Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Aché

Referência

Diclofenaco resinato Gotas

Apresentação

Frasco com 20 ml

Indicações

BIOFENAC é indicado como analgésico, antipirético e antiinflamatório.

Contra-indicações

BIOFENAC É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA. BIOFENAC É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA E EM PACIENTES QUE APRESENTEM ÚLCERA PÉPTICA. DEVIDO À POSSIBILIDADE DE REAÇÕES DE SENSIBILIDADE CRUZADA, BIOFENAC NÃO DEVERÁ SER ADMINISTRADO A PACIENTES NOS QUAIS O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTROS MEDICAMENTOS INIBIDORES DA ATIVIDADE DA PROSTAGLANDINASINTETASE INDUZAM SÍNDROME DE ASMA, RINITE AGUDA OU URTICÁRIA. BIOFENAC É CONTRA-INDICADO NOS CASOS DE DISCRASIA SANGUÍNEA, TROMBOCITOPENIAS, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA, HEPÁTICA OU RENAL GRAVES

Advertências

NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA. ISTO SE DEVE AO FATO DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DO DICLOFENACO INDEPENDENTE DA FORMULAÇÃO FARMACÊUTICA NÃO TER SIDO AINDA ESTABELECIDA EM CRIANÇAS.

Uso na gravidez

BIOFENAC SOMENTE DEVE SER EMPREGADO DURANTE A GRAVIDEZ QUANDO HOUVER INDICAÇÃO FORMAL, UTILIZANDO-SE A MENOR DOSE EFICAZ. PELA POSSIBILIDADE DE OCORRER INÉRCIA UTERINA E/OU FECHAMENTO PREMATURO DO CANAL ARTERIAL, ESSA ORIENTAÇÃO APLICA-SE PARTICULARMENTE AOS TRÊS ÚLTIMOS MESES DE GESTAÇÃO. EMBORA TENHA SIDO CONSTATADO QUE O DICLOFENACO PASSE PARA O LEITE MATERNO EM PEQUENAS QUANTIDADES, APÓS DOSE ORAL DE 50 MG ADMINISTRADA A CADA 8 HORAS, AS LACTANTES SOB TRATAMENTO NÃO DEVEM AMAMENTAR.

Interações medicamentosas

Quando administrado concomitantemente com preparações contendo lítio ou digoxina, BIOFENAC pode elevar a concentração plasmática destes. Alguns agentes antiinflamatórios não-esteróidais são responsáveis pela inibição da ação de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, sendo necessário o controle periódico destes níveis. A administração concomitante de glicocorticóides e agentes antiinflamatórios não-esteróidais, pode predispor à ocorrência de reações adversas do sistema gastrintestinal. O tratamento por via oral com dois ou mais antiinflamatórios não-esteróidais pode acarretar reações secundárias. A biodisponibilidade do diclofenaco é reduzida pelo ácido acetilsalicílico e vice-versa quando ambos são administrados concomitantemente. Como precaução, recomenda-se a realização de exames laboratoriais periódicos quando anticoagulantes forem administrados em conjunto para aferir se o efeito anticoagulante desejado está sendo mantido. Ensaios clínicos realizados em pacientes diabéticos mostram que BIOFENAC não interage com substâncias antidiabéticas de uso oral. Cuidado deve ser tomado quando esta medicação for administrada menos de 24 horas antes ou depois do tratamento com metotrexato, pois a concentração sérica desta droga pode se elevar e sua toxicidade ser aumentada. Pode ocorrer um aumento da nefrotoxicidade da ciclosporina por efeitos dos agentes antiinflamatórios sobre as prostaglandinas renais.

Reações adversas / Efeitos colaterais

OCASIONAIS: EPIGASTRALGIA, DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, TAIS COMO: NÁUSEA, VÔMITOS, DIARRÉIA, CÓLICAS ABDOMINAIS, DISPEPSIA, FLATULÊNCIA, ANOREXIA. CASOS RAROS: SANGRAMENTOS GASTRINTESTINAIS, HEMATÊMESE, MELENA, ÚLCERA PÉPTICA COM OU SEM SANGRAMENTO OU PERFURAÇÃO, DIARRÉIA SANGUINOLENTA. CASOS ISOLADOS: COLITE HEMORRÁGICA E EXACERBAÇÃO DA COLITE ULCERATIVA OU PROTOCOLITE DE CROHN, ESTOMATITE AFTOSA, GLOSSITE, LESÕES ESOFÁGICAS, CONSTIPAÇÃO.

Posologia

Usar sempre a menor dose efetiva e durante o menor tempo possível. A dose diária é de 0,5 mg/kg a 2,0 mg/kg de peso corporal, dividida em 2 a 3 tomadas ou a critério médico (uma gota = 0,5 mg). Dose máxima de 200 mg ao dia. As gotas devem ser administradas diretamente na boca ou em uma colher, visto que não são solúveis em meio aquoso. Durante o gotejamento o frasco deve ser mantido na posição vertical. Cada ml de BIOFENAC suspensão oral contém 30 gotas.

Superdosagem

O tratamento de intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não-esteróidais consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico resultante de superdosagem de BIOFENAC. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são: • Lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, logo que possível para evitar a absorção. • Tratamento sintomático e de suporte devem ser implementados em caso de complicações, tais como: hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Terapias como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, não são úteis na eliminação de agentes anti-reumáticos não-esteróides, em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso. Terapias como anti-histamínicos do grupo H1 e H2 e suporte cardiocirculatório são indicados em casos específicos.

Características farmacológicas

BIOFENAC tem como princípio ativo o diclofenaco resinato, dotado de potente ação antiinflamatória, analgésica e antipirética, decorrente do seu mecanismo de ação preponderante sobre a inibição da prostaglandina-sintetase. BIOFENAC suspensão oral (gotas) possui um rápido início de ação sendo adequado para tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos. Sua eficácia e tolerância têm sido demonstradas em vários ensaios clínicos. O diclofenaco resinato possui também ação inibidora da agregação plaquetária e in vitro, nas concentrações equivalentes às concentrações alcançadas no homem, não suprime a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens. A febre isoladamente não é uma indicação para BIOFENAC. O diclofenaco resinato na forma de suspensão oral é completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. A absorção inicia-se imediatamente após a administração. O pico de concentração plasmática de cerca de 0,9 mcg/ml é atingido em uma hora, após administração única de suspensão oral em dose correspondendo a 50 mg de diclofenaco potássico. A concentração plasmática demonstra uma proporção linear com a dose administrada.

Resultados de eficácia

Modo de usar

As gotas devem ser administradas diretamente na boca ou em uma colher, visto que não são solúveis em água.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Deve-se ter precaução especial em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. Além disto, as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Advertências”, “Precauções” e “Contra-indicações”.

Armazenagem

BIOFENAC, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz e umidade.

Informações

BIOFENAC suspensão oral (gotas) é destinado para o alívio da dor, febre e inflamação. Por apresentar-se na forma farmacêutica suspensão oral, ou seja, forma líquida, é administrado especialmente naqueles pacientes com dificuldade de deglutição de formas farmacêuticas sólidas, tais como: comprimidos, cápsulas e drágeas. BIOFENAC, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. As gotas devem ser administradas diretamente na boca ou em uma colher, visto que não são solúveis em água. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de estômago, náusea, vômito, diarréia, má digestão, prisão de ventre, falta de apetite, dor de cabeça, tontura e/ou vermelhidão da pele. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS BIOFENAC não deve ser administrado concomitantemente com bebidas alcoólicas, medicamentos contendo lítio, digoxina, ácido acetilsalicílico, glicocorticóides, metotrexato e ciclosporina. BIOFENAC é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Da mesma forma que outras drogas antiinflamatórias não-esteróides, BIOFENAC é contra- indicado em pacientes alérgicos, nos quais as crises de rinite aguda, asma ou urticária são desencadeadas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou por outras drogas antiinflamatórias e em portadores de úlcera péptica, insuficiência cardíaca, hepática e/ou renal. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INFORMAÇÃO TÉCNICA: BIOFENAC tem como princípio ativo o diclofenaco resinato, dotado de potente ação antiinflamatória, analgésica e antipirética, decorrente do seu mecanismo de ação preponderante sobre a inibição da prostaglandina-sintetase. BIOFENAC suspensão oral (gotas) possui um rápido início de ação sendo adequado para tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos. Sua eficácia e tolerância têm sido demonstradas em vários ensaios clínicos. O diclofenaco resinato possui também ação inibidora da agregação plaquetária e in vitro, nas concentrações equivalentes às concentrações alcançadas no homem, não suprime a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens. A febre isoladamente não é uma indicação para BIOFENAC. O diclofenaco resinato na forma de suspensão oral é completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. A absorção inicia-se imediatamente após a administração. O pico de concentração plasmática de cerca de 0,9 mcg/ml é atingido em uma hora, após administração única de suspensão oral em dose correspondendo a 50 mg de diclofenaco potássico. A concentração plasmática demonstra uma proporção linear com a dose administrada. 170Uma vez que cerca de 50% da substância ativa é metabolizada durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de primeira passagem hepática), a área sob a curva de concentração (AUC), após administração oral, é cerca de 50% daquela obtida por via parenteral com a mesma dose. A ligação de diclofenaco resinato às proteínas plasmáticas é de 99,7%, principalmente à albumina (99,4%). O “clearance” sistêmico total do diclofenaco resinato no plasma é 263 ± 56 mL/min (média ± D.P.). A meia-vida terminal no plasma é de 1 a 2 horas. O comportamento farmacocinético permanece inalterado após repetidas administrações. Não ocorre acúmulo desde que se observe os intervalos de doses recomendados. O diclofenaco resinato penetra no líquido sinovial onde as concentrações máximas são medidas 2 a 4 horas após atingidos os valores de pico plasmático. A meiavida de eliminação aparente do líquido sinovial é de 3 a 6 horas. Somente 4 a 6 horas após a administração, as concentrações de diclofenaco resinato são mais altas no líquido sinovial do que no plasma e permanecem mais altas por até 12 horas. A biotransformação de diclofenaco resinato envolve glicuronidação parcial da molécula intacta, mas principalmente hidroxilação, metoxilação simples e múltipla seguida de glicuronidação. Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina na forma de metabólitos de um destes dois processos; menos de 1% é excretada como substância inalterada. O restante da dose é excretada através da bile, nas fezes, na forma metabolizada. Não foram observadas diferenças idade-dependentes relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco. Em pacientes portadores de insuficiência renal, não se pode concluir, que haja um acúmulo de substância ativa inalterada a partir da cinética de dose única, quando usada a dosagem habitual preconizada. Quando o “clearance” de creatinina é < 10 mL/min, os níveis plasmáticos teóricos de “steady-state” (estado de equilíbrio) dos metabólitos são cerca de 4 vezes mais altos que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são no final excretados pela bile. Não há diferença entre a cinética e o metabolismo de pacientes portadores de distúrbio da função hepática, tais como: hepatite crônica e cirrose não-descompensada e de pacientes sem doença hepática. Indicações: BIOFENAC é indicado como analgésico, antipirético e antiinflamatório. Contra-indicações: BIOFENAC É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA. BIOFENAC É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA E EM PACIENTES QUE APRESENTEM ÚLCERA PÉPTICA. DEVIDO À POSSIBILIDADE DE REAÇÕES DE SENSIBILIDADE CRUZADA, BIOFENAC NÃO DEVERÁ SER ADMINISTRADO A PACIENTES NOS QUAIS O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTROS MEDICAMENTOS INIBIDORES DA ATIVIDADE DA PROSTAGLANDINASINTETASE INDUZAM SÍNDROME DE ASMA, RINITE AGUDA OU URTICÁRIA. BIOFENAC É CONTRA-INDICADO NOS CASOS DE DISCRASIA SANGUÍNEA, TROMBOCITOPENIAS, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA, HEPÁTICA OU RENAL GRAVES.

Dizeres legais

AGITE BEM ANTES DE USAR MS - 1.0573.0140 Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

r. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA