Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Cimed

Apresentação

Drágea: Caixa com 10 ou 20 drágeas.
Solução oral: Frasco com 15 ou 20 mL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 12 meses)
USO ORAL

Composição:
Cada drágea contém:
butilbrometo de escopolamina ..................................................... 10 mg
dipirona Sódica ........................................................................250 mg
Excipientes* qsp.......................................................................1 drágea
* lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, amido de milho, povidona, fosfato de cálcio tribásico, álcool etílico, álcool isopropílico, água deionizada, sacarose, carbonato de cálcio, cera de carnaúba, dióxido de titânio, goma arábica, goma laca, óleo de rícino, talco e cera de abelha.

Cada mL de solução oral contém:
butilbrometo de escopolamina .................................................. 6,67 mg
dipirona Sódica ....................................................................333,4 mg
Veículo* qsp.........................................................................1 ml
* álcool etílico, edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, metabissulflto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica e água deionizada.

Indicações

Como analgésico e antiespasmódico, estados espástico-dolorosos e cólicas do trato gastrintestinal, nas vias biliares, urinárias e do aparelho genital feminino e dismenorreia.

Contra-indicações

Hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos; determinadas doenças metabólicas como: porfiria ou congénita de gIicose-6-fosfatodesidrogenase.
Como os demais espasmolíticos analgésicos, o produto deve ser administrado em altas doses ou por longo tempo, sem controle médico. É absolutamente contraindicado no 1°trimestre da gravidez e, após este período, só deve ser administrado em casos de absoluta necessidade e sob controle módico. Ainda foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação. O produto é contraindicado em pacientes com idade avançada, especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

Advertências

Interromper imediatamente o uso e consultar o médico se surgirem manifestações alérgicas na pele, como prurido e placas vermelhas, se houver dor de garganta ou qualquer outra anormalidade na boca ou na garganta.
O uso de produtos contendo dipirona em casos de amigdalite ou qualquer outra da bucofaringe deve merecer cuidado redobrado: esta pré-existente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. A dipirona pode agravar uma tendência de sangramento decorrente da deficiência de protrombina. O surgimento ocasional de uma coloração avermelhada na urina deve ser atribuído à presença de um metabólito inativo da dipirona e tem significado clínico.
Pacientes com distúrbios hematopoiéticos pré-existentes (por exemplo, terapia citoplasmática) somente deverão ser tratados com ALGEXIN® COMPOSTO sob supervisão médica e monitoração Iaboratorial.
Cuidados necessários em pacientes com pressão sanguínea abaixo de 100 mmHg ou com condições circulatórias instáveis (por exemplo, deficiência circulatória incipiente associada ao infarto do miocárdio, Iesões múltiplas ou choque recente).
Pacientes com asma brônquica ou com infecções respiratórias crônicas, bem como pacientes 00m hipersensibilidade a medicamentos analgésicos e antirreumáticos, podem desenvolver choque. Usar com cuidado em pacientes idosos, com obstrução pilórica ou intestinal, ou com a função metabólica, renal ou hepática debilitada.
Atenção diabéticos: contém açúcar.

Uso na gravidez

Gravidez e Lactação
A dipirona atravessa a barreira placentária. ALGEXIN® COMPOSTO é absolutamente contraindicado no 1° trimestre da gravidez e, após este período, só deve ser administrado em casos de absoluta necessidade e sob controle médico. Ainda foi estabelecida a segurança de uso do produto durante o período de

Interações medicamentosas

Deve-se evitar o uso concomitante de álcool, pois o efeito do álcool pode ser potencializado. Os derivados pirazolônicos podem interferir nos ensaios enzimáticos de açúcar no sangue quando realizados pelo método da gIicose-oxidase. ALGEXIN® COMPOSTO pode intensificar a anticolinérgica de antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, quinidina, amantadina e disopiramida. O uso concomitante de antagonistas da dopamina, ex.: metoclopramida pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal. ALGEXIN® COMPOSTO pode aumentar a taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos. No caso do tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer uma diminuição no nível de ciclosporina. Por essa razão, requerem-se controles reguladores dos níveis sanguíneos. Produtos contendo dipirona devem ser administrados a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia grave.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, choque e discrasias sanguíneas (agranulocitose, Ieucopenia e trombocitopenia), que sempre quadros muito graves.
Outros efeitos indesejados que podem ocorrer incluem reações de hipersensibilidade que afetam a pele (urticária), a conjuntiva e a mucosa nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas bolhosas, vezes com risco de vida, geralmente com prometimento da mucosa (Síndrome de Stevens-Johnson ou Síndrome de Lyell).
No evento de tais reações cutâneas, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado.
Pacientes com historia de reação hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providencias médicas adequadas: colocar o paciente deitado com as pernas levantadas e as vias aéreas livres; diluir 1mL de efedrina a 1:1000 para 10mL e aplicar 1mL via intravenosa e, a seguir, urna dose alta de glicocorticoide. Se necessário, fazer reposição do volume sanguíneo com plasma, albumina ou soluções eletrolíticas.

Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal pré-existente, ou em caso de sobredosagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite intersticial.
Podem ser observados ataques de asma em pacientes predispostos a tal condição.
As reações adversas mais frequentes devido ao butilbrometo de escopolamina secura da boca e sonolência. Pode ocorrer também deterioração transitória da acomodação visual, incluindo visão turva e dilatação da pupila. O butilbrometo de escopolamina pode produzir taquicardia.

Posologia

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Drágeas: Adulto – 1 a 2 drágeas, 3 a 4 vezes ao dia, sem mastigar e com um pouco de água.

Solução oral:
Crianças: De 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Maiores de 6 anos: 10 a 20 gotas. 3 a 4 vezes ao dia.
Não se deve administrar ALGEXIN® COMPOSTO em crianças menores de 12 meses de idade.
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Superdosagem

Sintomas: Os sintomas graves estão condicionados, sobretudo à dipirona. Sintomas de uma superdose aguda ou da administração crônica de doses excessivas podem ser: mal-estar, náuseas, vômitos, dores gastrintestinais, quadros de excitação, convulsões, espasmos clônicos, choque, coma, parada respiratória, Iesões hepáticas e renais, retenção de sódio e água com edema pulmonar em cardiopatias, reações alérgicas e anafiláticas, Ieucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica.

Tratamento: Quando a ingestão da superdose foi oral e recente, promover a Iavagem gástrica ou ao vomito. Controle intensivo das funções vitais. Manutenção da permeabilidade das vias respiratórias, intubação, respiração artificial; nas hipovolemias, normalização do volume sanguíneo circulante com plasma, substitutos do plasma, soluções eletrolíticas ou glicosadas. Acelerar a eliminação mediante diurese forçada ou diálise (dipirona é dialisável).

Os sintomas de uma superdose do componente espasmolítico butilbrometo de escopolamina respondem aos parassimpatomiméticos. Em pacientes com glaucoma, administrar pilocarpina local. Na retenção urinária usar cateterismo vesical. As convulsões devem ser tratadas com diazepam (10 20 mg IV ou IM).

Características farmacológicas

A dipirona sódica tem analgésica e antipirética, com propriedade antiespasmódica e componente anti-inflamatório. Age a nível central e periférico, simultaneamente.
O butilbrometo de escopolamina é um derivado amino terciário, com anticolinérgica predominante nos receptores muscarínicos da acetilcolina, inibindo as ações muscarínicos da acetilcolina sobre as estruturas inervadas por nervos colinérgicos pós-ganglionares, bem como sobre o músculo liso. Reduz a motilidade gastrintestinal e a secreção ácida-gástrica, reduz o tônus da uretra e da bexiga, exerce efeito relaxante fraco no ducto e na vesícula biliar, inibe a secreção salivar, brônquica e sudorípara, causa midríase e aumento dos batimentos cardíacos. Como antiespasmódico gastrintestinal, embora comprovado, exerce direta e local no músculo liso, promovendo a do tônus e da motilidade do trato gastrintestinal. Como antidismenorreico, a sua eficácia em aliviar a dismenorreia é devido à espasmolítica.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes Idosos
O produto é contraindicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

Dizeres legais

N° de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagens

Reg. MS nº 1.4381.0048
Farm. Resp. Charles Ricardo Mafra – CRF-MG nº 10.883

Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Rua Engenheiro Prudente, 121 – CEP: 01550-000
São Paulo/SP – CNPJ: 02.814.497/0001-07

Fabricado por: Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre/MG
CEP 37550-000 – CNPJ: 02.814.497/0002-98
Indústria Brasileira – ®Marca Registrada

Bula para o Paciente

ALGEXIN® COMPOSTO está indicado no tratamento de cólicas e dores espásticas. O seu efeito inicia-se pouco tempo após a sua administração, perdurando por 6 a 8 horas.
Proteger o produto da Iuz e umidade. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C).
Prazo de validada: o prazo de validada está gravado nas embalagens. Não use remédio com o prazo vencido.

Informar ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante, sem provocar danos ao paciente.
Interromper imediatamente o uso deste produto e informar ao médico caso ocorra o aparecimento de reações desagradáveis. Tais como: manifestações alérgicas em sua pele (coceira, placas vermelhas, etc.), dor de garganta ou qualquer outra anomalia em sua boca ou garganta.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANCAS.

Pacientes em tratamento com ALGEXIN® COMPOSTO não devem ingerir bebidas alcoólicas.
Atenção diabéticos: contém açúcar.

Pacientes sob tratamento com medicamentos que contenham clorpromazina ou ciclosporina não devem usar ALGEXIN® COMPOSTO.

Não usar ALGEXIN® COMPOSTO em casos de hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto, porfiria ou deficiência congénita de g|icose-6-fosfatodesidrogenase e pacientes idosos que sejam sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos (Secura da boca e retenção urinária).

Durante a gravidez, principalmente nos primeiros 3 meses e nas últimas 6 semanas, ALGEXIN® COMPOSTO somente pode ser utilizado sob orientação médica.

cundários dos antimuscarínicos (Secura da boca e retenção urinária).

Durante a gravidez, principalmente nos primeiros 3 meses e nas últimas 6 semanas, ALGEXIN® COMPOSTO somente pode ser utilizado sob orientação médica.