Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Boehringer

Apresentação

Susp.: emb. c/ 1 fr.-ampola de 1,2 ml. Cada fr.-ampola de 1,2 ml contém: Fração fosfolipídica de pulmões bovinos...54 mg (correspondentes a 50 mg de fosfolipídios totais)

Indicações

Uso profilático em recém-nascidos de peso muito baixo (abaixo de 1.000 g) com alto risco de desenvolver a Síndrome do Desconforto Respiratório (Doença da Membrana Hialina). Tratamento de emergência em recém-nascidos prematuros com a Síndrome do Desconforto Respiratório.

Contra-indicações

Até o momento não se tem conhecimento de contra-indicações específicas para o produto.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Até o momento não se tem conhecimento de reações adversas específicas à substância. Há relatos de hemorragia cerebral e pulmonar com incidência semelhante àquela relatada na literatura para esta população de pacientes. Em menos de 2% de todos os pacientes tratados com Alveofact, foram detectados anticorpos contra proteínas associadas ao surfactante bovino, na idade de 4 semanas. Em alguns casos (4 de 12) foram detectados anticorpos antes da administração. A evolução clínica dos pacientes com anticorpos não diferiu de modo relevante daquela de pacientes nos quais não foram detectados anticorpos. Não se pode excluir que a formação de anticorpos dependa do grau de maturidade do paciente. Em casos isolados foi relatada obstrução do tubo endotraqueal por material denso e viscoso, embora não se tenha sido estabelecido uma relação de causa-efeito.

Posologia

Profilaxia Recomenda-se uma dose única de 1,2 ml/kg de peso corporal (correspondente a 50 mg de fosfolipídios totais por kg de peso corporal), a ser administrada dentro da primeira hora após o nascimento. Dependendo da necessidade de ventilação, pode-se administrar até 3 doses de reforço (cada uma com 1,2 ml por kg de peso corporal, correspondente a 50 mg dos fosfolipídios totais por kg de peso corporal) após a primeira administração. A segunda dose não deve ser administrada antes de 8 horas após a primeira. Porém, ocorrendo aumento do risco de vida em função dos parâmetros respiratórios antes das 8 horas, a segunda dose pode ser administrada quando o médico a julgar necessária. Tratamento de emergência Recomenda-se uma dose única de 1,2 ml/kg de peso corporal (correspondente a 50 mg de fosfolipídios totais por kg de peso corporal) tão logo os sintomas clínicos e/ou alterações radiológicas indiquem o desenvolvimento da Síndrome do Desconforto Respiratório do tipo Infantil ou quando a fração inspiratória de oxigênio necessária for maior que 40% (FiO2>0,4). Podem-se administrar até 3 doses de reforço (cada uma com 1,2 ml por kg de peso corporal, correspondente a 50 mg de fosfolipídios totais por kg de peso corporal) após a primeira administração. A segunda dose não deve ser administrada antes de 8 horas após a primeira. Porém, se as condições de risco de vida persistirem, uma segunda dose de 1,2 ml/kg de peso corporal (correspondente a 50 mg dos fosfolipídios totais por kg de peso corporal) pode ser administrada a partir de 30 minutos após a primeira administração. Observação: Nos dois casos (profilaxia e tratamento de emergência), a dose total não deve exceder 4 doses de 1,2 ml/kg de peso corporal (correspondentes a 200 mg de fosfolipídios totais por kg de peso corporal), dentro dos 5 primeiros dias de vida. O intervalo de tempo entre a segunda e a terceira ou quarta administração pode ser determinado pelo médico, conforme as necessidades do paciente. Administração Alveofact deve ser administrado somente por instilação intratraqueal e nas indicações registradas. A administração deve ser feita em bolus. Imediatamente antes da administração, o frasco-ampola deve ser aquecido à temperatura ambiente (não mais que 30oC) e virado levemente, por duas vezes. O frasco-ampola não deve ser agitado, para evitar a formação de espuma. O aquecimento pode ser facilmente atingido deixando-se o frasco-ampola à temperatura ambiente por 15 minutos ou em banho-maria a 25oC por 5 minutos, antes da administração. Os métodos de aquecimento artificial que geram temperaturas acima da ambiente devem ser evitados, uma vez que os frascos-ampola poderiam ser expostos a uma temperatura acima do limite recomendado (30oC), podendo resultar em alterações nas propriedades físicas da suspensão. Através do tubo endotraqueal já colocado, introduz-se um cateter adequado (cateter umbilical ou sonda gástrica), de modo que sua extremidade fique na altura da ponta do tubo. Administra-se uma dose única de 1,2 ml/kg de peso corporal, através de seringa, como bolus, via esse cateter. A instilação completa é garantida por uma injeção subseqüente de ar. Após a remoção do cateter, o paciente é imediatamente reconectado ao respirador. Quando for utilizada uma sonda endotraqueal com canais duplos ou com conector lateral para instilar o Alveofact sem interrupção da ventilação, deve-se tomar extremo cuidado para adaptar adequadamente a ventilação assistida (ver Cuidados Especiais de Administração).

Informações

A Síndrome do Desconforto Respiratório (Doença da Membrana Hialina) em recém-nascidos prematuros é uma doença pulmonar aguda devida à imaturidade pulmonar e à deficiência de surfactante pulmonar. Portanto, a suplementação da falta com um surfactante natural, constitui uma abordagem terapêutica que procura corrigir a etiologia da afecção. Alveofact é um surfactante natural, estéril e não-pirogênico, obtido a partir de pulmões de bovinos sadios. Alveofact contém em sua composição: fosfolipídios (88%), colesterol (4%), ácidos graxos livres (0,6%), proteínas hidrofóbicas associadas ao surfactante (1%) e traços de triglicérides e cálcio. A atividade farmacológica foi estabelecida em modelos animais da Síndrome do Desconforto Respiratório do tipo Infantil (SDRI). Alveofact distribui-se rapidamente após a administração na traquéia dos bebês prematuros submetidos à respiração artificial. A necessidade de ventilação assistida diminui, sendo possível a redução, rápida e contínua, da concentração inspiratória de oxigênio e da pressão da respiração artificial.

antil (SDRI). Alveofact distribui-se rapidamente após a administração na traquéia dos bebês prematuros submetidos à respiração artificial. A necessidade de ventilação assistida diminui, sendo possível a redução, rápida e contínua, da concentração inspiratória de oxigênio e da pressão da respiração artificial.