As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
BayerApresentação
inj., pó p/ diluição 9,6 UI emb. c/ 15 fr.-amp. +15 ampalas de diluenteIndicações
Betaferon (interferon beta-1b) é indicado para:
Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR):
?redução da freqüência e gravidade das exacer-bações clínicas em pacientes ambulatoriais (por exemplo, pacientes que podem andar por seus próprios meios) portadores de esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão, caracterizada pela ocorrência de, pelo menos, dois episódios de disfunção neurológica durante o período precedente de 2 anos, seguidos de recuperação completa ou incompleta;
Esclerose Múltipla Secundária Progressiva
(EMSP):
?redução da freqüência e gravidade de exacerbações clínicas e diminuição da progressão da doença.
Pacientes portadores da forma secundária progressiva tratados com Betaferon (interferon beta-1b) apresentaram retardamento de até 12 meses na
progressão da incapacidade, mesmo considerando-se o período para atingir estágios altamente incapacitantes, ou seja, aqueles onde o paciente
depende de cadeira de rodas para qualquer locomoção. Este retardamento no avanço da incapacidade foi observado em pacientes com ou
sem exacerbações e em todos os níveis de incapacidade investigados (EDSS 3 a 6,5).
Tanto os pacientes portadores de esclerose múltipla recorrente-remitente, quanto os portadores de esclerose múltipla secundária progressiva, que
receberam Betaferon (interferon beta-1b) apresentaram redução na freqüência (30%) e na gravidade das exacerbações clínicas, bem como um
prolongamento do intervalo sem exacerbações. O número de hospitalizações e a utilização de esteróides devido à doença foram reduzidos.
Adicionalmente, tanto na esclerose múltipla recorrente-remitente, quanto na forma secundária progressiva, Betaferon (interferon beta-1b) demons-tra
efeito benéfico significativo sobre a extensão das lesões (avaliado por Imagem por Ressonância Magnética - IRM, ponderada em T2) e novas lesões ativas tanto em portadores de EMRR (avaliado a cada 6 semanas por IRM) quanto em portadores de EMSP (avaliado mensalmente por IRM ponderada
em T1, realçada por gadolínio, do 1° ao 6° mês e do 19° ao 24° mês de tratamento). Sabe-se que existe correlação entre o aumento da extensão das lesões avaliadas por IRM e o aumento da incapacidade avaliada pela escala expandida do grau de incapacidade (EDSS).Contra-indicações
Gravidez; história de hipersensibilidade ao interferon beta natural ou recombinante, ou à albumina humana, ou ainda a qualquer componente do produto; história de distúrbios depressivos graves e/ou tendência suicida; doença hepática não-controlada; epilepsia não adequadamente controlada por tratamento.Reações adversas / Efeitos colaterais
As reações adversas descritas a seguir se baseiam nos relatórios dos estudos clínicos e nos dados de farmacovigilância. A experiência com
Betaferon (interferon beta-1b) em doentes com esclerose múltipla é limitada, conseqüentemente,
as reações adversas com baixa incidência podem não ter sido ainda observadas.
?Distúrbios sangüíneos e do sistema linfático:
Foram relatadas leucopenia (linfopenia, neutropenia) e anemia. Existem relatos de trombocitopenia, com diminuição acentuada na contagem de plaquetas em casos raros.
?Distúrbios cardíacos:
Casos raros de miocardiopatia foram observados (vide Precauções-), assim como dor no peito, taquicardia ou palpitação.
?Distúrbios endócrinos:
Foram relatados casos raros de disfunção da tiróide (hiper assim como hipotiroidismo) associados ao uso (interferon beta-1b).
?Distúrbios gastrointestinais:
Ocasionalmente, podem ocorrer náusea e vômito.
Em casos raros, foi observada a ocorrência de pancreatite.
?Outros:
Freqüentemente foram observados sintomas semelhantes aos gripais (febre, calafrios, cefaléia, mialgia, artralgia, indisposição geral ou sudorese). A ocorrência destes sintomas diminuiu com o passar do tempo.
Podem ocorrer reações sérias de hipersensibilidade (reações raras, mas graves e agudas, tais como broncoespasmo, anafilaxia e urticária).
?Distúrbios hepato-biliares:
Nas doses recomendadas podem ocorrer elevações de TGO, TGP e GT; existem relatos de hepatite possivelmente induzida pelo medicamento (vide Precauções-).
?Distúrbios metabólicos e nutricionais:
Valores baixo de cálcio e elevado de ácido úrico parecem estar associados à administração (interferon beta-1b).
Em casos raros, foi observada a ocorrência de hipertrigliceridemia.
?Distúrbios do sistema nervoso:
Foram observados eventos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo depressão, ansiedade, instabilidade emocional, despersonalização, convulsões, idéias suicidas e confusão.
Hipertonia muscular foi relatada.
?Distúrbios do sistema reprodutivo:
Podem ocorrer alterações menstruais em mulheres na pré-menopausa.
?Distúrbios respiratórios:
Existem relatos raros de episódios de dispnéia após a injeção (interferon beta-1b).
?Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo:
Reações no local de injeção ocorreram freqüentemente após a administração (interferon beta-1b). Vermelhidão, inchaço, alteração de cor, inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose e reações não-específicas foram associadas, de modo significativo, ao tratamento com 0,25 mg (8 milhões de UI) (interferon beta-1b). Linfadenopatia também foi relatada.
De modo geral, a incidência de reações no local de injeção diminuiu com o passar do tempo.
No caso de ocorrerem fissuras na pele que possam estar associadas a inchaço ou drenagem
de fluidos no local da injeção, o paciente deve consultar o médico antes de continuar o tratamento com Betaferon (interferon beta-1b) (vide Precauções).
Alopecia foi relatada raramente.
De forma incomum, erupção cutânea foi observada.
?Distúrbios vasculares:
Raramente foi relatada hipertensão.Posologia
O tratamento com Betaferon (interferon beta-1b) deve ser iniciado com a supervisão de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
A dose recomendada (interferon beta-1b) é de 0,25 mg (8 milhões de UI), contida em 1 ml da solução reconstituída (vide, em anexo,
instruções detalhadas para preparação e administração), devendo ser injetada por via subcutânea, em dias alternados.
Até o momento, não se sabe por quanto tempo o paciente deve ser tratado. A eficácia do tratamento
para períodos de até 3 anos de tratamento foi demonstrada em ensaio clínico controlado. Estão disponíveis dados de estudos clínicos de até 5 anos para pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente e de até 3 anos para pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva tratados com Betaferon (interferon beta-1b).
A eficácia e a segurança (interferon beta-1b) não foram investigadas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Portanto,
Betaferon (interferon beta-1b) não deve ser administrado a este grupo etário.Informações
O interferon beta-1b é uma proteína purificada, esterilizada e liofilizada, composta por 165 aminoácidos.
É obtido por tecnologia de recombinação de ADN, a partir de uma cepa de E. coli, na qual foi inserido um plasmídio, obtido por manipulação genética, que contém um gene para o interferon beta humano modificado (o interferon beta ser 17). O interferon beta-1b difere estruturalmente do
interferon beta humano natural devido à presença de serina em lugar de cisteína na posição 17, ausência de metionina na posição 1 e também de cadeia hidrocarbonada.
A potência é determinada pela bioanálise do efeito citopático (CPE), utilizando o padrão de referência da OMS para o interferon beta recombinante.er 17). O interferon beta-1b difere estruturalmente do
interferon beta humano natural devido à presença de serina em lugar de cisteína na posição 17, ausência de metionina na posição 1 e também de cadeia hidrocarbonada.
A potência é determinada pela bioanálise do efeito citopático (CPE), utilizando o padrão de referência da OMS para o interferon beta recombinante.
