As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
SankyoApresentação
embalagens com 15 ou 30 comprimidos: 20 mg/5 mg; 40 mg/5 mg e 40 mg/10 mg.Indicações
BenicarAnlo* é indicado para o tratamento da hipertensão arterial. Pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos.Contra-indicações
BenicarAnlo* é contra-indicado em pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula ou a outros medicamentos pertencentes à mesma classe do anlodipino (diidropiridinas) e durante a gestação.Advertências
Hipotensão em pacientes com depleção de volume ou de sal: em pacientes cujo sistema renina-angiotensina estiver ativado, como aqueles com depleção de volume e/ou sal (ex: pacientes em tratamento com doses altas de diuréticos), pode ocorrer hipotensão sintomática após o início do tratamento decorrente, particularmente, do componente olmesartana.
Vasodilatação: como acontece com qualquer vasodilatador periférico, deve-se ter cautela ao administrar BenicarAnlo*, particularmente em pacientes com estenose aórtica grave.
Pacientes com doença arterial coronariana obstrutiva grave: raramente estes pacientes desenvolveram aumento de freqüência, duração e/ou gravidade de angina ou infarto agudo do miocárdio no início da terapia com bloqueador do canal de cálcio ou quando a dose é aumentada. O mecanismo desse efeito ainda não foi elucidado.
Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva: em geral, os bloqueadores do canal de cálcio devem ser usados com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca.
Função renal comprometida: em pacientes cuja função renal possa depender da atividade desse sistema (por exemplo, ICC), o tratamento com inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores de angiotensina foi associado com azotemia, oligúria ou, raramente, com insuficiência renal aguda. Há um risco elevado de insuficiência renal quando pacientes com estenose unilateral ou bilateral de artéria renal, são tratados com medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, como a olmesartana.
Insuficiência hepática: o anlodipino é amplamente metabolizado pelo fígado. Deve-se ter cautela ao administrar BenicarAnlo* a pacientes com insuficiência hepática grave.
Morbidade e mortalidade fetal/neonatal: os medicamentos que agem diretamente sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona podem causar morbidade e morte fetal e neonatal quando administrados a gestantes. Não foram observados efeitos teratogênicos quando as substâncias ativas isoladas foram administradas a ratas e coelhas prenhes. No entanto, observou-se diminuição do peso dos filhotes, atraso de desenvolvimento e aumento da incidência de dilatação de pelve renal (ratos) com a administração de olmesartana medoxomila e diminuição do tamanho da ninhada, aumento de óbitos intra-uterinos e prolongamento do período gestacional e da duração do trabalho de parto (ratos) com o anlodipino.Uso na gravidez
pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ser informadas sobre as conseqüências da exposição no segundo e terceiro trimestres de gravidez a medicamentos que atuam sobre o sistema renina-angiotensina. Quando diagnosticada gravidez, a administração de BenicarAnlo* deve ser interrompida o mais rapidamente possível. Como não há experiência clínica com seu uso em gestantes, o medicamento é contra-indicado durante a gestação e deve ser substituído por outra(s) classe(s) de anti-hipertensivos.
Categorias de risco para uso durante a gestação: C (primeiro trimestre) e D (segundo e terceiro trimestres).
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
Lactantes: não se sabe se o anlodipino e a olmesartana são excretados no leite humano, mas a olmesartana é secretada em baixa concentração no leite de ratas lactantes. Devido ao potencial para eventos adversos sobre o lactente, cabe ao médico decidir entre interromper a amamentação ou interromper o uso de BenicarAnlo*, levando em conta a importância do medicamento para a mãe.
Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade com a associação de olmesartana medoxomila e besilato de anlodipino pois em estudos com as substâncias isoladas nenhum desses efeitos foi observado.Interações medicamentosas
Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa com BenicarAnlo* e outros medicamentos. No entanto, em estudos com a olmesartana e o anlodipino isoladamente nenhuma interação medicamentosa significativa foi observada.
Olmesartana medoxomila: não foram relatadas interações medicamentosas significativas em estudos nos quais a olmesartana medoxomila foi co-administrada com digoxina ou varfarina em voluntários saudáveis. A biodisponibilidade da olmesartana não foi significativamente alterada pela co-administração de antiácidos (hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). A olmesartana medoxomila não é metabolizada pelo sistema do citocromo P450; portanto, não são esperadas interações com medicamentos que inibem, induzem ou são metabolizados por essas enzimas.
Anlodipino: em estudos clínicos, o anlodipino foi administrado com segurança com diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina, nitratos de ação prolongada, nitroglicerina sublingual, digoxina, varfarina, anti-inflamatórios não-esteroidais, antibióticos e hipoglicemiantes orais. Os dados in vitro indicam que o anlodipino não tem efeito sobre a ligação a proteínas plasmáticas humanas da digoxina, da fenitoína, da varfarina e da indometacina. A cimetidina, suco de toronja (grapefruit) e sildenafila não interferem com o anlodipino. Da mesma forma, o anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol e varfarina.Reações adversas / Efeitos colaterais
Em estudos clínicos com BenicarAnlo* a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo. Os eventos adversos mais freqüentes foram cefaléia, tontura, fadiga e edema. As possíveis reações adversas ocorridas foram hipotensão, hipotensão ortostática, rash, prurido, palpitação, aumento da freqüência urinária e noctúria.
Nos estudos clínicos com anlodipino os eventos adversos relatados foram tontura, edema, palpitação e rubor facial; e nos estudos com olmesartana medoxomila foi relatado tontura.
Após a comercialização das substâncias isoladas foram relatadas as seguintes reações adversas:
Anlodipino: icterícia, elevação das enzimas hepáticas e ginecomastia.
Olmesartana medoxomila: dor abdominal, náuseas, vômitos, aumento das enzimas hepáticas, tosse, insuficiência renal aguda, aumento dos níveis de creatinina sérica, rash cutâneo, prurido, angioedema, cefaléia e hipercalemia.
Edema
Edema é um evento adverso conhecido e dose-dependente do anlodipino, mas não da olmesartana. No estudo randomizado de BenicarAnlo*, o relato de edema foi levantado ativamente, usando um método de averiguação/verificação especificado pelo protocolo. Como conseqüência, as taxas observadas nos grupos placebo, anlodipino e olmesartana foram todas maiores do que as descritas na bula do anlodipino ou da olmesartana. Conforme observado na tabela a seguir:
(continua na bula original)Posologia
Em geral, pode-se iniciar a terapia com BenicarAnlo* em pacientes cuja pressão arterial estiver inadequadamente controlada por monoterapia com olmesartana medoxomila (ou outro bloqueador dos receptores de angiotensina) ou com anlodipino (ou outra diidropiridina) ou em pacientes em que o anlodipino, ao reduzir a pressão arterial, causou edema intenso.
Dependendo da resposta ao tratamento, a dose de BenicarAnlo* pode ser titulada a intervalos de pelo menos 2 semanas, até a dose máxima de 40 mg/10 mg de OM/ANLO.
BenicarAnlo* deve ser administrado uma vez ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. Não se recomenda a administração de mais de 1 comprimido ao dia.
Substituição: a dose equivalente de BenicarAnlo* pode ser substituída pelos seus princípios ativos isolados.
Pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajustar a dose inicial. Em pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão e uma dose inicial inferior deve ser considerada.
Pacientes com insuficiência hepática: deve-se ter cautela ao administrar BenicarAnlo* a pacientes com insuficiência hepática.
Cada comprimido de BenicarAnlo* 20 mg/5 mg e 40 mg/5 mg contém olmesartana medoxomila 20 mg e 40 mg, respectivamente, e besilato de anlodipino equivalente a 5 mg de anlodipino.
Cada comprimido de BenicarAnlo* 40 mg/10 mg contém olmesartana medoxomila 40 mg e besilato de anlodipino equivalente a 10 mg de anlodipino.
Conduta caso haja esquecimento de administração de BenicarAnlo*
Caso haja o esquecimento da administração de BenicarAnlo*, pode-se tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deve-se simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.Superdosagem
Não há informação disponível sobre os efeitos ou tratamento em casos de superdosagem após a administração de BenicarAnlo* em humanos.
Os dados disponíveis com relação à superdosagem em seres humanos após a administração de olmesartana medoxomila isolada são limitados. A manifestação mais provável é a hipotensão. Não se sabe ainda se a olmesartana medoxomila é passível de remoção por diálise.
Com base nos dados de estudos em animais com o anlodipino, espera-se que a superdosagem cause vasodilatação periférica excessiva com hipotensão acentuada e possivelmente taquicardia reflexa. Em caso de superdosagem, deve-se instituir monitoração cardíaca e respiratória. No caso de hipotensão, iniciar suporte cardiovascular e, se necessário, administrar vasopressores. Gluconato de cálcio intravenoso pode ajudar a reverter os efeitos do bloqueio da entrada de cálcio. Como o anlodipino é altamente ligado a proteínas, a hemodiálise provavelmente não apresentará benefícios.Informações
Mecanismo de ação: BenicarAnlo* é uma associação de dois anti-hipertensivos: um bloqueador dos canais lentos de cálcio, o besilato de anlodipino, e um bloqueador dos receptores de angiotensina II, a olmesartana medoxomila. O anlodipino de BenicarAnlo* inibe o influxo transmembrana dos íons cálcio no músculo liso vascular e no músculo cardíaco; a olmesartana de BenicarAnlo* bloqueia as ações da angiotensina II.os receptores de angiotensina II, a olmesartana medoxomila. O anlodipino de BenicarAnlo* inibe o influxo transmembrana dos íons cálcio no músculo liso vascular e no músculo cardíaco; a olmesartana de BenicarAnlo* bloqueia as ações da angiotensina II.
