Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Blaubimax

Laboratório

Blausiegel

Apresentação

Caixa com 1 frasco-ampola com 10, 20, 50 ou 100 mL de solução injetável acompanhado de equipo para administração.

Via intravenosa.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

Composição:
albumina humana 20% - solução injetável:
albumina humana......................................................................................0,2 g
Excipientes*......................................................................................q.s.p. 1 mL
*Componentes não ativos: caprilato de sódio, ácido mandélico, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Indicações

A albumina humana é indicada nos casos em que se necessite corrigir a volemia e a pressão coloidosmótica como:
- Cirrose hepática ou nefrose, doenças e cirurgias gastrointestinais.
- Queimaduras
- Edema cerebral.
- Toxemia gravídica.
- Hemorragia, perda de plasma e choque hipovolêmico.
- Choque séptico.
- Choque hemorrágico.
- Desidratação com deficiência da albumina e estabilização do volume circulante pré, intra e pós-operatória.
- Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação).
- Hiperbilirrubinemia em neonatos.
- Hipotensão arterial temporária durante a hemodiálise.
- Plasmaferese ou troca de plasma.
- Ascite combinada com paracentese.
- Sepse ou infecções graves acompanhadas de grande perda de proteína (peritonite, mediastinite).
- Síndrome nefrótica, caso os diuréticos isolados apresentem resultado insatisfatório.
- Insuficiência hepática aguda.
- Hipoalbulinemia pós-operatória grave.
- Hipoalbulinemia em bebês prematuros ou recém-nascidos.

Contra-indicações

O produto não é indicado nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade comprovada a preparações de albumina;
- Em situações onde a hipervolemia ou hemodiluição podem apresentar um risco em especial; nessas circunstâncias, cada caso deve ser avaliado individualmente. Exemplos de tais condições são: insuficiência cardíaca, hipertensão, varizes esofágicas, edema pulmonar, diátese hemorrágica, anemia grave, anúria renal e pós-renal;
- Pacientes desidratados, a menos que, ao mesmo tempo, seja administrado fluido suficiente por via oral ou por infusão.

Advertências

Podem ocorrer sinais ou sintomas de incompatibilidade, inclusive reações alérgicas.
Na ocorrência destas reações recomendam-se as seguintes medidas imediatas:
- Sintomas subjetivos (dor na nuca, náuseas, rubor, etc.): interromper a infusão.
- Dispneia, choque ou sinais isolados de choque: administrar epinefrina por via intravenosa; administrar corticosteroides em altas doses por via intravenosa; restaurar o volume sanguíneo e administrar oxigênio através de cateter intranasal.
- Parada cardíaca ou respiratória: reanimar.
A monitorização dos eletrólitos é sempre importante em todos os casos nos quais se administra albumina; a frequência dessa monitorização depende do procedimento e do quadro clínico do paciente.
Em pacientes portadores de enfermidades nas quais uma sobrecarga por aumento de volume e/ou pressão pode ser perigosa, tais como insuficiência cardíaca descompensada, hipertensão grave, varizes do esôfago, diásteses hemorrágicas e anúria de causa renal ou pós-renal, a albumina deve ser utilizada sob rigorosa observação médica com infusão lenta e monitorização contínua dos parâmetros clínicos. Nestes casos, usar preferencialmente uma diluição na proporção de 1:4 em soro fisiológico.
O produto contém de 100 a 160 mEq/L de sódio e isto deve ser considerado quando houver a necessidade de se controlar a ingestão de sal.
Aos primeiros sinais de sobrecarga circulatória (dor de cabeça, dispneia, estase jugular), a infusão deve ser imediatamente interrompida.

Precauções:
- O produto pode ser utilizado em pacientes submetidos à diálise e em bebês prematuros, pois tem baixa concentração de alumínio.
- Se grandes quantidades forem administradas, os parâmetros de coagulação e de hematócrito devem ser monitorados. Se necessário, outros componentes sanguíneos (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos) devem ser administrados. Se o nível de hematócrito cair abaixo de 30%, devem-se administrar hemácias tamponadas para manter a capacidade de transporte de oxigênio no sangue.
- Em pacientes idosos e em situações de insuficiência cardíaca em potencial, deve-se ter cautela com a hipervolemia.
- Se ocorrerem reações alérgicas, a infusão deve ser imediatamente interrompida.
Se a reação alérgica persistir, ou se ocorrer uma reação anafilática, as devidas providências devem ser tomadas.
- Quando componentes do sangue ou plasma humano são administrados, a hipótese de transmissão de doenças infecciosas ou patógenas não pode ser completamente descartada. Isto também é válido em caso de patógenos potenciais, que ainda são desconhecidos.
- Imediatamente antes da administração, deve-se verificar visualmente se o conteúdo do frasco não está turvo e se não contém qualquer sedimentação.
Caso positivo, não utilize o frasco.
- Se mantida sob refrigeração, a preparação deve ser trazida à temperatura ambiente, antes da administração.
- Deve ser administrada dentro de quatro horas após a abertura do frasco, caso exceda esse tempo deverá ser descartada.
- Todo o conteúdo remanescente deverá ser descartado.
- Deve ser administrado concomitantemente com fluídos adicionais a pacientes com sintomas de desidratação, se necessário.
- Se a albumina for administrada rapidamente, pode resultar em sobrecarga vascular com edema pulmonar.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

1. Uso Geriátrico:
Os pacientes idosos podem ter uma sensibilidade maior, por isso recomendasse a devida precaução no tratamento destes pacientes.

2. Uso Pediátrico:
Usar uma dose equivalente a um quarto ou meia dose de um adulto.

Uso na gravidez

A segurança da albumina humana para uso durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Os estudos experimentais com animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, o progresso da gravidez e o desenvolvimento peri e pós-natal. Entretanto, a albumina é um constituinte normal do sangue humano. Até onde se sabe albumina humana 20% pode ser utilizada durante a gravidez e amamentação de acordo com a prescrição, sem representar risco ao feto.

Interações medicamentosas

A albumina administrada por via intravenosa não interage com medicamentos ou alimentos.
Interações indesejáveis e clinicamente relevantes® - albumina humana 20% com outros medicamentos não são conhecidas.
Todavia, como a albumina tem função no transporte de fármacos, metabólitos e outras substâncias, sua administração modifica o estado fisiológico do paciente com tendência a trazê-lo de volta às condições normais.

Reações adversas / Efeitos colaterais

A albumina humana 20% é isotônica e pode causar hipervolemia. Embora com baixa incidência de acontecimento existe o risco de insuficiência circulatória por hipervolemia ou grave reação de incompatibilidade com choque. Ambas as situações podem levar à parada cardíaca e morte. Durante ou pós-infusão de soluções que afetam o volume sanguíneo, podem ocorrer reações urticariformes transitórias, hipotensão temporária, aumento da temperatura e/ou calafrios. Tais reações são raras e a experiência mostrou que desaparecem rapidamente com a interrupção da infusão.

Posologia

A quantidade do produto, a diluição adequada e a duração do tratamento dependem do quadro clínico.
Quando se utiliza Blaubimax® - albumina humana 20% sem diluição, deve-se promover a hidratação do paciente, se necessário.

Recomenda-se o seguinte esquema posológico:
- Cirrose hepática ou nefrose, doenças e cirurgias gastrointestinais. Pré e pós-operatório: usar albumina 20% não diluída na velocidade de 35 a 70 gotas/ minuto, ou diluída 1:4 em soro fisiológico na velocidade de 125 gotas/minuto. A quantidade a ser utilizada e a duração do tratamento dependem do quadro clínico. É necessário controlar regularmente a albumina sérica.
- Queimaduras: usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/ minuto, no volume total de 50 a 100 mL, ou diluída à 1:4 em soro fisiológico.
Em casos graves, utilizar a infusão rápida: 500 mL em 15 a 30 minutos.
- Edema cerebral: usar albumina 20% não diluída na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto, no volume de 50 a 100 mL. Utilizar concomitantemente solução hipertônica e/ou diuréticos e reduzir a administração de líquidos.
- Toxemia gravídica: usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume de 50 a 300 mL.
- Hemorragia, perda de plasma e choque hipovolêmico: no início do tratamento, usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume de 50 a 100 mL. Em casos graves, pode ser utilizada a albumina 20% diluída em infusão rápida: 500 mL em 15 a 30 minutos.
Na manutenção, utilizar albumina 20% diluída 1:4 em soro fisiológico, na velocidade de 125 gotas/minuto ou cerca de 500 mL/hora. Caso o valor do hematócrito fique menor que 25%, deve-se utilizar adicionalmente sangue total ou concentrado de hemácias.
- Desidratação com deficiência de albumina e estabilização do volume circulante pré, intra e pós-operatória: usar albumina diluída 1:4 em soro fisiológico ou glicosado a 5%, na velocidade de 125 gotas/minuto. A quantidade infundida e a duração do tratamento dependem do quadro clínico.
- Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação): administrar em quantidade proporcional à solução de perfusão.
- Hiperbilirrubinemia do recém-nascido: administrar albumina não diluída de 5 a 14 mL/kg de peso corporal, 30 minutos antes de iniciar a exsanguíneo-transfusão.
- A dosagem individual pode variar de acordo com as condições clínicas e massa corporal de cada indivíduo.

Superdosagem

Blaubimax® - albumina humana 20% deve ser administrado, com monitoramento da pressão venosa central, em uma dose que dependerá da situação clínica do paciente e do tipo fundamental de doença. Desta forma, a superdosagem pode ser evitada.
A superdosagem com fluidos de substituição de plasma é identificada pela hipervolemia. Nesse caso, podem ser observados os seguintes sintomas: cefaleia, dispneia, aumento da pressão venosa central, aumento da pressão sanguínea e edema pulmonar. Nessas situações, a administração® - albumina humana 20% deve ser imediatamente interrompida.
Dependendo da situação clínica, o tratamento consiste, principalmente, na restrição de fluido, no aumento do débito cardíaco e na indução de maior diurese.

Características farmacológicas

Blaubimax® - albumina humana 20% consiste de uma fração proteica de plasma venoso humano. A preparação é uma solução estéril, livre de pirogênio e tem uma concentração proteica de 200 g/L, da qual pelo menos, 95% é albumina humana.
Blaubimax® - albumina humana 20% é obtido a partir do plasma sanguíneo mediante seu fracionamento com etanol. O plasma é coletado de doadores, segundo as recomendações da Organização Mundial de Saúde. Isto significa, entre outras coisas, que cada doação individual é testada e considerada negativa quanto ao antígeno de superfície B (HBsAg), quanto a anticorpos contra vírus da síndrome da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV-1 e HIV-2, causadores da AIDS) e quanto a anticorpos contra o vírus da hepatite C e RNA HCV por PCR.
A fabricação através do fracionamento do etanol e a pasteurização da albumina humana 20% (aquecimento da solução de infusão a 60ºC durante 10 horas) garantem que o risco de transmissão de doenças virais, em particular a AIDS, hepatite B e hepatite C, seja extremamente baixo.

1. Farmacologia:
A albumina humana é a fração de proteína mais abundante na circulação; aproximadamente 60% de toda a proteína plasmática é albumina. A concentração média no plasma é 42 g/L. A albumina tem a capacidade de ligar-se a água: 1 grama de albumina liga-se a 18 gramas de água. Tal fato ajuda explicar uma das funções fisiológicas mais importantes da albumina, a manutenção da pressão osmótica coloidal. Desta forma o volume de sangue é mantido.
A albumina sérica é um importante fator na regulação do volume plasmático e do balanço do fluído tecidual, embora contribua para a pressão coloido-oncótica do plasma. A albumina constitui normalmente de 50 a 60% das proteínas plasmáticas e, devido ao seu relativamente baixo peso molecular (66.300 D –69.000 D), exerce de 80 a 85% da pressão coloido-oncótica do sangue.
A administração intravenosa das soluções concentradas de albumina humana causa o deslocamento do fluído intersticial para a circulação e um leve aumento na concentração de proteínas plasmáticas. Em pacientes com reduzido volume de sangue circulante (devido a hemorragias ou perda de fluídos através de exudatos ou dentro dos espaços extravasculares), a hemodiluição persiste por muitas horas, mas, em pacientes com volume normal de sangue, o excesso de fluído e proteínas é eliminado da circulação em algumas horas. Em pacientes desidratados, alguns aminoácidos promovem um efeito nutritivo modesto. As ligações da albumina e as funções de carreadeira de metabólitos intermediários (incluindo a bilirrubina, metais, algumas drogas, pigmentos, ácidos graxos, hormônios e enzimas), afetam o transporte, inativação, e/ou troca de produtos teciduais.

2. Toxicologia:
A albumina humana é um constituinte normal do plasma humano e age como a albumina natural.
Foi realizado um único teste de dose tóxica em animais, que teve pequena relevância e não permite avaliação da toxicidade, da dose letal e da relação dose/efeito. A repetição do teste da dose tóxica não pôde ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as proteínas heterólogas.
A albumina humana não está associada à toxicidade embrio fetal, oncogênese e que tenha potencial mutagênico, de acordo com os relatos disponíveis.
Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.

3. Farmacocinética:
Absorção: pelo fato do Blaubimax® - albumina humana 20% ser administrada por via intravenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade da albumina administrada ao paciente é de 100%.
Distribuição: a albumina administrada ao paciente é distribuída da mesma forma que a albumina endógena. Sob circunstâncias normais, o organismo contém 4-5g de albumina por kg, de modo que 40-45% estão presentes intravascularmente e 55-60% no compartimento extravascular. Sob circunstâncias normais, menos de 10% da albumina administrada sairão do compartimento intravascular durante as primeiras duas horas. Como resultado, o volume de circulação aumentará durante um período de 1 a 3 horas, após a administração. Uma distribuição anormal da albumina pode ocorrer sob certas circunstâncias, como por exemplo, durante as primeiras 24 horas após queimaduras graves e durante choque séptico.
Metabolismo/eliminação: a albumina é dissociada em aminoácidos livremente disponíveis. Não se sabe onde este processo de dissociação ocorre. Em indivíduos saudáveis, a meia-vida é de 18 dias. O catabolismo da albumina pode ser aumentado em certas circunstâncias, como por exemplo, durante infecções, malignidade e situações de estresse, como em cirurgia e doenças graves. A albumina não é excretada pelo rim saudável.

Modo de usar

Uso intravenoso:
O equipo deve ser descartável para prevenir contaminações.
O conteúdo do frasco de infusão, uma vez aberto, deve ser utilizado imediatamente.
Não é necessária a determinação prévia do tipo sanguíneo, pois a albumina humana é isenta de isoaglutininas.
Somente devem ser utilizadas soluções claras, sem turvação.
A solução de albumina humana não deve ser utilizada em temperatura muito abaixo da temperatura corpórea.

Armazenagem

Conservar o produto entre 2ºC e 25ºC.
Não armazenar o produto em congelador ou freezer.
Evitar exposição direta à luz solar.
Não congelar.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
N° do Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide caixa.

Dizeres legais

Importado e distribuído por:
Blausiegel Ind. e Com. Ltda.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 nº 2833
CEP 06705-030 - Cotia - SP
www.blausiegel.net

Fabricado por:
Stichting Sanquin Bloedvoorziening
Plesmanlaan 125, 1066 CX
Amsterdã – Holanda

Reg. MS nº 1.1637.0040
Farm. Resp.: Satoro Tabuchi
CRF - SP nº 4.931

Bula para o Paciente

Como este medicamento funciona?
A albumina humana é a proteína mais abundante no sangue. A concentração média no plasma é 42 g/L. A albumina tem a capacidade de ligar-se à água: 1 grama de albumina liga-se a 18 gramas de água. Isso explica uma das funções mais importantes da albumina, a manutenção do volume de sangue.
A injeção de albumina humana provoca a saída dos líquidos dos tecidos para o sangue e um leve aumento na concentração de proteínas do sangue.

Porque este medicamento foi indicado?
A albumina humana é indicada nos casos em que se necessite corrigir o volume de sangue e a quantidade de líquidos nos tecidos como:
- Cirrose no fígado ou problemas nos rins, doenças e cirurgias no intestino e estômago.
- Queimaduras.
- Inchaço cerebral.
- Toxemia gravídica.
- Sangramento, perda de plasma e choque por redução do volume de sangue.
- Choque séptico.
- Choque hemorrágico.
- Desidratação com deficiência de albumina pós cirurgia.
- Circulação de sangue fora do corpo.
- Icterícia em recém-nascidos (cor amarelada).
- Pressão baixa temporária durante a hemodiálise.
- Troca de plasma.
- Barriga d´ água com dreno.
- Infecções graves acompanhadas de grande perda de proteína (peritonite, mediastinite).
- Mau funcionamento do rim, caso os diuréticos não funcionem.
- Mau funcionamento do fígado.
- Falta de albumina após cirurgia.
- Falta de albumina em bebês prematuros ou recém-nascidos.

Quando não devo usar este medicamento?
O produto não é indicado nas seguintes situações:
- Alergia à albumina;
- Em pacientes que apresentam: mau funcionamento do coração, pressão alta, varizes no esôfago, inchaço no pulmão, doenças hemorrágicas, anemia grave, diminuição da produção de urina;
- Pacientes desidratados, a menos que, ao mesmo tempo, seja administrado líquido suficiente ao paciente por via oral ou por injeção.

NÃO USE MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Precauções:
- O produto pode ser utilizado em pacientes submetidos à diálise e em bebês prematuros, pois tem baixa concentração de alumínio.
- Em pacientes idosos e que tem problemas no coração.
- Se ocorrer alergias, a administração deve ser imediatamente interrompida.
- A hipótese de transmissão de doenças não pode ser completamente descartada, pois a albumina humana é fabricada a partir do sangue.

NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE OCORRER GRAVIDEZ OU INICIAR AMAMENTAÇÃO DURANTE O USO DESTE MEDICAMENTO.

Advertências:
Aos primeiros sinais de sobrecarga circulatória (dor de cabeça, falta de ar, dilatação da veia do pescoço) a infusão deve ser imediatamente interrompida.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

Principais cuidados para a utilização com outros medicamentos:
A albumina administrada por injeção intravenosa não interage com medicamentos ou alimentos.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

Quais os males que este medicamento pode causar?
A albumina humana 20% pode causar aumento exagerado do volume sanguíneo.
Embora com baixa incidência, existe o risco de problemas circulatórios por aumento excessivo do volume sanguíneo como também grave reação de incompatibilidade com choque. As duas podem levar à parada cardíaca e morte.
Durante ou após a infusão pode ocorrer coceira passageira, diminuição temporária da pressão, febre e/ou calafrios. Tais reações são raras e a experiência mostrou que desaparecem rapidamente com a interrupção da administração.

Como devo usar este medicamento?
Uso intravenoso
- O equipo deve ser descartável para prevenir contaminações.
- Antes de usar, deve-se verificar visualmente se o conteúdo do frasco não está turvo e se não contém qualquer partícula. Em caso positivo, não utilize o frasco.
- Se mantida sob refrigeração, a preparação deve ser trazida à temperatura ambiente antes da administração.
- Deve ser administrada dentro de quatro horas, após a abertura do frasco, caso exceda esse tempo deverá ser descartada.
- Todo o conteúdo remanescente deverá ser descartado.
- Deve ser administrado junto com líquidos concomitantemente com fluídos adicionais a pacientes com sintomas de desidratação.
- A solução de albumina humana não deve ser utilizada em temperatura muito abaixo da temperatura do corpo.
- Se a albumina for administrada rapidamente, pode provocar problemas no coração, artérias e pulmão.

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

Administração e dosagem:
A quantidade do produto, a diluição adequada e a duração do tratamento dependem do quadro clínico.
Se necessário, deve-se promover a hidratação do paciente, quando se utiliza Blaubimax® - albumina humana 20% sem diluição.

Recomenda-se o seguinte esquema posológico:
- Cirrose hepática ou nefrose, doenças e cirurgias gastrointestinais: usar albumina não diluída (20%) na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto.
- Queimaduras: usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto.
- Edema cerebral: usar albumina 20% não diluída na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto.
- Toxemia gravídica: usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto.
- Hemorragia, perda de plasma e choque hipovolêmico: usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto.
- Desidratação com deficiência de albumina e estabilização do volume circulante pré, intra e pós-operatória: Usar albumina 20% diluída na velocidade de 125 gotas/minuto.
- Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação): administrar em quantidade proporcional à solução de perfusão.
- Hiperbilirrubinemia do recém-nascido: administrar albumina não diluída de 5 a 14 mL/kg de peso corporal.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Nesse caso, podem ser observados os seguintes sintomas: dor de cabeça, falta de ar, aumento da pressão, aumento da pressão sanguínea e inchaço pulmonar.
Nessas situações, a administração® - albumina humana 20% deve ser imediatamente interrompida. Dependendo da situação clínica, o tratamento consiste na restrição de líquidos, aumento da quantidade de sangue que passa no coração e aumento da produção de urina.

Onde devo guardar este medicamento?
Conservar o produto entre 2ºC e 25ºC.
Não armazenar o produto em congelador ou freezer.
Evitar exposição direta à luz solar.
Não congelar.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

> Onde devo guardar este medicamento?
Conservar o produto entre 2ºC e 25ºC.
Não armazenar o produto em congelador ou freezer.
Evitar exposição direta à luz solar.
Não congelar.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.