Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Arcalion

Laboratório

Servier

Apresentação

Embalagem contendo 20, 30 ou 60 drágeas simples.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada drágea (sulbutiamina) contém:
sulbutiamina (DCB 08097) .....................................200 mg
excipientes q.s.p ................................................. 1 drágea

Excipientes: amido, glicose, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, corante laca amarelo crepúsculo, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio, cera branca de abelha, polissorbato 80, dióxido de silício, sacarose, etilcelulose, monooleato de glicerol, povidona, carmelose sódica.

Indicações

Arcalion é indicado no tratamento das astenias físicas, psíquicas e intelectuais e na reabilitação de pacientes coronarianos. Em casos confirmados de depressão, este medicamento não elimina a necessidade de um tratamento antidepressivo específico.

Contra-indicações

Arcalion não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Devido à presença da lactose, este medicamento é contraindicado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase.

Advertências

Arcalion possui um radical tiol que pode, ainda que em rara frequência, ocasionar alterações de odor na urina e suor.

Gravidez:
Não existem estudos de teratogenicidade em animais.
Na clínica, nenhum efeito de má-formação ou fetotoxicidade foi relatado até hoje. Contudo, o número de grávidas expostas a este medicamento é insuficiente para excluir todo o risco. Logo, por medida de precaução, é recomendável não utilizar este medicamento durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:
Em razão da ausência de dados sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, sua utilização deve ser evitada durante a amamentação.

Pacientes idosos:
Pacientes idosos são muito sensíveis ao efeito de medicamentos em geral devido a alterações metabólicas relacionadas ao envelhecimento. Para a administração em pacientes idosos é recomendada, redução da posologia e acompanhamento médico.
Pacientes idosos podem apresentar no início do tratamento agitação leve e transitória, sendo recomendada a redução da posologia nestes casos e acompanhamento médico.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
No conjunto de estudos clínicos com Arcalion não foi identificado qualquer efeito, sedativo ou outro que afete negativamente vigília, concentração e atenção.

Pacientes com insuficiência renal:
Não foram conduzidos estudos clínicos que avaliem os efeitos da administração em pacientes com insuficiência renal, assim sua tolerância somente pode ser avaliada com base farmacocinética e pelo histórico de farmacovigilância. Até a
presente, não existem relatos de restrições de uso em pacientes com insuficiência renal.

Devido à presença da lactose, este medicamento é contraindicado em caso de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose e glicose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas

Arcalion pode ser associado a qualquer outro tratamento.
Não foram referidas até a presente data, restrições de uso do produto conjuntamente com álcool ou alimentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Possibilidade de efeitos indesejáveis neuropsíquicos (tremor, mal-estar, cefaleia, agitação), de alergia cutânea e de intolerância digestiva.
Em razão da presença do corante laca amarelo crepúsculo, há risco de reações alérgicas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

A posologia recomendada é de 2 a 3 drágeas ao dia. As drágeas devem ser ingeridas com copo de água juntamente com o café da manhã e o almoço.
A duração do tratamento é de 4 semanas ou de acordo com o critério médico, sendo recomendado período máximo de tratamento de 6 meses.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

No caso de absorção maciça é possível que ocorra uma agitação com euforia e tremores nas extremidades. Esses distúrbios são transitórios e regridem rapidamente sem sequelas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas:
A sulbutiamina é uma molécula original, resultante de importantes modificações estruturais do núcleo tiamínico: formação de uma ponte dissulfeto, introdução de um éster lipófilo, abertura de um ciclo tiazol. Essas diferentes modificações explicam:
-sua lipossolubilidade favorecendo uma absorção digestiva rápida e permitindo a passagem da barreira hematoencefálica;
-seu neurotropismo específico para a substância reticulada, o corno de Ammon e o corpo godronado, assim como para as células de Purkinje e os glomérulos do córtex cerebelar, demonstrado por histofluorescência, enquanto que a tiamina, nas mesmas condições, não produz qualquer fluorescência;
-suas propriedades farmacológicas.
A administração em animais permitiu colocar em evidência uma melhoria da coordenação motora e da resistência à fadiga muscular, especialmente nas provas onde um déficit motor foi produzido pelos neurolépticos. A nível cortical, Arcalion melhorou a resistência do córtex cerebral sensibilizado pelas anoxias repetitivas. Por outro lado, o estado de vigília dos animais foi aumentado pelo Arcalion. Um efeito benéfico sobre a realização motora e sobre a memorização foi observado por ocasião dos testes de aprendizagem em animais.
Em humanos, Arcalion foi estudado nas astenias funcionais através de estudos controlados (placebo ou produtos referência) utilizando-se os testes psicométricos (Weschler), as escalas de avaliação (Middlesex Hospital Questionary, a escala de observação clínica dos estados depressivos não psicóticos de Crocq, a escala de auto-avaliação de Lipman), com avaliação estatística dos resultados.
Estes estudos confirmam a atividade no tratamento sintomático das astenias funcionais, demonstrando o efeito psicoativo deste medicamento com uma ação predominante na inibição física e psicológica.

Propriedades Farmacocinéticas:
A sulbutiamina é rapidamente absorvida, tanto no animal como no homem, e a concentração sanguínea é máxima entre uma e duas horas após a administração.
A concentração sanguínea diminui a seguir de maneira exponencial. O produto se distribui rapidamente no organismo, tendo sido demonstrado uma fixação cerebral importante no animal. A seguir é eliminado com uma meia-vida biológica de aproximadamente 5 horas atingindo a eliminação máxima urinária 2 a 3 horas após a administração.

Resultados de eficácia

Os benefícios clínicos da sulbutiamina no tratamento da astenia foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.
Astenia funcional representa cerca de 75% de todas as astenias clínicas e inclui tanto as reativas (i.e. pós-infecciosas, envelhecimento, sobrecarga de trabalho, estresse, pós-parto) quanto as de síndromes depressivas. Diversos estudos indicam que Arcalion é eficaz sobre a maioria, senão todas, as manifestações sintomáticas da astenia, e por esta razão, pode auxiliar pacientes à uma recuperação mais rápida de todos os tipos de astenia funcional.
Em pacientes idosos, com distúrbios de memória, o tratamento com Arcalion em comparação a placebo, apresentou melhora significativamente nas atividades de memória, para níveis obtidos após técnicas de treinamento mentais direcionadas para recordação de informação.
Em estudantes, com fadiga psicossomática severa com interferência no desempenho universitário, especialmente em períodos cruciais de exames, Arcalion melhorou a função cognitiva e resistência física, com redução dos níveis de ansiedade, sem registro de reações adversas como agitação ou dependência.

Referência Bibliográfica: Van Reeth, O: Pharmacologic and therapeutic features of sulbutiamine. Drugs of Today, 1999,35(3);~187-192.

Armazenagem

Arcalion deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS
Arcalion é apresentado sob a forma de drágeas redondas de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS N° 1.1278.0006
Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar - CRF-RJ n.º 6350

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registrado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - 22775-113
Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 - 7033431

Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Arcalion (sulbutiamina) é indicado no tratamento das astenias (cansaço) físicas, psíquicas e intelectuais e na reabilitação de pacientes coronarianos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Arcalion (sulbutiamina) é um medicamento que atua no sistema nervoso central e neuromuscular, agindo como fator natural de resistência física, de eficiência intelectual e de equilíbrio psíquico.
A ação terapêutica (sulbutiamina) se estabelece já na primeira semana acentuando-se logo com ação duradoura.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Arcalion (sulbutiamina) não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Devido à presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Arcalion possui um radical tiol que pode, ainda que em rara frequência, ocasionar alterações de odor na urina e suor.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose e glicose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Gravidez:
Por medida de precaução, é recomendável não utilizar este medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:
Em razão da ausência de dados sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, sua utilização deve ser evitada durante a amamentação.

Pacientes idosos:
Pacientes idosos são muito sensíveis ao efeito de medicamentos em geral devido a alterações metabólicas relacionadas ao envelhecimento. Para a administração em pacientes idosos é recomendada, redução da posologia e acompanhamento médico.
Pacientes idosos podem apresentar no início do tratamento agitação leve e transitória, sendo recomendada a redução da posologia nestes casos e acompanhamento médico.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
No conjunto de estudos clínicos com Arcalion não foi identificado qualquer efeito, sedativo ou outro que afete negativamente vigília, concentração e atenção.

Pacientes com insuficiência renal:
Não foram conduzidos estudos clínicos que avaliem os efeitos da administração em pacientes com insuficiência renal, assim sua tolerância somente pode ser avaliada com base farmacocinética e pelo histórico de farmacovigilância. Até a presente data, não existem relatos de restrições de uso em pacientes com insuficiência renal.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Arcalion (sulbutiamina) pode ser associado a qualquer outro tratamento.
Não foram referidas até a presente data, restrições de uso do produto conjuntamente com álcool ou alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Arcalion (sulbutiamina) deve ser guardado na sua embalagem original,, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS
Arcalion (sulbutiamina) é apresentado sob a forma de drágeas redondas de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada (sulbutiamina) é de 2 a 3 drágeas por dia. As drágeas devem ser ingeridas com copo de água juntamente com o café da manhã e o almoço. .A duração do tratamento é de 4 semanas ou de acordo com o critério médico, sendo recomendado período máximo de tratamento de 6 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Arcalion (sulbutiamina) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer outro medicamento, Arcalion (sulbutiamina) pode, em certos indivíduos, causar efeitos indesejáveis em maior ou menor intensidade. Os efeitos indesejáveis relatados com o uso (sulbutiamina) são:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Possibilidade de efeitos indesejáveis neuropsíquicos (tremor, mal-estar, cefaléia, agitação), de alergia cutânea e de intolerância digestiva.
Em razão da presença do corante laca amarelo crepúsculo, há risco de reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O efeito mais provável no caso de superdosagem (sulbutiamina) é agitação com euforia e tremores nas extremidades. Esses distúrbios são transitórios e regridem rapidamente sem sequelas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

O efeito mais provável no caso de superdosagem de Arcalion (sulbutiamina) é agitação com euforia e tremores nas extremidades. Esses distúrbios são transitórios e regridem rapidamente sem sequelas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.