Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Medley

Referência

Mucolitic

Apresentação

XAROPE: frasco com 100 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL do Xarope pediátrico contém:
Carbocisteína ....................................................... 100 mg
veículo q.s.p. .......................................................... 5 mL
(sacarose, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, aroma de baunilha, aroma de cereja, corante vermelho ponceau 4R e água deionizada).

Cada 5 mL do Xarope adulto contém:
Carbocisteína ....................................................... 250 mg
veículo q.s.p. ........................................................... 5 mL
(sacarose, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, aroma de banana, caramelo e água deionizada).
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SOLUÇÃO ORAL (gotas): frasco com 20 mL.

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral (gotas) contém:
Carbocisteína .......................................... 50 mg
veículo q.s.p. ............................................. 1 mL
(sacarose, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, aroma de baunilha, aroma de framboesa, corante amarelo crepúsculo e água deionizada).

Indicações

A Carbocisteína está indicada, em terapia adjuvante, como mucolítico e fluidificante das secreções, nas afecções agudas ou crônicas do trato respiratório onde a secreção viscosa e/ ou abundante de muco seja fator agravante.

Contra-indicações

É contraindicado para pacientes com úlcera péptica ativa ou hipersensibilidade à Carbocisteína.

Advertências

XAROPE:
Mucolíticos podem diminuir ou romper a barreira mucosa de proteção gástrica, por isso, deve-se ter cautela em paciente com história de úlcera gástrica ou duodenal. O tratamento com Carbocisteína xarope em pacientes diabéticos deve ser avaliado pelo médico, visto que a quantidade de sacarose presente em 5 mL xarope é de 1,75 g. Precauções de uso em pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória. O uso durante a gravidez e a lactação não é bem conhecido. O efeito na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a Carbocisteína é excretada no leite humano. O produto não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação, a menos que, a critério médico, os benefícios esperados ultrapassem substancialmente o risco potencial para a criança.
"Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade."
"Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes."

SOLUÇÃO ORAL: Mucolíticos podem diminuir ou romper a barreira mucosa de proteção gástrica, por isso, deve-se ter cautela em paciente com história de úlcera gástrica ou duodenal. O tratamento com Carbocisteína solução oral (gotas) em pacientes diabéticos deve ser avaliado pelo médico, visto que a quantidade de sacarose presente em 1 mL solução oral (gotas) é de 350 mg. Precauções de uso em pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória. O uso durante a gravidez e a lactação não é bem conhecido. O efeito na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a Carbocisteína é excretada no leite humano. O produto não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação, a menos que, a critério médico, os benefícios esperados ultrapassem substancialmente o risco potencial para a criança.

Interações medicamentosas

Mucomodificadores brônquicos não devem ser associados com antitussígenos e/ou substâncias atropínicas.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Náuseas, diarreia, desconforto gástrico, sangramento gastrointestinal e erupções dermatológicas têm ocorrido ocasionalmente. Outros relatos incluem: tonturas, insônia, cefaleia, palpitações e hipoglicemia leve.

Posologia

XAROPE:
Crianças entre 2 e 5 anos de idade: aconselha-se o uso solução oral (gotas) devido à maior facilidade de administração e adequação da dose para essa faixa etária.
Crianças entre 5 e 12 anos de idade: 1/2 a 1 copo- medida (5 - 10 mL) Xarope Pediátrico o que equivale a 5 mg/kg de peso, 3 vezes ao dia.
Adultos: 1/2 a 1 copo-medida (5 - 10 mL) Xarope Adulto o que equivale a 250 a 500 mg, 3 vezes ao dia.

SOLUÇÃO ORAL:
Crianças entre 2 e 5 anos de idade: 2 gotas/kg de peso solução oral (gotas), o que equivale a 5 mg/kg de peso, 3 vezes ao dia.

Superdosagem

Distúrbio gastrointestinal (gastralgia, náusea, vômito e diarreia) é o sintoma de maior probabilidade de ocorrência nos casos de superdose. Deve-se proceder à lavagem gástrica e observação criteriosa do paciente.

Características farmacológicas

Características Químicas: a Carbocisteína, cujo nome químico é S-(carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso molecular 179,2 e fórmula molecular C5H9NO4S.

Farmacodinâmica: o exato mecanismo da Carbocisteína ainda não foi totalmente elucidado; sua ação, no entanto, parece estar associada à regulação da viscosidade das secreções mucosas do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos mostram que a Carbocisteína altera a síntese das glicoproteínas do muco, aumentando, proporcionalmente, a produção de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluida e assim melhoraria a depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva.

Farmacocinética: a Carbocisteína é rapidamente absorvida após a administração oral. As concentrações séricas máximas são alcançadas entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose de 1,5 g, os valores máximos foram de 13 a 16 mg/L. A meia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas e o volume aparente de distribuição em aproximadamente 60 litros. A Carbocisteína parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local. É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. Muito pouco do derivado descarboximetilado é produzido. A maior parte da droga é eliminada inalterada, por excreção urinária. Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo como metabólito menor. Não há relatos de atividade farmacológica importante destes metabólitos.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.
“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.”

Dizeres legais

XAROPE:
Data de fabricação, prazo de validade e no do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP no 10.640 MS - 1.0181.0353
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

SOLUÇÃO ORAL:
Data de fabricação, prazo de validade e no do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP no 10.640 MS - 1.0181.0352
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

XAROPE

• Ação esperada do medicamento: Carbocisteína ajuda na fluidificação e na eliminação das secreções que se depositam nas vias respiratórias.

• Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C).

• Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificado na embalagem externa do produto. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

• Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

• Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

• Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como enjôos, diarreia, desconforto gástrico, sangramento gastrointestinal, alergia, tontura, insônia, dor de cabeça ou quaisquer outras que porventura venham a ocorrer durante o uso do produto.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."

• Ingestão concomitante com outras substâncias: durante o tratamento com Carbocisteína, não se deve fazer uso de medicamentos que inibam a tosse como os antitussígenos, bem como de medicamentos a base de atropina e derivados. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

• Contraindicações e Precauções: o tratamento com Carbocisteína não substitui o tratamento primário da doença respiratória. Assim, antes de se iniciar o tratamento com Carbocisteína, deve ser feito o diagnóstico apropriado da doença e instituída a terapêutica específica, como por exemplo, antibióticos adequados nos casos de infecções ou outros medicamentos, conforme necessário, de acordo com o critério médico. A Carbocisteína não deve ser utilizada por pacientes com úlceras no estômago ou no duodeno. O produto é contraindicado a pacientes alérgicos à Carbocisteína ou a outros componentes da formulação (veja Composição).
"Atenção diabéticos: contém açúcar."
Os pacientes diabéticos devem solicitar orientação médica, pois, o produto contém açúcar.
"Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade."
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."

e necessário, de acordo com o critério médico. A Carbocisteína não deve ser utilizada por pacientes com úlceras no estômago ou no duodeno. O produto é contraindicado a pacientes alérgicos à Carbocisteína ou a outros componentes da formulação (veja Composição).
"Atenção diabéticos: contém açúcar."
Os pacientes diabéticos devem solicitar orientação médica, pois, o produto contém açúcar.
"Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade."
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."