Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Galderma

Apresentação

Gel, em bisnagas plásticas de 60g.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada g contém peróxido de benzoíla 25mg (2,5%), 50mg (5%) e 100mg (10%), copolímeros de acrilatos/glicerol em uma base aquosa gel.

Excipiente constituído basicamente de poloxâmer, dióxido de silício, docusato de sódio, edetato dissódico, propilenoglicol, carbômer 940, hidróxido de sódio, glicerol, copolímero de acrilatos e água purificada.

Indicações

Benzac ac 2,5; 5 e 10 são indicados para o tratamento tópico da acne vulgar.

Contra-indicações

Pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Advertências

Gerais: EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO. Se ocorrer irritação da pele, interromper o uso e instituir terapêutica apropriada. O produto poderá ser usado novamente, com menor frequência, após o desaparecimento da irritação. O produto não deve ser usado na região dos olhos, lábios e mucosas. Se eventualmente ocorrer o contato, lavar rapidamente com água. Evitar sol durante o uso da medicação.

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade: Alguns estudos realizados em uma linhagem de camundongos altamente susceptível sugeriram a possibilidade de potencial carcinogênico do peróxido de benzoíla. Desconhece-se, no entanto, a significância clínica desses dados em humanos. Não se demonstrou que o peróxido de benzoíla seja mutagênico (Ames Test) e os dados publicados não indicam efeito sobre a fertilidade com o uso do produto.

Uso na Gravidez: A segurança do uso do Benzac ac durante a gravidez não foi avaliada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não há dados disponíveis sobre o efeito do peróxido de benzoíla sobre o crescimento, desenvolvimento e amadurecimento funcional do recém-nascido.

Uso em mães lactantes: Não se sabe se a droga é excretada no leite humano. Mães que amamentam devem evitar o uso do produto.

Uso pediátrico: A segurança e eficácia do uso em crianças não foram determinadas.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Dermatite alérgica de contato e ressecamento tem sido relatados com o uso tópico do peróxido de benzoíla.

Posologia

Antes de cada aplicação, lavar o local com água e sabonete neutro. Fazer uma ou duas aplicações diárias nas áreas acneicas.

Pacientes idosos: uso sob acompanhamento médico.

Superdosagem

Nos casos de descamação, vermelhidão ou edema, o uso deve ser interrompido. Para acelerar a resolução dos efeitos adversos, compressas frias podem ser usadas. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, se a reação tiver sido devida ao uso excessivo e não à alergenicidade, deve-se reduzir a dose do produto.

Características farmacológicas

Benzac ac 2,5; 5 e 10 (peróxido de benzoíla gel) são preparações de base aquosa, contendo peróxido de benzoíla, para uso no tratamento tópico do acne vulgaris . O peróxido de benzoíla é um agente oxidante, com propriedades antibacterianas e classificado como ceratolítico.

FARMACOLOGIA CLÍNICA:
Embora não se conheça o exato mecanismo de ação do peróxido de benzoíla, sua eficácia parece ser devida à atividade antibacteriana contra Propionibacterium acnes. Os pacientes tratados com peróxido de benzoíla apresentam redução dos teores de lipídios e ácidos graxos livres e ligeira descamação (atividade secante e descamativa) com a redução dos comedões e lesões acneicas.
Pouco se sabe sobre a penetração percutânea, metabolismo e eliminação do peróxido de benzoíla, embora haja sido demonstrado que o peróxido de benzoíla absorvido pela pele é metabolizado para ácido benzoico e excretado como benzoato na urina. Não há evidência de toxicidade sistêmica causada pelo peróxido de benzoíla em humanos.

Dizeres legais

Lote, Fabricação e Validade, vide cartucho

Benzac ac 2,5%: MS-1.2916.0008.001-5
Benzac ac 5%: MS-1.2916.0008.002-3
Benzac ac 10%: MS-1.2916.0008.003-1

Farm. Resp.: Celso Mendes Alves – CRF-SP nº 23.479

Fabricado por
LABORATOIRES GALDERMA
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França

Importado e Distribuído por:
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia SP-101 Km 9
Condomínio Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99

Atendimento ao Consumidor
0800-0155552
sac@galderma.com

Bula para o Paciente

Benzac ac 2,5; 5 e 10 (peróxido de benzoíla) gel são preparações de base aquosa, para uso no tratamento tópico da acne vulgar. O peróxido de benzoíla é um agente oxidante, com propriedades antibacterianas, classificado como ceratolítico.
O produto deve ser guardado em temperatura ambiente controlada (15-30 º C).
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação. Não use medicamentos com o prazo vencido.
Informe o médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Mães que amamentam devem evitar o uso do produto.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO

Evite o contato com os olhos, pálpebras, lábios e mucosas. Se eventualmente isto ocorrer, lave rapidamente com água. Se ocorrer irritação da pele, interrompa o uso e consulte o médico.

PRODUTO COM AÇÃO OXIDANTE, CAUSA DESCOLORAÇÃO DO CABELO E ROUPAS. Ocorrendo contato, lave rapidamente com água.

Evitar sol durante o uso da medicação.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

R> TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.