As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
Recormon (Betaepoetina) em Frascos-ampolas e Recormon (Betaepoetina) Seringas Preenchidas são apropriados para uso subcutâneo e intravenoso.
Recormon (Betaepoetina) para Reco-pen: é apropriado para ser administrado por via subcutânea.
frasco-ampola com 1000, 2000, 5000 ou 10000 UIIndicações
Para tratamento da anemia associada com insuficiência renal crônica (anemia renal) nos pacientes em diálise.
Tratamento de anemia renal sintomática em pacientes que ainda não foram submetidos a diálise.
Prevenção da anemia de crianças prematuras pesando, por ocasião do nascimento, entre 750g e 1500g e com idade gestacional inferior a 34 semanas.
Prevenção e tratamento de anemia em pacientes adultos com tumores sólidos e tratados com quimioterapia baseada em platina que induza a anemia (cisplatina: 75 mg/m2 /ciclo, carboplatina: 300 mg/m2 /ciclo).
Aumento da produção de sangue autólogo de pacientes em programa de doação prévia.
Seu uso nesta indicação deve ser comparado com o risco aumentado de eventos tromboembólicos. O tratamento deve ser administrado somente para pacientes com anemia moderada (Hb 10 a 13g/dl [6,2 a 8,1 mmol/l) ou Htc de 30% a 39%, sem deficiência de ferro), caso os procedimentos para conservação do sangue não se encontrem disponíveis ou sejam insuficientes, quando uma cirurgia eletiva abrangente que venha a precisar de um grande volume de sangue (4 ou mais unidades de sangue para mulheres; 5 ou mais unidades para homens).Contra-indicações
Recormon (Betaepoetina) não deve ser usado em hipertensão mal controlada e nos casos de hipersensibilidade conhecida a qualquer um de seus constituintes.
Na indicação aumentando a produção de sangue autólogo, Recormon (Betaepoetina) não deve ser usado em pacientes que, no mês precedente ao tratamento, sofreram infarto do miocárdio ou acidentes vascularescerebrais, pacientes com angina instável ou pacientes que se encontram sob risco de trombose venosa profunda, tal como aqueles com história de doença tromboembólica venosa.Advertências
O uso inadequado por pessoas sadias (p. ex. para doping) pode causar o aumento excessivo do hematócrito. Isto pode estar associado a complicações do sistema cardiovascular, com risco de vida.
Recormon (Betaepoetina) para Reco-pen contém álcool benzílico como conservante. Foi relatado que o álcool benzílico está associado à incidência aumentada de complicações em neonatos que, em alguns casos, podem ser fatais.
Precauções especiais
Considerando que foram observadas reações anafilactóides em casos isolados, recomenda-se que a primeira dose seja administrada sob supervisão médica.
Recormon (Betaepoetina) em frascos-ampola, Recormon (Betaepoetina) Seringas Preenchidas e Recormon (Betaepoetina) para Reco-pen devem ser usados com precaução na presença de anemia refratária com excesso de blastos em transformação, epilepsia, trombocitose e insuficiência hepática crônica.
Devem ser eliminadas as deficiências de ácido fólico e vitamina B12
, visto que as mesmas reduzem a eficácia de Recormon (Betaepoetina).
A sobrecarga grave de alumínio devido ao tratamento de insuficiência renal pode comprometer a eficáciade todas as formas de Recormon (Betaepoetina).
A indicação para tratamento de pacientes nefroescleróticos que ainda não tenham sido submetidos à diálise, com Recormon (Betaepoetina), deve serdefinida individualmente, considerando que a possível aceleração da progressão da insuficiência renal não pode ser excluída com certeza.
Os níveis séricos de potássio e de fosfato devem ser monitorados regularmente durante a terapia com Recormon (Betaepoetina). Foi relatada elevação de potássio em alguns pacientes urêmicos recebendo Recormon (Betaepoetina), apesar de não ter sido estabelecida a causalidade. Caso seja observado nível de potássio sérico elevado ou aumento do mesmo, deve ser considerada a interrupção da administração de Recormon (Betaepoetina) até que o nível seja corrigido.
Quando Recormon (Betaepoetina) em Frascos-ampola e Seringas Preenchidas e Recormon (Betaepoetina) para Reco-pen são usados em
um programa de doação prévia de sangue autológo, devem ser consideradas as diretrizes oficiais sobre princípios de doação sangüínea, em especial: somente pacientes com Htc ¦ 33% (hemoglobina ¦ 11 g/dl) devem ser doadores; cuidados especiais devem ser tomados com pacientes que apresentam peso corpóreo inferior a 50 kg; o volume individual coletado não deve exceder aproximadamente 12% do volume sangüíneo estimado do paciente. O tratamento deve ser reservado para pacientes nos quais é considerado de especial importância evitar a transfusão de sangue homólogo, levando em consideração a avaliação do risco/benefício para transfusões homólogas.
Recormon (Betaepoetina) em Frascos-ampola, Recormon (Betaepoetina) Seringas Preenchidas e Recormon (Betaepoetina) para Reco-pen contêm, respectivamente, 1,0mg, 0,3 mg e 0,5 mg de fenilalanina como excipiente, portanto, devem ser utilizados com cautela em pacientes portadores de formas graves de fenilcetonúria.Uso na gravidez
Categoria B
Estudos em animais não revelaram efeitos teratogênicos sob condições terapêuticas. Não existe experiência adequada em gravidez e lactação em humanos.
Recormon (Betaepoetina) somente deve ser usado durante a gravidez e lactação se o benefício potencial justificar o risco potencial.
Gestação categoria B FDA USA
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião dentista.Interações medicamentosas
Os resultados dos estudos clínicos obtidos até esta data não indicam nenhuma interação de nenhuma das formas de Recormon (Betaepoetina) com outras substâncias.Reações adversas / Efeitos colaterais
* Sistema cardiovascular:
A reação adversa mais freqüente durante o tratamento com a Betaepoetina é o aumento da pressão sangüínea ou agravamento da hipertensão existente, especialmente em casos de rápido aumento do Htc. Estes aumentos da pressão sangüínea podem ser tratados com medicamentos. Caso os aumentos da pressão sangüínea não possam ser controlados por terapia com medicamentos, recomenda-se a interrupção temporária da terapia com Recormon (Betaepoetina).
Especialmente no início da terapia, recomenda-se o monitoramento regular da pressão sangüínea, inclusive entre as diálises.
Podem ocorrer crises de hipertensão com sintomas semelhantes à encefalopatia (p. ex.,cefaléiase estado de confusão, disfunção sensorial motora -como distúrbio da fala ou andar cambaleante até convulsões tônico - clônicas), inclusive em pacientes que sempre apresentaram pressão sangüínea normal ou baixa. Isto requer atenção imediata de um médico e cuidados médicos intensivos. Deve ser dedicada especial atenção para o aparecimento repentino de sintomas semelhantes à enxaqueca, como possíveis sinais de advertência.
Pacientes com câncer:
Ocasionalmente, poderá ocorrer aumento da pressão sangüínea, que pode ser tratada com medicamentos. Portanto, recomenda-se monitorar a pressão sangüínea, especialmente na fase inicial. Ocasionalmente poderá ocorrercefaléia.
* Sangue:
Poderá ser constatado aumento moderado, dependente da dose, da contagem de plaquetas dentro da faixa normal durante o tratamento com Recormon (Betaepoetina), especialmente após a administração intravenosa.
Estas diminuem durante o curso da terapia continuada. O desenvolvimento de trombocitose é muito raro. Recomenda-se que a contagem de plaquetas seja monitorada regulamente durante as primeiras 8 semanas de terapia.
Com uma certa freqüência é necessário o aumento da dose de heparina durante a hemodiálise, como resultado do hematócrito aumentado. Pode acontecer oclusão
do sistema de diálise, caso a heparinização não seja ótima. Podem ocorrer
tromboses nas derivações, especialmente em pacientes que apresentam tendência
à hipertensão ou cuja fístula arteriovenosa apresenta complicações (p. ex., estenose, aneurisma).
A revisão precoce da derivação e profilaxia da trombose através da administração
de ácido acetilsalicílico, por exemplo, são recomendadas para esses pacientes.
Na maioria dos casos, observa-se a queda dos valores de ferritina sérica simultaneamente com o aumento do hematócrito. Portanto, recomenda-se a substituição de ferro oral de 200 para 300 mg Fe2+ /dia, para todos os pacientes
com valores de ferritina sérica inferiores a 100 mg/l ou saturação de transferrina inferior a 20%.
Em casos isolados, foram observados aumentos temporários dos níveis séricos
de potássio e de fosfato. Esses parâmetros devem ser monitorados regularmente.
*
Crianças prematuras
Na maioria dos casos, observa-se queda dos valores de ferritina sérica.
Portanto, o tratamento com ferro oral deve ser iniciado o mais cedo possível (mais tardar, no 14o dia de vida), com 2 mg Fe2+/dia. A dosagem de ferro poderá ser modificada de acordo com o nível de ferritina sérica. Caso a ferritina sérica se encontre abaixo de 100mg/l ou caso se apresentem outros sinais de deficiência de ferro, a administração de Fe2+ deve ser aumentada de 5 para 10 mg Fe2+/dia. A terapia com ferro deve ser continuada até desaparecerem os sinais de deficiência de ferro.
Considerando que poderá ser constatado ligeiro aumento da contagem de plaquetas, especialmente até o 12o ou 14o dia de vida, as plaquetas devem ser monitoradas regularmente.
Pacientes com câncer
Em alguns pacientes, observa-se queda dos parâmetros de ferro sérico.
Portanto, recomenda-se a substituição de ferro oral de 200 para 300 mg Fe2+/dia para todos os pacientes com valores de ferritina sérica inferiores a 100mg/l ou saturação de transferrina inferior a 20%.
Os estudos clínicos mostraram uma freqüência discretamente mais elevada de eventos tromboembólicos nos pacientes tratados com Recormon (Betaepoetina) comparados aos do grupo controle não tratados ou tratados com placebo. Entretanto não pôde ser estabelecida uma relação causal. Nesses pacientes os benefícios previstos do tratamento com Recormon (Betaepoetina) devem ser pesados contra os possíveis riscos.
A contagem de plaquetas deve ser monitorada em intervalos regulares.
*
Pacientes no programa de pré-doação autóloga
* Pode ocorrer um aumento na contagem de plaquetas, freqüentemente dentro da faixa normal. Recomenda-se que a contagem de plaquetas seja determinada no mínimo uma vez por semana. Caso este aumento das plaquetas seja superior a 150 x 109/l ou se a contagem plaquetária ficar acima da faixa normal, o tratamento com Recormon (Betaepoetina) deve ser descontinuado.
* Foi relatado que os pacientes em um programa de doação prévia de sangue autólogo apresentaram freqüência ligeiramente maior de eventos tromboembólicos. Porém, não foi possível estabelecer relação causal com o tratamento com Betaepoetina até a normalização dos valores de ferritina. Todavia, se apesar da substituição do ferro oral, desenvolve-se deficiência de ferro (ferritina inferior ou igual a 20mg/l ou saturação de transferrina inferior a 20%), deve ser considerada a administração adicional de ferro por via intravenosa.
*
Outros eventos adversos
Raramente, podem ocorrer reações cutâneas tais como vermelhidão, prurido, urticária ou reações no local da injeção. Em casos isolados, foram relatadas reações anafilactóides. Porém, em estudos clínicos controlados, não foi encontrada incidência aumentada de reações de hipersensibilidade.
Em casos isolados, particularmente, ao início do tratamento, sintomas semelhantes aos da gripe (calafrios, febre, cefaléia, mal estar, dor óssea) foram relatados. Estes sintomas foram de intensidade leve a moderada e resolveram dentro do período variando dealgumas horas a alguns dias.Posologia
Tratamento de pacientes anêmicos com insuficiência renal crônica
O tratamento com Recormon (Betaepoetina) está dividido em dois estágios:
I - Fase de correção
Administração subcutânea
A dose inicial é de 3 x 20 UI/kg de peso corpóreo e por semana. A dose pode ser aumentada a cada 4 semanas em 3 x 20 UI/kg de peso corpóreo e por semana, caso o aumento do hematócrito não seja adequado (inferior a 0,5% por semana). A dose semanal também pode ser dividida em doses diárias ou administrada como dose única.
Administração intravenosa
A dosagem inicial é de 3 x 40 UI/kg de peso corpóreo e por semana. A dose pode ser aumentada após 4 semanas para 3 x 80 UI/kg de peso corpóreo e por semana. Caso sejam necessários ajustes adicionais, os mesmos devem ser de 20 UI/kg de peso corpóreo três vezes por semana, com intervalos mensais.
Para ambas as vias de administração, a dose máxima não deve exceder 720 UI/kg de peso corpóreo e por semana.
II - Fase de Manutenção
Para manter um hematócrito entre 30 e 35 %, a dose é inicialmente reduzida à metade da quantidade inicialmente administrada. Subseqüentemente, a dose é ajustada em intervalos de uma ou duas semanas individualmente para o paciente (dose de manutenção).
Resultados de estudos clínicos em crianças mostram que, em média, quanto mais jovem o paciente, maior é a dose requerida de Recormon (Betaepoetina)em qualquer das formas farmacêuticas e de apresentação. Entretanto, deve ser seguida a posologia recomendada acima, pois não é possível prever a resposta individual.
O tratamento com Recormon (Betaepoetina) em qualquer das formas farmacêuticas e de apresentação é geralmente uma terapia em longo prazo. Porém, caso necessário, o tratamento pode ser interrompido a qualquer tempo.
Prevenção de anemia em prematuros
Nesta faixa etária apenas podem ser usados Recormon (Betaepoetina) em Frascos-ampola e Recormon (Betaepoetina) Seringas Preenchidas
A solução reconstituída é administrada por via subcutânea com dose de 3 x 250 UI/kg de peso e por semana.
O tratamento com Betaepoetina deve ser iniciado com a maior antecedência possível, preferivelmente no terceiro dia de vida.
O tratamento deve ser mantido durante pelo menos 6 semanas.
Tratamento de pacientes com câncer
A soluçãoreconstituída é administrada por via subcutânea, e a dose semanal pode ser dividida em 3 a 7 doses únicas.
Em pacientes com tumores sólidos e tratados com quimioterapia à base de platina, o tratamento com Recormon (Betaepoetina) está indicado caso ovalor dehemoglobina seja ú 13 g/dl (8,1 mmol) no início da quimioterapia. A dose inicial recomendada é de 450 UI/kg de peso corpóreo e por semana. Se, após 4 semanas, o paciente não apresentar resposta satisfatória em termos do valor de hemoglobina, então a dose deve ser duplicada. A terapia deve ser mantida durante até 3 semanas após o final da quimioterapia.
Caso a hemoglobina diminua mais do que 1g/dl (0,62 mmol/l) no primeiro ciclo da quimioterapia apesar da terapia concomitante com Recormon (Betaepoetina), a terapia adicional poderá não ser eficaz.
Deve ser evitado o aumento da hemoglobina em mais de 2g/dl (1,24 mmol/l) por mês ou além de 14g/dl (8,7 mmol/l). Caso a hemoglobina aumente em mais que 2g/dl/mês, a dose de Recormon (Betaepoetina) deve ser reduzida inicialmente em 50%. Caso o valor exceda 14 g/dl (8,7 mmol/l), a terapia com Recormon (Betaepoetina) deve ser interrompida até que seja atingido um valor ú 12 g/dl (7,4 mmol), sendo então reiniciada com 50% da dose da semana anterior.
Tratamento para aumentar a quantidade de sangue autólogo
Para Recormon (Betaepoetina) em Frascos-ampola e Recormon (Betaepoetina) Seringas Preenchidas a solução reconstituída deve ser administrada por via intravenosa durante aproximadamente 2 minutos ou por via subcutânea. Recormon (Betaepoetina) é administrado duas vezes por semana, durante 4 semanas.
Para Recormon (Betaepoetina) para Reco-pen: a solução reconstituída é administrada por via subcutânea 2 vezes por semana, durante 4 semanas.
Nas ocasiões em que o hematócrito do paciente permitir a doação de sangue, isto é, hematócrito maior ou igual a 33 %, a Betaepoetina é administrada no final da doação de sangue.
Durante a totalidade do período de tratamento, não se deve ser excedido um hematócrito de 48 %.
A dose deve ser determinada pela equipe cirúrgica para cada paciente individualmente, em função da quantidade necessária de sangue pré-doado e da reserva endógena de hemácias.
1. A quantidade necessária de sangue pré-doado depende da perda de sangue prevista, uso (ou não) de procedimentos para conservação do sangue e da condição física do paciente. Esta quantidade deve ser aquela que se espera ser suficiente para evitar transfusões de sangue homólogas. É, em geral, igual ao número de unidades de sangue homólogo normalmente necessárias. A quantidade de sangue pré-doado é expressa em unidades, sendo que uma unidade contém 450 ml de sangue integral com um hematócrito de 40%.(uma unidade no nomograma é equivalente a 180 ml de hemácias)
2. A capacidade de doar sangue depende predominantemente do volume sanguíneo do paciente e do hematócrito basal. Ambas as variáveis determinam a reserva celular endógena, que pode ser calculada de acordo com a seguinte fórmula:
Reserva de hemácias endógenas = volume sangüíneo [ml)x (hematócrito-33) : 100
Mulheres: volume sangüíneo [ml) = 41 [ml/kg) x peso corpóreo [kg) + 1200 [ml)
Homens: volume sangüíneo [ml) = 44 [ml/kg) x peso corpóreo [kg) + 1600 [ml)
(peso corpóreo ¦ 45 kg)
A indicação para tratamento com Recormon (Betaepoetina) em Frascos-ampola e Recormon (Betaepoetina) Seringas Preenchidas e Recormon (Betaepoetina) para Reco-pen, caso seja administrado, a dose única deve ser determinada a partir da quantidade requerida de sangue previamente doado e a reserva de hemácias endógenas, de acordo com o seguinte gráfico:
Pacientes do sexo feminino
Quantidade requerida de sangue previamente doado (unidades)
Pacientes do sexo masculino
Quantidade requerida de sangue previamente doado (unidades)
Reserva de hemácias endógenas [ml)
Reserva de hemácias endógenas [ml)
Desta forma, a dose única determinada é administrada duas vezes por semana durante 4 semanas. A dose máxima não deve exceder 1600 UI/kg de peso corpóreo e por semana para administração por via intravenosa e 1200 UI/kg de peso corpóreo e por semana para administração por via subcutânea.Superdosagem
A faixa terapêutica é muito ampla. Mesmo com níveis séricos extremamente aumentados, não foram observados sintomas deintoxicação.Características farmacológicas
Farmacodinâmica
Em sua composição de aminoácidos e carboidratos, a Betaepoetina é idêntica à eritropoetina isolada da urina de pacientes anêmicos. A eritropoetina é uma glicoproteína que estimula a formação de eritrócitos a partir de células precursoras existentes no compartimento das células-tronco da medula óssea.Age como fator estimulante da mitose e como hormônio de diferenciação.
A eficácia biológica foi demonstrada após a administração intravenosa e subcutânea em vários modelos animais in vivo (ratos normais e urêmicos, camundongos policitêmicos, cães). Após a administração, o número de eritrócitos, os valores de Hb e as contagens de reticulócitos aumentaram, como também a taxa de incorporação de 59Fe. Foi encontrada in vitro uma incorporação aumentada de 3H-timidina nas células eritróides nucleadas do baço (cultura celular do baço do rato), após a incubação com Betaepoetina. As pesquisas em culturas celulares das células da medula óssea humana demonstraram que a Betaepoetina administrada por seringa especificamente para estimular a eritropoiese não afeta a leucopoiese. Não foram detectadas ações citotóxicas sobre a medula óssea ou sobre as células da pele humana. As pesquisas pré-clínica e clinica não demonstraram nenhuma influência da Betaepoetina na progressão do tumor.
Após a administração de uma dose única não foram observados efeitos sobre o comportamento ou atividade locomotora do camundongo e da função circulatória ou respiratória de cães.
Raramente observou-se formação de anticorpos anti-eritropoetina neutralizantes, com ou sem aplasia pura de células vermelhas, durante a terapia com a rHuEPO.
Farmacocinética
As pesquisas farmacocinéticas com voluntários sadios e com pacientes urêmicos demonstraram que a meia-vida da Betaepoetina administrada por via intravenosa encontra-se entre 4 e 12 horas e que o volume de distribuição corresponde a uma ou duas vezes o volume plasmático.
Resultados análogos foram encontrados em experiências com animais, em ratos urêmicos e normais.
Após a administração subcutânea para pacientes urêmicos, a absorção prolongada resulta em um patamar de concentração sérica, enquanto a concentração máxima é atingida, em média, após 12 a 28 horas. A meia-vida terminal é maior do que após a administração intravenosa, com média de 13 a 28 horas.
Biodisponibilidade
A biodisponibilidade da Betaepoetina após sua administração subcutânea encontra-se entre 23 e 42%, quando comparada com a administração intravenosa.
Modo de usar
Recormon (Betaepoetina) Frascos-ampolas
Recormon (Betaepoetina) é fornecido como pó liófilo injetável em frasco-ampola, que deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola diluente que o acompanha. Recormon (Betaepoetina) também pode ser dissolvido com o conteúdo de uma bolsa para infusão contendo até 100 ml de solução fisiológica. A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente, isto é, dentro de até duas horas. Apenas soluções límpidas ou ligeiramente opalescentes, incolores e livres de partículas visíveis podem ser injetadas. Como para todas as preparações de dose única, qualquer quantidade de medicamentoque permanecer no frasco-ampola após o uso deve ser descartada.
Incompatibilidade
Recormon (Betaepoetina) em Frascos-ampola não deve ser administrado com qualquer outro solvente que não os citados anteriormente; não deve ser misturado com outras drogas para administração; não deve ser administrado em materiais de vidro, apenas plástico para as injeções ou infusões curtas.
Recormon (Betaepoetina) Seringas Preenchidas
As seringas preenchidas de Recormon (Betaepoetina) são fornecidas prontas para uso. Somente podem ser usadas soluções que sejam claras ou ligeiramente opalescentes, incolores e isentas de partículas visíveis.
Recormon (Betaepoetina) em seringas preenchidas é um produto estéril, mas não contém conservantes. Sob nenhuma circunstância deve ser administrada mais do que uma dose por seringa.
Recormon (Betaepoetina) para Reco-Pen
Recormon (Betaepoetina) para Reco-pen consiste em um frasco-ampola de duplo compartimento, contendo pó para solução para injeção no compartimento 1 e a solução diluente no compartimento 2.
A solução pronta para uso é preparada através da inserção do frasco-ampola na caneta Reco-pen, de acordo com as instruções fornecidas a seguir.
A solução reconstituída apresenta validade de 1 mês caso seja armazenada em refrigerador (T = 2-8ºC). Somente devem ser injetadas soluções que sejam claras ou ligeiramente opalescentes e praticamente isentas de partículas visíveis.
Observações especiais
Instruções para manipulação: favor observar as instruções fornecidas com a caneta aplicadora Reco-pen.
Incompatibilidades
Os frascos-ampola de duplo compartimento de Recormon (Betaepoetina) para Reco-pen devem ser usados somente em conjunto com as canetas aplicadoras Reco-pen.
Vias de administração
Tratamento de pacientes anêmicos com insuficiência renal crônica
Recormon (Betaepoetina) em Frascos-ampola e Recormon (Betaepoetina) Seringas Preenchidas:
A solução pode ser administrada por via subcutânea ou intravenosa. Em caso de administração intravenosa, a solução deve ser injetada durante aproximadamente 2 minutos, p. ex., nos pacientes em hemodiálise, através da fístula arteriovenosa, ao final da diálise.
Recormon (Betaepoetina) para Reco-pen: a solução reconstituída é administrada por via subcutânea.
Para pacientes não submetidos a hemodiálise, sempre deve ser preferida a administração subcutânea para evitar a punção das veias periféricas.
O tratamento tem por objetivo aumentar o hematócrito para 30 a 35%, enquanto o aumento semanal deve ser de pelo menos 0,5%. O valor de 35% não deve ser excedido.
Na presença de hipertensão ou existência de doença cardiovascular, cérebro-vascular ou vascular periférica, o aumento semanal do Htc e o Htc alvo devem ser determinados individualmente levando em conta o quadro clínico. Em alguns pacientes, o Htc ótimo pode encontrar-se abaixo de 30%.
Tratamento preventivo da anemia em pacientes prematuros
Nesta faixa etária apenas podem ser usados Recormon (Betaepoetina) em Frascos-ampola e Recormon (Betaepoetina) Seringas Preenchidas.
A soluçãoreconstituída é administrada por via subcutânea
Tratamento de pacientes com câncer
A soluçãoreconstituída é administrada por via subcutânea.
Tratamento para aumentar a quantidade de sangue autólogo
Para Recormon (Betaepoetina) em Frascos-ampola e Recormon (Betaepoetina) Seringas Preenchidas a solução reconstituída deve ser administrada por via intravenosa durante aproximadamente 2 minutos ou por via subcutânea.
Para Recormon (Betaepoetina) para Reco-pen: a solução reconstituída é administrada por via subcutânea 2 vezes por semana, durante 4 semanas.
Nas ocasiões em que o hematócrito do paciente permitir a doação de sangue, isto é, hematócrito maior ou igual a 33 %, a Betaepoetina é administrada no final da doação de sangue.
Durante a totalidade do período de tratamento, não se deve ser excedido um hematócrito de 48 %.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Uso em idosos
Não há recomendações específicas para pacientes com idade = 65 anos.
Uso pediátrico
Recormon (Betaepoetina) é indicado para a prevenção de anemia em prematuros. Nesta faixa etária apenas podem ser usados Recormon (Betaepoetina) em Frascos-ampola e Recormon (Betaepoetina) Seringas Preenchidas.
Resultados de estudos clínicos em crianças mostram que, em média, quanto mais jovem o paciente, maior é a dose requerida de Recormon (Betaepoetina) em qualquer das formas farmacêuticas e de apresentação. Entretanto, deve ser seguida
a posologia recomendada, pois não é possível prever a resposta individual. (ver Posologia)
Na maioria dos casos, observa-se queda dos valores de ferritina sérica.
Portanto, o tratamento com ferro oral deve ser iniciado o mais cedo possível (mais tardar, no 14o dia de vida), com 2 mg Fe2+/dia. A dosagem de ferro poderá ser modificada de acordo com o nível de ferritina sérica. Caso a ferritina sérica se encontre abaixo de 100mg/l ou caso se apresentem outros sinais de deficiência de ferro, a administração de Fe2+ deve ser aumentada de 5 para 10 mg Fe2+/dia. Aterapia com ferro deve ser continuada até desaparecerem os sinais de deficiência de ferro.
Considerando que poderá ser constatado ligeiro aumento da contagem de plaquetas, especialmente até o 12o ou 14o dia de vida, as plaquetas devem ser monitoradas regularmente.
Pacientes fenilcetonúricos
Recormon (Betaepoetina) em Frascos-ampola, Recormon (Betaepoetina) Seringas Preenchidas e Recormon (Betaepoetina) para Reco-pen contêm, respectivamente, 1,0mg, 0,3 mg e 0,5 mg de fenilalanina como excipiente, portanto, devem ser utilizados com cautela em pacientes portadores de formas graves de fenilcetonúria.Armazenagem
Condições de conservação
Recormon (Betaepoetina) em frascos-ampola deve ser mantido em sua embalagem original conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 º C). Para uso ambulatorial o produto poderá ser retirado desta temperatura durante um único período de, no máximo, 5 dias, à temperatura ambiente (até 25º C). Para evitar a incompatibilidade ou perda da atividade, não misturar com outros medicamentos ou soluções para infusão.
Recormon (Betaepoetina) em Seringas Preenchidas deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 º C). Para uso ambulatorial o produto poderá ser retirado desta temperatura durante um único período de, no máximo, 3 dias, à temperatura ambiente (até 25º C). Para evitar a incompatibilidade ou perda da atividade, não misturar com outros medicamentos ou soluções para infusão.
Recormon (Betaepoetina) para Reco-Pen
Antes e após a reconstituição, Recormon (Betaepoetina) para Reco-Pen deve ser armazenado à temperatura de 2 - 8oC (refrigerador).
Frasco-ampola de duplo-compartimento (antes da reconstituição): Para uso ambulatorial, o produto poderá ser retirado de tal condição de armazenamento durante um único período de no máximo 5 dias, à temperatura ambiente (até 25oC).
Frasco-ampola de duplo-compartimento após a inserção em uma caneta aplicadora Reco-Pen : A refrigeração pode ser interrompida somente para a aplicação do produto. A solução reconstituída é estável durante 1 mês, caso seja armazenada em refrigerador com temperatura entre 2 - 8oC.
Prazo de validade
Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). Não use o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.
A validade após a introdução de Recormon (Betaepoetina) na caneta aplicadora Reco-pen é de 1 mês desde que seja armazenada em refrigerador com temperatura entre 2 - 8oC.Dizeres legais
Registro M.S.: 1.0100.0559.001-1
Registro M.S.: 1.0100.0559.002-1
Registro M.S.: 1.0100.0559.003-8
Registro M.S.: 1.0100.0559.004-6
Registro M.S.: 1.0100.0559.005-4
Registro M.S.: 1.0100.0559.006-2
Registro M.S.: 1.0100.0559.007-0
Registro M.S.: 1.0100.0559.008-9
Registro M.S.: 1.0100.0559.009-7
Registro M.S.: 1.0100.0559.010-0
Registro M.S.: 1.0100.0559.011-9
Registro M.S.: 1.0100.0559.012-7
Registro M.S.: 1.0100.0559.013-5
Registro M.S.: 1.0100.0559.014-3
Registro M.S.: 1.0100.0559.020-8
Registro M.S.: 1.0100.0559.023-2
Registro M.S.: 1.0100.0559.015-1
Registro M.S.: 1.0100.0559.018-6
Registro M.S.: 1.0100.0559.016-1
Registro M.S.: 1.0100.0559.019-4
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