Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Apresentação

Comprimidos revestidos - via oral. Embalagens com 30 comprimidos de 5 mg. Embalagens com 14 ou 30 comprimidos de 10 mg. Excipientes: dióxido de silício, óleo de rícino hidrogenado, lactose, crospovidona, hipromelose, óxido de ferro amarelo, amido, macrogol, talco, celulose microcristalina e dióxido de titânio.

Indicações

- Tratamento da hipertensão arterial. - Tratamento adjuvante da insuficiência cardíaca congestiva (pacientes classe II-IV da NYHA). - Insuficiência renal crônica progressiva [clearance (depuração) de creatinina entre 30 e 60 mL/min.

Contra-indicações

- Hipersensibilidade conhecida ao Benazepril, às substâncias relacionadas ou a qualquer componente da formulação. - História de angioedema com ou sem tratamentos anteriores com inibidores da ECA. - Crianças. - Gravidez (veja Advertências - Gravidez e lactação). - Paciente com histórico de angiodema não induzido por inibidores de ECA.

Advertências

Reações anafilactóides e relacionadas Presumivelmente, pelo fato de os inibidores da ECA afetarem o metabolismo dos eucosanóides e polipeptídeos, inclusive a bradicinina endógena, os pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo-se LOTENSIN, podem experimentar uma variedade de reações adversas, algumas delas graves. Angioedema Angioedema da face, lábios, língua, glote e laringe foi relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA, inclusive LOTENSIN. Em tais casos, LOTENSIN deve ser imediatamente descontinuado e deve-se prover ao paciente a terapia adequada e acompanhamento até a resolução completa e sustentável dos sinais e sintomas. Nos casos em que o inchaço estiver limitado à face e aos lábios, a condição geralmente se resolve tanto sem tratamento como com a administração de anti-histamínicos. O angioedema com edema de laringe pode ser fatal. Nos casos em que a língua, a glote ou a laringe estão envolvidas, a terapia adequada deve ser adotada imediatamente, ex., injeção subcutânea de adrenalina 1:1000 (0,3 - 0,5 mL) e/ou medidas para assegurar a desobstrução das vias aéreas do paciente. A incidência de angioedema durante o tratamento com inibidores da ECA tem sido relatada como sendo maior em pacientes negros de origem africana do que em pacientes não-negros. Reações anafilactóides durante dessensibilização Dois pacientes que passavam por tratamento de dessensibilização com veneno de Hymenoptera, enquanto recebiam inibidores da ECA, sofreram reações anafilactóides com risco de vida. Nesses mesmos pacientes, as reações foram evitadas quando a administração do inibidor da ECA foi temporariamente interrompida, mas reapareceram com nova exposição ao fármaco. Reações anafilactóides durante a exposição a membranas Têm sido relatadas reações anafiláticas em pacientes dialisados com membrana de diálise de alto fluxo, sob tratamento com um inibidor da ECA. Foram também relatadas reações anafilactóides em pacientes submetidos a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano. Hipotensão sintomática Assim como com outros inibidores da ECA, a hipotensão sintomática foi observada em casos raros, tipicamente em pacientes com depleção de sal ou de volume, como resultado de terapia diurética prolongada, dieta com restrição de sal, diálise, diarréia ou vômitos. A depleção de volume e/ou de sal deve ser corrigida antes do início do tratamento com LOTENSIN. Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, receber solução salina fisiológica i.v. O tratamento com LOTENSIN pode ser continuado assim que a pressão arterial e o volume tenham retornado ao normal. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave, a terapia com inibidores da ECA pode causar hipotensão excessiva, que pode estar associada a oligúria e/ou azotemia e, raramente, com insuficiência renal aguda. Em tais pacientes, a terapia deve ser iniciada sob supervisão médica rigorosa, eles devem ser acompanhados durante as duas primeiras semanas do tratamento e sempre que houver aumento da dose do diurético ou do Benazepril. Agranulocitose e neutropenia Outro inibidor da ECA, o captopril, tem demonstrado causar agranulocitose e depressão da medula óssea. Tais efeitos ocorrem com maior freqüência em pacientes com insuficiência renal, especialmente se apresentarem também doença vascular de colágeno, tal como lúpus eritematoso sistêmico ou escleroderma. Não há dados suficientes, a partir dos estudos clínicos com Benazepril, para demonstrar se este causa incidência semelhante de agranulocitose. O acompanhamento da contagem das células brancas sangüíneas deve ser considerado em pacientes com doença vascular de colágeno, especialmente se a doença estiver associada com função renal prejudicada. Hepatite e insuficiência hepática Há relatos raros de hepatite predominantemente colestática e casos isolados de insuficiência hepática aguda, algumas delas fatais, em pacientes tratados com inibidores da ECA. O mecanismo não está esclarecido. Pacientes em tratamento com inibidores da ECA que desenvolverem icterícia ou elevação acentuada das enzimas hepáticas devem interromper o uso do inibidor da ECA e receber acompanhamento médico apropriado. Função renal reduzida Podem ocorrer alterações da função renal em pacientes susceptíveis. Em pacientes com insuficiência cardíaca grave, em que a função renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona, o tratamento com inibidor da ECA pode-se associar a oligúria e/ou azotemia progressiva e, raramente, na insuficiência renal aguda. Em um pequeno estudo de pacientes hipertensos com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, o tratamento com LOTENSIN esteve associado com aumento do nitrogênio uréico sangüíneo e creatinina sérica e tais incrementos foram revertidos com a descontinuação de LOTENSIN, da terapia diurética ou de ambos. Se tais pacientes são tratados com inibidores da ECA, a função renal deve ser monitorada durante as primeiras semanas da terapia. Alguns pacientes hipertensos, com doença vascular renal preexistente não-aparente, desenvolveram aumento do nitrogênio uréico sangüíneo e dos níveis de creatinina sérica (usualmente leve ou passageira), especialmente quando LOTENSIN foi administrado com um diurético. Essa ocorrência é mais provável em pacientes que tenham insuficiência renal preexistente. Pode ser necessária a redução da dose de LOTENSIN e/ou a descontinuação do diurético. A avaliação do paciente hipertenso deve sempre incluir a verificação da função renal (veja Posologia). Tosse A tosse persistente não-produtiva tem sido relacionada à utilização de inibidores da ECA, presumivelmente pela inibição da degradação de bradicinina endógena. Essa tosse desaparece com a interrupção da terapia. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada no diagnóstico diferencial de tosse. Cirurgia e anestesia Antes de cirurgias, o anestesista deve ser informado se o paciente está utilizando um inibidor da ECA. Durante a anestesia com agentes que induzam a hipotensão, os inibidores da ECA podem bloquear a formação da angiotensina II secundária à liberação compensatória de renina. A hipotensão decorrente desse mecanismo pode ser corrigida por expansão de volume. Hiperpotassemia Durante o tratamento com inibidores da ECA pode-se observar, em raras ocasiões, a elevação do potássio sérico. Não foram relatadas interrupções do uso de LOTENSIN, em ensaios clínicos em hipertensão, pela ocorrência de hiperpotassemia. Os fatores de risco para o desenvolvimento de hiperpotassemia podem incluir insuficiência renal, diabetes mellitus e o uso concomitante de agentes para tratamento de hipopotassemia (veja Interações medicamentosas). Em um estudo que envolvia pacientes com doença renal crônica progressiva, alguns pacientes descontinuaram o tratamento em função da hiperpotassemia. Em pacientes com doença renal crônica progressiva, o potássio sérico deve ser monitorizado. Estenose mitral ou aórtica Assim como com todos os outros vasodilatadores, indica-se cuidado especial em pacientes que sofram de estenose mitral ou aórtica. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Assim como com outros medicamentos anti-hipertensivos, recomenda-se cautela ao dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Uso na gravidez

LOTENSIN enquadra-se na categoria D de risco na gravidez. LOTENSIN é contra-indicado durante a gravidez (veja Contra-indicações). Os inibidores da ECA podem causar morbidade e mortalidade fetal e neonatal quando administrados a mulheres grávidas. Há vários relatos na literatura mundial. A utilização de inibidores da ECA durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez tem sido associada com dano fetal e neonatal, incluindo-se hipotensão, hipoplasia neonatal do crânio, anúria, insuficiência renal reversível ou irreversível e morte. Oligoidrâmnio, presumivelmente pela insuficiência da função renal fetal, foi também relatado. O oligoidrâmnio nesses casos tem sido associado a contratura fetal dos membros, deformação craniofacial e desenvolvimento de pulmão hipoplástico. Prematuridade, retardo no crescimento intra-uterino e ductus arteriosus persistente foram também relatados, entretanto não está clara a correlação com exposição a inibidores da ECA. Além disso, a utilização dos inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez foi associada ao risco potencialmente aumentado de defeitos de nascimento. Quando for constatada a gravidez, o inibidor da ECA deve ser descontinuado o quanto antes e se deve monitorar regularmente o desenvolvimento fetal. Os inibidores da ECA (incluindo o LOTENSIN) não deve ser utilizado em mulheres que planejam engravidar. Mulheres em idade fértil devem ser alertadas quanto ao risco potencial e se deve apenas adminitrar os inibidores da ECA (incluindo o LOTENSIN) após aconselhamento médico e de se considerar os riscos e benefícios individuais. O Benazepril e o Benazeprilato são excretados no leite materno, mas as concentrações máximas obtidas corresponderam a apenas 0,3% das concentrações encontradas no plasma. A fraçãoato que atinge a circulação sistêmica da criança pode ser negligenciável. Entretanto, embora qualquer efeito adverso na criança seja pouco provável, não é recomendada a utilização de LOTENSIN pelas mães durante o período de amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas

Diuréticos Os pacientes sob tratamento com diuréticos (como espironolactona, por exemplo) ou os que apresentam perdas de líquido podem, ocasionalmente, sentir uma redução excessiva da pressão arterial após o início da terapia com inibidores da ECA. A possibilidade de efeitos hipotensivos em tais pacientes pode ser minimizada ao se descontinuar a terapia com o diurético por 2-3 dias antes de se iniciar o tratamento com LOTENSIN (veja Posologia e Advertências). Diuréticos poupadores de potássio O uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (ex.: espironolactona, triantereno e amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, não são recomendados para pacientes tratados com inibidores da ECA, uma vez que podem conduzir a aumentos significativos no potássio sérico. Entretanto, se a comedicação for considerada necessária, aconselha-se o acompanhamento freqüente do potássio sérico. Lítio Foram relatados níveis séricos de lítio aumentados e efeitos de toxicidade do lítio em pacientes que utilizavam inibidores da ECA, inclusive o Benazepril, durante tratamento com lítio. Esses fármacos devem ser administrados com cautela quando utilizados simultaneamente e recomenda-se a monitorização freqüente dos níveis séricos de lítio. Se for também utilizado um diurético, o risco de toxicidade do lítio pode igualmente ser aumentado. Indometacina Foi também demonstrado que o efeito hipotensivo dos inibidores da ECA pode ser reduzido quando esses são administrados concomitantemente com a indometacina. Em um estudo clínico controlado, a indometacina não interferiu com o efeito anti-hipertensivo de LOTENSIN. Insulina ou antidiabéticos orais Pacientes diabéticos recebendo um inibidor da ECA, inclusive o Benazepril, concomitantemente com insulina ou antidiabéticos orais, podem, em raros casos, desenvolver hipoglicemia. Portanto, tais pacientes devem ser advertidos sobre a possibilidade de reações hipoglicêmicas, além de receberem monitoração adequada. Ouro Foram relatadas raramente reações nitritóides (os sintomas incluem vermelhidão facial, náusea, vômitos e hipotensão) em pacientes em terapia concomitante com ouro injetável (aurotiomalato de sódio) e inibidores da ECA.

Reações adversas / Efeitos colaterais

LOTENSIN é um produto bem tolerado. As reações adversas associadas a LOTENSIN e a outros inibidores da ECA estão indicadas a seguir. As reações adversas estão listadas de acordo com a freqüência, sendo que o mais freqüente está relacionado primeiro, utilizando-se a seguinte convenção: muito comum (>= 1/10); comum (>= 1/100, < 1/10); incomum (>= 1/1.000, < 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Dentro de cada grupo de freqüência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade. Sangue e distúrbios do sistema linfático Muito raras: anemia hemolítica, trombocitopenia (veja Advertências: agranulocitose e neutropenia). - Distúrbios do sistema imunológico Raras: angioedema, edema dos lábios; edema da face (veja Advertências: reações anafilactóides e relacionadas). - Distúrbios psiquiátricos Raras: insônia, nervosismo e parestesia. - Distúrbios do sistema nervoso Comuns: cefaléia, vertigem. Rara: sonolência. Muito rara: disgeusia - Distúrbios do labirinto e dos ouvidos Muito rara: zumbido - Distúrbios cardíacos Comuns: palpitações, sintomas ortostáticos. Raras: hipotensão ortostática, dores no peito, angina pectoris, arritmias. Muito rara: infarto do miocárdio. - Distúrbios vasculares Comum: vermelhidão - Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Comuns: tosse, sintomas de infecção do trato respiratório superior - Distúrbios gastrintestinais Comum: distúrbios gastrintestinais. Raras: diarréia, constipação, náusea, vômito, dores abdominais. Muito rara: pancreatite. - Distúrbios hepatobiliares Raras: hepatite (predominantemente colestática), icterícia colestática (veja Advertências: insuficiência hepática). - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Comuns: rash (erupção cutânea), prurido, reação de fotossensibilidade. Rara: pênfigo. Muito rara: síndrome de Stevens-Johnson. - Distúrbios músculo-esquelético e do tecido conectivo Raras: artralgia, artrite e mialgia. - Distúrbios urinários e renais Comum: polaciúria. Raras: aumento do nitrogênio uréico sangüíneo, aumento da creatinina sérica. Muito rara: enfraquecimento renal (veja Advertências). - Distúrbios gerais e condições do local de administração Comum: fadiga Os seguintes eventos adversos de freqüência desconhecida foram relatados durante o uso pós-comercialização: angioedema do intestino delgado e pescoço, reações anafilactóides, hiperpotassemia, agranulocitose, neutropenia (veja Advertências). Achados laboratoriais Assim como com outros inibidores da ECA, uma pequena elevação da uréia (BUN) e da creatinina sérica, reversível com a descontinuação da terapia, foi observada em menos de 0,1% dos pacientes com hipertensão essencial tratados com LOTENSIN em monoterapia. A probabilidade de ocorrência é maior nos pacientes tratados concomitantemente com diuréticos ou naqueles com estenose arterial renal (veja Advertências).

Posologia

Hipertensão A dose inicial recomendada para pacientes que não estejam recebendo um diurético tiazídico é de 10 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 20 mg diários. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial, geralmente a intervalos de 1 a 2 semanas. Em alguns pacientes o efeito anti-hipertensivo pode diminuir ao final do intervalo de dose. A dosagem total diária deve, nesses casos, ser dividida em duas doses iguais. A dose diária máxima de LOTENSIN recomendada em pacientes hipertensos é de 40 mg, administrados em dose única ou em duas doses. Se LOTENSIN isoladamente não produzir uma redução suficiente da pressão arterial, um outro anti-hipertensivo pode ser administrado concomitantemente, por ex., um diurético tiazídico ou um antagonista de cálcio (inicialmente em baixa dose). Em caso de tratamento diurético prévio, o mesmo deverá ser descontinuado por 2 a 3 dias antes de se iniciar o tratamento com LOTENSIN e administrado subseqüentemente, se necessário. Se não for possível descontinuar o diurético, a dose inicial de LOTENSIN deve ser reduzida (5 mg ao invés de 10 mg) de modo a se evitar a hipotensão excessiva (veja Advertências). A dose usual de LOTENSIN é recomendada para pacientes com clearance (depuração) de creatinina >= 30 mL/min. Pacientes com clearance (depuração) de creatinina < 30 mL/min A dose inicial é de 5 mg. A dose pode ser aumentada até 10 mg/dia. Para alguma redução adicional na pressão arterial pode ser adicionado um diurético não-tiazídico ou outro agente anti-hipertensivo. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) A dose inicial recomendada é de 2,5 mg ao dia. Pelo risco de redução substancial da pressão arterial, em resposta a primeira dose, pacientes recebendo LOTENSIN pela primeira vez, devem ser mantidos sob rigorosa supervisão médica (veja Advertências). A dose pode ser aumentada para 5 mg ao dia após 2 a 4 semanas, se os sintomas de insuficiência cardíaca não tiverem sido adequadamente aliviados, desde que o paciente não tenha desenvolvido hipotensão sintomática ou outras reações adversas inaceitáveis. Dependendo da resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 10 mg e eventualmente para 20 mg ao dia, a intervalos de tempo apropriados. A dose única diária é geralmente eficaz. Alguns pacientes podem responder melhor a um regime de duas doses diárias. Ensaios clínicos controlados demonstram que pacientes com insuficiência cardíaca mais grave (classe IV da NYHA), usualmente necessitam de doses menores de LOTENSIN que pacientes com insuficiência cardíaca leve a moderada (classes II e III da NYHA). Em pacientes com ICC e clearance (depuração) de creatinina < 30 mL/min, a dose diária pode ser aumentada para 10 mg, mas a menor dose inicial administrada (2,5 mg ao dia) pode ser a dose ótima (veja Farmacocinética). Pacientes hipertensos com insuficiência renal Em pacientes hipertensos com insuficiência renal, a menor dose inicial (5 mg) é recomendada (veja Advertências ). Insuficiência renal crônica progressiva A dose recomendada para diminuir a progressão da doença renal crônica com ou sem hipertensão é 10 mg, uma vez ao dia. Outros anti-hipertensivos podem ser usados em combinação com LOTENSIN se a terapia adicional for necessária para diminuir a pressão sangüínea. Crianças A segurança e a eficácia de LOTENSIN em crianças não foram estabelecidas. Pacientes idosos A dose recomendada e os cuidados especiais para idosos são os mesmos de adultos (veja Farmacocinética).

Superdosagem

Sinais e sintomas Embora não haja relatos de superdose com LOTENSIN, o principal sinal esperado é uma acentuada hipotensão. Tratamento Se a ingestão for recente, deve-se induzir o vômito. Embora o metabólito ativo, Benazeprilato, seja pouco dialisável, a hemodiálise deve ser considerada em pacientes com superdose e insuficiência renal agravada, de modo a manter-se a eliminação normal (veja Advertências). Em caso de hipotensão pronunciada, administrar solução salina normal intravenosa.

Características farmacológicas

Classe terapêutica: inibidor da enzima conversora de angiotensina, código ATC: C09A A 07. LOTENSIN (cloridrato) é uma pró-droga que, após hidrólise para a substância ativa Benazeprilato, inibe a enzima conversora de angiotensina (ECA) e, conseqüentemente, bloqueia a conversão de angiotensina I para angiotensina II. Assim sendo, reduz todos os efeitos mediados pela angiotensina II - por exemplo, vasoconstrição e produção de aldosterona, que promove a reabsorção de sódio e água nos túbulos renais - e eleva o débito cardíaco. LOTENSIN diminui a freqüência cardíaca aumentada induzida pelo reflexo simpático que ocorre em resposta à vasodilatação. Hipertensão Como outros inibidores da ECA, LOTENSIN também inibe a degradação do vasodilatador bradicinina pela quininase. Essa inibição pode contribuir para o efeito anti-hipertensivo. A administração de LOTENSIN a pacientes com qualquer grau de hipertensão resulta na redução da pressão arterial nas posições sentada, supina ou em pé. Na maioria dos pacientes, a atividade anti-hipertensiva se inicia aproximadamente 1 hora após a administração de uma dose oral única e, a redução máxima de pressão arterial é alcançada dentro de 2 a 4 horas. O efeito anti-hipertensivo persiste pelo menos 24 horas após a administração. Durante a administração repetida, a redução máxima da pressão arterial com cada dose é geralmente obtida após 1 semana e persiste durante o tratamento a longo prazo. Os efeitos anti-hipertensivos são mantidos independentemente de raça, idade ou atividade basal da renina plasmática. Os efeitos anti-hipertensivos de LOTENSIN não diferem muito em pacientes com dietas com baixo ou alto teor de sódio. Não foi observada elevação rápida da pressão arterial após retirada abrupta do Benazepril. Em estudo conduzido com voluntários sadios, doses únicas de LOTENSIN produziram um aumento no fluxo sangüíneo renal e não afetaram a taxa de filtração glomerular. Os efeitos anti-hipertensivos de LOTENSIN e dos diuréticos tiazídicos são sinérgicos. O uso concomitante de LOTENSIN e outros fármacos anti-hipertensivos, inclusive betabloqueadores e antagonistas do cálcio, geralmente leva a uma redução adicional na pressão arterial. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) A administração em pacientes pré-tratados com digitálicos e diuréticos resultou num aumento do débito cardíaco e da tolerância ao exercício, assim como numa diminuição da pressão capilar pulmonar, na resistência vascular sistêmica e na pressão arterial. A freqüência cardíaca foi levemente reduzida. O tratamento com LOTENSIN em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva resultou também em melhora da fadiga, de estertores, edema e da classificação NYHA. Ensaios clínicos demonstraram que a melhoria nas variáveis hemodinâmicas persiste por 24 horas com dose única diária. Insuficiência renal crônica progressiva Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo e com duração de três anos, 583 pacientes com doença renal de várias etiologias e creatinina sérica variando entre 1,5 a 4 mg/dL [clearance (depuração) de creatinina entre 30 e 60 mL/min, com ou sem hipertensão, foram randomizados para placebo ou LOTENSIN 10 mg, uma vez ao dia. Para se atingir o controle da pressão arterial foram administrados agentes antihipertensivos adicionais, de acordo com a necessidade dos pacientes, em ambos os grupos. O grupo tratado com LOTENSIN teve 53% de redução no risco relativo de atingir o objetivo do estudo, definido como sendo a duplicação da creatinina sérica ou a necessidade de diálise. Esses efeitos benéficos foram acompanhados pela redução da pressão arterial e por uma pronunciada redução na proteinúria. Pacientes com doença renal policística não apresentaram redução na perda da função renal quando tratados com LOTENSIN; entretanto, o produto pode ainda ser utilizado no tratamento da hipertensão em tais pacientes.

Resultados de eficácia

O Benazepril em doses orais de 10 a 20 mg, uma ou duas vezes ao dia, tem sido efetivo no tratamento da hipertensão leve a moderada, como evidenciam diversos estudos. Aumentado-se a dose para 40 ou 80 mg uma vez ao dia, não há melhora significativa da hipertensão quando comparado a dose de 20 mg uma vez ao dia, ou seja, os resultados de melhora da condição foram semelhantes aos das doses mais baixas. Diversos estudos controlados comprovam que a combinação com hidroclorotiazida ou atenolol produz efeitos sinérgicos positivos em pacientes com hipertensão de leve a moderada. Treze pacientes hipertensos, não tratados previamente, participaram de um estudo aberto de 18 meses para controle contínuo da pressão arterial. Nove pacientes foram mantidos em monoterapia de 10 mg e dois em 20 mg; dois outros necessitaram de tratamento adicional com 25 mg clortalidona para controle da pressão arterial. A coleta de dados incluiu medidas ambulatoriais de pressão, no início do tratamento e após 12 meses e ecocardiografia Doopler no início, no 12º e no 18º mês. Após um ano, reduções médias de 9% e 12% nas pressões sistólica/diastólica foram relatadas por monitoração de 24 horas. Sete de 13 pacientes apresentaram hipertrofia ventricular prévia ao início do tratamento, no entanto, após 12 meses de tratamento, apenas um desses pacientes persistiu com a hipertrofia; decréscimos médios de 18% e 10% da espessura da parede septal e posterior, respectivamente, foram observadas. Nenhuma melhora adicional foi verificada na continuação do tratamento até o 18º mês. Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) aumentam a expectativa de vida de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. Esses agentes, como o Benazepril, previnem ou retardam o desenvolvimento de dilatação ventricular e insuficiência cardíaca observável tanto em pacientes sintomáticos quanto assintomáticos para disfunção do ventrículo esquerdo. Tratamento, por toda a vida, com inibidores de ECA é sugerido a todos os pacientes sintomáticos com insuficiência cardíaca congestiva classes II a IV da New York Heart Association (NYHA). Doses de 2 a 10 mg diários melhoraram os sintomas de 76% dos pacientes com insuficiência cardíaca de classes III e IV (NYHA). De forma semelhante, doses diárias de 20 mg administradas por 3 meses, resultaram em melhora de 58% de 29 pacientes de classe II (NYHA), não tendo sido registrado nenhum caso de piora clínica. Todos esses pacientes haviam apresentado, 6 a 24 meses antes, ondas Q de infarto anterior ou posterior, mas estavam estáveis e assintomáticos no repouso, sob o efeito de nenhuma medicação. O Benazepril, 10 mg por dia, retarda o progresso da insuficiência renal em pacientes com diversos tipos de neuropatia. Em uma pesquisa longitudinal de 3 anos, envolvendo 583 pacientes com insuficiência renal causadas por diferentes patologias, 300 pacientes receberam Benazepril e 283 receberam placebo. As patologias dos pacientes eram glomerulopatias (n = 192), nefrite intersticial (n = 105), nefrosclerose (n = 97), rim policístico (n = 64), nefropatia diabética (n = 21) e patologias mistas (n = 104). Avaliou-se o clearance de creatinina de tais pacientes. Observou-se maior diminuição do risco de insuficiência renal (71%), quando comparado ao placebo, em pacientes do sexo masculino, com glomerulopatias, nefropatia diabética ou causas mistas de grau leve. O Benazepril só não foi eficaz em pacientes com rim policístico. Outros estudos também enfatizam o retardo na progressão da insuficiência renal crônica, medida pelo clearance de creatinina e diminuição da proteinúria em pacientes com insuficiência renal crônica.

Modo de usar

Os comprimidos revestidos de LOTENSIN não podem ser partidos ou mastigados e devem ser ingeridos com um pouco de líquido. Depois de aberto manter os comprimidos revestidos em temperatura ambiente ( entre 15° C e 30º C) e protegidos da umidade.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos: não há restrições de uso deste medicamento a pacientes idosos. Veja item Posologia para pacientes idosos. Crianças: este produto é contra-indicado para crianças. Veja item Posologia para crianças.

Armazenagem

Manter a temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e proteger da umidade. O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS - 1.0068.0028 Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF-SP 23.873 Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho. = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça. Fabricado por: Novartis Biociências S.A. Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 – Taboão da Serra – SP CNPJ: 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira