Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Andriodermol

Laboratório

União Química

Apresentação

Pó tópico

Pó tópico: embalagem contendo tubo com 50 g.

USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
ácido undecilênico ................................................................2 mg
undecilenato de zinco ........................................................150 mg
propionato de cálcio ............................................................60 mg
hexilresorcina ......................................................................0,5 mg
Excipientes: dióxido de silício, talco, essência de citronela e essência de lavanda.
_______________________________________________________________________________

Solução tópica

Solução tópica: embalagem contendo frasco de 50 mL.

USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
ácido undecilênico ......................................................................40 mg
undecilenato de sódio* ............................................................150 mg
ácido propiônico .........................................................................30 mg
propionato de sódio** ...............................................................50 mg
hexilresorcina ............................................................................0,5 mg
*produto de reação do ácido undecilêncio + NAOH
**produto de reação do ácido propiônico + NAOH
Veículo: álcool etílico, essência de citronela, essência de lavanda, nonoxinol, hidróxido de sódio e água purificada.

Indicações

Andriodermol é indicado para o tratamento de infecções micóticas superficiais de pele e unha.

Contra-indicações

Andriodermol não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Advertências

Geral
Andriodermol não deve ser usado próximo aos olhos e mucosas.
Deve-se interromper o uso caso ocorra sensibilização ou irritação da pele.

Gravidez e lactação
Não há relatos de problemas específicos causados pelo uso durante a gravidez.
Não se sabe se o Andriodermol é excretado no leite materno. Todavia, não existem relatos de problemas específicos durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças
Não existem estudos completos em relação aos efeitos causados nesta idade. No entanto, não há problemas específicos documentados.
O uso em crianças até 2 anos de idade não é recomendado, exceto em casos de extrema necessidade e sob supervisão médica.

Uso em idosos
Não são conhecidas informações específicas sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Interações medicamentosas

Não são conhecidos dados sobre interações medicamentosas.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Pode ocorrer irritação da pele no local da aplicação ou qualquer outra reação de sensibilização da pele.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

Aplicar uma quantidade suficiente para cobrir a área afetada, 2 vezes ao dia. O tratamento deve ser continuado por 2 semanas após os sintomas terem desaparecido.

Superdosagem

Em caso de ingestão acidental proceder imediatamente a lavagem gástrica e instituir medidas assistenciais necessárias.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Características farmacológicas

O ácido undecilênico ou ácido 10-undecenoico é um ácido graxo insaturado de cadeia curta (11 carbonos). É uma substância encontrada naturalmente no suor do corpo humano, e comercialmente é produzido através da destilação a vácuo de óleo de mamona, pela pirólise do ácido ricinoleico. Apresenta-se como um líquido amarelo ou como pó cristalino amarelado, com odor rançoso característico.
Os ácidos graxos e seus derivados, como o ácido undecilênico e undecilenatos, apresentam atividade antifúngica e são efetivos contra micoses superficiais, sendo ativos contra a maioria dos fungos patogênicos como Epidermophyton, Tricophyton e Microsporum. O ácido undecilênico também apresenta atividade antibacteriana que pode ser importante em infecções mista de fungos e bactérias.
Os possíveis mecanismos de ação incluem interferência com a biossíntese de ácido graxos dos fungos, inibindo a morfogênese e a conversão na forma hifa (forma infecciosa ativa). Outro mecanismo de ação proposto é o desequilíbrio do pH intracelular dos fungos quando o ácido undecilênico e seus sais são carreados para dentro da célula patógena.
O ácido propiônico é um ácido carboxílico de ocorrência natural. No estado puro é um líquido incolor, corrosivo, com odor característico e desagradável.
O ácido propiônico e seus sais têm propriedades antifúngicas quando usados topicamente. O propionato de sódio tem ação fungistática, aliviando também o prurido e a irritação inicial.
A atividade bacteriostática e fungistática do ácido propiônico está relacionada com a diminuição do pH, bem como a sua capacidade de entrar na célula patógena.
A hexilresorcina, ou hexilresorcinol, é uma substância que apresenta ação fungicida e fungistática em meio neutro ou alcalino, no entanto, reduz consideravelmente esta atividade em meio ácido. Apresenta também propriedade bactericida. Acredita-se que a atividade bactericida do hexilresorcinol está relacionada com a diminuição da tensão superficial provocada por esta substância. A hexilresorcina é um pó cristalino branco amarelado que ao entrar em contato com a luz ou oxigênio torna-se rosado.

Resultados de eficácia

Soares e Cury (2001) realizaram um estudo in vitro com o objetivo de avaliar a atividade antifúngica e antiséptica de diferentes produtos contra dermatófitos isolados de pacientes com tinea pedis. Os antifúngicos testados foram: ciclopiroxilamina, cetoconazol, tolciclato e terbinafina, e os antissépticos foram: iodo povidine (PVPI), própolis, Fungol®, Andriodermol e ácido bórico. A concentração inibitória mínima (CIM) e a diluição inibitória mínima (DIM) foram determinadas pelo método de diluição em agar utilizando Yeast Nitrogen Base modificado e a concentração fungicida mínima (CFM) e a diluição fungicida mínima (DFM) foi determinada com subculturas em Sabouraud dextrose agar. Todos os produtos testados foram ativos contra os dermatófitos sendo que isso ocorreu até mesmo em concentrações menores que as empregadas nos produtos para uso tópico. No caso do Andriodermol, todas as cepas foram inibidas por este produto em concentrações a partir de 1:1.200. Na diluição de 1:150, o Andriodermol foi letal para todas as cepas estudadas exceto para T. mentagrophytes. Foi concluído que os antissépticos, como no caso foi classificado o Andriodermol, representam uma ótima alternativa para tratamento tópico de vários casos de tinea pedis, entretanto, os antifúngicos são reservados para formas mais severas de tinea. 1

Referências bibliográficas
1.Soares MMSR, Cury E. In vitro activity of antifungal and antiseptic agents against dermatophyte isolates from patients with tinea pedis. Brazilian Journal of Microbiology (2001) 32:130-134.

Modo de usar

Este medicamento não deve ser usado próximo aos olhos e mucosas.
Andriodermol é somente para uso tópico. A área afetada deve estar limpa e seca antes da aplicação do medicamento.

Armazenagem

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC); proteger da umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: pó amorfo branco, com odor característico.

Aspecto físico: líquido límpido a levemente opalescente, levemente amarelado, de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro MS – 1.0497.1152

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12 – Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.668.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559

Bula para o Paciente

Pó tópico

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Andriodermol é indicado para o tratamento de infecções micóticas superficiais de pele e unha.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Andriodermol é um antimicótico que possui ação contra infecções micóticas superficiais de pele e de unha.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Andriodermol não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geral
Andriodermol não deve ser usado próximo aos olhos e mucosas.
Você deverá interromper o uso caso ocorra sensibilização ou irritação da pele.

Gravidez e lactação
Não há relatos de problemas específicos causados pelo uso durante a gravidez.
Não se sabe se o Andriodermol é excretado no leite materno. Todavia, não existem relatos de problemas específicos durante a amamentação.
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças
Não existem estudos completos em relação aos efeitos causados nesta idade. No entanto, não há problemas específicos documentados.
O uso em crianças até 2 anos de idade não é recomendado, exceto em casos de extrema necessidade e sob supervisão médica.

Usos em idosos
Não são conhecidas informações específicas sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Interações medicamentosas
Não são conhecidos dados sobre interações medicamentosas.

Interferência em exames laboratoriais
Não são conhecidos dados sobre interferência em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: pó amorfo branco, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Este medicamento não deve ser usado próximo aos olhos e mucosas.
Andriodermol é somente para uso tópico. A área afetada deve estar limpa e seca antes da aplicação do medicamento.

Posologia
Aplicar uma quantidade suficiente para cobrir a área afetada, 2 vezes ao dia. O tratamento deve ser continuado por 2 semanas após os sintomas terem desaparecido.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de aplicar o medicamento, aplique tão logo você se lembre. Se estiver quase na hora de aplicar novamente, pule a aplicação que você perdeu e volte a aplicar no seu horário habitual. Nunca aplique quantidade duplicada do medicamento ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: irritação da pele ou qualquer outra reação de sensibilização da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental proceder imediatamente a lavagem gástrica e instituir medidas assistenciais necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
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Solução tópica

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Andriodermol é indicado para o tratamento de infecções micóticas superficiais de pele e unha.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Andriodermol é um antimicótico que possui ação contra infecções micóticas superficiais de pele e de unha.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Andriodermol não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geral
Andriodermol não deve ser usado próximo aos olhos e mucosas.
Você deverá interromper o uso caso ocorra sensibilização ou irritação da pele.

Gravidez e lactação
Não há relatos de problemas específicos causados pelo uso durante a gravidez.
Não se sabe se o Andriodermol é excretado no leite materno. Todavia, não existem relatos de problemas específicos durante a amamentação.
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças
Não existem estudos completos em relação aos efeitos causados nesta idade. No entanto, não há problemas específicos documentados.
O uso em crianças até 2 anos de idade não é recomendado, exceto em casos de extrema necessidade e sob supervisão médica.

Uso em idosos
Não são conhecidas informações específicas sobre o uso do produto em pacientes idosos.

Interações medicamentosas
Não são conhecidos dados sobre interações medicamentosas.

Interferência em exames laboratoriais
Não são conhecidos dados sobre interferência em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido límpido a levemente opalescente, levemente amarelado, de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Este medicamento não deve ser usado próximo aos olhos e mucosas.
Andriodermol é somente para uso tópico. A área afetada deve estar limpa e seca antes da aplicação do medicamento.

Posologia
Aplicar uma quantidade suficiente para cobrir a área afetada, 2 vezes ao dia. O tratamento deve ser continuado por 2 semanas após os sintomas terem desaparecido.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de aplicar o medicamento, aplique tão logo você se lembre. Se estiver quase na hora de aplicar novamente, pule a aplicação que você perdeu e volte a aplicar no seu horário habitual. Nunca aplique quantidade duplicada do medicamento ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: irritação da pele ou qualquer outra reação de sensibilização da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental proceder imediatamente a lavagem gástrica e instituir medidas assistenciais necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

ADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental proceder imediatamente a lavagem gástrica e instituir medidas assistenciais necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.