Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Roche e Bayer

Apresentação

Solução: Frasco com 50 ml.
Solução 5%.

USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:
Dexpantenol (Vitamina B5 - solução a 5%)..............................................................50 mg/ml
Excipientes: bradosol, lactona, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
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Pomada dermatológica. Embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.

USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição
Cada 1 grama contém:
dexpantenol (vitamina B5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 mg
Excipientes: álcool cetílico, álcool estearílico, água purificada, cera branca, emulsificante Protegin X, lanolina, óleo de amêndoas, óleo de parafina e vaselina branca.

Indicações

Tratamento da dermatite de fraldas (assaduras); tratamento das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal); feridas (ferimentos leves e escoriações); escaras.

Contra-indicações

Bepantol® é contraindicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.

Advertências

Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para o uso® solução. Não existem relatos de problemas na interrupção do tratamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Evite o contato® pomada com os olhos.

Uso na gravidez

Não existem evidências que sugiram que o uso® pomada durante a gravidez ou lactação ofereça qualquer risco. Entretanto, Bepantol® pomada somente pode ser administrado durante a gravidez quando recomendado pelo médico.
Quando utilizado para fissuras mamárias durante a lactação, a mama deve ser lavada para retirada do produto antes das mamadas.

Interações medicamentosas

Não existem relatos de interação® solução com outras substâncias.

Reações adversas / Efeitos colaterais

(Solução)
O Bepantol® em geral é bem tolerado. Podem ocorrer, em casos raros, efeitos colaterais indesejáveis, dependentes da sensibilidade individual, como por exemplo, reações alérgicas.

(Pomada)
Alterações no sistema imune, pele e tecido subcutâneo
Foram relatadas reações alérgicas e reações alérgicas da pele como dermatite de contato, dermatite alérgica, prurido, eritema, eczema, rash, urticária, vesículas e irritação na pele.

Posologia

(Solução)
No tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe a pele do bebê e aplique a solução®.
Nas demais lesões de pele: aplicar a solução®, 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.

(Pomada)
Na prevenção e tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe a pele do bebê e aplique uma camada® pomada.
Na prevenção e tratamento das lesões dos mamilos ou fissuras mamárias: após cada mamada, aplique uma camada® pomada.
Nas demais lesões de pele: aplicar uma camada® pomada 1 ou mais vezes ao dia conforme a necessidade.

Superdosagem

Em caso de ingestão, acidental ou proposital, de quantidade excessiva® solução as seguintes medidas de desintoxicação podem ser consideradas:
− indução de vômito e lavagem gástrica.

Características farmacológicas

Bepantol® contém, como princípio ativo, o dexpantenol. O dexpantenol é rapidamente transformado nas células da pele e das mucosas em ácido pantotênico. O ácido pantotênico é um componente da coenzima A, necessária para os processos de regeneração e cicatrização da pele e das mucosas. O ácido pantotênico estimula a multiplicação das células basais, que realizarão a epitelização da epiderme e dos fibroblastos que promovem a síntese do colágeno, constituinte fundamental da derme.

(Pomada)
Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
O pantenol, o ácido pantotênico e seus sais são descritos como não tóxicos. A DL50 do dexpantenol via oral em camundongos é de 15 g/kg. Em outros dois estudos o uso oral agudo de dexpantenol em doses de 10 e 20 g/kg provocaram, respectivamente, nenhuma morte e morte de todos os animais.

Toxicidade subaguda
A administração diária de uma dose oral de 20 mg de dexpantenol em ratos e 500 mg/dia em cães durante 3 meses não produziram efeitos tóxicos ou alterações histopatológicas.
Não foram relatadas alterações histopatológicas em ratos, após administração oral de 2 mg de dexpantenol em 24 ratos durante 6 meses.
Cães alimentados diariamente com 50 mg/kg de pantotenato de cálcio durante 6 meses e macacos alimentados com 1 g de pantotenato de cálcio pelo mesmo período de tempo não apresentaram nenhum sintoma de toxicidade ou alterações histopatológicas.

Resultados de eficácia

(Solução)
O ácido pantotênico é essencial na função epitelial normal. O uso tópico de dexpantenol, um análogo alcoólico do ácido pantotênico melhora a hidratação da camada córnea, reduz a perda transepidérmica de água e mantém a maciez e elasticidade da pele. Além disso, tanto in vivo como in vitro, observou-se que o dexpantenol ativa a proliferação dos fibroblastos, que é importante na cicatrização. O estímulo da epitelização, granulação e alívio do prurido, são os efeitos mais importantes das formulações contendo dexpantenol.

(Pomada)
O estudo abaixo demonstrou que a ocorrência de dermatite de fraldas (amoniacal) foi menor no grupo que utilizou Bepantol® pomada, mais cuidados higiênicos tópicos (31%), comparada àquela do grupo tratado somente com os cuidados higiênicos (57%).
Em grupos pareados de gêmeos os índices foram 17% no grupo Bepantol® pomada, mais cuidados e 58% no grupo tratado somente com cuidados higiênicos.
Bepantol® pomada foi estudado em modelo de cicatrização em área doadora de enxerto e demonstrou que após 14 dias de uso houve melhor cicatrização na área tratada com Bepantol® pomada, comparada à área tratada somente com veículo. A área tratada com Bepantol® pomada demonstrou também, melhor flexibilidade pela promoção de hidratação e um processo inicial de neovascularização mais intenso que aquela ocorrida na área tratada com veículo, melhorando a vascularização local, assim, facilitando a cicatrização.
A regeneração mais rápida proporcionou também melhora da sintomatologia com menos prurido e dor.
O estudo , randomizado e duplo cego, controlado por placebo, demonstrou que o dexpantenol formulado em diferentes veículos lipofílicos, após 7 dias de uso melhorou a hidratação da camada córnea e reduziu a perda transepidérmica de água com diferenças favoráveis quando comparado ao uso dos veículos isoladamente.
Concluiu-se que o dexpantenol, formulado em veículos lipofílicos, estabiliza a função protetora (barreira) da pele.

Modo de usar

Bepantol® solução deve ser aplicada diretamente sobre a pele limpa, pura ou diluída em quantidade igual de água, conforme descrito no item Posologia. Bepantol® habitualmente, não provoca dor ao entrar em contato com a pele irritada ou inflamada. Bepantol® é fácil de aplicar e utilizar.
Depois de aberto, este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C – 30°C) e em sua embalagem original.

Bepantol® pomada deve ser aplicado diretamente sobre a pele limpa, conforme descrito no item Posologia.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não existem restrições ao uso® solução em pacientes idosos e em crianças.

Armazenagem

(Solução)
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15 -30°C) e em sua embalagem original.

(Pomada)
Conservar em temperatura inferior a 25°C. Manter em sua embalagem original.

Dizeres legais

(Solução)
Farm. Resp: Braulio Lordêllo
CRF – SP 9496
MS – 1.7056.0004

Fabricado por: Produtos Roche Q.F.S.A.
Rio de Janeiro – RJ
Distribuído por: Bayer S.A
Rua Domingos Jorge, 1100
São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira

(Pomada)
MS – 1.7056.0004
Farm. Resp.: Dr. Braulio Lordêllo CRF – SP n° 9496

Fabricado por: GP Grenzach Produktions GmbH
Grenzach – Wyhlen – Alemanha
Importado e distribuído por: Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1100 – Socorro – 04779-900 – São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15

SAC: 0800 7231010
sac@bayerhealthcare.com

SAC 0800 7231010
sac@bayerhealthcare.com

Bula para o Paciente

1. Como este medicamento funciona?
Bepantol® solução contém como princípio ativo o dexpantenol. O dexpantenol protege a pele agindo por dentro: penetra nas camadas internas da pele e é transformado em vitamina B5, que estimula a formação e regeneração natural da pele. A pele fica nutrida e fortalecida.

2. Indicações do medicamento
Tratamento da dermatite de fraldas (assaduras); tratamento das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal); feridas (ferimentos leves e escoriações); escaras.

3. Quando não devo usar este medicamento?
Bepantol® solução, não deve ser utilizado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob a prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e lactação (Pomada)
Não existem evidências que sugiram que o uso® pomada durante a gravidez ou durante a lactação ofereça qualquer risco. Entretanto, Bepantol® pomada pode ser utilizado durante a gravidez apenas quando recomendado pelo médico.
Em lactantes que estejam utilizando Bepantol® pomada para fissuras mamárias, o produto deve ser removido antes das mamadas, lavando as mamas.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob a prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

4. Como devo usar este medicamento?
(Solução)
A solução deve ser aplicada diretamente sobre a pele limpa, pura ou diluída em quantidade igual de água. Bepantol® habitualmente, não provoca dor ao entrar em contato com a pele irritada ou inflamada. Bepantol® é fácil de aplicar e utilizar.
No tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe a pele do bebê e aplique a solução®.
Nas demais lesões de pele: aplicar a solução® solução 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

(Pomada)
A pomada deve ser aplicada diretamente sobre a pele limpa.

Aspecto físico/características organolépticas
Bepantol® pomada apresenta-se como uma emulsão água/óleo, de coloração branca a creme com odor característico de lanolina.

Na prevenção e tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe a pele do bebê e aplique uma camada® pomada.
Na prevenção e tratamento das lesões dos mamilos ou fissuras mamárias: após cada mamada, aplique uma camada® pomada.
Nas demais lesões de pele: aplicar uma camada® pomada 1 ou mais vezes ao dia, conforme a necessidade.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

5. Reações adversas
O Bepantol® em geral é bem tolerado. Podem ocorrer, em casos raros, efeitos colaterais indesejáveis, dependentes da sensibilidade individual, como por exemplo, reações alérgicas. Neste caso suspenda imediatamente o uso do produto e informe seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Em caso de ingestão, acidental ou proposital, de quantidade excessiva® solução, procurar serviço de urgência onde possam ser realizadas e empregadas, as medidas usuais de suporte.

7. Onde e como devo guardar este medicamento?
(Solução)
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C – 30°C) e em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

(Pomada)
Conservar em temperatura inferior a 25°C. Manter em sua embalagem original.

cimento de reações indesejáveis.

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Em caso de ingestão, acidental ou proposital, de quantidade excessiva de Bepantol® solução, procurar serviço de urgência onde possam ser realizadas e empregadas, as medidas usuais de suporte.

7. Onde e como devo guardar este medicamento?
(Solução)
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C – 30°C) e em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

(Pomada)
Conservar em temperatura inferior a 25°C. Manter em sua embalagem original.