As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
AstrazenecaApresentação
emb. c/ 28 de 1 mg.Indicações
Tratamento do câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa.
Os benefícios do tramento com Arimidex foram observados em pacientes com tumores receptor hormonal positivos.
Redução da incidência de câncer de mama contralateral em pacientes recebendo Arimidex como tratamento adjuvante para câncer de mama inicial.
Tratamento do câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa.Contra-indicações
Arimidex é contra-indicado:
- durante a gestação ou lactação.
- pacientes com hipersensibilidade ao anastrozol ou aos outros componentes da fórmula.Advertências
Não se recomenda o uso em crianças porque a segurança e a eficácia não estão bem estabelecidas neste grupo de pacientes.
Arimidex não foi investigado em pacientes com insuficiência renal ou hepática severa. O risco/benefício potencial para tais pacientes deve ser cuidadosamente avaliado antes da administração.
Como Arimidex diminui os níveis de estrogênio circulante ele pode causar uma redução na densidade mineral óssea e como uma possível consequência, o aumento do risco de fraturas.Uso na gravidez
Arimidex é contra-indicado durante a gravidez e lactação.Interações medicamentosas
Os estudos de interação clínica com antipirina e cimetidina indicam que é improvável que a administração concomitante e outras drogas resulte em interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas pelo citocromo P450.
Uma revisão da base de dados dos estudos clínicos sobre segurança não revelou evidências de interações clinicamente significativas em pacientes tratadas com Arimidex que também receberam outras drogas geralmente prescritas. Não ocorreram interações clinicamente significativas com bifosfonatos.
Tamoxifeno e/ou outros tratamentos com estrogênio não devem ser administrados concomitantemente com Arimidex, porque eles podem diminuir sua ação farmacológica.Reações adversas / Efeitos colaterais
Arimidex geralmente é bem tolerado. As reações adversas têm sido leves a moderadas, com poucas suspensões de tratamento por reações indesejáveis. As reações observadas são:
Incidência Sistema Reação Adversa
Muito comuns (? 10%) Vascular rubores **
Comuns (? 1% e < 10%) Geral astenia **
Musculoesquelética, tecido conjuntivo e ósseo dor nas articulações / enrijecimento **
Sistema reprodutor e mama secura vaginal **
Pele e tecido subcutâneo adelgaçamento do cabelo **
rash **
Gastrointestinal náusea, diarréia **
Sistema nervoso cefaléia **
Raras (? 0,1% e < 1%) Sistema reprodutor e mama sangramento vaginal *
Metabolismo e nutrição anorexia **
hipercolesterolemia **
Gastrointestinal vômito **
Sistema nervoso sonolência **
Muito raras (< 0,01%) Pele e tecido subcutâneo eritema multiforme
Síndrome de Stevens-Johnson
**As reações adversas foram principalmente leves ou moderadas, exceto a anorexia que foi leve.
* Após mudarem de um tratamento hormonal para tratamento com Arimidex, foi relatado pouco frequentemente e durante as primeiras semanas, sangramento vaginal principalmente nas pacientes com câncer de mama avançado. Se o sangramento persistir, uma avaliação adicional deve ser considerada.
Raramente foi relatada elevação de gama-GT e de fosfatase alcalina (>= 0,1% e < 1%) . Não se estabeleceu uma relação causal para essas alterações.Posologia
Adultos (incluindo idosas): 1 mg por via oral uma vez ao dia.
Crianças: O uso em crianças não é recomendado.
Insuficiência renal: Não se recomenda nenhuma alteração posológica (Vide item Precauções e Advertências).
Insuficiência hepática: Não se recomenda nenhuma alteração posológica (Vide item Precauções e Advertências).Superdosagem
A experiência clínica com a superdosagem acidental é limitada. Não existem relatos onde o paciente tenha tomado dose superior a 60 mg. Não foram observados efeitos tóxicos nem efeitos adversos clinicamente relevantes.
Toxicidade aguda foi observada em animais com dose superior a 45 mg/kg (equivalente a 2,7 g). Foram realizados estudos clínicos com várias doses: até 60 mg em dose única, administrada a voluntários normais do sexo masculino, e até 10 mg por dia, administrados a mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado. Essas doses foram bem toleradas. Não foi estabelecida uma dose única que resulte em sintomas que ponham a vida em risco.
Não existe nenhum antídoto específico contra a superdosagem e o tratamento deve ser sintomático. No tratamento de uma superdosagem, deve-se considerar a possibilidade de que múltiplos agentes possam ter sido tomados. Pode-se induzir o vômito, se o paciente estiver desperto. A diálise pode ser útil, porque Arimidex não apresenta uma elevada ligação às proteínas. Estão indicadas medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização freqüente dos sinais vitais e a observação estreita do paciente.Informações
Arimidex é um potente inibidor não-hormonal da aromatase e altamente seletivo. Em mulheres na pós-menopausa, o estradiol é produzido primariamente a partir da conversão da androstenediona em estrona através do complexo enzimático aromatase nos tecidos periféricos. Subsequentemente, a estrona é convertida em estradiol. Foi demonstrado que a redução dos níveis de estradiol circulante produz um efeito benéfico em mulheres com câncer de mama. Nas mulheres na pós-menopausa, Arimidex em dose diária de 1 mg, produziu supressão do estradiol superior a 80%, usando-se um método altamente sensível.
Arimidex não possui atividade progestagênica, androgênica ou estrogênica.
Doses diárias de até 10 mg não possuem nenhum efeito na secreção de cortisol ou de aldosterona medida antes ou depois do teste de provocação com ACTH padronizado. Por essa razão, não é necessário administrar suplementos corticóides.
Um programa extenso de estudos clínicos de Fase III mostrou que Arimidex é um tratamento eficaz do câncer de mama inicial e do câncer de mama avançado, adequado para terapia endócrina, em mulheres na pós-menopausa.
Tratamento adjuvante primário no câncer de mama inicial
Em um estudo amplo de Fase III, conduzido em 9366 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos, foi demonstrado que Arimidex é estatisticamente superior ao tamoxifeno quanto à sobrevida livre de doença. Uma maior magnitude dos benefícios foi observada para sobrevida livre de doença a favor vs tamoxifeno na população receptor hormonal positiva prospectivamente definida.
Arimidex foi estatisticamente superior ao tamoxifeno em relação ao tempo até a recorrência. A diferença foi de maior magnitude que a sobrevida livre de doença para ambas as populações de Intensão de Tratamento (IDT) e receptor hormonal positiva.
Arimidex foi estatisticamente superior ao tamoxifeno em termos de tempo até a recorrência a distância. Existe também uma tendência numérica a favor do Arimidex para sobrevida livre de doença a distância.
A incidência de câncer de mama contralateral foi estatisticamente reduzida para Arimidex comparado com tamoxifeno.
O benefício da sobrevida global para tamoxifeno foi mantido com Arimidex. Uma análise adicional do tempo até o óbito após a recorrência mostrou uma tendência numérica em favor comparada com tamoxifeno.
Em geral Arimidex foi bem tolerado. Os eventos adversos a seguir foram independentes da causalidade. Pacientes recebendo Arimidex tiveram uma diminuição dos fogachos, sangramento vaginal, corrimento vaginal, câncer endometrial, eventos venosos tromboembólicos e eventos cerebrovasculares isquêmicos comparados com pacientes que receberam tamoxifeno. Pacientes recebendo Arimidex tiveram um aumento nas desordens articulares (incluindo artrites, artroses e artralgia) e fraturas comparadas com pacientes recebendo tamoxifeno. Uma taxa de fratura de 22 para 1000 pacientes por ano foi observada com Arimidex e 15 para 1000 pacientes por ano com o grupo de tamoxifeno em um seguimento mediano de 68 meses. A taxa de fraturas para Arimidex foi menor que a média de fraturas reportadas na população pós-menopáusica de idade semelhante. A combinação e tamoxifeno não demonstrou benefício em relação a eficácia em comparação com tamoxifeno em todas as pacientes como também na população receptor hormonal positiva. Este braço de tratamento foi descontinuado do estudo.
Tratamento adjuvante do câncer de mama inicial para pacientes em tratamento com tamoxifeno
Em um estudo de fase III (ABCSG 8), conduzido em 2579 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial receptor hormonal positivo, as pacientes que estavam em tratamento adjuvante com tamoxifeno tiveram uma sobrevida livre de doença superior quando substituíram o tratamento para Arimidex comparado com as que permaneceram com tamoxifeno.
Tempo para qualquer recorrência, tempo para recorrência local ou recorrência a distância e tempo até a recorrência a distância, confirmaram uma vantagem estatística para o Arimidex, consistente com os resultados de sobrevida livre de doença. A incidência de câncer de mama contra-lateral foi menor nos dois braços de tratamento, com uma vantagem numérica para Arimidex. A sobrevida global foi similar para os dois grupos de tratamento.
Outros dois estudos similares (GABG/ARNO95 e ITA) com Arimidex, assim como a análise combinada do ABCSG 8 e GABG/ARNO 95, suportam estes resultados.
O perfil de segurança nestes três estudos foi consistente com o perfil de segurança conhecido estabelecido em mulheres na pós-menopausa com câncer de mana inicial receptor hormonal positivo.ra-lateral foi menor nos dois braços de tratamento, com uma vantagem numérica para Arimidex. A sobrevida global foi similar para os dois grupos de tratamento.
Outros dois estudos similares (GABG/ARNO95 e ITA) com Arimidex, assim como a análise combinada do ABCSG 8 e GABG/ARNO 95, suportam estes resultados.
O perfil de segurança de Arimidex nestes três estudos foi consistente com o perfil de segurança conhecido estabelecido em mulheres na pós-menopausa com câncer de mana inicial receptor hormonal positivo.
