As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
AllerganApresentação
fr.-ampola c/ 100 unidades de liof. estéril de toxina botulínica tipo A. Cada fr. contém: 100U de toxina tipo A de Clostridium botulinum liof..Indicações
Botox é indicado para o tratam. do estrabismo e blefarospasmo associado com distonia, em adultos (pacientes com mais de 12 anos), incluindo blefarospasmo essencial benigno ou distúrbios do 70 nervo em pacientes com idade acima de 12 anos. A eficácia é duvidosa ou requer múltiplas aplicações extras nos desvios acima de 50 dioptrias, em estrabismo restritivo, em síndrome de Duane com rectuas lateral enfraquecido e em estrabismo secundário causado por cirurgia anterior. Botox não é eficaz em estrabismo paralítico crônico, exceto para reduzir a contratura antagonista, em paralelo com a cirurgia. A presença de anticorpos à toxina botulínica tipo A pode reduzir a eficácia da terapia com Botox. Em estudos clínicos, a redução da eficácia devido à produção de anticorpos ocorreu em um paciente com blefarospasmo que recebeu 3 doses em um período de 6 semanas, totalizando 92U, e em diversos pacientes com torcicolo, que receberam experimentalmente doses múltiplas, totalizando cerca de 300U no período de um mês. Por essa razão, a dose para estrabismo e blefarospasmo deve ser mantida tão baixa quanto possível, de qualquer modo, abaixo de 200U no período de um mês.Contra-indicações
Botox é contra-indicado em indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer ingrediente contido na formulação, presença de processos inflamatórios e/ou infecciosos no local da aplicaçãoReações adversas / Efeitos colaterais
Foram reportados 7 casos de erupção difusa na pele e de casos de edema local na pálpebra, logo após a aplicação, que se prolongaram durante vários dias.Posologia
Botox (toxina botulínica tipo A) DEVE SER APLICADO SOMENTE POR MÉDICO PREVIAMENTE TREINADO PARA USO CORRETO DO PRODUTO.
Botox (toxina botulínica tipo A), em sua embalagem intacta, pode ser conservado tanto em freezer em temperatura de - 5ºC ou em geladeira entre 2º e 8º C. O seu prazo de validade de 24 meses encontra-se impresso na embalagem externa. Verifique sempre o prazo de validade antes de usá-lo. Nunca use medicamentos com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Botox (toxina botulínica tipo A) caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco-ampola.
Instruções para a reconstituição
O processo de reconstituição é extremamente importante para a maximização dos resultados de tratamento.
O diluente recomendado para a reconstituição é a solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%.
1. Usando uma agulha adequada para reconstituição, puxe a quantidade adequada de diluente.
2. Insira a agulha formando um ângulo de 45º e injete lentamente o diluente na parede do frasco.
3. Girar o frasco suavemente para ocorrer a homogeinização do conteúdo do frasco. Não agite o frasco!
4. Aspire o Botox diluído inserindo a agulha no frasco. Para a extração total do conteúdo, inverta o frasco .
5. Remova a agulha de reconstituição da seringa e coloque uma nova agulha. Pode-se utilizar uma agulha de calibre 25,27 ou 30 para músculos superficiais e uma agulha mais longa de calibre 22 para a musculatura mais profunda.
Diluente adicionado (Solução de cloreto de sódio 0,9% injetável) e Dose resultante (Unidades /0,1ml) respectivamente:
1,0ml - 10,0 U
2,0ml - 5,0 U
4,0ml - 2,5 U
8,0ml - 1,25 U
Nota: Essas diluições são calculadas para uma aplicação com volume de 0,1ml. Um aumento ou diminuição na dose (toxina botulínica tipo A) é também possível com a administração de um volume maior ou menor, de 0,05ml (50% a menos em uma dose) a 0,15ml (50% a mais em uma dose).
Estrabismo: Botox foi desenvolvido para administração nos músculos extra-oculares, utilizando a atividade elétrica obtida através da ponta da agulha injetável, como guia para a aplicação no músculo desejado. A administração sem exposição cirúrgica ou um guia eletromiográfico não deve ser tentada. Os médicos devem estar familiarizados com a técnica eletromiográfica. Uma injeção é preparada por aspiração do frasco, que contém a toxina diluída, de uma quantidade suficiente e ligeiramente superior à desejada para uma seringa estéril de 1,0ml do tipo tuberculina. Bolhas de ar na seringa devem ser expelidas e a seringa atada à agulha 27ga, 1 1/2a. O volume em excesso é expelido através da agulha para um recipiente de sobras, a fim de assegurar a desobstrução da agulha e confirmar que não há vazamento na junção seringa-agulha. Uma seringa nova e estéril deve ser utilizada para penetrar no frasco cada vez que se fizer necessária uma diluição ou retirada. Para preparar o olho para a aplicação, recomenda-se a aplicação de várias gotas de um anestésico local e um descongestionamento que devem ser aplicados alguns minutos antes da injeção.
Nota: Recomenda-se que a variação de volume para todas as aplicações referentes a estrabismo situem-se entre 0,05ml a 0,15ml.
Dose para estrabismo: As doses iniciais diluído criam paralisia dos músculos injetados, um a dois dias após a aplicação, aumentando em intensidade durante a primeira semana. A paralisia dura de 2 a 6 semanas e gradualmente desaparece em um período de tempo equivalente. Supercorreções com duração superior a 6 meses têm sido raras. Cerca de metade dos pacientes requerem doses subseqüentes devido à resposta paralítica inadequada do músculo à dose inicial ou devido a fatores mecânicos, tais como: desvios grandes ou restrições, ou devido à ausência de fusão do músculo motor binocular para estabilizar o alinhamento.
Doses iniciais em unidades (abreviação = U): Usar a dose mais baixa para mulheres e desvios menores. Usar doses superiores somente para adultos com desvios maiores. Para músculos verticais e para estrabismos horizontal ou inferior a 20 dioptrias: 1,25U a 2,5U em qualquer músculo. Para estrabismo horizontal de 20 dioptrias a 50 dioptrias: 2,5U a 5,0U em qualquer músculo. Para paralisia persistente do 6o nervo com um mês ou mais de duração: 1,25U a 2,5U no músculo reto medial. Doses subseqüentes para estrabismo recorrente ou residual: Recomenda-se que os pacientes sejam reexaminados, entre 7 e 14 dias após cada injeção, para assegurar o efeito da dose. Pacientes apresentando paralisia adequada do músculo desejado, e que requerem injeções subseqüentes, devem receber uma dose comparável à dose inicial. As doses adicionais para os pacientes com paralisia incompleta do músculo desejado podem ter duplicada a dose administrada previamente. Injeções subseqüentes não devem ser administradas até que os efeitos da dose anterior tenham sido dissipados, o que é demonstrado pela movimentação dos músculos injetados ou adjacentes a esse. A dose máxima recomendada para qualquer músculo é de 25U.
Blefarospasmo: Nos casos de blefarospasmo, Botox diluído é aplicado utilizando-se uma agulha estéril de 27-30 gauge, sem guia eletromiográfico. A dose inicial recomendada varia de 1,25U a 2,5U (0,05ml a 0,1ml em cada lado), injetada nos músculos medial e lateral pré-taseal orbicularis da pálpebra inferior. O início da ação se manifesta em 2 a 3 dias. Se for observado espasmo sintomático nessas áreas, indica-se aplicações suplementares de doses equivalentes, na sobrancelha e no orbicularis lateral. Se ocorrer uma resposta favorável da dose anterior, mas que não dure por 60 dias ou mais, as doses subseqüentes podem ser aumentadas em até duas vezes. A dose acumulativa no período de 30 dias não deve exceder 200 unidadesicularis da pálpebra inferior. O início da ação se manifesta em 2 a 3 dias. Se for observado espasmo sintomático nessas áreas, indica-se aplicações suplementares de doses equivalentes, na sobrancelha e no orbicularis lateral. Se ocorrer uma resposta favorável da dose anterior, mas que não dure por 60 dias ou mais, as doses subseqüentes podem ser aumentadas em até duas vezes. A dose acumulativa de Botox no período de 30 dias não deve exceder 200 unidades
