Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Trb

Referência

diacereína

Apresentação

Cápsulas
Embalagem contendo 3 blísteres com 10 cápsulas x 50 mg de Diacereína
USO ADULTO

Indicações

Artrodar® é indicado no tratamento sintomático da osteoartrose (artrose e afecções articulares do tipo degenerativo).

Contra-indicações

O produto não pode ser utilizado em pacientes com história de hipersensibilidade à reína, seus correlatos e a quaisquer componentes da fórmula.

Advertências

Apesar de não terem sido detectados efeitos teratogênicos em animais, é aconselhável não usar o produto durante a gravidez e lactação.

Interações medicamentosas

Dada à natureza antraquinônica da diacereína, Artrodar® não poderá ser ingerido simultaneamente com laxantes. Em casos extremos, a administração deverá ser efetuada com máxima prudência, sob controle médico direto. O fármaco pode produzir uma coloração amarelo-intenso na urina, porém, sem significado clínico.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Ocasionalmente, podem ocorrer diarréia e dores abdominais em pacientes sensíveis aos derivados antraquinônicos. Esses sintomas decrescem, ao reduzir-se a dose diária da droga.

Posologia

Usar 50 a 100 mg ao dia®, durante as refeições. Recomenda-se que uma cápsula® seja ingerida, diariamente, nas primeiras 2 semanas de uso, seguidas por 2 cápsulas diárias, em período não inferior a 06 (seis) meses. Segundo critério médico, o tratamento poderá estender-se por ciclos mais longos. A ação antiálgica® manifesta-se de 2 a 4 semanas após início do tratamento, tornando-se necessário, neste período, o emprego de drogas analgésicas e antiinflamatórias.

Superdosagem

Manutenção dos sinais vitais e tratamento sintomático

Características farmacológicas

Artrodar® mostrou inibir a síntese de citócinos próinflamatórios, tais como a interleucina 1 (IL-1), e a síntese de proteases e radicais livres de oxigênio, todos envolvidos no processo de degradação cartilaginosa. Além disso, estudos recentes indicaram que a diacereína estimula a produção de componentes da matriz cartilaginosa (colágeno e proteoglicanos). Ao contrário dos fármacos antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), Artrodar® não inibe a síntese de prostaglandinas, tromboxanos ou leucotrienos, constituindo-se uma vantagem, do ponto de vista de tolerância gástrica. A atividade terapêutica do fármaco é direta, ao inibir a patogênese do processo artrósico. Nos modelos animais de osteoartrose, a diacereína decresceu a incidência e severidade das lesões teciduais da cartilagem, ossos e membrana sinovial. A administração do fármaco em cobaias, bloqueou o edema, o granuloma, a febre e a dor. A ação® é, portanto, realçada na quelação de alguns íons e no poder inibidor sobre proteases lisossomiais. Foram realizados estudos de toxicidade aguda em ratos, camundongos (DL 50% oral > 2000 mg/kg) e cães (DL 50% oral > 1000 mg/kg). Para toxicidade subaguda e crônica, utilizaram-se doses entre 5,0 a 500 mg/kg/dia (cerca de 250 vezes superiores a indicada para o homem); o único efeito secundário observado foi a ocorrência de amolecimento fecal, nas doses mais elevadas.
Artrodar® mostrou, também, ser desprovido de ação teratogênica em ratos e coelhos e de efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina e toxicidade peri e pós-natal em ratos. Estudos com duração de 02 anos, conduzidos em ratos e camundongos, não produziram evidência alguma sobre o potencial carcinogênico do medicamento. Em seguida à administração oral, a diacereína é prontamente desacetilada à reína, considerada o metabólito ativo. O pico plasmático após uma única dose de 50 mg, ocorre em 2,5 horas e a Cmax é cerca de 3 mg/L. Quando Artrodar® é ingerido com as refeições, sua biodisponibilidade aumenta em 25% (aprox.), enquanto a absorção é retardada. A droga possui elevada ligação com proteínas plasmáticas (99%), principalmente, pela albumina. A via de excreção principal do medicamento é a urinária, sob forma de derivados sulfo e glicurônicos conjugados. A meia-vida de eliminação é de 4,5 horas. Após administração sucessiva (2 x 50 mg / dia) ocorre um ligeiro acúmulo. Em pacientes com insuficiência renal severa (clearance da creatinina inferior a 30 ml/min), os valores da biodisponibilidade e meia-vida de eliminação são duplicados, enquanto a excreção urinária reduz-se à metade. Em tais casos, a posologia deverá ser 50 mg/dia.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

A eliminação mais lenta® nos indivíduos idosos está relacionada à boa tolerância do produto e não, necessariamente, a uma mudança de dose.

Armazenagem

Artrodar® quando estocado na embalagem original, deve ser mantido em local seco, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente (15 a 30°C).

Informações

Estudos experimentais provaram que a diacereína possui propriedades anti-osteoartrosicas e, moderadamente, atividades analgésica, antiinflamatória e antipirética.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Rua Hildebrando Siqueira, 149 - Americanópolis
São Paulo – SP – CEP 04334-150
Fone: (55-11) 5588-2500 – Fax: (55–11) 5588-1339
CNPJ: 61.455.192/0002-04
Indústria Brasileira
SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-105588

Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento:
Artrodar® é um produto de origem vegetal. A Diacereína, o ingrediente ativo®, é uma droga de ação lenta para o tratamento da osteoartrose (AASAL). Sua eficácia é observada após 2 a 4 semanas de uso, dependendo da gravidade da doença, persistindo por algum tempo (2 a 3 meses), após um ciclo de tratamento de seis meses estar completo.
Cuidados de armazenamento: Artrodar® deve ser estocado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz e temperatura ambiente (15 a 30°C).
Prazo de validade: Nestas condições, o produto tem prazo de validade de 36 meses. Não utilizar com o prazo de validade vencido, isto pode ser prejudicial à sua saúde
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocrrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Ocasionalmente podem ocorrer diarréia e dores abdominais em pacientes sensíveis ao tipo de componente ativo presente no medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
A ingestão deste medicamento junto com alimentos pode melhorar sua absorção. Contra-indicações e precauções
– Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Apesar de não terem sido detectados efeitos teratogênicos em animais, não é aconselhável usar o produto durante a gravidez e lactação. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Para maiores detalhes vide “Informações técnicas”.
NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR

médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Para maiores detalhes vide “Informações técnicas”.
NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR