Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Astrazeneca

Apresentação

Embalagem com frasco contendo 100 mL de xarope + 1 copo medida. Cada mL de xarope contém 0,3 mg de sulfato de terbutalina.

VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO*
*Vide Posologia

COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 0,3 mg de sulfato de terbutalina (equivalente a 0,25 mg de terbutalina).

Excipientes: benzoato de sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico, edetato dissódico, álcool etílico, glicerol, mentol, sacarose, essência de lima-limão, essência de framboesa e água purificada.

Indicações

Asma brônquica, bronquite crônica, enfisema e outras pneumopatias que apresentam broncoespasmo.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à terbutalina ou aos outros componentes da fórmula.

Advertências

Como para todos os agonistas beta-2, deve-se ter cuidado em pacientes com tireotoxicose.
Efeitos cardiovasculares podem ser observados com o uso de medicamentos simpatomiméticos, incluindo Bricanyl. Há evidências de isquemia miocárdica associada a agonistas beta, provenientes de dados depós-comercialização e de literatura publicada.
Pacientes com doenças cardíacas graves subjacentes (ex. doença cardíaca isquêmica, arritmia, insuficiência cardíaca grave) que estão recebendo Bricanyl, devem ser aconselhados a procurar o médico caso sintam dor no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca. Deve-se ter cautela na avaliação de sintomas como dispneia e dor no peito, uma vez que ambas podem ser de origem respiratória ou cardíaca.
Em pacientes diabéticos, recomenda-se inicialmente controles adicionais da glicemia, devido aos efeitos hiperglicêmicos dos agonistas beta-2.
Hipocalemia potencialmente séria pode resultar da terapia com agonista beta-2. Cuidados especiais devem ser tomados em asma aguda grave, pois o risco associado pode ser aumentado pela hipóxia. O efeito hipocalêmico pode ser potencializado por tratamentos concomitantes (vide 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Recomenda-se que os níveis séricos de potássio sejam monitorados nestas situações.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Bricanyl não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não foram observados efeitos teratogênicos em humanos ou em animais. Entretanto, recomenda-se cuidado durante o primeiro trimestre da gravidez.
A terbutalina passa para o leite materno, entretanto, nas doses terapêuticas, a influência na criança é improvável.
Hipoglicemia transitória foi relatada em bebês recém-nascidos prematuros após tratamento da mãe com agonistas beta-2.

Uso em idosos: Não há recomendações especiais relacionadas com a idade do paciente adulto.

Atenção: este medicamento contém açúcar (268 mg/mL), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes.
Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Os betabloqueadores (incluindo colírios), especialmente os não-seletivos, podem inibir parcial ou totalmente os efeitos dos agonistas beta.
Hipocalemia pode resultar de terapia agonista beta-2 e pode ser potencializada por tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteroides e diuréticos (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Reações adversas / Efeitos colaterais

Reação muito comum (≥ 1/10):
Distúrbios do Sistema Nervoso Central: tremor, cefaleia.

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10):
Distúrbios Cardíacos: taquicardia e palpitações.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: cãibras musculares.
Distúrbios de Metabolismo e nutricionais: hipocalemia.

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e frequência desconhecida*:
Distúrbios Cardíacos: arritmias cardíacas, por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles, isquemia do miocárdio.
Distúrbios Gastrointestinais: náusea.
Distúrbios Psiquiátricos: distúrbios do sono e de comportamento como agitação, hiperatividade e inquietação.
Distúrbios de Pele e do tecido subcutâneo: urticária e exantema.
*Relatadas espontaneamente em dados de pós-comercialização e, portanto, de frequência considerada como desconhecida.
A intensidade das reações adversas depende da dose.
A maior parte das reações adversas são características das aminas simpatomiméticas. A maioria desses efeitos se reverte espontaneamente dentro das primeiras 1 - 2 semanas de tratamento.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

A dose recomendada é:
Adultos: 3 a 4,5 mg (10 a 15 mL), 3 vezes ao dia.
Crianças: 0,075 mg (0,25 mL)/kg de peso corporal, 3 vezes ao dia. Veja tabela a seguir.

Dose recomendada por administração:

Peso corporal (kg)	Dose
4	1 mL
6	1,5 mL
8	2 mL
10	2,5 mL
12	3 mL
14	3,5 mL
16	4 mL
18	4,5 mL
20	5 mL
24	6 mL
28	7 mL
32	8 mL
36	9 mL
40	10 mL

Se uma resposta adequada não for obtida com a dose recomendada, a dose pode ser duplicada. Essa ação não evidenciou o aparecimento de reações adversas.
Se o paciente se esquecer de tomar uma dose, deverá tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

Superdosagem

Possíveis sinais e sintomas: cefaleia, ansiedade, tremor, náusea, cãibras musculares, palpitações, taquicardia e arritmia cardíaca e ocasionalmente, queda da pressão sanguínea.

Achados laboratoriais: hiperglicemia e acidose láctica podem ocorrer ocasionalmente. Agonistas beta-2podem causar hipocalemia como resultado da redistribuição de potássio.

Tratamento: normalmente não é necessário nenhum tratamento. Se houver suspeita de que quantidades significantes de sulfato de terbutalina foram ingeridas, as seguintes medidas devem ser consideradas: lavagem gástrica e administração de carvão ativado. Determinar o equilíbrio ácido-base, glicemia e eletrólitos. Monitorar a frequência e o ritmo cardíaco bem como a pressão sanguínea. O antídoto mais indicado para a superdosagem com Bricanyl é um agente betabloqueador cardiosseletivo, porém fármacos betabloqueadores devem ser usados com cuidado em pacientes com história de broncoespasmo. Deve-se administrar um expansor de volume se a redução da resistência vascular periférica mediada pelobeta-2 contribuir significativamente para a queda da pressão sanguínea.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
A terbutalina é um agonista adrenérgico que estimula predominantemente os receptores beta-2, produzindo relaxamento da musculatura lisa dos brônquios, inibição da liberação de espasmógenos endógenos, inibição do edema causado por mediadores endógenos, aumento da depuração mucociliar e relaxamento do músculo uterino.
Em estudos clínicos, o efeito broncodilatador demonstrou ter uma duração de até 8 horas.

Propriedades Farmacocinéticas
Apresenta um considerável metabolismo de primeira passagem na parede intestinal como também no fígado. A biodisponibilidade é de aproximadamente 10% e aumenta para aproximadamente 15% se a terbutalina é ingerida com o estômago vazio.
A concentração plasmática máxima é alcançada dentro de 3 horas e sua metabolização se dá, principalmente, por conjugação com ácido sulfúrico, sendo excretada como conjugado sulfato. Não são formados metabólitos ativos.
O início da ação terapêutica ocorre dentro de 30 minutos

Dados de segurança pré-clínica
O principal efeito tóxico da terbutalina observado em estudos toxicológicos é a necrose miocárdica focal. Este tipo de cardiotoxicidade é um efeito bem conhecido da classe sendo que o efeito da terbutalina é igual ou menos acentuado do que aqueles de outros agonistas beta-receptores.

Resultados de eficácia

Bricanyl nas doses de 0,075 e 0,0375 mg/kg peso corpóreo foi estudado em crianças asmáticas.
A dose de 0,075 mg/kg promoveu melhora significativa sobre a obstrução das vias aéreas em um período de observação de 5 horas. Não houve alterações significativas sobre a frequência cardíaca (Leegaard J and Fjulsrud S. Arch Dis Child 1973; 48: 229-32).

Modo de usar

Bricanyl deve ser tomado por via oral, preferencialmente no mesmo horário. A dose deve ser individualizada.

Armazenagem

Bricanyl deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Bricanyl tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Após aberto, válido por 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Bricanyl é apresentado na forma de xarope incolor a levemente amarelado com cheiro e sabor predominante de menta e framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS - 1.1618.0103
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825

Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bricanyl é indicado para asma brônquica (respiração difícil), bronquite crônica (inflamação nos brônquios pulmonares), enfisema (inflamação respiratória crônica) e outras doenças pulmonares que apresentam broncoespasmo (contração do músculo nas paredes dos brônquios e bronquíolos, causando estreitamento dos mesmos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bricanyl dilata as vias respiratórias facilitando a respiração. O efeito ocorre dentro de 30 minutos após o uso do medicamento e dura até 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Bricanyl se tiver alergia à terbutalina ou a qualquer um dos componentes do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bricanyl deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas cardíacos, da tireoide ou diabetes.
Caso você tenha uma doença grave do coração como doença cardíaca isquêmica (provocada por redução do fluxo de sangue no coração), arritmia (batimentos cardíacos irregulares), insuficiência cardíaca grave e esteja usando Bricanyl, procure seu médico imediatamente caso sinta dor no peito ou outro sintoma de agravamento da doença cardíaca.
Bricanyl não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Atenção: este medicamento contém açúcar (268 mg/mL), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes.
Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas
Bricanyl deve ser utilizado com cuidado se você estiver usando medicamentos betabloqueadores (medicamentos para pressão alta, para algumas doenças cardíacas e alguns colírios como o atenolol), derivados de xantinas (como aminofilina), corticosteroides e diuréticos (medicamentos que promovem o aumento da quantidade de urina), pois eles podem reduzir o efeito quando usados ao mesmo tempo. O uso com outros medicamentos pode reduzir os níveis de potássio no sangue. Em alguns casos pode haver efeitos sobre o ritmo dos batimentos do coração.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Bricanyl em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Após aberto, válido por 3 meses.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Bricanyl é apresentado na forma de xarope incolor a levemente amarelado com cheiro e sabor predominante de menta e framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Bricanyl deve ser tomado por via oral, de preferência sempre no mesmo horário.

Posologia
A dose recomendada é de:
Adultos: 3 a 4,5 mg (10 a 15 mL), 3 vezes ao dia.
Crianças: 0,075 mg (0,25 mL) por kg de peso corporal, 3 vezes ao dia. Veja tabela a seguir.

Dose apropriada em cada tomada:

Peso corporal (kg)	Dose
4	1 mL
6	1,5 mL
8	2 mL
10	2,5 mL
12	3 mL
14	3,5 mL
16	4 mL
18	4,5 mL
20	5 mL
24	6 mL
28	7 mL
32	8 mL
36	9 mL
40	10 mL

Para pacientes pediátricos seguir a dose apropriada de acordo com o peso corporal (kg) e conforme orientação do seu médico.

Se uma resposta adequada não for obtida com a dose recomendada, a dose pode ser duplicada, porém somente a critério do médico. Essa ação não evidenciou o aparecimento de reações adversas.
Bricanyl deve ser utilizado até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor e dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) e palpitações; cãibras musculares; e hipocalemia (concentração anormalmente baixa de íons de potássio no sangue).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e frequência desconhecida*: arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares), por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles; isquemia do miocárdio; náusea (enjoo); alterações do sono e de comportamento, como agitação, hiperatividade e inquietação; urticária (erupções na pele caracterizada por placas) e exantema (lesões na pele com vermelhidão).

*Relatadas espontaneamente em dados de pós-comercialização e, portanto, de frequência considerada como desconhecida.

A maior parte das reações adversas são características das aminas simpatomiméticas. Estas reações geralmente desaparecem após 1-2 semanas de tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Possíveis sinais e sintomas: dor de cabeça, ansiedade, tremor, enjoo, cãibras musculares, palpitações, batimentos rápidos ou irregulares e, ocasionalmente, queda da pressão sanguínea.

Tratamento: em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico. Se houver suspeita de que quantidades significantes de sulfato de terbutalina foram ingeridas, as seguintes medidas devem ser consideradas: lavagem gástrica e administração de carvão ativado. Determinar o equilíbrio ácido-base, glicemia e eletrólitos. Monitorar a frequência e o ritmo cardíaco bem como a pressão sanguínea. O antídoto mais indicado para a superdosagem com Bricanyl é um agente betabloqueador cardiosseletivo, porém fármacos betabloqueadores devem ser usados com cuidado em pacientes com história de broncoespasmo. Deve-se administrar um expansor de volume se a redução da resistência vascular periférica mediada pelo beta-2 contribuir significativamente para a queda da pressão sanguínea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

er usados com cuidado em pacientes com história de broncoespasmo. Deve-se administrar um expansor de volume se a redução da resistência vascular periférica mediada pelo beta-2 contribuir significativamente para a queda da pressão sanguínea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.