As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
USO PEDIATRICO
Via oral
Forma farmacêutica, via de administração e apresentação
Solução Oral (Gotas Pediátricas): frasco com 20 ml. Cada 1 ml (20 gotas) contém 50 mg de carbocisteína.
Cada ml (20 gotas) da Solução Oral (Gotas Pediátricas) contém:
Carbocisteína ... 50 mg
Veículo q. s. p. ... 1 ml
Veículo: ácido cítrico, sacarose, álcool etílico, benzoato de sódio, corante FDC azul 1, corante vermelho Ponceau
4R, corante amarelo crepúsculo FDC 6, essência artificial de baunilha, essência artificial de cereja, essência artificial
de framboesa, hidróxido de sódio e água filtrada.Indicações
Mucolitic é indicado, em terapia adjuvante, como mucolítico e fluidificante das secreções, nas afecções agudas ou crônicas do trato respiratório, onde a presença de secreção viscosa e/ou abundante seja um fator agravante.Contra-indicações
O produto não deve ser utilizado por pacientes com úlceras gástricas, duodenais ou nos casos de hipersensibilidade aos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.Advertências
Deve-se ter cautela em paciente com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal.
Mucolitic solução oral (gotas) contêm açúcar, portanto, devem ser usados com cautela em
portadores de diabetes.
Cada 1 ml de Mucolitic solução oral (gotas) contém 450 mg de sacarose.
Deve-se ter precauções de uso em pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória.Uso na gravidez
O efeito de Mucolitic na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em
gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.Interações medicamentosas
Mucolitic não deve ser associado com antitussígenos e/ou substâncias atropínicas.Reações adversas / Efeitos colaterais
Desconforto gástrico, náuseas, diarréia, sangramento gastrintestinal e erupções cutâneas podem ocorrer ocasionalmente. Existem raros relatos de tonturas, insônia, cefaléia, palpitações e hipoglicemia leve. (Brown DT, 1988).Posologia
Crianças entre 2 e 5 anos de idade: 2 gotas/ kg de peso de Mucolitic solução oral (gotas), o que equivale a 5 mg
de carbocisteína/kg de peso, 3 vezes ao dia.
Atenção: o frasco de Mucolitic solução oral (gotas) vem acompanhado de um novo tipo de gotejador, moderno e
de fácil manuseio.
Para crianças entre 5 e 12 anos, aconselha-se o uso de Mucolitic Xarope Pediátrico devido à maior facilidade de administração e adequação da dose para essa faixa etária.Superdosagem
Nos casos de superdose, distúrbios gastrintestinais como gastralgia, náuseas, vômito e diarréia podem ser mais comumente observados. Deve-se proceder ao controle e observação criteriosa das funções vitais, assim como à lavagem gástrica.Características farmacológicas
A carbocisteína, cujo nome químico é S-(carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso molecular
179,2 e fórmula molecular C5H9NO4S.
Propriedades farmacodinâmicas
O exato mecanismo de ação da carbocisteína ainda não foi totalmente elucidado. No entanto, sua ação parece
estar relacionada à regulação da viscosidade das secreções mucosas do trato respiratório. Estudos em animais e
em humanos demonstram que a carbocisteína altera a síntese das glicoproteínas do muco, aumentando,
proporcionalmente, a produção de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluida, e assim melhora a
depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva. (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8,
1988).
Propriedades farmacocinéticas
A carbocisteína é rapidamente absorvida após a administração oral. As concentrações séricas máximas são
alcançadas entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose de 1,5 g, os valores máximos foram de 13 a
16 mg/l. A meia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas, e o volume aparente de distribuição foi de
aproximadamente 60 litros. A carbocisteína parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no muco respiratório,
sugerindo ação local.
É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. A produção do derivado descarboximetilado
é muito pequena. A maior parte da droga é eliminada inalterada, por excreção urinária.
Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo, como metabólito menor. Não há relatos de atividade
farmacológica importante destes metabólitos. (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).
A ação do Mucolitic inicia-se aproximadamente 1 a 2 horas após a ingestão.Resultados de eficácia
As doenças obstrutivas das vias respiratórias, como a bronquite crônica, a fibrose cística e o enfisema, embora
apresentem grandes diferenças etiológicas e epidemiológicas, possuem uma importante característica em comum,
que é o aumento da secreção brônquica, em algum estágio da doença. Esta secreção, devido às suas propriedades
bioquímicas e físicas alteradas, não é eliminada pelos mecanismos mucociliares e pela tosse, determinando a
necessidade de uma remoção terapêutica (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).
Vários estudos clínicos comprovaram a eficácia da carbocisteína nas doenças obstrutivas crônicas das vias
respiratórias, levando a alterações reológicas da secreção e o aumento da expectoração, indicando uma melhora
primária da função mucociliar (Brown DT, 1988).
Estudo duplo-cego comparou o uso da carbocisteína com placebo e com um esquema de nebulização com água
em 82 pacientes com bronquite crônica. No grupo que utilizou a carbocisteína, verificou-se uma melhora
consistente na viscosidade da secreção e da expectoração, com um aumento de 30% no volume expectorado após
8 horas do tratamento (p<0,02) (Edwards GF et al. S-carboxy-methyl-cysteine in the fluidification of sputum and
treatment of chronic airway obstruction. Chest 70:506-13, 1976).
A eficácia terapêutica do uso de mucolíticos foi confirmada numa revisão de 23 estudos clínicos randomizados, que
comparou a utilização de mucolíticos com placebo, em pacientes adultos com bronquite crônica estável e doença
pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Demonstrou-se que os mucolíticos reduzem de forma significativa o número e
a duração das exacerbações, além de reduzirem a necessidade do uso de antibióticos (Poole PJ, Black PN. Oral
mucolytic drugs for exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: systematic review. BMJ
322(7297):1271-4, 2001).
A carbocisteína também foi comparada com a bromexina em um estudo duplo-cego em 30 pacientes adultos com
exacerbações de bronquite crônica e presença de secreção mucóide. Embora ambas as substâncias tenham levado
a um aumento significativo do volume e da fluidez da secreção, os efeitos máximos foram observados já no
terceiro dia de uso da carbocisteína, e apenas no sétimo dia de uso da bromexina (p<0,05). Houve também
melhora nos parâmetros subjetivos (expectoração fácil, severidade da tosse e consistência da secreção). Porém, as
respostas obtidas com o uso da carbocisteína foram observadas, no mínimo, quatro dias antes dos verificados com
a bromexina. A carbocisteína determinou ainda uma melhora nos índices respiratórios, sendo também superiores
aos obtidos com a bromexina. (Aylward M. A between-patient double blind comparison of Scarboxymethylcysteine
and bromhexine in chronic obstructive bronchitis. Curr Med Res Opin 1:219-27, 1973).
Em outro estudo duplo-cego, o efeito a longo-prazo da terapia oral com a carbocisteína foi comparado com
placebo em 109 pacientes com bronquite crônica. Nos pacientes que utilizaram a carbocisteína, observou-se um
aumento significativo no fluxo expiratório máximo (15-20%), associado a melhora clínica importante(p<0,05)
(Grillage M, Barnard-Jones K. Long-term oral carbocisteine therapy in patients with chronic branchitis. A double
blind trial with placebo control. Br J Clin Pract 39:395-8, 1985).
A eficácia da carbocisteína também foi avaliada no tratamento de otite média secretória em crianças. Uma
metanálise envolvendo 430 crianças, com idades entre 3 e 12 anos observou que o uso da carbocisteína diminuiu a necessidade de intervenção cirúrgica (timpanostomia) em 2,31 vezes, quando comparada com crianças que
receberam placebo (p<0,01). Além disto, a carbocisteína reverteu as alterações dos timpanogramas para a
normalidade (Pignataro O et al. Otitis media with effusion and S-carboxymethylcysteine and/or its lysine salt: a
critical overview. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 35(3):231-41, 1996).
Estes resultados foram confirmados em outro estudo com 60 crianças, onde a utilização de carbocisteína reduziu
de forma significativa a necessidade de inserção de tubos à timpanostomia (13%), em comparação com as
crianças que não receberam mucolíticos (76,6%) (Pollastrini L et al. Ruolo della S-carbossimetilcisteina nella
terapia dellótite siero-mucosa in eta pediatrica. Ped Oggi 11(4):96-9, 1991).
Em casos de crianças com otite média secretória, a taxa de sucesso clínico foi de 66% com o uso da carbocisteína
(Brkic F et al.Bronchobos in the therapy of chronic secretory otitis in children. Med Arh 53(2):89-91, 1999).
Além disto, estudos demonstraram que a carbocisteína tem o efeito de inibir a adesão da Moraxella catarrhalis, do
Haemophilus influenzae e do Streptococcus pneumoniae às células epiteliais do aparelho respiratório, o que indica
que a carbocisteína ajuda no tratamento das infecções respiratórias (Zheng CH et al. The effects of Scarboxymethylcysteine
and N-acetylcysteine on the aderence of Moraxella catarrhalis to human pharyngeal
epithelial cells. Microbiol Immunol 43(2):107-13, 1999; Ndour CT et al. Modulating effects of mucoregulating drugs
on the attachment of Haemophilus influenzae. Microb Pathog 30(3):121-7, 2001; Cakan G et al. Scarboxymethylcysteine
inhibits the attachment of Streptococcus pneumoniae to human pharyngeal epithelial cells.
Microb Pathog 34(6):261-5, 2003).Modo de usar
Descrição do produto: líquido límpido, viscoso, cor alaranjada,com odor e sabor de framboesa e cereja.
Leia com atenção o item Posologia para a utilização correta do produto.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes idosos
Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.
Uso pediátrico
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.Armazenagem
Conservar Mucolitic solução oral (gotas) na embalagem original, à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
O prazo de validade está impresso na embalagem do produto.
MS - 1.0639.0202
Farmacêutico Responsável: Wagner Moi – CRF-SP nº 14.828
N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho.
Nycomed Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
EM CASO DE DÚVIDAS LIGUE GRATUITAMENTE
SAC: 0800-7710345
www.nycomed.com.brDizeres legais
Registro M.S.: 1.0639.0202.023-8
Farmacêutico(a) responsável: Farmacêutico Responsável: Dr. Remaldo Sinnemann - CRF/SP-8254
Fabricado e distribuído por:
ALTANA Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N Km 133,5
Jaguariúna- SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Altana Pharma Ltda. é o novo nome de Byk Química e Farmacêutica Ltda.
Em caso de dúvidas ligue gratuitamente
SAC - 0800-7710345
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Em caso de dúvidas ligue gratuitamente
SAC - 0800-7710345
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