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo,
menstruação dolorosa primária ou inflamação dos anexos uterinos;
- Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
- Reumatismo não-articular;
- Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves acompanhados de
dor e inflamação em ouvido, nariz ou garganta, respeitando os princípios terapêuticos
gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é
uma indicação.Contra-indicações
Este medicamento é contra-indicado para:
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da
formulação.
- Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração.
- No último trimestre de gravidez (ver item Gravidez e Lactação).
- Insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou cardíaca (ver item Advertências).
- Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, diclofenaco também é contraindicado
em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são
causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da
prostaglandina-sintetase.
- Na presença de proctite.Advertências
Sangramento ou ulcerações/perfurações gastrintestinais, que podem ser fatais, foram
relatados com todos os AINEs, incluindo diclofenaco, podendo ocorrer a qualquer
momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertência ou história prévia
de eventos gastrintestinais sérios. Estas, em geral, apresentam conseqüências mais
sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser
descontinuado.
Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito
raramente associadas com o uso de AINEs, incluindo CATAFLAM (ver item Reações
adversas). Os pacientes aparentemente tem maior risco para estas reações logo no
início do tratamento, com o início da reação ocorrendo, na maioria dos casos, no
primeiro mês. CATAFLAM deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de rash
cutâneo, lesões mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações
anafiláticas/anafilactóides, poderão também ocorrer, em casos raros com diclofenaco,
sem a exposição prévia ao medicamento.
CATAFLAM, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de
infecção devido a suas propriedades farmacodinâmicas.
Precauções
O uso concomitante de CATAFLAM com outros AINEs sistêmicos incluindo inibidores
seletivos da COX-2 deve ser evitado devido a ausência de qualquer evidência que
demonstre benefício sinérgico e devido ao potencial aumento de reações adversas.
Asma pré-existente: em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na
mucosa nasal (ex.: pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou
infecções crônicas do trato respiratório (especialmente se relacionado com sintomas
alérgicos como rinites), reações devido aos AINEs como exacerbações de asma
(chamadas como intolerância a analgésicos/analgésicos-asma), edema de Quincke ou
urticária são mais freqüentes que em outros pacientes. Desta forma, recomenda-se
precaução especial para estes pacientes. Esta recomendação aplica-se também a
pacientes alérgicos a outras substâncias, com aparecimento de reações cutâneas,
prurido ou urticária.
Efeitos gastrintestinais:
Assim como com outros AINEs, incluindo diclofenaco, acompanhamento médico
rigoroso é imprescindível para pacientes com sintomas indicativos de distúrbios
gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento
ou perfuração (ver item Reações adversas). O risco de sangramento gastrintestinal é
maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera,
complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes
idosos.
Para reduzir a toxicidade gastrintestinal nestes casos, o tratamento deve ser iniciado e
mantido com a menor dose eficaz.
Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protetores (ex.:
inibidores da bomba de próton ou misoprostol) deve ser considerada, como também
para pacientes que precisam usar medicamentos com ácido acetilsalicílico em baixa
dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal.
Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos,
devem reportar quaisquer sintomas abdominais não usuais (especialmente
sangramento gastrintestinal). Para pacientes tomando medicações concomitantes que
podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como por exemplo, corticosteróides, anticoagulantes, agentes anti-plaquetários ou inibidores seletivos da
recaptação de serotonina recomenda-se cuidado especial ao usar CATAFLAM (ver
item Interações medicamentosas).
Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidas em pacientes com
colite ulcerativa ou Doença de Crohn, uma vez que esta condição pode ser
exacerbada (ver item Efeitos adversos).
Efeitos hepáticos:
Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidas em pacientes com
função hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser exacerbada.
Do mesmo modo que com outros AINEs, incluindo diclofenaco, pode ocorrer elevação
dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de CATAFLAM. Durante
tratamentos prolongados é recomendável o monitoramento constante da função
hepática como medida preventiva.
Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença
hepática ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, rash (erupções), etc),
ou se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento
com CATAFLAM deverá ser descontinuado. Hepatite poderá ocorrer com o uso de
diclofenaco sem sintomas prodrômicos.
Deve-se ter cautela ao administrar CATAFLAM a pacientes portadores de porfiria
hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise.
Efeitos renais:
Como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação com a terapia
com AINEs, incluindo diclofenaco, deve ser dedicada atenção especial a pacientes
com deficiência da função cardíaca ou renal, história de hipertensão, a pacientes
idosos, a pacientes sob tratamento com diuréticos ou outros medicamentos que
podem impactar significativamente a função renal e àqueles com depleção substancial
do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições pré ou pósoperatório
no caso de cirurgias de grande porte (ver item Contra-indicações). Nestes
casos, ao utilizar CATAFLAM, é recomendável o monitoramento da função renal como
medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do
estado de pré-tratamento.
Efeitos hematológicos:
O tratamento das afecções para as quais CATAFLAM está indicado dura usualmente
poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, CATAFLAM
for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros
antiinflamatórios não-esteróides, monitorizar o hemograma.
Assim como outros AINEs, CATAFLAM pode inibir temporariamente a agregação
plaquetária, por isto, pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser
cuidadosamente monitorizados.Uso na gravidez
CATAFLAM enquadra-se na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
O uso de diclofenaco em mulheres grávidas não foi estudado. Desta forma,
CATAFLAM não deve ser usado nos 2 primeiros trimestres de gravidez a não ser que
o potencial benefício para mãe justifique o risco potencial para o feto. Assim como
outros AINEs, o uso de diclofenaco é contra-indicado nos três últimos meses de
gestação pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e, ou fechamento prematuro do canal arterial (ver item Contra-indicações). Estudos em animais não demonstraram
nenhum efeito prejudicial direto ou indiretamente na gravidez, no desenvolvimento
embrionário/fetal, no nascimento ou no desenvolvimento pós-natal (ver item Dados
pré-clínicos).
Lactação:
Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite
materno. Desta forma, CATAFLAM não deve ser administrado durante a
amamentação para evitar efeitos indesejáveis no recém-nascido.
Fertilidade:
Assim como outros AINEs, o uso de CATAFLAM pode prejudicar a fertilidade feminina
e por isto que deve ser evitado por mulheres que estão tentando engravidar. Para
mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja fertilidade está sob
investigação, a descontinuação do CATAFLAM deve ser considerada.Interações medicamentosas
As interações a seguir incluem aquelas observadas com CATAFLAM drágeas e/ou
outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:
• lítio: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações
plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio
sérico.
• digoxina: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as
concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se
monitoramento do nível de digoxina sérica.
• diuréticos e agentes antihipertensivos: assim como outros antiinflamatórios
similares, o uso concomitante de diclofenaco com diuréticos ou
antihipertensivos (ex.: beta-bloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o
efeito antihipertensivo. Desta forma, esta combinação deve ser administrada
com cautela e pacientes, especialmente idosos, devem ter sua pressão
sanguínea periodicamente monitorada. Os pacientes devem estar
adequadamente hidratados e deve-se considerar o monitoramento da função
renal após o início da terapia concomitante e periodicamente durante o
tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA devido ao
aumento do risco de nefrotoxicidade. Tratamento concomitante com
medicamentos poupadores de potássico, que podem estar associados com o
aumento dos níveis séricos de potássico, deve ser monitorado freqüentemente
(ver item Advertências).
• outros AINEs e corticóides: a administração concomitante de
antiinflamatórios similares (AINEs) sistêmicos ou corticóides, deve ser evitada
devido a ausência de qualquer evidência que demonstre sinergismo benéfico,
além de poder aumentar a freqüência de efeitos gastrintestinais indesejáveis.
• anticoagulantes e agentes antiplaquetários: deve-se ter cautela no uso
concomitante uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias (ver item
Advertências). Embora investigações clínicas não indicam que diclofenaco
possa afetar a ação dos anticoagulantes, existem casos isolados do aumento
do risco de hemorragia em pacientes recebendo diclofenaco e anticoagulantes
concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se uma monitoria criteriosa
nestes pacientes.
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina: a administração
concomitante destes medicamentos com AINEs sistêmicos, incluindo
diclofenaco, podem aumentar o risco de sangramento gastrintestinal (ver item
Advertências).
• antidiabéticos (exceto insulina): diclofenaco pode ser administrado
juntamente com estes medicamentos sem influenciar seus efeitos clínicos.
Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na
presença de diclofenaco, determinando a necessidade de ajuste posológico dos
agentes antidiabéticos. Por esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose
no sangue deve ser realizado como medida preventiva durante a terapia
concomitante.
• metotrexato: deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, são
administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato
uma vez que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a
sua toxicidade.
• ciclosporina: diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a
toxicidade nos rins, causada pela ciclosporina, devido ao seu efeito nas
prostaglandinas renais. Desta forma, diclofenaco deve ser administrado em
doses inferiores àquelas usadas em pacientes que não estão em tratamento
com ciclosporina.
• antibacterianos quinolônicos: houve relatos isolados de convulsões que
podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.Reações adversas / Efeitos colaterais
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com CATAFLAM
supositórios e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto
ou longo prazo.
As seguintes estimativas de freqüência foram aplicadas:
Comum: >= 1/100; < 1/10
Incomum: >= 1/1.000; < 1/100
Rara: >= 1/10.000; < 1/1.000
Muito rara: < 1/10.000, incluindo relatos isolados
- Sangue e distúrbios do sistema linfático
Muito rara (casos isolados): trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica
e aplástica) e agranulocitose.
- Distúrbios do sistema imunológico
Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão
e choque).
Muito rara: Edema angioneurótico (incluindo edema facial).
- Distúrbios psiquiátricos:
Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios
psicóticos.
- Sistema nervoso central
Comum: cefaléia, tontura.
Rara: sonolência.
Muito rara (casos isolados): distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distúrbios
da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do
paladar, acidente cerebrovascular.
- Distúrbios oculares
Muito rara (casos isolados): distúrbios da visão, visão borrada, diplopia.
- Distúrbios do labirinto e do ouvido
Comum: vertigem.
Muito rara: deficiência auditiva, tinitus.
- Sistema cardíaco
Muito rara (casos isolados): palpitação, dores no peito, insuficiência cardíaca, infarto
do miocárdio.
- Distúrbios vasculares
Muito rara: hipertensão, vasculite.
- Distúrbios no mediastino, torácico e respiratório
Rara: asma (incluindo dispnéia).
Muito rara: pneumonite.
- Distúrbios gastrintestinais
Comum: epigastralgia, náusea, vômito, diarréia, dispepsia, cólicas abdominais,
flatulência, anorexia e irritação local.
Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia
sangüinolenta), úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento ou perfuração).
Muito rara (casos isolados): colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da
colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite aftosa, glossite, lesões
esofágicas, estenose intestinal diafragmática, pancreatite.
- Distúrbios hepatobiliares
Comum: elevação dos níveis séricos das enzimas transaminases.
Rara: hepatite, com ou sem icterícia, distúrbios hepáticos.
Muito rara (caso isolado): hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.
- Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos
Comum: rash.
Rara: urticária.
Muito rara (casos isolados): erupção bolhosa, eczema, eritroderma (dermatite
esfoliativa), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell
(necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, perda de cabelo, reação de
fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica e prurido.
- Distúrbios urinários e renais:
Muito rara (casos isolados): insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria,
síndrome nefrótica, nefrite intersticial, necrose papilar renal.
- Distúrbios gerais e no local da administração:
Comum: reação no local da aplicação, dor no local da aplicação e endurecimento no
local da aplicação;
- Rara: edema e necrose no local da aplicação.Posologia
Adultos: a dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves,
75 a 100 mg/dia são, em geral, suficientes. A dose diária prescrita deve ser fracionada
em duas a três doses.
No tratamento da dismenorréia primária, a dose diária, que deve ser individualmente
adaptada, é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente devem ser administradas doses
de 50 a 100 mg e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de
vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos
primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias.
Para crianças acima de 14 anos, 75 a 100 mg/dia são, em geral, suficientes.Superdosagem
Sintomas
Não há quadro clínico típico associado a superdose com diclofenaco.
A superdose pode causar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarréia, tontura, tinitus
ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e
insuficiência no fígado podem ocorrer.
Medidas terapêuticas
O tratamento de intoxicações agudas com AINEs, incluindo diclofenaco, consiste
essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de
suporte deve ser administrado em caso de complicações tais como hipotensão,
insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão
provavelmente não ajudam na eliminação de AINEs, incluindo diclofenaco, devido a
seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.
Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser
considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a
ingestão de uma superdose potencialmente letal.Informações
Grupo farmacoterapêutico: antiinflamatórios e anti-reumáticos não-esteróides
derivados do ácido acético e substâncias relacionadas (código ATC: M01A B05).
Mecanismo de ação: Cataflam Supositórios contém o diclofenaco potássico, um
composto não-esteroidal com acentuadas propriedades antireumática, analgésica,
antiinflamatória e antipirética.
A inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada experimentalmente, é
considerada fundamental no mecanismo de ação do diclofenaco. As prostaglandinas
desempenham papel importante na gênese da inflamação, dor e febre.
CATAFLAM in vitro, nas concentrações equivalentes àquelas alcançadas no homem,
não suprime a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.
Efeitos farmacodinâmicos: CATAFLAM possui um rápido início de ação, o que o
torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e, ou
inflamatórios agudos.
Por meio de ensaios clínicos foi possível demonstrar que CATAFLAM exerce
pronunciado efeito analgésico em estados dolorosos moderados ou graves. Na
presença de inflamação, por exemplo, causada por trauma ou após intervenção
cirúrgica, CATAFLAM alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada
ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.
Adicionalmente, diclofenaco é capaz de aliviar a dor e reduzir a extensão do
sangramento na dismenorréia primária.rvenção
cirúrgica, CATAFLAM alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada
ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.
Adicionalmente, diclofenaco é capaz de aliviar a dor e reduzir a extensão do
sangramento na dismenorréia primária.
