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Laboratório
UnitedApresentação
cx. c/ 1 ampola. O Alphanate é fornecido em forma esterilizada, liofilizada em fr. de dose única acompanhado por um volume adequado de diluente (água estéril para injeção, USP), de acordo c/ a potência do FAH.Indicações
O Fator Anti-hemofílico (Humano), Alphanate, é indicado para prevenção e controle de sangramentos em pacientes com deficiência de Fator VIII devido à hemofilia A ou deficiência adquirida de Fator VIII (7). Não foram conduzidos experimentos clínicos utilizando o Alphanate para tratamento da doença de von Willebrand, por isso o produto não é aprovado para esse uso.Contra-indicações
Não há contra-indicações conhecidas.Reações adversas / Efeitos colaterais
As reações adversas podem incluir urticária, febre, calafrio, náusea, vômito, dor de cabeça, sonolência ou letargia.
Ocasionalmente, ocorrem reações brandas após a administração do Fator Anti-hemofílico (Humano) (13), como reações alérgicas, calafrio, náusea ou sensação de picadas no local da infusão. Se ocorrer uma reação e o paciente precisar de Fator Anti-hemofílico (Humano), deve-se administrar o produto retirado de um outro lote.
Doses maciças do Fator (Humano) Anti-hemofílico raramente resultaram em anemia hemolítica aguda, em maior tendência a sangramento ou hiperfibrinogenemia (14).
O Alphanate contém isoaglutinina específica do grupo sangüíneo e, quando doses altas e/ou freqüentes são requeridas em pacientes de grupos sangüíneos A, B ou AB, o paciente deve ser monitorado quanto a sinais de hemólise intravascular e hematócrito descendente. Se esta situação ocorrer, conduzindo assim a anemia hemolítica progressiva, deve se considerar a administração de células de glóbulos vermelhos sorologicamente compatíveis do tipo 0 ou a administração do Fator (Humano) Anti-hemofílico produzido a partir de plasma de grupo específico.Posologia
Após a reconstituição com o diluente fornecido, o Alphanate deve ser aplicado por via intravenosa dentro de três horas para evitar potenciais efeitos danosos de qualquer contaminação bacteriana acidental que tenha ocorrido durante a reconstituição. O Alphanate pode ser administrado por injeção (são recomendadas seringas plásticas descartáveis). Aplicar à temperatura ambiente, não refrigerar após a reconstituição e descartar todo conteúdo que sobrar em um recipiente de segurança adequado.
A potência do fator Anti-hemofílico (atividade do Fator VIII:C) está expressa em Unidades Internacionais (UI) no rótulo do produto. Uma unidade é proxima da atividade em um ml de plasma humano normal. Os estudos de terapia de reposição demonstraram uma relação linear dosagem-resposta com um aumento de 2,0-2,5% na atividade do Fator VIII para cada unidade do Fator VIII:C por kg de peso corpóreo transfundido a partir do qual pode ser calculado um fator aproximado de 0,5 UI/kg.
A fórmula seguinte apresenta um guia para o cálculo de dosagem (o Fator VIII do plasma pode variar conforme a idade, o peso, a gravidade da hemorragia, ou o procedimento cirúrgico do paciente):
Peso corpóreo (em Kg) X 0.50 UI/Kg X Aumento desejado de Fator VIII (porcentagem) = Nº de UI de fator VIII:C necessárias
Ex.:
50 kg X 0,5 UI/Kg X 30 (% de aumento) = 750 UI Fator VIII:C
Normalmente, as hemorragias brandas a moderadas podem ser tratadas com uma única aplicação do Alphanate, o suficiente para aumentar o nível do Fator VIII no plasma até 20 a 30%. No caso de hemorragias mais graves, o nível do Fator VIII no plasma do paciente deve ser elevado até 30 a 50%. Geralmente, são necessárias infusões em dois intervalos diários durante vários dias.
As cirurgias em pacientes com deficiência do Fator VIII requerem um aumento pós-operatório do nível de Fator VIII de 50 a 80% e sua manutenção a 30% ou acima por aproximadamente duas semanas. Para extração dentária, o nível do fator VIII deve ser elevado para 50% imediatamente antes do procedimento; Alphanate adicional pode ser dado se o sangramento se repetir.
Em pacientes com grave deficiência do Fator VIII que têm hemorragias freqüentes, o Fator (Humano) Antihemofílico, o Alphanate, pode ser administrado profilaticamente diariamente ou a cada dois dias para aumentar o nível do fator Fator VIII para aproximadamente 15%.
Os níveis do Fator VIII devem ser monitorados periodicamente para avaliar a resposta do paciente à dosagem.Informações
Fator Anti-hemofílico (Humano), Alphanate, Detergente Solvente / Termicamente Tratado, é uma dose única, esterilizada, de concentrado liofilizado do Fator VIII (FAH) para aplicação intravenosa no tratamento de hemofilia A ou deficiência adquirida do Fator VIII.
O Alphanate é preparado a partir de plasma humano agregado por crioprecipitação do Fator VIII, solubilização fracionada e posterior purificação com agarose de ligação cruzada, conjugada com heparina, que tem afinidade com o campo de ligação da heparina do complexo de vWf/FVIII:C.1 O produto foi tratado com uma mistura de tri(n-butil) fosfato (TNBP) e polissorbato 80 para reduzir o risco de transmissão de infecções virais. Para proporcionar uma segurança adicional contra contaminantes virais em potencial de invólucro não-lipídico, o produto também foi submetido a uma etapa de tratamento térmico a 80º C durante 72 horas. No entanto, nenhum procedimento se mostrou totalmente eficaz para remover infecciosidade viral de produtos de fator de coagulação.
O Alphanate é classificado com a potência de fator anti-hemofílico (atividade do Fator VIII:C) expressa em Unidades Internacionais (UI) por frasco, e tem como referência o Padrão Internacional da Organização Mundial de Saúde.
O Alphanate contém Albumina (Humana) como estabilizador, resultando em um concentrado final do recipiente com uma atividade específica de pelo menos 5 UI FVIII:C/mg de proteína total. Antes da adição do estabilizador de Albumina (Humana), a atividade específica é significativamente mais alta.pecífica de pelo menos 5 UI FVIII:C/mg de proteína total. Antes da adição do estabilizador de Albumina (Humana), a atividade específica é significativamente mais alta.
