As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
Pó para susp. oral extemporânea: fr. c/ 15 g e 30 g de pó para reconstituir 30 e 60 ml de susp. (200/50), respectivamente (acompanha dosificador).Indicações
TRIFAMOX IBL BD está indicado nos processos infecciosos causados por germes sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.Contra-indicações
Antecedentes de alergia às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer um dos componentes do produto. A relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada em pacientes com: antecedentes de enfermidades gastrointestinais, especialmente colite ulcerativa, enterite regional e colite associada a um antibiótico. Mononucleose infecciosa (já que existe uma percentagem alta de aparição de rash cutâneo em pacientes que recebem penicilinas).Advertências
No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática e renal do paciente. No caso de insuficiência renal a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica. Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia (tal como eczema, asma e febre do feno) e de discrasias sangüíneas. Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos anticonceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestágenos. O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado já que se observou um aumento acentuado da ação deste último.Uso na gravidez
não foram informados até o momento efeitos teratogênicos quando da administração da amoxicilina durante a gravidez. Assim como todo medicamento não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez e lactação até que se demonstre sua total inocuidade sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a passagem da amoxicilina e do sulbactam para o leite materno durante a lactação.Interações medicamentosas
O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas de tipo alérgico. A probenecida pode induzir concentrações plasmáticas elevadas e persistentes por diminuição da secreção tubular renal. A administração de amoxicilina concomitantemente com contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos. O uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último. Comprovou-se, in vitro, que o cloranfenicol, a eritromicina, as sulfamidas e as tetraciclinas podem interferir nos efeitos bactericidas das penicilinas; contudo, a relevância clínica desta interação não foi determinada.Reações adversas / Efeitos colaterais
Nas doses recomendadas, o medicamento é geralmente bem tolerado. Em alguns pacientes podem ocorrer transtornos de diferentes tipos e gravidade. Foram descritos com freqüência entre 1% e 10%: manifestações digestivas (náuseas, vômitos, diarréia, dispepsia e epigastralgia).Posologia
A posologia será adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente. Comprimidos: Como posologia média de orientação para adultos e crianças maiores de 12 anos aconselha-se: 1 comprimido a cada 12 horas. Suspensão: Cada 5 ml da suspensão preparada contém 1.000 mg de amoxicilina e 250 mg de sulbactam. Tomando como base o conteúdo de amoxicilina do produto, a faixa de dose habitual oscila, segundo o tipo e gravidade do processo infeccioso, entre 40 e 100 mg/kg de peso/dia. A dose total pode ser administrada em duas doses diárias (uma a cada 12 horas). Para preparar a suspensão, siga as instruções a seguir: 1. Agitar o frasco e adicionar água até o nível indicado pela seta. 2. Agitar vigorosamente até a obtenção de uma suspensão homogênea. Completar com água até atingir novamente o nível indicado pela seta. 3. Uma vez preparada a suspensão, retirar a tampa e colocar o adaptador. 4. Introduzir o dosificador no orifício do adaptador. Virar o frasco para baixo. Encher o dosificador até o volume indicado pelo médico. 5. Administrar diretamente com o dosificador. 6. Lavar o dosificador após cada administração. 7. Uma vez utilizado o dosificador, colocar a tampa protetora. Observação: Agitar o frasco antes de encher o dosificador. Se não quiser administrar a dose imediatamente, é possível guardá-la no próprio dosificador, fechando-o com sua tampa e conservando-o na geladeira até o momento da administração. A suspensão, após reconstituição, mantém-se estável quando conservada em geladeira (sem congelar) até 10 dias. Em pacientes com insuficiência renal o intervalo entre as doses deverá ser ampliado de acordo com os níveis séricos de creatinina.
Clearance de Creatininemia Dose diária Dose diária
creatinina (ml/min) mg/dl)
> 30 < 2,0 Dose recomendada* Dose recomendada* a
cada 12 horas
Entre 10 e 30 Entre 2,0 e 6,4 Dose recomendada* Dose recomendada* a
x 0,66 cada 24 horas
< 10 > 6,4 Dose recomendada* Dose recomendada* a
x 0,25 cada 48 horas
* O cálculo posológico deverá basear-se na dose de amoxicilina.
Para o caso de pacientes com insuficiência renal em diálise e quando a dose de TRIFAMOX IBL BD se superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise, recomenda-se sua administração logo após a mesma. TRIFAMOX IBL BD deve ser administrado, no mínimo, durante 2 ou 3 dias adicionais, após a remissão completa do quadro clínico. Nas infecções causadas por estreptococos do grupo beta-hemolítico, o tratamento mínimo é de 10 dias consecutivos, para prevenir glomerulonefrite ou febre reumática.Superdosagem
A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas, vômitos e diarréia. A nível gastrointestinal, pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções. Foram verificados casos de colite pseudomembranosa. Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem carcinogênico. Os efeitos de uma superdose aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da circulação por hemodiálise, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de superdose, especialmente em pacientes com insuficiência renal. O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cutâneas, preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa. Também aumenta a incidência de erupções cutâneas ao se utilizar na forma concomitante alopurinol com amoxicilina. Se ocorrer uma reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactóides graves devem ser controladas com uma terapia de emergência com epinefrina e, segundo corresponda, oxigênio, esteróides intravenoso e terapia respiratória, incluindo entubação. Tratamento: Emergência é imprescindível á assistência médica. Não existe um antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdose, o paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica. A hemodiálise pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma superdose considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.Características farmacológicas
o mecanismo de ação da amoxicilina compreende a inibição da biossíntese das proteínas da parede celular dos germes infectantes, o que causa sua morte. Este efeito bactericida produz-se durante as fases de multiplicação ativa dos germes sensíveis ao antibiótico. O sulbactam é um inibidor competitivo irreversível (suicida) das beta-lactamases. A combinação de sulbactam com amoxicilina permite que esta recupere e amplie seu espectro antibacteriano frente aos microrganismos nos quais as beta-lactamases são o mecanismo de resistência. A eleição da amoxicilina + sulbactam (como a de qualquer outro antibiótico) deve basear-se nos dados de sensibilidade bacteriana (seja com base nos critérios bacteriológicos da cepa do próprio paciente ou epidemiológicos). São sensíveis usualmente os seguintes microrganismos: Cocos Gram positivos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterococo, Staphylococcus aureus de origem extra-hospitalar, Staphylococcus epidermidis coagulase negativa de origem extra-hospitalar, Staphylococcus saprophiticus. Cocos Gram negativos: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catharralis, Acinetobacter spp. Bacilos Gram negativos: Haemophilus influenzae, Escherichia coli de origem extrahospitalar, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae de origem extra-hospitalar.Resultados de eficácia
-Modo de usar
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes idosos
TRIFAMOX IBL poderá ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que se observem as precauções comuns ao mesmo.Armazenagem
TRIFAMOX IBL deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC) e protegido da umidade. Após a reconstituição conservar em geladeira (não congelar) até 14 dias.Dizeres legais
Venda sob prescrição médica.
Reg. M.S. 1.0089.0250
Farm. Resp. : Alberto Anjoyer - CRF-RJ nro. 6311
Fabricado por :
Laboratórios Bagó S.A.
Calle 4, nro 1429 - (1900) La Plata
Pcia. De Buenos aires - Argentina
Importado e distribuido no Brasil por :
Merck S.A. Industrias Químicas
CNPJ 33.0629.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571
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