Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Theraskin

Apresentação

Caixa com 20 cápsulas

Cápsulas
extrato de camomila 25mg, extrato de alcaçuz 5mg, vitamina C 25mg, vitamina D3 150UI

CAMOMILINA® C
extrato de camomila 25mg, extrato de alcaçuz 5mg, vitamina C 25mg, vitamina D3 150UI

Uso Pediátrico Acima de 4 Meses
Uso Oral

Composição:
Cada cápsula de Camomilina® C contém:

COMPOSIÇÃO
COMPONENTES	QUANTIDADE POR CÁPSULA	IDR* USO LACTANTES	%IDR	IDR* USO PEDIÁTRICO	%IDR
Vitamina D3	150 U.I.	200 U.I	75	200 U.I.	75
Vitamina C	25 mg	30 mg	83,3	30 mg	83,3
Extrato de Camomila	25 mg	-	-	-	-
Extrato de Alcaçuz	5 mg	-	-	-	-

IDR*: Ingestão Diária Recomendada

Excipientes: fosfato tricálcico, amida, lactose e povidona.

Indicações

Camomilina® C é indicada como medicamento auxiliar para o alívio dos sinais e sintomas associados com a primeira dentição.

Contra-indicações

Camomilina® C está contraindicada nos casos de hipersensibilidade a um ou mais componentes da fórmula. Crianças que apresentam febre, irritação intensa, alterações gengivais importantes e problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar um médico, pois estes sintomas podem estar relacionados a algum processo infeccioso/inflamatório que não seja a dentição. Também é contraindicado na hipercalcemia, hipercalciúria, cálculo renal, hiperparatireoidismo primário, superdosagem prévia de vitamina D, mieloma e metástase óssea.

Advertências

A dose de vitamina D3 por cápsula (150 UI) deve ser levada em consideração quando houver administração concomitante com outras preparações contendo vitamina D. Como Camomilina® C já contém vitamina D3, quantidades adicionais de vitamina D3 ou preparações de cálcio só devem ser administradas sob rigorosa supervisão médica.
Camomilina® C deve ser usada com precaução em pacientes com disfunção renal. Em alguns pacientes com insuficiência renal, a vitamina D na forma de vitamina D3 não é ativada normalmente e outras formas da vitamina D devem ser utilizadas. Crianças que apresentam febre ou problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar um médico, pois estes sintomas não estão necessariamente relacionados ao processo de dentição. Esse produto é de uso exclusivamente oral.

Interações medicamentosas

Não há relato de interações com alimentos ou medicamentos até o momento.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Não foram relatados efeitos adversos com o uso correto do medicamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

Camomilina® C é indicada somente para o USO ORAL.
Crianças entre 4 meses e 2 anos: Administrar 1 cápsula a cada tomada. Duas tomadas ao dia ou a critério médico.
A cápsula não deve ser ingerida. Ela deve ser aberta cuidadosamente e o seu conteúdo deve ser misturado na água, leite, suco, frutas amassadas ou qualquer outro alimento e administrado à criança logo após sua mistura.
A dose máxima diária de Camomilina® C é de 4 cápsulas.
A duração do tratamento será até a primeira dentição completa do bebê.
Se uma dose de Camomilina® C for esquecida, esperar até o horário de ministrar a próxima dose.

Superdosagem

A superdosagem leva à hipercalciúria e hipercalcemia com os seguintes sintomas: náusea, vômito, sede, polidipsia, poliúria, desidratação, constipação. A superdose crônica resulta em hipercalcemia e pode causar calcificação vascular e orgânica. Caso Camomilina® C seja utilizada na dose indicada, não há risco de superdosagem. Entretanto, na ingestão acidental excessiva, medidas de suporte como: pulso, pressão arterial, atividade cardíaca e respiratória, devem ser adotadas. Se houver conhecimento imediato da ingestão, provocar vômitos ou realizar lavagem gástrica. A ingestão de óleo mineral pode acelerar a eliminação fecal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

A camomila apresenta ação sedativa suave. Possui ainda, propriedade antiespasmódica com favorecimento da digestão, corrigindo os pequenos distúrbios gastrointestinais não infecciosos. O alcaçuz possui propriedade anti-inflamatória suave.
O ácido ascórbico está envolvido na biossíntese e secreção do colágeno. Sua deficiência causa alterações na estrutura da dentina do dente em desenvolvimento.
A vitamina D3 é considerada a forma mais ativa da vitamina D, promove a absorção e utilização do cálcio, mantendo o nível sanguíneo adequado desses dois íons, bem como a integridade da estrutura óssea.
Camomilina® C possui em sua formulação o alcaçuz, cujo principal componente (o ácido glicirrízico) é hidrolizado ao ácido glicirretínico pelas bactérias intestinais, após ser administrado por via oral. É rapidamente absorvido e transportado para o fígado, onde é metabolizado. Sua excreção é urinária e ocorre em 24 horas. (Glycyrrhiza Glabra - Monograph. Alt Med Review. 2005; 10 (3): 230 - 237).
A vitamina C é absorvida pela via gastrointestinal. Seu pico de concentração ocorre após 8 horas da administração oral. A excreção é urinária e a vitamina C é totalmente excretada após 24 horas da sua administração. (MICROMEDEX® Healthcare Series (intranet database) Versão 5.1. Greenwood Village, Colo: Thomson Micromedex).
Após a sua ingestão, a vitamina D3 é transportada para ser armazenada no fígado, tecido adiposo e músculos. Sua meia-vida é de 19 a 48 horas após a administração. A meia-vida terminal pode exceder 3 semanas. A absorção da Vitamida D ocorre no intestino delgado onde a bile é essencial neste processo. A vitamina D é uma vitamina lipossolúvel e um dos seus principais compostos é a vitamina D3. A vitamina D3 é transportada através da circulação ao fígado onde é hidroxilada e, subsequentemente, convertida em um metabólito inerte. Após a metabolização renal uma pequena porcentagem da dose administrada é excretada na urina.

Resultados de eficácia

Foi realizado estudo clínico (“Estudo clínico monocêntrico, aberto para a avaliação da efetividade e tolerabilidade do uso da Camomilina® C no tratamento sintomático da erupção dentária em lactentes”: data on file Igefarma Laboratórios S.A, agosto 2007) com 62 lactentes de 04 (quatro) a 12 (doze) meses, na posologia de 02 cápsulas por dia, para avaliação da efetividade e tolerabilidade do uso de Camomilina® C no tratamento sintomático da erupção dentária em lactentes. Os sintomas observados foram: irritabilidade, alterações de apetite e sono e prurido gengival. Para avaliações clínicas foram calculadas as proporções de melhora de cada um dos sintomas. Foi calculado para cada sintoma um intervalo de confiança de 95%. Modelos lineares generalizados com resposta multinominal e função de ligação logito acumulada para medidas repetidas foram utilizados para avaliar a evolução da melhora dos sintomas ao longo do tratamento. Foi feito contraste entre a primeira e a última avaliação para verificar se houve diferença entre o início e o término do estudo. O produto se mostrou eficaz de forma estatisticamente significativa em todos os parâmetros de avaliação (irritabilidade, alterações no apetite, alterações no sono e prurido gengival), apresentando porcentagem de melhora em 96,7% dos lactentes, 96,1%, 94,7% e 93%, respectivamente. Dos sessenta e dois pacientes avaliados, nenhum apresentou eventos adversos de qualquer natureza durante o decorrer do estudo. O acompanhamento pediátrico não registrou nenhuma intercorrência durante o estudo.

Armazenagem

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Camomilina® C tem validade de 24 meses contados a partir da data de fabricação.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz, do calor e da umidade. Quando adicionado a alimentos e/ou líquidos, o medicamento deve ser imediatamente e completamente consumido.
Camomilina® C é apresentada em cápsulas, cujo conteúdo é um granulado de cor branca levemente amarelada, com odor e sabor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Farmacêutica Responsável:
Dra. Rosa Maria Scavarelli
CRF - SP nº 6015
MS 1.0191.0061.004-4

THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
Marg. Direita da Via Anchieta Km 13,5
São Bernardo do Campo - SP
CEP.: 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira

COT (Centro de Orientação Theraskin) 0800 0196660
cot@theraskin.com.br
www.theraskin.com.br

Bula para o Paciente

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Camomilina® C pode ajudar na fase da primeira dentição por trazer alívio aos sintomas comuns no surgimento da primeira dentição em crianças.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A associação dos componentes de Camomilina® C faz com que ela apresente uma ação de alívio na fase da primeira dentição. A camomila apresenta conhecida ação calmante suave, além de possuir propriedades antiespasmódicas, favorecer a digestão e corrigir pequenos distúrbios gastrointestinais que possam ocorrer concomitantemente na fase de dentição decídua.
O alcaçuz possui propriedade anti-inflamatória suave. A vitamina C está envolvida na biossíntese e secreção do colágeno. Sua deficiência pode causar alterações na estrutura da dentina do dente em desenvolvimento. A vitamina D3 é considerada a forma mais ativa da vitamina D. Promove a absorção e utilização do cálcio, mantendo seus níveis adequados, bem como a integridade da estrutura óssea.
O início da ação do medicamento, com redução dos sintomas locais, ocorre nas primeiras 12 horas de administração, porém a melhora efetiva dos sintomas ocorre em aproximadamente 2 a 3 dias.
Em estudo feito com crianças entre 04 a 12 meses, observam-se sinais de melhora dos sintomas (irritabilidade, alteração de apetite, alteração do sono e prurido) a partir das primeiras doses (aproximadamente 3º dia de tratamento). A melhora é progressiva e o desaparecimento dos sinais e sintomas pode ocorrer durante os primeiros dez dias de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Camomilina® C está contraindicada nos casos de hipersensibilidade a um ou mais componentes da fórmula. Crianças que apresentam febre, irritação intensa, alterações gengivais importantes e problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar um médico, pois estes sintomas podem estar relacionados a algum processo infeccioso/inflamatório que não seja a dentição. Também é contraindicado na hipercalcemia, hipercalciúria, cálculo renal, hiperparatireoidismo primário, superdosagem prévia de vitamina D, mieloma e metástase óssea.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de vitamina D3 por cápsula (150 UI) deve ser levada em consideração quando houver administração concomitante com outras preparações contendo vitamina D. Como Camomilina® C já contém vitamina D3, quantidades adicionais de vitamina D3 ou preparações de cálcio só devem ser administradas sob rigorosa supervisão médica.
Camomilina® C deve ser usada com precaução em pacientes com disfunção renal. Em alguns pacientes com insuficiência renal, a vitamina D na forma de vitamina D3 não é ativada normalmente e outras formas da vitamina D devem ser utilizadas. Crianças que apresentam febre ou problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar um médico, pois estes sintomas não estão necessariamente relacionados ao processo de dentição. Esse produto é de uso exclusivamente oral.
Não há relato de interações com alimentos ou medicamentos até o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz, do calor e da umidade. Quando adicionado a alimentos e/ou líquidos, o medicamento deve ser imediatamente e completamente consumido.
Camomilina® C é apresentada em cápsulas, cujo conteúdo é um granulado de cor branca levemente amarelada, com odor e sabor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Camomilina® C é indicada somente para o USO ORAL.
Camomilina® C deve ser utilizada em crianças entre 4 meses a 2 anos. Administrar 1 cápsula a cada tomada. Duas tomadas ao dia ou a critério médico. A cápsula não deve ser ingerida. Ela deve ser aberta cuidadosamente e o seu conteúdo deve ser misturado na água, leite, suco, frutas amassadas ou qualquer outro alimento e administrado à criança logo após sua mistura. A dose máxima diária de Camomilina® C é de 4 cápsulas.
Respeite sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Em caso de dúvida, procure orientação de um médico. O uso de Camomilina® C pode ser interrompido a qualquer momento. Caso o uso do produto esteja sendo feito sob recomendação médica, não interrompa o tratamento sem o conhecimento
do seu médico. A duração do tratamento será até a primeira dentição completa do bebê.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de dar uma dose de Camomilina® C espere até o horário de ministrar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não foram relatadas reações adversas com o uso de Camomilina® C. Se o bebê apresentar qualquer efeitoindesejável consulte um médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Consulte imediatamente um médico se uma superdose do produto for ingerida acidentalmente.
A superdosagem leva à hipercalciúria e hipercalcemia com os seguintes sintomas: náusea, vômito, sede, polidipsia, poliúria, desidratação, constipação. A superdose crônica resulta em hipercalcemia e pode causar calcificação vascular e orgânica. Caso Camomilina® C seja utilizada na dose indicada, não há risco de superdosagem. Entretanto, na ingestão acidental excessiva, medidas de suporte como: pulso, pressão arterial, atividade cardíaca e respiratória, devem ser adotadas. Se houver conhecimento imediato da ingestão, provocar vômitos ou realizar lavagem gástrica. A ingestão de óleo mineral pode acelerar a eliminação fecal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

e medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.