Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Ascaridil

Laboratório

Janssen

Apresentação

Comprimidos de 150 mg de cloridrato de levamisol (adultos) em embalagem com 100 comprimidos.

Comprimidos de 80 mg de cloridrato de levamisol (crianças) em embalagem com 100 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido branco contém 150 mg de cloridrato de levamisol.
Excipientes: amido, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona.

Cada comprimido cor-de-rosa contém 80 mg de cloridrato de levamisol.
Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, ciclamato de sódio, corante vermelho de ponceau 4R, estearato de magnésio, lactose monoidratada, sacarina sódica di-hidratada, talco.

Indicações

Terapêutica específica da ascaridíase.

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao levamisol ou aos excipientes da formulação.
Não há outras contraindicações absolutas ao uso do Ascaridil .

Advertências

O uso em crianças com menos de 6 meses de idade: a experiência de estudos clínicos em crianças com menos de 6 meses de idade é escassa. Ascaridil só deve ser administrado a crianças muito pequenas se a infestação por vermes interferir significativamente com seu estado nutricional e desenvolvimento físico.
Há alguma evidência que a exposição repetida ao levamisol pode provocar reações alérgicas, incluindo alterações hematológicas, tais como leucopenia. Portanto, a dose recomendada não deve ser ultrapassada. É necessário cautela quando Ascaridil é usado em combinação com medicamentos que podem afetar negativamente a hematopoiese.
Vasculite leucocitoclástica foi relatada com o uso não indicado de levamisol para adulterar a cocaína.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há evidência que o levamisol afete de forma adversa a capacidade de dirigir ou operar máquinas em geral, embora tenha sido relatada encefalopatia como um efeito colateral muito raro do tratamento.

Uso na gravidez

O levamisol não se mostrou teratogênico em animais, mas teve efeito embriotóxico em doses tóxicas para as fêmeas. Estudos adequados e controlados não foram conduzidos em mulheres grávidas e, portanto, Ascaridil não deve ser administrado a gestantes, a menos que os benefícios potenciais justifiquem os riscos.
Não se sabe se o levamisol é excretado no leite humano, no entanto, sabe-se que ele é excretado no leite da vaca. Devido ao potencial risco de reações adversas em lactentes, a interrupção da amamentação ou do Ascaridil deve ser decidida pelo médico, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.
Os estudos de reprodução em animais não mostraram efeitos na fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Interações medicamentosas

Ascaridil produziu efeitos adversos do tipo dissulfiram quando coadministrado ao álcool. O uso concomitante com bebidas alcoólicas não é recomendado.
Ascaridil pode aumentar o efeito anticoagulante de drogas cumarínicas. O efeito anticoagulante deve ser titulado e monitorado com cuidado.
Ascaridil coadministrado com albendazol reduziu significativamente a área sob a curva (ASC) do sulfóxido de albendazol. A segurança e a eficácia coadministrado com albendazol não foram estabelecidas. Ascaridil coadministrado com ivermectina aumentou significativamente a ASC da ivermectina. A segurança e a eficácia da administração concomitante e ivermectina não foram estabelecidas.
- Interações com alimentos e exames laboratoriais: Não há relatos de interação de alimentos com Ascaridil®.
Não há relatos de interação® com exames laboratoriais.

Reações adversas / Efeitos colaterais

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de levamisol, com base na avaliação abrangente das informações disponíveis sobre eventos adversos. Em casos individuais, uma relação causal com o levamisol não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos
A segurança foi avaliada em 6799 pacientes que participaram de 13 estudos clínicos usado para o tratamento de infestações. Entre estes estudos 6 foram realizados apenas com Ascaridil , 4 eram controlados com placebo e com comparador ativo (pamoato de pirantel, piperazina, tiabendazol e mebendazol), 2 eram controlados com ativo (piperazina) e 1 era controlado com placebo.

Em todos os estudos, os pacientes tomaram apenas 1 dose e forneceram dados de segurança. As reações adversas relatadas foram:
Reação comum (>1/100 e ≤<1/10):
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal (1,1%).

Reação incomum (>1/1000 e <1/100):
Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea, vômito.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea.

Dados pós-comercialização
As reações adversas primeiramente identificadas durante a experiência pós-comercialização com levamisol são apresentadas a seguir. As reações adversas são apresentadas por categoria de frequência, com base em taxas de relatos espontâneos e na incidência em estudos epidemiológicos.

Reação muito rara (<1/10.000):
Distúrbios do sistema nervoso: encefalopatia, cefaleia.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurido.
Distúrbios gerais e condições no local da administração: pirexia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

Lactentes até 1 ano: 40 mg (1/2 comprimido de 80 mg).
Crianças de 1 a 7 anos: 80 mg (1 comprimido de 80 mg).
Crianças acima de 7 anos e Adultos: 150 mg (1 comprimido de 150 mg).
Não há necessidade do uso concomitante de laxativos nem qualquer restrição alimentar, podendo ser tomado a qualquer hora. Entretanto, para maior conveniência do paciente, recomenda-se sua administração preferencialmente ao deitar.

Superdosagem

Sintomas
Os seguintes efeitos tóxicos foram observados com doses superiores a 600 mg de levamisol: confusão, cãibras, vertigem e letargia. A ocorrência de convulsões foi relatada em doses acima da dose recomendada.

Tratamento
Os sinais vitais devem ser monitorados e medidas de suporte devem ser utilizadas. Quando houver sintomas de atividade anticolinesterásica, o uso de atropina deve ser considerado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
O mecanismo de ação do levamisol se faz por inibição seletiva da atividade enzimática no músculo do verme, impedindo a conversão do fumarato em succinato, o que causa paralisia do helminto.

Propriedades Farmacocinéticas
O levamisol tem absorção rápida no trato gastrointestinal, atingindo o pico plasmático após duas horas e sua meia- vida plasmática é de aproximadamente quatro horas.

Resultados de eficácia

Em estudo multicêntrico com 1734 pacientes com ascaridíase, levamisol apresentou melhor taxa de cura (91%) e de redução de ovos (98%) quando comparado a pirantel, piperazina e placebo. As taxas de reinfecção foram menores nos pacientes que receberam levamisol em relação aos que receberam as outras drogas.

Referências
1.Moens M.; Dom J.; Burke W.E.; Schlossberg S.; Schuermans V., Levamisole in Ascariasis. The American society of Tropical Medicine and Hygiene 27 (5): 897-904, 1978.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Ascaridil® é indicado para crianças e adultos.
Não há recomendação de ajuste posológico para pacientes idosos e outros grupos de risco.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 C e 30 C). Proteger da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico
Os comprimidos® 150 mg são redondos e brancos e os comprimidos® 80 mg são redondos e cor-de-rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS – 1.1236.3331
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF-SP n° 12.304

Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Gerivatiba, 207, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ascaridil® é indicado para o tratamento da verminose provocada por Ascaris lumbricoides (ascaridíase).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Ascaridil® paralisa a musculatura dos vermes, imobilizando-os. Dessa forma, controla os sintomas e promove eliminação total dos vermes dentro de 24 - 48 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Ascaridil se você tiver hipersensiblidade (alergia) ao levamisol ou aos outros componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ascaridil só pode ser administrado em crianças com menos de 6 meses de idade quando for prescrito por um médico.
O uso repetidas vezes pode provocar reações alérgicas, incluindo alterações no sangue, tais como na contagem dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia). Portanto, você não deve tomar Ascaridil® em quantidades maiores que as recomendadas.
Recomenda-se cuidado ao tomar Ascaridil em combinação com medicamentos que alteram a produção de células do sangue.
Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite leucocitoclástica) foi relatada em usuários de cocaína adulterada com levamisol.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há evidência que o levamisol possa prejudicar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, embora tenha sido relatada uma alteração muito rara do funcionamento do cérebro (encefalopatia).

Gravidez e Amamentação
Ascaridil® não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
Não se sabe se o levamisol é excretado no leite humano, no entanto, sabe-se que ele é excretado no leite da vaca. Devido ao potencial risco de reações adversas em crianças amamentando, a interrupção da amamentação ou do Ascaridil deve ser decidida pelo seu médico, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Ascaridil® é indicado para crianças e adultos.
Não há recomendação de ajuste posológico para pacientes idosos e outros grupos de risco.
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianças. Seguem-se alguns conselhos sobre:

Interações Medicamentosas
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas junto com Ascaridil, pois podem ocorrer efeitos indesejáveis (por exemplo, náusea e vômito).
Ascaridil deve ser usado com cuidado em associação com medicamentos que afetam a hematopoiese.
Reações adversas semelhantes às observadas com o uso do dissulfiram (um medicamento usado para tratar alcoolismo) foram descritas quando Ascaridil foi associado com a ingestão de bebidas alcoólicas.
Ascaridil pode aumentar o efeito de medicamentos denominados anticoagulantes cumarínicos que agem na coagulação do sangue. Portanto, converse com o médico antes de tomar Ascaridil se você estiver recebendo tratamento com medicamentos anticoagulantes.
Ascaridil não deve ser tomado em associação com albendazol (outro medicamento para tratar verminoses) ou ivermectina (um medicamento para tratar parasitoses), pois a segurança e a eficácia do uso combinado destes medicamentos com Ascaridil não foram estabelecidas.

- Interações com alimentos e exames laboratoriais
Não há relatos de interação de alimentos com Ascaridil®.
Não há relatos de interação® com exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 C e 30 C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico
Os comprimidos® 150 mg são redondos e brancos e os comprimidos® 80 mg são redondos e cor-de-rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Siga a orientação abaixo sobre a posologia do medicamento. A dose indicada deve ser tomada apenas uma vez.
Lactentes até 1 ano: 40 mg (1/2 comprimido de 80 mg).
Crianças de 1 a 7 anos: 80 mg (1 comprimido de 80 mg).
Crianças acima de 7 anos e Adultos: 150 mg (1 comprimido de 150 mg).

Como usar
Tome o medicamento preferencialmente ao deitar-se. Não há necessidade de ingerir laxantes. Não é necessário seguir qualquer dieta alimentar.
Após a administração, a eliminação dos vermes ocorre dentro de 24 a 48 horas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esta orientação não se aplica ao Ascaridil®, uma vez que ele é um medicamento de dose única.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos colaterais foram observados em estudos clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios gastrintestinais: dor no abdômen (1,1%).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1,0% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea, vômito. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea.

Os seguintes efeitos colaterais foram observados após o início da comercialização:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema nervoso: alteração do funcionamento do cérebro (encefalopatia), dor de cabeça (cefaleia). Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: coceira (prurido).
Distúrbios gerais e condições no local da administração: febre (pirexia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Procure um médico imediatamente caso tenha ingerido acidentalmente quantidades maiores.
Os seguintes efeitos tóxicos foram observados com doses superiores a 600 mg de levamisol: confusão, cãibras, vertigem e letargia. A ocorrência de convulsões foi relatada em doses acima da dose recomendada.

Tratamento
Os sinais vitais devem ser monitorados e medidas de suporte devem ser utilizadas. Quando houver sintomas de atividade anticolinesterásica, o uso de atropina deve ser considerado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Os seguintes efeitos tóxicos foram observados com doses superiores a 600 mg de levamisol: confusão, cãibras, vertigem e letargia. A ocorrência de convulsões foi relatada em doses acima da dose recomendada.

Tratamento
Os sinais vitais devem ser monitorados e medidas de suporte devem ser utilizadas. Quando houver sintomas de atividade anticolinesterásica, o uso de atropina deve ser considerado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.