As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
USO ADULTO E PEDIATRICO
Zenalb 20 é uma solução de Albumina Humana de Origem Plasmática a 20%, límpida, ligeiramente viscosa, esterilizada, amarelo-esverdeada, que contém baixa concentração de sal (hipotônica) e efeito hiperoncótico, para administração intravenosa.
Apresenta-se em frascos-ampolas de 5, 50 e 100mL.
Caixas contendo 1 frasco-ampola para cada concentração.
Cada frasco-ampola de Zenalb 20 contém:
Proteína ... 190-210g/L
Sódio ... 50-120mmol/L
Potássio ... <10mmol/L
Cloreto ... <40mmol/L
Citrato ... <0,1mmol/L
n-Octanoato de Sódio ... 20-40mmol/L
Zenalb 20 contém aproximadamente 200 g/L de proteínas, das quais não menos de 95% equivalem à Albumina, estabilizada com n-octanoato de sódio.
As proteínas residuais são globulinas alfa e beta, estáveis ao calor.
A solução não contém conservantes e está isenta de proteínas do plasma associadas ao mecanismo de coagulação do sangue e aos anticorpos de grupo sangüíneo.
De acordo com a Farmacopéia Européia, Zenalb 20 pode ter um conteúdo de Alumínio não maior do que 200m Ág/L, e, por conseguinte, sendo adequado para crianças prematuras e pacientes sob diálise.Indicações
Zenalb 20 é indicado para tratamento de choque hipovolêmico associado à perda de sangue, traumas e procedimentos cirúrgicos.
É indicado, também, para administração clínica no tratamento de queimaduras e para o tratamento dos estados em que existe uma hipoalbuminemia grave, a fim de restabelecer o equilíbrio oncótico fisiológico.
Zenalb 20 é também adequado para o controle, a curto prazo, de pacientes hipoproteinêmicos, antes de procedimentos cirúrgicos, ou como um coadjuvante do diurético, para reduzir a sobrecarga fluídica em edema hipoproteinêmico de, por exemplo, uma síndrome nefrótica ou cirrose do fígado.
Devido ao seu baixo conteúdo de Alumínio, Zenalb 20 é adequado para recém-nascidos prematuros ou pacientes sendo submetidos a diálises.Contra-indicações
Zenalb 20 é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à Albumina Humana ou a qualquer componente presente na formulação do produto.
Zenalb 20 é contra-indicado em todas as condições de hipervolemia e suas conseqüências (ex: aumento de volume sangüíneo e pressão sangüínea elevada) ou hemodiluição, que representam um risco em especial para o paciente.
Exemplo de tais condições:
-insuficiência cardíaca decompensada;
-hipertensão;
-varizes esofageanas;
-edema pulmonar;
-diátese hemorrágica
-anemia grave;
-anúria renal e pós-renal; e
-desidratação (ao menos que fluidos suficiente sejam simultaneamente infusionados).Advertências
Zenalb 20 deve ser administrado com muito cuidado em pacientes com função cardio-respiratória reduzida e em idosos, recém-nascidos e crianças.
Durante a infusão, o estado clínico do paciente deve ser controlado, para evitar a hipervolemia e hiperidratação.
É essencial o controle cuidadoso da função cardiovascular e respiratória.
Devem ser controlados a pressão arterial, pulso, pressão venosa central, pressão de oclusão da artéria pulmonária, nível urinário e eletrólitos.
Os sinais das disfunções circulatória e respiratória devem ser controlados ao longo do tratamento com Zenalb 20, e após o mesmo.
Durante a infusão com Zenalb 20, deve-se manter níveis adequados de hidratação.
Se o volume necessário de Zenalb 20 exceder 200mL, soluções apropriadas adicionais de eletrólitos devem ser administradas para manter o balanço fluido normal.
Se comparavelmente, grande volume de Zenalb 20 for permutável, controles de coagulação e hematócrito são necessários.
Deve ser tomado cuidado para assegurar substituição de outros constituintes sangüíneos (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).
Caso o nível de hematócrito ficar abaixo de 30%, administrar concentrados de hemácias para manter a capacidade sangüínea de transporte de oxigênio.
Deve ser considerado cuidado especial na administração de Zenalb 20, em estados patológicos onde a permeabilidade capilar puder estar aumentada.
Caso ocorram reações alérgicas, suspender a infusão de Zenalb 20 e aplicar o tratamento adequado, se necessário.
Se o conteúdo do frasco-ampola estiver turvo ou se ocorrer formação de precipitado, o que pode indicar contaminação ou instabilidade do produto, o produto deve ser descartado.
Zenalb 20 deve ser administrado via intravenosa (somente por infusão).
Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.
Zenalb 20 é produzido a partir do fracionamento de sangue humano, proveniente de doações voluntárias, as quais foram submetidas, individualmente, a testes sorológicos, através de procedimentos validados e resultaram em respostas negativas quanto à presença de vírus de Hepatite B, Hepatite C, AIDS e Sífilis.
Os doadores são selecionados de países onde não são conhecidos casos de nv-CJD.
O produto é aquecido a 60ºC por 10 horas com n-octanoato de sódio adicionado como estabilizador, a fim de inativar qualquer vírus.
Contudo, por se tratar de produto hemoderivado, o risco de infecção por vírus sangüíneos não pode ser totalmente excluído.Uso na gravidez
Não existem estudos conclusivos sobre o uso de Albumina Humana na reprodução de animais.
Como precaução segura, Zenalb 20 deve apenas ser administrado durante a gravidez e lactação após criteriosa análise dos possíveis riscos.Interações medicamentosas
Zenalb 20 não apresenta interações com outros medicamentos, conhecidas até o momento.
Todavia, é aconselhável não misturá-lo com outros agentes farmacêuticos ou líquidos de infusão ou sangue.
Zenalb 20 não irá interferir nos exames sangüíneos posteriores, além da hemodiluição, em amostras colhidas imediatamente após a infusão.Reações adversas / Efeitos colaterais
Durante a infusão normal de Zenalb 20 os efeitos adversos são mínimos e moderados, limitados a náuseas, vômitos, tremores, aumento da salivação, rubores e reações febris, sendo possíveis até reações alérgicas, tais como urticárias leves e passageiras.
Estas reações normalmente desaparecem rapidamente quando a taxa de infusão é diminuída ou a infusão é suspensa.
Muito raramente, reações graves, incluindo choque, podem ocorrer.
Nestes casos, a infusão deve ser suspensa e o tratamento adequado deve ser iniciado.
O tratamento de pacientes com baixo volume sangüíneo pode causar a hemodiluição, que persiste por várias horas.Posologia
Zenalb 20 faz, normalmente, parte de uma terapia clínica para manter o volume sangüíneo, a fim de impedir ou reverter o choque associado à hipovolemia.
A dosagem de Zenalb 20 será determinada de forma individual, de acordo com o estado clínico do paciente, da gravidade da doença, da perda contínua de fluido e proteína e da resposta ao tratamento.
O efeito terapêutico pode ser avaliado acompanhando-se as indicações clínicas: pulso, pressão venosa central, pressão arterial sangüínea, doseamento de hemoglobina e hematócrito, concentração total de proteína no soro e viscosidade do sangue.
Durante a infusão de Zenalb 20, é essencial o controle freqüente para estimar possíveis alterações da função cardiovascular e respiratória, para avaliação de dosagem e evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em idosos, recém-nascidos e crianças.
Durante a infusão com Zenalb 20, deve-se manter níveis adequados de hidratação.Superdosagem
Hipervolemia pode ocorrer se a dosagem e a taxa de infusão forem muito altas.
No primeiro sinal clínico de qualquer sobrecarga cardiovascular (dores de cabeça, dispnéia, congestão da veia jugular), aumento da pressão, pressão venosa central ou edema pulmonar elevados, a infusão deve ser suspensa imediatamente.
Adicionalmente, diurese ou o rendimento cardíaco devem ser aumentados, de acordo com a gravidade da situação clínica.
Se forem observados sintomas de reação ou superdosagem em qualquer momento, estes podem ser controlados interrompendo-se a infusão imediatamente para serem tratados.Características farmacológicas
A Albumina Humana regula o equilíbrio fluídico entre os compartimentos extravasculares e intravasculares, mantendo a pressão oncótica fisiológica do plasma, estabilizando o volume de sangue circulante.
Seu efeito hiperoncótico proporciona um equivalente oncótico de, aproximadamente, quatro vezes o mesmo volume de plasma integral.
Este efeito depende da manutenção da hidratação adequada no paciente.
A Albumina Humana também exerce importante papel na função de transporte de substâncias, tais como: hormônios, enzimas, produtos medicinais e toxinas.
Farmacocinética
O início do efeito expansor de volume ocorre em torno de 15 minutos, em média, em pacientes bem hidratados.
A duração deste efeito depende do volume sangüíneo inicial; se o volume inicial for reduzido, a expansão resiste por várias horas; se for normal, a duração da expansão é curta.
Sob condições normais o total de Albumina Humana permutável é de 4 a 5 g/Kg de peso corporal, dos quais 40% a 45% estão presentes intravascularmente e 55% a 60% no espaço extravascular.
Distribuição anormal pode ocorrer em condições tais como: queimaduras graves ou choques sépticos, onde a função capilar está prejudicada.
Permeabilidade capilar aumentada alterará a cinética da Albumina Humana.
Sob condições normais, a meia-vida da Albumina Humana é em torno de 19 dias.
O balanço entre a síntese e a decomposição química é normalmente alcançado por regulação do tipo feed-back.
A eliminação é predominantemente intracelular e devido às proteases dos lisossomos.
Em pessoas saudáveis, menos do que 10% da Albumina Humana infusionada deixa o compartimento intravascular durante as primeiras duas horas após a infusão.
Como resultado, o volume circulante aumentará a partir de 1 a 3 horas após a sua administração.
Há uma considerável variação individual neste efeito sobre o volume de plasma.
Em alguns pacientes, o volume de plasma pode permanecer aumentado por algumas horas.
Todavia, em pacientes enfermos, a Albumina Humana pode escoar para fora do espaço vascular, em quantidades substanciais, em uma taxa não previsível.Modo de usar
Zenalb 20 é uma solução pronta para uso para administração por via intravenosa, apenas por infusão.
A taxa de administração recomendada de Zenalb 20, em pacientes com volume sangüíneo normal, deve ser de 1 a 2 mL/minuto (60-120 mL/hora).
Esta taxa deve ser ajustada de acordo com as circunstâncias individuais e a indicação.
Com a melhora do estado clínico do paciente e o retorno ao normal do volume sangüíneo circulante, esta taxa deve ser reduzida dentro dos valores já especificados.
Em pacientes com volume sangüíneo extremamente reduzido ou em choque, Zenalb 20 deve ser administrada a uma taxa que não deve exceder a 120 mL/hora.
Se grandes volumes são administrados, o produto deve ser aquecido à temperatura ambiente ou temperatura corpórea antes de ser usado.
A solução pode ser administrada (sob forma de infusão), utilizando um conjunto adequado de administração endovenosa com filtro.
Se o conteúdo do frasco-ampola estiver turvo, ou se ocorrer formação de precipitado, não utilizar o produto.
Cada frasco-ampola destina-se a ser usado uma única vez.
Perfurado o lacre, a dose desejada deve ser administrada dentro do prazo máximo de 3 horas.
Cada conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Uso em crianças:
Em crianças, o volume fisiológico de plasma é dependente da idade.
Este fato deve ser levado em consideração para a determinação dos volumes de dose.
Uso em idosos:
Zenalb 20 deve ser cuidadosamente administrado a pacientes idosos devido, principalmente, às possíveis complicações que ocorrem freqüentemente neste grupo de pacientes.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas:
Não há indicações que o uso de Zenalb 20 diminua a habilidade para dirigir ou operar maquinário.Armazenagem
O medicamento deve ser conservado na sua embalagem original, em local seco, ao abrigo da luz, entre 2ºC e 25ºC. Não congelar.
O prazo de validade do Zenalb 20 é de 36 meses após a data de fabricação (vide rótulo e cartucho).
Cada recipiente destina-se a uma única utilização.
Devido à ausência de conservantes anti-microbianos, recomenda-se que, uma vez perfurado o batoque, o medicamento seja utilizado imediatamente e, de qualquer maneira, dentro de 3 horas.Dizeres legais
Registro M.S.: 1.2361.0001.001-5
Registro M.S.: 1.2361.0001.002-3
Registro M.S.: 1.2361.0001.003-1
Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes - CRF/SP-13785
Fabricado por:
BPL - Bio Products Laboratory
Herts WD6 3BX
Dagger Lane, Elstree - Reino Unido
Importado e distribuído por:
Meizler Comércio Internacional S.A.
Alameda Juruá, 149 - Alphaville
CEP.: 06455-901 - Barueri - SP
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. - Bio Products Laboratory
Herts WD6 3BX
Dagger Lane, Elstree - Reino Unido
Importado e distribuído por:
Meizler Comércio Internacional S.A.
Alameda Juruá, 149 - Alphaville
CEP.: 06455-901 - Barueri - SP
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
