Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Aché

Apresentação

Comprimidos revestidos de crono liberação regulada 75 mg em blíster de 14

Indicações

Biofenac C.l.r. é indicado no tratamento de: • Doenças reumáticas inflamatórias e degenerativas, tais como: artrite reumatóide, espondilite ancilosante e osteoartroses em geral. • Síndromes dolorosas da coluna vertebral. • Reumatismo extra-articular. • Processos inflamatórios e dolorosos de origem não-reumática como inflamações que acompanham infecções do ouvido, nariz e garganta desde que o germe causal seja concomitantemente tratado e edemas pós-traumáticos e pós-operatórios, tais como: cirurgia dental, ortopédica ou ginecológica. • Dismenorréia primária ou anexite.

Contra-indicações

Biofenac C.l.r. é contra-indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Biofenac C.l.r. é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula e em pacientes que apresentem úlcera péptica. Devido à possibilidade de reações de sensibilidade cruzada, Biofenac C.l.r. não deverá ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos inibidores da atividade da prostaglandina-sintetase induzam síndrome de asma, rinite aguda ou urticária. Biofenac C.l.r. é contra-indicado nos casos de discrasia sanguínea, trombocitopenias, distúrbios da coagulação sanguínea, insuficiência cardíaca, hepática ou renal graves.

Advertências

São necessários o diagnóstico preciso e o acompanhamento cuidadoso de pacientes com sintomas indicativos de afecção gastrintestinal, história pregressa de úlcera gástrica ou intestinal, colite ulcerativa, doença de crohn ou a constatação de distúrbios do sistema hematopoiético ou da coagulação sanguínea assim como em portadores de insuficiência das funções renal, hepática ou cardíaca. Se ocorrer eventualmente ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal em pacientes sob tratamento, a medicação deverá ser suspensa imediatamente. Biofenac C.l.r. pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Deve-se ter precaução especial em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. Como com outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, durante tratamentos prolongados com Biofenac C.l.r., devem ser realizados por medida de precaução, exames periódicos do quadro hematológico e das funções hepática e renal. Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Biofenac C.l.r. Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Isto se deve ao fato da segurança e eficácia do diclofenaco independente da formulação farmacêutica – não ter sido ainda estabelecida em crianças. Mutagenicidade, carcinogenicidade e toxicidade sobre reprodução Nos estudos conduzidos, Biofenac C.l.r. não mostrou efeitos carcinogênicos, mutagênicos ou teratogênicos.

Uso na gravidez

Biofenac C.l.r. somente deve ser empregado durante a gravidez quando houver indicação formal, utilizando-se a menor dose eficaz. Pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial, essa orientação aplica-se particularmente, aos três últimos meses de gestação. Embora tenha sido constatado que o diclofenaco passe para o leite materno em pequenas quantidades, após dose oral de 50 mg administrada a cada 8 horas, as lactantes sob tratamento não devem amamentar.

Interações medicamentosas

Quando administrado concomitantemente com preparações contendo lítio ou digoxina, Biofenac C.l.r. pode elevar a concentração plasmática destes. Alguns agentes antiinflamatórios não-esteróides são responsáveis pela inibição da ação de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, sendo necessário o controle periódico destes níveis. A administração concomitante de glicocorticóides e agentes antiinflamatórios não-esteróides, pode predispor à ocorrência de reações adversas do sistema gastrintestinal. O tratamento por via oral com dois ou mais antiinflamatórios não-esteróides pode acarretar reações secundárias. A biodisponibilidade do diclofenaco é reduzida pelo ácido acetilsalicílico e vice-versa quando ambos são administrados concomitantemente. Como precaução, recomenda-se a realização de exames laboratoriais periódicos, quando anticoagulantes forem administrados em conjunto para aferir se o efeito anticoagulante desejado está sendo mantido. Ensaios clínicos realizados em pacientes diabéticos mostram que Biofenac C.l.r. não interage com substâncias antidiabéticas de uso oral. Cuidado deve ser tomado quando esta medicação for administrada menos de 24 horas antes ou depois do tratamento com metotrexato, pois a concentração sérica desta droga pode se elevar e sua toxicidade ser aumentada. Pode ocorrer um aumento da nefrotoxicidade da ciclosporina por efeitos dos agentes antiinflamatórios sobre as prostaglandinas renais.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Trato gastrintestinal Ocasionais: epigastralgia, distúrbios gastrintestinais, tais como: náusea, vômitos, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia. Casos raros: sangramentos gastrintestinais, hematêmese, melena, úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, diarréia sanguinolenta. Casos isolados: colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa ou protocolite de crohn, estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, constipação. Sistema nervoso central Ocasionais: cefaléia, tontura ou vertigem. Casos raros: sonolência. Casos isolados: distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distúrbios da memória, desorientação, distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, tinnitus, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, alterações do paladar. Pele Ocasionais: rash ou erupções cutâneas. Casos raros: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura (incluindo púrpura alérgica), erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de stevens-johnson, síndrome de lyell (epidermólise tóxica aguda). Sistema urogenital Casos isolados: insuficiência renal aguda, anormalidades urinárias, tais como: hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica e necrose papilar. Fígado Ocasionais: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases (tgo e tgp). Casos raros: hepatite, com ou sem icterícia. Casos isolados: hepatite fulminante. Sangue Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica e aplástica, agranulocitose. Hipersensibilidade Casos raros: reações de hipersensibilidade, tais como: asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo hipotensão. Outras Casos raros: edema. Casos isolados: impotência (a associação com a administração é duvidosa), palpitação, dor torácica, hipertensão.

Posologia

Como regra geral, a dose inicial diária é de 75 a 150 mg, ou seja, um ou dois comprimidos ao dia. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, um comprimido ao dia é geralmente suficiente. Quando os sintomas forem mais pronunciados durante a noite ou pela manhã, Biofenac C.l.r. deverá ser administrado preferencialmente à noite. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, de preferência às refeições. A duração do tratamento deve ser a critério médico, pois varia em função da patologia de base, da resposta do paciente e dos parâmetros de avaliação clínica.

Superdosagem

O tratamento de intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não-esteróides, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico resultante da superdosagem. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são: • Lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, logo que possível para evitar a absorção. • Tratamento sintomático e de suporte devem ser implementados em caso de complicações, tais como: hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. • Terapias como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, não são úteis na eliminação de agentes anti-reumáticos não-esteróides, em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso. • Terapias como anti-histamínicos do grupo H1 e H2 e suporte cardiocirculatório são indicados em casos específicos.

Informações

Biofenac C.l.r. tem como princípio ativo o diclofenaco sódico, dotado de potente ação anti-reumática, antiinflamatória, analgésica e antipirética, decorrente do seu mecanismo de ação preponderante sobre a inibição da prostaglandina-sintetase. Por suas propriedades antiinflamatória e analgésica, Biofenac C.l.r. promove uma resposta ao tratamento de afecções reumáticas, caracterizada por significativa melhora dos sinais e sintomas como: dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal, inflamação das articulações e a retomada das funções normais. Atua rapidamente aliviando a dor, o edema e a inflamação decorrentes de traumatismos e cirurgias. Exerce prolongado e pronunciado efeito analgésico nos estados dolorosos moderados e agudos de origem não-reumática. BIOFENAC C.L.R. é particularmente adequado para pacientes cujo quadro clínico necessite de doses diárias de 75 mg. A possibilidade de prescrever o medicamento em dose única diária simplifica consideravelmente o tratamento a longo prazo e ajuda a evitar a possibilidade de erros na dosagem. Biofenac C.l.r. também permite a dose diária máxima de 150 mg, a ser administrada numa frequência balanceada de duas vezes ao dia. Para casos mais leves, em que é suficiente uma dosagem mais baixa, outras formas de BIOFENAC estão disponíveis. O diclofenaco sódico in vitro, nas concentrações equivalentes às concentrações alcançadas no homem, não suprime a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens. Devido ao efeito de primeira passagem hepática dose-dependente, a disponibilidade sistêmica do diclofenaco sódico é em média cerca de 82 a 84% da mesma dose administrada na forma de comprimidos com revestimento entérico. Como resultado da liberação mais lenta da substância ativa, os picos de concentração atingidos são mais baixos que os atingidos após administração de comprimidos com revestimento entérico. A média dos picos de concentração de 0,4 mcg/mL (1,25 mcmol/L) é atingida em 4 horas aproximadamente após a ingestão de um comprimido. Por outro lado, a média das concentrações plasmáticas de 40 mcmol/L pode ser encontrada 16 horas após a administração do comprimido. A alimentação não tem influência clinicamente relevante sobre a absorção e a disponibilidade sistêmica do diclofenaco sódico.

o de comprimidos com revestimento entérico. A média dos picos de concentração de 0,4 mcg/mL (1,25 mcmol/L) é atingida em 4 horas aproximadamente após a ingestão de um comprimido. Por outro lado, a média das concentrações plasmáticas de 40 mcmol/L pode ser encontrada 16 horas após a administração do comprimido. A alimentação não tem influência clinicamente relevante sobre a absorção e a disponibilidade sistêmica do diclofenaco sódico.