Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Cimed

Apresentação

Xarope pediátrico: Frasco com 100 e 120 mL (sabor mel)
Xarope adulto: Frasco com 100 e 120 mL (sabor mel-eucalipto)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Xarope pediátrico
Cada 5 mL contém:
cloridrato de ambroxol......................................... 15 mg
Veículo* q.s.p.........................................................5mL
*hietelose, benzoato de sódio, ácido cítrico, aroma, glicerol, propilenoglicol, ciclamato de sódio, sacarina sódica, sorbitol, água deionizada e corante caramelo C.

Xarope adulto
Cada 5 mL contém:
cloridrato de ambroxol.........................................30 mg
Veículo* q.s.p........................................................5mL mL
*hietelose, benzoato de sódio, ácido cítrico, aromas, glicerol, propilenoglicol, ciclamato de sódio, sacarina sódica, sorbitol, água deionizada e corante caramelo C.

Indicações

Como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas à secreção mucosa anormal e a transtornos do transporte mucoso.

Contra-indicações

O produto não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ambroxol e a outros componentes da fórmula.

Advertências

Ambroxmel não contém açúcar em sua formulação, podendo, portanto, ser utilizado por pacientes diabéticos.

Uso na gravidez

Estudos pré-clínicos e a ampla experiência clínica com o emprego após a 28º semana evidenciaram efeitos prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de fármacos durante a gravidez, sobretudo durante o primeiro trimestre. O fármaco passa para o Ieite materno; entretanto, não é provável que atue sobre o Iactente quando administrado em doses terapêuticas.

Interações medicamentosas

A administração do ambroxol juntamente com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) produz concentrações antibióticas mais elevadas no tecido pulmonar. Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clinica com outras medicações.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Ambroxmel é geralmente bem tolerado. Como efeitos colaterais relataram-se manifestações gastrintestinais leves (principalmente pirose, dispepsia e, ocasionalmente, náuseas e vómitos), sobretudo, após administração parenteral. Em raros casos ocorreram reações alérgicas, sobretudo erupções cutâneas.
Em casos excepcionais relataram-se graves reações agudas do tipo anafilático; entretanto, a sua relação com o ambroxol é duvidosa; alguns destes pacientes tinham apresentado também reações alérgicas a outras substancias.

Posologia

Xarope pediátrico (1/2 copo-medida = 5 mL = 15 mg)
Crianças de 2 a 5 anos: 1/4 copo-medida (2,5 mL), 3 vezes ao dia.
Crianças de 5 a 10 anos: 1/2 copo-medida (5 mL), 3 vezes ao dia.

Xarope adulto (1/2 copo-medida = 5 mL = 30 mg)
Adultos e adolescentes: 1/2 copo-medida (5 mL), 3 vezes ao dia.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAGAO MÉDICA.

Superdosagem

Até o momento desconhecem-se manifestações de intoxicação por superdosagem do produto. Entretanto, se ocorrerem, recomenda-se tratamento sintomático.

Características farmacológicas

O produto contém como princípio ativo o ambroxol, uma substância original com atividade específica sobre o epitélio respiratório. Corrige a produção das secreções traqueobrônquicas e reduz a sua viscosidade, além de estimular a síntese e a liberação do surfactante pulmonar. Ao mesmo tempo, reativa a função mucociliar, indispensável para o clearance traqueobrônquico. Em estudos pré-clínicos, o ambroxol demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias. Potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações têm como consequência a melhora do fluxo e do transporte de muco (clearance mucociliar). A melhora do clearance mucociliar foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos.
O aumento da secreção fluida e do clearance mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse. A das formas orais do ambroxol é rápida e quase completa, com Iinearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. Alcançam-se níveis máximos no plasma no prazo de 0,5 a 3 horas. Dentro dos limites terapêuticos, a fixação às proteínas do plasma é de aproximadamente 90%.
A distribuição do ambroxol oral IV e IM do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a concentração máxima da substancia ativa encontrada nos pulmões. A mela-vida no plasma varia de 7 a 12 horas e não se observa acumulação. Em torno de 30% da dose oral administrada são eliminados pela primeira passagem hepática. O ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por conjugação. A excreção renal total é de aproximadamente 90%. De forma aguda, o índice de toxicidade do ambroxol é muito baixo. Doses orais de 150 mg/Kg (camundongo), 50 mg/ Kg (rato), 40 mg/Kg (coelho) e 50 mg/Kg constituíram o nível de efeitos adversos não-detectados (NOAEL) em estudos de até 6 meses com doses repetidas. Do ponto de vista toxicológico, não se detectou nenhum órgão-alvo para ambroxol. O ambroxol não apresentou efeitos embriotóxicos nem teratogênicos em ensaios com doses de até 3000 mg/Kg em ratas e de até 200 mg/Kg em coelhas. A fertilidade dos ratos e ratas não foi afetada com doses de até 500 mg/Kg. O NOAEL durante o desenvolvimento peri e pós-natal foi de 50 mg/Kg, enquanto que a dose de 500 mg/Kg foi Iigeiramente tóxica para as mães e as crias, como se demonstrou pelo desenvolvimento ponderal retardado e pela da ninhada. O ambroxol não foi mutagênico. A substância não demonstrou potencial tumorigênico em estudos de carcinogênese realizados com camundongos e ratos.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos:
Não foi relatada nenhuma contraindicação quanto ao uso para pacientes com mais de 65 anos. Devem ser consideradas as mesmas contraindicações e precauções.

Dizeres legais

Nº do lote, data de fabricação e validade: vide embalagens.

Reg. MS n° 1.4381.0087
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883

Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Rua Engenheiro Prudente, 121
CEP: 01550-000 – São Paulo – SP
CNPJ: 02.814.497/0001-07

Fabricado por: Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre MG CEP: 37550-000
CNPJ: 02.814.497/0002-98
Indústria Brasileira - ® Marca Registrada

Bula para o Paciente

Ação esperada do produto:
O produto contém como princípio ativo o ambroxol, uma substância original com atividade específica sobre o epitélio respiratório, produzindo uma melhora do fluxo e do transporte de muco. O aumento da secreção fluida facilita a expectoração e alivia a tosse.
Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.
Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe maiores informações sobre o tratamento; siga sempre suas orientações.
Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

Cuidados de conservação:
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Prazo de validade:
O prazo de validade encontra-se impresso nas embalagens do produto. Ao adquirir um medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter o efeito desejado, você pode prejudicara sua Saúde.

Gravidez e Iactação:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião dentista.

Cuidados na administração:
Siga sempre a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duraçäo do tratamento.

Interrupção do tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas:
Em alguns casos, o produto pode produzir algumas reações desagradáveis que são transitórias na maioria das vezes. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias:
Não se deve administrar o produto juntamente com outros medicamentos sem o conhecimento de seu médico.

Contraindicações e precauções:
O produto é contraindicado a pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade ao cloridrato de ambroxol.

Advertência:
POR NAO CONTER AÇÚCAR NA SUA FORMULAÇÃO, Ambroxmel PODE SER CONSUMIDO POR PACIENTES DIABETICOS.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER USADO EM CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.
NAO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MEDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAUDE.

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ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER USADO EM CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.
NAO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MEDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAUDE.