As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
AchéReferência
Ondansetrona ComprimidosApresentação
Cada ampola (cloridrato de ondansetrona)
4 mg contém:
cloridrato de ondansetrona diidratado ...................... 5 mg
(correspondendo a 4 mg de ondansetrona base)
veículo* q.s.p. ............................................................ 2 mL
Cada ampola (cloridrato de ondansetrona)
8 mg contém:
cloridrato de ondansetrona diidratado .................... 10 mg
(correspondendo a 8 mg de ondansetrona base)
veículo* q.s.p. ............................................................ 4 mL
* cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, água
bidestilada.Indicações
Antiemético para uso conjunto durante tratamento antineoplásico.
É indicado para prevenção e tratamento dos
fenômenos eméticos do pós-operatórioContra-indicações
Hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou
aos demais componentes da fórmula.
Tem-se relatado reações de hipersensibilidade em
pacientes que exibiram este tipo de reação a
outros agonistas seletivos de receptores 5HT3.Advertências
Tendo em vista que a ondansetrona aumenta o
tempo de trânsito do intestino grosso, pacientes
com sinais de obstrução intestinal sub-aguda
devem ser monitorados após administração.
O medicamento só deve ser administrado conjuntamente
com soluções para infusão recomendadas
(infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9%
p/v; de glicose 5% p/v; de manitol 10% p/v; de
Ringer; de cloreto de potássio 0,3% p/v e cloreto
de sódio 0,9% p/v; de cloreto de potássio 0,3%
p/v e glicose 5% p/v). Não deve ser misturado, na
mesma seringa, com outro tipo de medicação. As
soluções intravenosas devem ser preparadas no
momento da infusão. No entanto, demonstrou-se
que o Ansentron (cloridrato de ondansetrona)
é estável durante sete dias à temperatura abaixo
de 25oC, em refrigerador, com os fluidos de infusão
intravenosa recomendados.
Observou-se uma adequada estabilidade em:
bolsas de infusão e equipo de administração à
base de cloreto de polivinila; bolsas de infusão
de polietileno e com recipientes de vidro do tipo I.
As diluições de ondansetrona em cloreto de sódio
0,9% p/v ou em glicose 5% p/v demonstraram ser
estáveis em seringas de polipropileno.
Nota: As preparações devem ser efetuadas sob
apropriadas condições assépticas. Pode ocorrer
sensibilidade cruzada com outros antagonistas de
5HT.Uso na gravidez
Embora não se tenha observado efeitos teratogênicos
em estudos com animais, somente se
recomenda a administração
(cloridrato de ondansetrona) durante a gravidez
se o benefício esperado justificar o risco potencial
ao feto. Não é recomendado o uso deste medicamento
em mulheres durante o período de amamentação,
pois em estudos animais, foi observada
excreção no leite.
Categoria B de risco na gravidez: Este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.Interações medicamentosas
Ansentron (cloridrato de ondansetrona) é metabolizado
pelas enzimas hepáticas do citocromo
P450. Fármacos indutores ou inibidores destas
enzimas podem mudar o clearance e a meia vida
da ondansetrona, entretanto, não é recomendado
o ajuste de doses. Estudos específicos demonstraram
que a ondansetrona não interage com
álcool, temazepam, frusemida e propofol.Reações adversas / Efeitos colaterais
Nas doses indicadas, o medicamento não apresenta
efeitos adversos. Ocasionalmente, podem
ocorrer cefaléia e obstipação. Este último efeito é
quase sempre benéfico, pois contrabalança a
diarréia induzida pelos fármacos citotóxicos. Podem,
também, ocorrer sensação de calor ou rubor
facial e no epigástrico e aumento assintomático
das aminotransferases e bilirrubinas. Embora de
incidência rara, podem ocorrer: taquicardia, angiana,
dor torácica, arritmias e broncoespasmo.
A administração em pacientes submetidos a cirurgia
abdominal ou que receberam quimioterapia indutora de náuseas e vômitos, pode mascarar distensão gástrica. Há relatos de hipersensibilidade imediata à ondansetrona.Posologia
ADULTOS: O potencial emetogênico é dependente das
doses e das combinações dos regimes de radioterapia e
quimioterapia usados. A via de administração bem como
a dose (cloridrato de ondansetrona)
devem ser flexíveis, dentro da faixa de 8 - 32 mg/dia.
Quimioterapia e radioterapia emetogênica: Deve-se
administrar Ansentron (cloridrato de ondansetrona)
8 mg como uma injeção intravenosa lenta, imediatamente
antes do tratamento.
Quimioterapia altamente emetogênica: Este medicamento
demonstrou ser efetivo nos seguintes esquemas
de doses nas primeiras 24 horas da quimioterapia: - uma
dose de 8 mg como uma injeção intravenosa lenta ou
intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia.
Alternativamente, uma dose de 8 mg pode ser administrada
através de injeção intravenosa lenta ou intramuscular,
imediatamente antes da quimioterapia, seguida de
outras duas doses de 8 mg adicionais, 2 e 4 horas após,
ou 8 mg como injeção intravenosa seguida por infusão
contínua de 1 mg/hora por até 24 horas; - dose maiores
que 8 mg e até 32 mg, somente podem ser administradas
por infusão intravenosa diluída em 50 -100 mL de solução
salina de fluido de infusão compatível (ver fluidos compatíveis
no item PRECAUÇÕES). A seleção dos esquemas
de doses deve ser determinada pela severidade emetogênica.
A eficácia do tratamento com este medicamento
pode ser aumentada pela adição de uma dose única de
20 mg de fosfato sódico de dexametasona, intravenosa,
antes da quimioterapia.
CRIANÇAS: A experiência ainda é limitada, mas ondansetrona
parece ser efetiva e bem tolerada em crianças
com mais de 4 anos, em administração intravenosa de
5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da
quimioterapia.
PACIENTES IDOSOS: A eficácia e tolerância nos pacientes
com idade superior a 65 anos foram similares
àquelas observadas em adultos jovens.
Náusea e vômito do pós-operatório:
ADULTOS: Na prevenção da náusea e vômito do pósoperatório,
Ansentron (cloridrato de ondansetrona)
pode ser administrado em dose única de 4 mg, através
de injeção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente
antes da indução anestésica. No tratamento de
náusea e vômito do pós-operatório já estabelecidos, recomenda-
se a administração intravenosa lenta ou intramuscular
de 4 mg em uma dose única.Superdosagem
Não há, até o momento, vasto conhecimento sobre superdose
com ondansetrona. Em caso de suspeita de superdose,
deve-se proceder às medidas de suporte das
funções vitais. O uso de ipecacuanha não é recomendado,
uma vez que é pouco provável que se obtenha resposta
satisfatória, devido à própria ação antiemética do Ansentron
(cloridrato de ondansetrona).Características farmacológicas
A disponibilidade da ondansetrona é similar à meia-vida
de eliminação terminal, de aproximadamente 3 horas, e
um volume de distribuição de cerca de 140 L no estado
de equilíbrio. A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca
de 70 a 76%. A ondansetrona é depurada na circulação
sistêmica predominantemente por metabolismo hepático,
através de diversos caminhos enzimáticos. Menos de 5%
da dose absorvida é excretada inalterada na urina. A ausência
da enzima CYP2D6 (polimorfismo da debrisoquina)
não interfere na farmacocinética da ondansetrona. As
propriedades farmacocinéticas permanecem inalteradas
em doses repetidas. Estudos em voluntários idosos saudáveis
revelaram um leve, mas clinicamente significativo,
aumento na meia-vida da ondansetrona, relacionado à
idade. Em um estudo realizado com 21 pacientes pediátricos,
de idade entre 3 e 12 anos, submetidos a cirurgia
eletiva com anestesia geral, verificou-se a redução nos
valores absolutos para o clearance e o volume de distribuição
da ondansetrona após uma dose única intravenosa
de 2 mg (3-7 anos) ou 4 mg (8-12 anos). A magnitude da
alteração foi idade-dependente, com o clearance reduzido
de cerca de 300 mL/min, aos 12 anos de idade, para
100 mL/min, aos 3 anos de idade. O volume de distribuição
reduziu de cerca de 75 L, aos 12 anos de idade, para 17 L
aos 3 anos. O uso de doses balanceadas de acordo com
o peso corpóreo (0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg) foi
compensatório para essas alterações e é eficaz para normalizar
a exposição sistêmica em pacientes pediátricos.
Em pacientes com disfunção renal moderada (clearance
de creatinina de 15-60 mL/min), tanto o clearance sistêmico
quanto o volume de distribuição foram reduzidos, resultando
em um leve, mas clinicamente insignificante, aumento
na meia-vida de eliminação (5,4 h). Pacientes com disfunção
renal severa, necessitando de hemodiálise regular
(estudados entre as diálises), demonstraram um perfil farmacocinético
para a ondansetrona essencialmente inalterado.
Nos pacientes com disfunção hepática severa, o
clearance sistêmico da ondansetrona foi acentuadamente
reduzido com meia-vida de eliminação prolongada (15-32h).Resultados de eficácia
Este medicamento
destina-se ao tratamento de náuseas e vômitos provocados
por terapêutica anticâncerUso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Há poucas experiências com o uso deste medicamento
na prevenção e tratamento da náusea e do vômito do pósoperatório
em pessoas idosas.Armazenagem
Ansentron (cloridrato
de ondansetrona) deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz.Informações
Ação esperada do medicamento: Este medicamento
destina-se ao tratamento de náuseas e vômitos provocados
por terapêutica anticâncer.
Cuidados de armazenamento: Ansentron (cloridrato
de ondansetrona) deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz.
Prazo de validade: Desde que respeitados os cuidados
de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade
de 24 meses a contar da data de fabricação. Não
devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade,
pois podem trazer prejuízos à saúde.
Gravidez e lactação: Ansentron (cloridrato de ondansetrona)
não deve ser administrado durante a gravidez e
amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez
na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu
médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento
sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Podem ocorrer reações como dor
de cabeça e intestino preso. Informe seu médico o aparecimento
de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e Precauções: Este medicamento
está contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade
conhecida a ondansetrona ou aos demais componentes
da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1213.0157
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia
Guimarães - CRF-SP nº 12.449
Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho. BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Biosintética Assistance: 0800-0151036
www.biosintetica.com.br
MS - 1.1213.0157
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia
Guimarães - CRF-SP nº 12.449
Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho. BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Biosintética Assistance: 0800-0151036
www.biosintetica.com.br
