Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Cosmed'

Apresentação

Comprimido Revestido
Display contendo 25 envelopes com 6 comprimidos revestidos cada.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de contém:
maleato de clorfeniramina ..................................................1mg
ácido ascórbico ...................................................................50mg
dipirona sódica ..................................................................100mg
excipientes ....q.s.p. ........................................1 comprimido revestido
(lactose, amido, goma arábica, povidona, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante amarelo de tartrazina, macrogol, álcool isopropílico e copolímero metacrilato).

Indicações

Apracur® é destinado ao tratamento dos sintomas da gripe e esfriado comum, cefaleias, febre, neuralgias, mialgias e dores reumáticas e distúrbio do estado geral decorrentes de alterações climáticas e de abuso de álcool ou nicotina. Condições que se beneficiem com o uso de analgésicos, antipiréticos, como afecções catarrais das vias aéreas superiores.

Contra-indicações

O produto é contraindicado para pacientes que apresentarem casos anteriores de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, graves perturbações da função renal, deficiência genética da glicose 6–fosfodesidrogenase, porfiria hepática aguda, granulocitopenia, hipertensão arterial, tireotoxicose, alterações orgânicas cardíacas graves e dos vasos sanguíneos, arritmias cardíacas, glaucoma de ângulo fechado, obstrução do ducto biliar, hipertrofia prostática benigna, durante ataques agudos de asma, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal.

Evitar uso em recém-nascidos e prematuros devido à possibilidade de associação com síndrome da morte súbita infantil.

Apracur® é contraindicado para menores de 10 anos.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que tenham úlcera gástrica.

Advertências

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, devido ao aumento do risco de ocorrência de graves efeitos renais, cardiovasculares e gastrintestinais.
A administração do produto deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenças crônicas. Nestes casos deve ser administrado com rigorosa supervisão médica.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Apracur®.

Uso na gravidez e lactação:
Risco de uso na gravidez: Categoria C. O uso durante o terceiro trimestre de gestação: não foram realizados estudos em animais nem em mulheres grávidas sobre o uso deste medicamento. A prescrição deste medicamento depende da avaliação d o risco/benefício para o paciente.

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém- nascidos e prematuros poderão apresentar reações se veras aos anti-histamínicos.

A clorfeniramina é excretada no leite materno. Anti-histamínicos podem reduzir concentrações séricas da prolactina materna quando administradas antes de amamentação estabelecida.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.
Este medicamento inibe a produção de leite humano. Devem ser apresentadas alternativas para o tratamento ou para a alimentação do bebê.

Apracur® é um medicamento classificado na categoria C de risco na gravidez.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos: Deverão ser tomados cuidados especiais nos paciente s idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos.

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento: Os efeitos sedativos da clorfeniramina podem ser potencializados se houver administração concomitante com álcool ou medicamentos sedativos. Ainda não foram totalmente relacionadas as interações do produto com outras drogas e/ou medicamentos, porém, na ingestão® com os medicamentos isoniazida, anticoagulantes cumarínicos, antidiabéticos do tipo sulfonilureia, narcóticos ou álcool, há a possibilidade de interação medicamentosa.

Interações medicamento-doença: doença cardiovascular, aumento de pressão intraocular, hiperplasia prostática, obstrução urinária, doenças respiratórias e disfunção na tireoide.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
•Sistema Nervoso Central: sonolência leve a moderada.
• Respiratório: espessamento das secreções brônquicas.
•Vertigem.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
•Sistema Nervoso Central: cefaleia, excitabilidade, fadiga, nervosismo, confusão.
•Gastrointestinal: náuseas, xerostomia, diarreia, dor abdominal, aumento de apetite, ganho de peso.
•Urinário: retenção urinária.
•Neuromuscular: artralgia, fraqueza.
•Ocular: diplopia.
•Renal: poliúria.
•Respiratório: faringite.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
•Sob dosagem elevada, tratamento prolongado ou em caso de hipersensibilidade contra um dos componentes da fórmula, poderão surgir as seguintes reações: mal-estar gastrintestinal, lesões renais, agranulocitose, anemia hemolítica, carcinogenicidade, principalmente em fumantes, precipitação em ataques de porfiria, sonolência e vertigem.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

USO ORAL
Adultos e crianças maiores de 14 anos: 1 a 2 comprimidos revestidos, 3 vezes ao dia.

Crianças de 10 a 14 anos: 1 comprimido revestido, 2 a 3 vezes ao dia.
Essa posologia pode ser modificada a critério médico. Convém tomar o último comprimido revestido do dia, no mínimo, 2 horas antes de dormir.
A dose máxima diária não deve exceder a dose recomendada, ou seja, 6 comprimidos revestidos para adultos e crianças maio res de 14 anos e 3 comprimidos revestidos para crianças de 10 a 14 anos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

Na eventual superdosagem acidental, imediatamente suspender a medicação e procurar assistência médica.
Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Apracur® possui propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-histamínicas. A dipirona é um analgésico antipirético, cujo mecanismo de ação parece ser ao mesmo tempo central e periférico.
O maleato de clorfeniramina é um anti-histamínico, impede o efeito da histamina e o de substâncias histaminoides que são liberadas nos casos de infecções gripais, pela desintegração de substâncias proteicas em consequência do metabolismo perturbado pela irrigação sanguínea insuficiente, por influência de temperaturas baixas, bem como metabólitos bacterianos que agem como alérgenos.
O maleato de clorfeniramina possui um acentuado efeito antialérgico, impermeabiliza as paredes celulares e capilares e diminui edemas de mucosas.
O ácido ascórbico toma parte nos processos de oxidação e redução das células. Estimula a respiração celular e a maturação dos eritrócitos. Um teor alto de ácido ascórbico incentiva as reações de defesa. As necessidades de ácido ascórbico são aumentadas nas doenças infecciosas.

Resultados de eficácia

A dipirona administrada via oral apresentou mais rápido efeito antipirético comparado ao paracetamol em pacientes com febre tifoide em um estudo controlado. A temperatura retal sofreu significativa redução com dipirona em comparação com o paracetamol, em 1 a 2,5 horas após a administração. Houve a tendência de maior duração d o efeito com a dipirona (6 horas ou mais), porém, a temperatura retal pré-tratamento era significativamente maior no grupo tratado com dipirona, o que pode ter influenciado os resultados.
Em um pequeno estudo duplo-cego, dipirona administrada por via oral apresentou efeito antipirético superior quando comparada ao ácido acetilsalicílico, durante tratamento de febre decorrente de uma variedade de condições. A dipirona também apresentou eficácia sobre a febre semelhante à nimesulida 100 mg (anti-inflamatório não-esteroidal) nesse estudo.
A clorfeniramina, em estudo duplo-cego, se apresentou eficaz na melhora dos sintomas associados à rinite alérgica, conjuntivite, e de todos os sintomas de rinite alérgica sazonal, exceto congestão nasal. A dose usual de clorfeniramina é 4mg, de 2 a 4 vezes ao dia, contudo, doses elevadas de 12mg, duas vezes ao dia, também foram efetivas na melhora dos sintomas da rinite alérgica.
Um alívio nos sintomas de resfriado comum (diminuição estatisticamente significativa na frequência e gravidade da coriza e espirros) foi relatado com o uso de clorfeniramina em comparação com o placebo, se usado 4 vezes por dia durante uma semana. A eficácia da clorfeniramina no alívio dos sintomas do resfriado comum foi avaliada em um estudo multicêntrico, duplo-cego.
Em ampla pesquisa de metanálise, a utilização de ácido ascórbico se justifica na prevenção de sintomas de resfriado comum, especialmente em pacientes expostos a exercício físico intenso, exposição ao frio ou ambos. A utilização do ácido ascórbico, mesmo em altas doses tem se mostrado eficaz e seguro em inúmeras indicações, da à sua importância no metabolismo normal dos indivíduos.

Referências Bibliográficas:
1Dipyrone versus paracetamol: a double-blind study in typhoid fever. J Int Med Res. 1988; 16:225-
2Reiner M, Massera E, Magni E. Nimesulide in the treatment of fever: a double-blind crossover clinical trial. J Int Med Res. 1984; 12:102-7.
3Harvey R, Comer C, Sanders B, et al. Model for outcomes assessment of antihistamine use for seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 1996;97:1233-41.
4McGuinness BW, Parkin JB. New long-acting formulation of chlorpheniramine maleate in hay fever. Br J Clin Pract. 1971; 25:139-41.
5Anon: General Practitioner Clinical Trials: A phenothiazine with antihistaminic properties. Practitioner. 1967;198:711.
6Gomez J, Gomez G. Hay fever and allergy in general practice: two antihistamine drugs compared. Br J Clin Pract. 1967; 21:401-3.
7Crutcher JE, Kantner TR. The effectiveness of antihistamines in the common cold. J Clin Pharmacol.1981;21:9-15.
8Howard JC, Kantner TR, Lilienfield LS, et al: Effectiveness of antihistamines in the symptomatic management of the common cold. JAMA. 1979; 242:2414-7.
9Douglas R. Hemilia H. Chalker E. Treacy B. Vitamin C for preventing and treating the common cold. Cochrane Database Syst Rev 2007:CD000980.
10Deruelle, F, and Baron, B, THE JOURNAL OF ALTERNATIVE AND COMPLEMENTARY MEDICINE Volume 14, Number 10, 2008, pp. 1291-1298

Armazenagem

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz e da umidade. Prazo de validade®: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apracur® é um comprimido circular, liso, biconvexo, com revestimento amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0774
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ApracurÒ é destinado ao tratamento dos sintomas da gripe, esfriado, dores de cabeça, febre, neuralgias, mialgias e dores reumáticas e distúrbio do estado geral decorrentes de alterações climáticas e de abuso de álcool ou nicotina. Condições que se beneficiem com uso de analgésicos, antipiréticos, com afecções catarrais das vias aéreas superiores.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ApracurÒ possui propriedades analgésicas (para dor), antipiréticas (para febre) e antialérgicas. Os sinais de melhora nos sintomas podem variar em alguns dias, após o início do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto é contraindicado para pacientes que apresentarem casos anteriores de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.
ApracurÒ não deve ser utilizado caso você tenha: problemas nos rins, deficiência genética da glicose-6-fosfodesidrogenase, porfiria hepática aguda (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas); granulocitopenia (situação em que a produção de células de defesa do sangue está reduzida); pressão arterial alta; tireotoxicose (situação em que há excesso de hormônio da tireoide no sangue); tenha alterações graves do coração e dos vasos sanguíneos e arritmias no coração, glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão nos olhos), obstrução do ducto biliar, hipertrofia prostática benigna (aumento da próstata), durante ataques agudos de asma, úlcera péptica estenosante (lesão localizada no estômago e/ou duodeno), obstrução piloroduodenal.
Evitar uso em recém-nascidos e prematuros devido à possibilidade de associação com síndrome da morte súbita infantil.
Não use este medicamento caso tenha úlcera no estômago.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração do produto deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenças crônicas. Nestes casos deve ser administrado com rigorosa supervisão médica.
O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso durante o terceiro trimestre de gestação: não foram realizados estudos em animais nem em mulheres grávidas sobre o uso deste medicamento. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para o paciente.
Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reações se veras aos anti-histamínicos.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.
Este medicamento inibe a produção de leite humano. Devem ser apresentadas alternativas para o tratamento ou para a alimentação do bebê.
Durante a gravidez, bem como no período de amamentação, o medicamento deve ser utilizado somente com estrita indicação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos: Deverão ser tomados cuidados especiais nos paciente s idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Interações medicamentosas: Existe possibilidade de interação medicamentosa com os seguintes medicamentos: isoniazida, anticoagulantes cumarínicos, antidiabéticos do tipo sulfonilureia, narcóticos ou álcool.

Interações medicamento-doença: doença cardiovascular (do coração), aumento de pressão intraocular (aumento da pressão nos olhos), hiperplasia prostática (aumento da próstata), obstrução urinária, doenças respiratórias e disfunção na tireoide.
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação.
Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Apracur.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ApracurÒ é um comprimido circular, liso, biconvexo, com revestimento amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto, do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso Oral.
Adultos e crianças maiores de 14 anos.
1 a 2 comprimidos revestidos, 3 vezes ao dia.

Crianças de 10 a 14 anos.
1 comprimido revestido, 2 a 3 vezes ao dia.
Essa posologia pode ser modificada a critério médico. Convém tomar o último comprimido revestido do dia, no mínimo, 2 horas antes de dormir.
A dose máxima diária não deve exceder a dose recomendada, ou seja, 6 comprimidos revestidos para adultos e crianças maiores de 14 anos e 3 comprimidos revestidos para crianças de 10 a 14 anos.
Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe mais informações sobre o tratamento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome o medicamento assim que se lembrar de que se esqueceu de uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, vertigem, espessamento das secreções brônquicas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, excitabilidade, fadiga, nervosismo, confusão, náusea, xerostomia (boca seca), diarreia, dor abdominal, aumento de apetite, ganho de peso, retenção urinária, artralgia (dor nas articulações), fraqueza, diplopia (visão dupla), poliúria (aumento da frequência de urina), faringite (inflamação na garganta).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): (normalmente aparecem quando utilizadas em dosagem elevada, tratamento prolongado, em caso de hipersensibilidade a um dos componentes da fórmula): mal-estar gastrintestinal, lesões dos rins, diminuição das células de defesa do sangue, redução das células vermelhas do sangue, alteração maligna das células, principalmente em fumantes, precipitação em ataques de porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA?
Na eventual superdosagem acidental, imediatamente suspender a medicação e procurar assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

nte suspender a medicação e procurar assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.