Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Wyeth

Apresentação

fr. c/ doses únicas de 250 UI (ou 500 UI ou 1.000 UI) c/ diluente estéril, 1 conexão para transferência c/ filtro, 1 agulha de duas pontas, 1 agulha metálica c/ cânula tipo butterfly e 2 mechas de algodão c/ álcool.

Indicações

Benefix (fator IX de coagulação-recombinante) está indicado para o controle e prevenção de episódios hemorrágicos e para profilaxia de atividades rotineiras e cirúrgicas de pacientes com hemofilia B (deficiência de fator IX congênita ou doença de Christmas). Benefix (fator IX de coagulação-recombinante) não está indicado para o tratam. de deficiências de outros fatores de coagulação (por exemplo fatores II, VII e X), nem para o tratam. de pacientes com hemofilia A com inibidores para o fator VIII, nem para reverter a anticoagulação induzida por cumarina, nem para o tratam. de hemorragia decorrente de baixos níveis dos fatores de coagulação dependentes do fígado.

Contra-indicações

Uma vez que Benefix (fator IX de coagulação-recombinante) é produzido a partir da célula de ovário de hamster chinês, ele pode ser contra-indicado em pacientes com história conhecida de hipersensibilidade à proteína de hamster.

Reações adversas / Efeitos colaterais

As seguintes reações podem ser observadas após a administração (fator IX de coagulação-recombinante): enxaqueca, febre, calafrios, rubor, náuseas, vômitos, letargia, manifestações alérgicas. Se houver evidência de reação de hipersensibilidade aguda, a infusão deve ser interrompida imediatamente e medidas apropriadas e terapia de suporte devem ser administradas. Durante o tratam. com Benefix (fator IX de coagulação-recombinante) 113 reações adversas foram relatadas em mais de 8.000 infusões. Houve náusea (26), desconforto no local da injeção IV (21), alteração do paladar (14), tosse com hipoxemia (12), sensação de queimação na mandíbula e crânio (6), tonturas (5), diarréia (5), erupção cutânea (4), rinite alérgica (3), enxaqueca (3), frivolidade (2), exantema (2), rubor (2), rigidez (2), broncoespasmo (1), febre (1), flebite/celulite no local da injeção IV (1), sonolência (1), tosse seca/espirro (1) e escotoma cintilante (1). Um em 56 pacientes que receberam Benefix (fator IX de coagulação-recombinante) e que haviam recebido produtos derivados de plasma previamente sem história de inibidor, desenvolveu inibidor transitório de baixo título. Este paciente seguiu o tratam. com Benefix (fator IX de coagulação-recombinante) sem aumento anamnéstico do inibidor ou anafilaxia. A recuperação e a meia-vida voltaram ao normal. Doze dias após uma dose (fator IX de coagulação-recombinante) para um episódio de hemorragia, um paciente com anticorpo positivo para hepatite C desenvolveu um infarto renal. A relação do infarto com a administração prévia (fator IX de coagulação-recombinante) é incerta mas foi considerada improvável pelo investigador. O paciente continuou sendo tratado com Benefix (fator IX de coagulação-recombinante). Caso ocorra qualquer reação adversa considerada pelo médico como relacionada à administração (fator IX de coagulação-recombinante), a taxa de infusão deve ser diminuída ou interrompida.

Posologia

O tratam. com Benefix (fator IX de coagulação-recombinante) deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratam. da hemofilia B. A dose e a duração do tratam. para todos os produtos de fator IX dependem da severidade da deficiência do fator IX, da localização e extensão da hemorragia, e da condição clínica do paciente, idade e recuperação do fator IX. Para garantir que a atividade do fator IX desejada seja atingida, aconselha-se o acompanhamento preciso usando teste de atividade do fator IX. As doses devem ser tituladas usando a atividade do fator IX, parâmetros farmacocinéticos, tais como meia-vida e recuperação, assim como a situação clínica para ajustar a dose conforme apropriado. Em um estudo de farmacocinética cruzado, randomizado, com 11 pacientes para avaliação (fator IX de coagulação-recombinante) de um lote único de fator IX derivado do plasma de alta pureza, a recuperação foi mais baixa para Benefix (fator IX de coagulação-recombinante) (ver Farmacologia clínica). Nos estudos de eficácia clínica os pacientes receberam, inicialmente, a mesma dose previamente usada para o fator IX derivado do plasma. Mesmo na ausência de inibidor do fator IX, aproximadamente metade dos pacientes aumentaram suas doses nesses estudos. Se necessário, deve-se aumentar a titulação da dose inicial para atingir a resposta clínica desejada. Assim como com alguns produtos de fator IX derivados do plasma, os pacientes no término da recuperação de fator IX podem requerer um maior ajuste de dose, tanto quanto 2 vezes a dose inicial empiricamente calculada para atingir a elevação pretendida da atividade do fator IX em circulação. Benefix (fator IX de coagulação-recombinante) é administrado por infusão IV por alguns minutos após a reconstituição do pó liófilo com água estéril para injeção (USP).

Informações

Benefix (fator IX de coagulação-recombinante) é uma proteína purificada produzida por tecnologia de DNA recombinante para tratam. da deficiência de fator IX, conhecida como hemofilia B ou doença de Christmas. O fator IX de coagulação (recombinante) é uma glicoproteína com um peso molecular aproximado de 55.000 Da, consistindo de 415 aminoácidos em cadeia única. Tem uma seqüência de aminoácidos primária idêntica à forma alélica Ala148 do fator IX derivado do plasma, e tem características estruturais e funcionais semelhantes às do fator IX endógeno. Benefix (fator IX de coagulação-recombinante) é produzido por engenharia genética utilizando célula de ovário de hamster chinês (OHC). Benefix (fator IX de coagulação-recombinante) foi devidamente estudado tendo demonstrado não apresentar quaisquer agentes infecciosos. Os bancos de células armazenadas são livres de sangue ou produtos plasmáticos. A célula de OHC secreta o fator IX recombinante dentro de um meio de cultura de células definido que não contém proteína derivada de fontes humanas ou animais. O fator IX recombinante é purificado por um processo de cromatografia que não requer a etapa de anticorpo monoclonal e fornece um produto ativo de alta pureza. É incluída uma etapa de filtração por membrana que tem a capacidade de reter moléculas com pesos moleculares > 70.000 Da (como as proteínas grandes e as partículas virais) para segurança viral adicional. Benefix (fator IX de coagulação-recombinante) é predominantemente um componente único determinado por avaliação de eletroforese em placa de gel de SDS poliacrilamida. A potência (em unidades internacionais, UI) é determinada usando-se um ensaio de coagulação de um estágio in vitro em relação ao Padrão Internacional da Organização Mundial da Saúde (OMS) para concentrado de fator IX. Uma unidade internacional é a quantidade de atividade do fator IX presente em 1 ml de um pool de plasma humano normal. A atividade específica (fator IX de coagulação-recombinante) é maior ou equivalente a 200 UI por miligrama de proteína. Benefix (fator IX de coagulação-recombinante) não é derivado do sangue humano e não contém conservantes nem componentes animais ou humanos adicionados. Benefix (fator IX de coagulação-recombinante) é totalmente livre do risco de transmissão de infecções transmitidas através do sangue tais como HIV, vírus da hepatite e parvovírus.

recombinante) não é derivado do sangue humano e não contém conservantes nem componentes animais ou humanos adicionados. Benefix (fator IX de coagulação-recombinante) é totalmente livre do risco de transmissão de infecções transmitidas através do sangue tais como HIV, vírus da hepatite e parvovírus.