As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
Cápsulas 2,5 mg + 50 mg. Embalagem com 30 cápsulas.
Cápsulas 5 mg + 100 mg. Embalagem com 30 cápsulas.
Cápsulas 5 mg + 50 mg. Embalagens com 30 cápsulas.Indicações
Hipertensão arterial: LOTAR (besilato de anlodipino + losartana potássica) é indicado no
tratamento da hipertensão arterial.Contra-indicações
O uso de LOTAR (besilato de anlodipino + losartana potássica) é contra-indicado em pacientes
que apresentam hipersensibilidade ao anlodipino, a losartana potássica ou aos demais
componentes da fórmula.
LOTAR (besilato de anlodipino + losartana potássica) é contra-indicado em pacientes com
hiperpotassemia, em pacientes que necessitem de cirurgia com anestesia geral e em pacientes
portadores de estenose da artéria renal.Advertências
Deve-se ter cautela em pacientes portadores de estenose mitral e/ou aórtica e miocardiopatia
hipertrófica.
Deve-se considerar a utilização de doses mais baixas em pacientes com histórico de disfunção
hepática, pois, com base nos dados de farmacocinética, foram verificados aumentos significativos
das concentrações plasmáticas de losartana em pacientes cirróticos.
Deve-se ter precaução em pacientes com hipotensão (pacientes com depleção de volume; uso de
altas doses de diuréticos).
Raramente, pacientes com coronariopatia obstrutiva grave desenvolveram, de forma
documentada, piora do quadro anginoso ou infarto agudo do miocárdio, quando iniciaram o uso de
antagonistas dos canais de cálcio ou quando tiveram sua dose aumentada.
Como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina, foram relatadas alterações na
função renal, incluindo insuficiência renal, em indivíduos susceptíveis; essas alterações da função
renal podem ser reversíveis com a descontinuação da terapia.Uso na gravidez
Quando utilizados durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, os fármacos que atuam
diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até a morte do feto em
desenvolvimento. Quando houver confirmação de gravidez, deve-se descontinuar o tratamento
com LOTAR (besilato de anlodipino + losartana potássica). Não se sabe se a losartana e o
anlodipino são excretados no leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite
humano e devido ao potencial de efeitos adversos no lactente, deve-se optar por suspender a
amamentação ou o tratamento com LOTAR (besilato de anlodipino + losartana potássica),
levando-se em consideração a importância do fármaco para a mãe.
besilato de anlodipino: categoria C de risco na gravidez.
losartana potássica: categorias C (primeiro trimestre de gestação) e D (segundo e terceiro
trimestres de gestação) de risco na gravidez.
Primeiro trimestre de gestação:
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Segundo e terceiro trimestres de gestação:
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA
DE GRAVIDEZ.Interações medicamentosas
Interações com medicamentos:
Não foram identificadas interações medicamentosas de significado clínico com o uso de losartana.
Os compostos que foram avaliados nos estudos clínicos de farmacocinética incluem
hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina, fenobarbital e cetoconazol.
O anlodipino tem sido administrado com segurança associado a diuréticos tiazídicos,
betabloqueadores, inibidores da enzima de conversão, nitratos, digoxina, varfarina,
antiinflamatórios não-hormonais, antibióticos e fármacos hipoglicemiantes.
Pode ocorrer inibição do metabolismo da ciclosporina com o uso concomitante de anlodipino.
O uso associado de antifúngicos triazólicos (itraconazol, fluconazol) pode aumentar os níveis
séricos e a toxicidade do anlodipino.
O uso associado de indometacina com losartana pode reduzir a eficácia anti-hipertensiva da
losartana.
Interações com alimentos:
Até o momento não foram verificadas interferências de alimentos com a utilização do produto.Reações adversas / Efeitos colaterais
Os efeitos adversos mais comuns observados com o uso do anlodipino são cefaléia e edema.
Outros efeitos são verificados com uma incidência menor, e incluem tonturas, rubor facial,
palpitações, fadiga, náuseas, sonolência e dor abdominal.
Os efeitos adversos encontrados com o uso da losartana são tontura, diarréia, dispesia,
anormalidades da função hepática, mialgia, enxaqueca, urticária, prurido, insônia e raramente foi
relatado angioedema (envolvendo edema de face, lábios, faringe e/ou língua). Por se tratar de
uma combinação, LOTAR (besilato de anlodipino + losartana potássica) pode causar reações
adversas comuns a uma ou a duas substâncias desta combinação.Posologia
Como a absorção de LOTAR (besilato de anlodipino + losartana potássica) não é afetada pela
ingestão de alimentos, pode ser administrado antes ou após as refeições.
Recomenda-se iniciar a terapêutica com LOTAR (besilato de anlodipino + losartana potássica)
com a menor dose (2,5 mg + 50 mg) e reajustar, conforme necessário. Seu efeito máximo é
observado em cerca de 3 a 6 semanas após o início da terapia.
Dependendo da resposta e do objetivo terapêutico, a dose poderá ser alterada para LOTAR
(besilato de anlodipino + losartana potássica) 5 mg + 50mg/dia ou 5mg+100 mg/dia.
Insuficiência hepática: recomenda-se cautela ao se administrar LOTAR (besilato de anlodipino +
losartana potássica) nestes pacientes, devido à meia-vida do anlodipino estar prolongada nestes
casos e por um aumento da meia-vida de losartana.
Insuficiência renal: não há necessidade de ajuste inicial de LOTAR (besilato de
anlodipino/losartana potássica) para pacientes com disfunção renal.Superdosagem
Devido à vasodilatação, podem ocorrer hipotensão grave e taquicardia. Em caso de
superdosagem recente, recomenda-se lavagem gástrica e medidas gerais de suporte
(monitorização cardíaca e respiratória, aferições freqüentes da pressão arterial), infusão de fluidos
e substâncias vasopressoras.Características farmacológicas
Este medicamento tem como princípios ativos a combinação de dois agentes: besilato de
Anlodipino e Losartana potássica.
LOTAR (besilato de anlodipino + losartana potássica) é a combinação dos dois anti-hipertensivos,
os quais apresentam ações complementares e sinérgicas.
Farmacodinâmica:
A losartana potássica é um antagonista do receptor (tipo AT1) da angiotensina II. A angiotensina II,
um potente vasoconstritor, é o principal hormônio ativo do sistema renina-angiotensina e o maior
determinante da fisiopatologia da hipertensão. A angiotensina II liga-se ao receptor AT1
encontrado em muitos tecidos (por exemplo, músculo vascular liso, glândulas adrenais, rins e
coração) e desencadeia várias ações biológicas importantes, incluindo vasoconstrição e liberação
de aldosterona. A angiotensina II também estimula a proliferação de células da musculatura lisa.
Um segundo receptor da angiotensina II foi identificado como subtipo AT2, mas sua função na
homeostase cardiovascular é desconhecida.
A losartana é um composto sintético potente, ativo por via oral. Em bioensaios de ligação e
farmacológicos, liga-se seletivamente ao receptor AT1. In vitro e in vivo, tanto a losartana quanto
seu metabólito ácido carboxílico farmacologicamente ativo (E-3174) bloqueiam todas as ações
fisiologicamente relevantes da angiotensina II, sem levar em consideração sua fonte ou via de
síntese. Diferentemente de alguns antagonistas peptídicos da angiotensina II, a losartana não tem
efeitos agonistas.
A losartana liga-se seletivamente ao receptor AT1 e não se liga ou bloqueia outros receptores de
hormônios ou canais iônicos importantes na regulação cardiovascular. Além disso, a losartana não
inibe a ECA (cininase II), a enzima que degrada a bradicinina. Conseqüentemente, os efeitos nãorelacionados
diretamente ao bloqueio do receptor AT1, como a potencialização dos efeitos
mediados pela bradicinina ou o desenvolvimento de edema (losartana: 1,7%; placebo: 1,9%), não
estão associados à losartana.
O anlodipino é um antagonista dos canais de cálcio, quimicamente diferente de sua classe
(diidropiridínicos), caracterizado por sua capacidade de associação e dissociação com o sítio de
ligação do receptor e conseqüente início gradual de ação. Atua diretamente na musculatura lisa
vascular, causando redução da resistência vascular periférica e diminuição da pressão arterial.
Como outros antagonistas dos canais de cálcio, em pacientes com função ventricular normal
ocorre um discreto aumento na freqüência cardíaca, sem influência significativa na pressão
diastólica final de ventrículo esquerdo. Estudos demonstraram que o anlodipino não está
associado a um efeito inotrópico negativo quando administrado na dose terapêutica, mesmo coadministrado
com beta-bloqueadores. Não produz alteração na função nodal sinoatrial ou
atrioventricular.Resultados de eficácia
-Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
-Armazenagem
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.Dizeres legais
Farm. Resp. : Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449
Biosintética Farmacêutica Ltda
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ nº. 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileirae.Dizeres legais
Farm. Resp. : Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449
Biosintética Farmacêutica Ltda
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ nº. 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
