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Laboratório
PfizerReferência
IrinotecanoApresentação
Cart. c/ um fr.-ampola âmbar c/ 2 ml ou 5 ml, c/ 40 mg ou 100 mg de cloridrato de irinotecano em sol. inj.Contra-indicações
Camptosar (cloridrato de irinotecano) é contra-indicado para os pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao fármaco.Reações adversas / Efeitos colaterais
Dados de eventos adversos foram coletados e analisados extensivamente no programa de estudos clínicos para neoplasia colo-retal metastática recorrente ou que progrediu depois de terapia com base no 5-FU (segunda linha) e são apresentados abaixo (população de pacientes descrita abaixo). Espera-se que os eventos adversos ocorridos nas outras indicações sejam semelhantes aos ocorridos no caso de tratamento de segunda linha de neoplasia colo-retal. Esquema de doses semanais Em três estudos clínicos realizados nos EUA, 304 pacientes com carcinoma metastático do cólon ou reto que haviam apresentado recidiva ou avanço da doença após uma terapia baseada em 5-FU foram tratados com Camptosar (cloridrato de irinotecano) como agente único, em um esquema de dosagem de 100 a 125 mg/m². Dezessete desses pacientes foram a óbito dentro de um período de 30 dias após a administração do produto; em cinco casos (1,6%) as mortes foram potencialmente fármaco-dependentes. Os cinco pacientes apresentaram efeitos adversos variados, que incluíram efeitos conhecidos do produto (mielossupressão, septicemia neutropênica sem febre, obstrução de intestino delgado, acúmulo de fluido, estomatite, náusea, vômitos, diarréia e desidratação). Um desses pacientes foi a óbito por sépsis- neutropênica sem febre. A neutropenia febril, definida como neutropenia de grau 4 pelo NCI e febre de grau 2 ou maior, ocorreu em outros nove pacientes, tendo esses pacientes se recuperado com tratamento de suporte. Cento e dezenove pacientes foram hospitalizados num total de 156 vezes devido a efeitos adversos; 81 (26,6%) pacientes foram hospitalizados devido a eventos considerados relacionados ao irinotecano. As razões principais para a hospitalização fármaco-relacionada foram diarréia, com ou sem náusea e/ou vômitos; neutropenia/leucopenia, com ou sem diarréia e/ou febre; e náuseas e/ou vômitos. Foram realizados ajustes posológicos durante o ciclo de tratamento e nos ciclos subseqüentes, com base na tolerância individual do paciente. As razões mais comuns para a redução de dose foram diarréia tardia, neutropenia e leucopenia. Treze pacientes descontinuaram o tratamento com Camptosar (cloridrato de irinotecano) devido a eventos adversos. Os eventos adversos (graus 1-4 NCI) relacionados à droga conforme o julgamento do investigador que foram relatados em mais de 10% dos 304 pacientes incluídos nos três estudos do esquema posológico semanal estão listados em ordem decrescente de freqüência na Tabela 1.
Continua...Posologia
Todas as doses de irinotecano devem ser administradas como uma infusão intravenosa ao longo de 30 a 90 minutos. A) Tratamento da neoplasia colo-retal Esquemas posológicos como agente único Esquemas posológicos como agente único foram extensivamente estudados na neoplasia colo-retal metastática.
Dose Inicial Esquema Posológico Semanal: a dose recomendada de início do irinotecano como agente único é de 125 mg/m2. Uma dose menor inicial pode ser considerada (p. ex., 100 mg/m2) para pacientes com uma das seguintes condições: idade de 65 anos ou mais, radioterapia extensa anterior, status de desempenho de 2, níveis aumentados de bilirrubina ou neoplasia gástrica. O esquema de tratamento recomendado (um ciclo terapêutico) é de 125 mg/m2 administrados uma vez por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas. Em seguida, os ciclos terapêuticos adicionais podem ser repetidos a cada 6 semanas (4 semanas em terapia, seguido de 2 semanas sem terapia). Recomenda-se que as doses posteriores sejam ajustadas a um valor máximo de 150 mg/m 2 ou mínimo de 50 mg/m 2 , com incrementos de 25 mg/m 2 a 50 mg/m 2 dependendo da tolerância individual ao tratamento de cada paciente (ver tabela abaixo). Desde que não se desenvolva uma toxicidade intolerável, o tratamento com ciclos terapêuticos adicionais (cloridrato de irinotecano) pode ser continuado indefinidamente em pacientes responsivos ou em pacientes cuja doença permaneça estável. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quanto à toxicidade. Esquema Posológico de Uma Vez a Cada 2 Semanas: a dose usual recomendada de início do irinotecano é de 250 mg/m2 a cada duas semanas por infusão intravenosa. Uma dose inicial menor pode ser considerada (p.e., 200 mg/m2) para pacientes com qualquer das seguintes condições: idade de 65 anos ou mais, radioterapia extensa anterior, status de desempenho de 2, níveis aumentados de bilirrubina ou neoplasia gástrica. Esquema Posológico de Uma Vez a Cada 3 Semanas: a dose inicial recomendada habitual (cloridrato de irinotecano) injetável para o esquema posológico de uma dose a cada 3 semanas é 350 mg/m2 por infusão intravenosa. Para os pacientes com 65 anos ou mais ou que receberam radioterapia pélvica/abdominal anterior ou que têm um status de desempenho de 2 ou que apresentam neoplasia gástrica, a dose inicial recomendada é 300 mg/m2. Não se pode recomendar nenhuma dosagem para pacientes com bilirrubina > 2 mg/dl, porque esses pacientes não foram incluídos nos estudos clínicos. Após a instituição do tratamento com o produto, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quanto à toxicidade. Doses subseqüentes devem ser ajustadas para 200 mg/m2 com incrementos de 50 mg/m2, dependendo da tolerância do paciente individual ao tratamento (ver tabela a seguir). Todas as doses devem ser administradas como infusão intravenosa durante 90 minutos (ver Preparo e Estabilidade da Solução para Infusão ). O esquema terapêutico recomendado (uma sessão) é uma dose a cada 3 semanas. Desde que o paciente não desenvolva um efeito tóxico intolerável, o tratamento com sessões terapêuticas adicionais (cloridrato de irinotecano) pode ser mantido indefinidamente, desde que os pacientes continuem a obter um benefício clínico. Esquemas Posológicos em Combinação Dose Inicial Irinotecano Combinado com 5-Fluoruracil (5-FU) e Folinato de cálcio: recomendado para uso em pacientes com neoplasia colo-retal metastática. A dose inicial recomendada é de 125 mg/m² de irinotecano, 500 mg/m² de 5-FU, e 20 mg/m2 de folinato de cálcio. Doses iniciais menores podem ser consideradas para o irinotecano (p.e., 100 mg/m2) e 5-FU (p.e., 400 mg/m²) para os pacientes com 65 anos ou mais ou que receberam radioterapia pélvica/abdominal anterior ou que têm um status de desempenho de 2 ou que apresentam níveis aumentados de bilirrubina ou neoplasia gástrica. O tratamento deve ser dado em cursos repetidos a cada 6 semanas, incluindo tratamento semanal por 4 semanas, seguido de um repouso de 2 semanas.
B) Tratamento dos outros tipos de neoplasias Esquemas posológicos como agente único Três esquemas posológicos são recomendados para o tratamento de outros tipos de neoplasias (ver Indicações). O esquema A deve ser usado no tratamento da neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas, neoplasia da mama inoperável ou recorrente e carcinoma de células esquamosas da pele. Os esquemas A e B devem ser empregados no tratamento de neoplasia de cólo de útero, neoplasia de ovário, neoplasia gástrica recorrente ou inoperável e neoplasia colo-retal (recorrente ou inoperável). O esquema C deve ser usado no tratamento de linfomas malignos (linfomas não-Hodgkin). Esquema A: administração de 100 mg/m² de cloridrato de irinotecano a adultos normais, uma vez por semana, por 3 a 4 semanas, por infusão intravenosa, seguida de repouso de pelo menos 2 semanas. Esse curso da terapia é então repetido. Esquema B: administração de 150 mg/m² de cloridrato de irinotecano a adultos normais, uma vez ao dia, a cada 2 semanas, 2 ou 3 vezes, por infusão intravenosa, seguida de repouso de pelo menos 3 semanas. Esse curso da terapia é então repetido. Esquema C: administração de 40 mg/m² de cloridrato de irinotecano, uma vez ao dia, por 3 dias consecutivos, por infusão intravenosa. Repetir as administrações em ciclos semanais por 2 ou 3 semanas consecutivas, seguidas de repouso de pelo menos 2 semanas. Esse curso da terapia é então repetido. Esquemas Posológicos em Combinação Irinotecano em Combinação com a Cisplatina: o irinotecano foi estudado em combinação com a cisplatina para a neoplasia de pulmão de células pequenas e não-pequenas, neoplasia cervical, neoplasia gástrica e neoplasia de esôfago. Esse regime pode ser usado no tratamento de pacientes com outros tipos de neoplasia, exceto para a neoplasia colo-retal (ver Indicações). A dose recomendada para início de tratamento é de 65 mg/m2 de irinotecano e 30 mg/m2 de cisplatina. Uma dose menor inicial de irinotecano (p.e., 50 mg/m2) pode ser considerada para pacientes com qualquer das seguintes condições: idade de 65 anos ou mais, radioterapia pélvica/abdominal anterior, status de desempenho de 2, níveis aumentados de bilirrubina ou neoplasia gástrica. O tratamento deve ser dado em cursos repetidos a cada 6 semanas, incluindo tratamento semanal por 4 semanas, seguido de um repouso de 2 semanas. Duração do Tratamento Tanto para o regime de agente único como combinado, o tratamento com cursos adicionais de irinotecano pode ser continuado indefinidamente em pacientes que obtenham uma resposta tumoral ou em pacientes cuja neoplasia permaneça estável. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para toxicidade e devem ser retirados da terapia se ocorrer toxicidade inaceitável não responsiva à modificação da dose e cuidados rotineiros de suporte. Recomendações para ajustes posológicos A tabela a seguir descreve as modificações posológicas recomendadas durante um curso de tratamento e no início de cada curso subseqüente de tratamento para o esquema posológico como agente único. Essas recomendações baseiam-se nos efeitos tóxicos observados comumente com a administração desse produto. O tratamento programado semanal com Camptosar (cloridrato de irinotecano) deve ser interrompido, quando ocorrem efeitos tóxicos intoleráveis ou de grau 3 ou
4. As modificações posológicas para efeitos tóxicos hematológicos que não a neutropenia (p.e., leucopenia, anemia ou trombocitopenia) durante uma sessão de tratamento são as mesmas recomendadas para a neutropenia. No início de uma sessão de tratamento subseqüente, a dose do produto deve ser reduzida com base no pior grau de toxicidade observada na sessão prévia. Uma nova sessão de tratamento não deve ser iniciada, até que o número de granulócitos tenha alcançado = 1.500/mm3 e o número de plaquetas tenha alcançado = 100.000/mm3 e a diarréia relacionada com o tratamento tenha se resolvido completamente. O tratamento deve ser adiado por 1 a 2 semanas, para permitir a recuperação de efeitos tóxicos relacionados com o tratamento. Se o paciente não tiver se recuperado após um adiamento de 2 semanas, deve-se considerar a interrupção do tratamento com Camptosar (cloridrato de irinotecano). Recomenda-se que os pacientes recebam agentes antieméticos como pré-medicação (ver Precauções).e considerar a interrupção do tratamento com Camptosar (cloridrato de irinotecano). Recomenda-se que os pacientes recebam agentes antieméticos como pré-medicação (ver Precauções).
