Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Abbott

Apresentação

Akineton (cloridrato de biperideno) 2 mg comprimido: embalagem com 20 comprimidos.

VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de biperideno .................................................................... 2 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, povidona e talco.
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Akineton (cloridrato de biperideno) 4 mg comprimido revestido retard: embalagem com 30 comprimidos revestidos.

VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido retard contém:
cloridrato de biperideno ................................................................... 4 mg
Excipientes: água purificada, amido, celulose microcristalina, cera de carnaúba, dióxido de silício, docusato de sódio, estearato de magnésio, lactose, hiprolose, hipromelose, macrogol, povidona, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Indicações

Akineton® (cloridrato de biperideno) está destinado ao tratamento da síndrome parkinsoniana, especialmente para controlar sintomas de rigidez e tremor; sintomas extrapiramidais como distonias agudas, acatisia e síndromes parkinsonianas induzidas por neurolépticos e outros fármacos similares.

Contra-indicações

Akineton® (cloridrato de biperideno) é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de biperideno ou a qualquer um dos excipientes da fórmula. Akineton® (cloridrato de biperideno) é contraindicado para uso por pacientes portadores de glaucoma de ângulo estreito.
Akineton® (cloridrato de biperideno) é contraindicado para uso por pacientes portadores de estenose ou obstrução mecânica do trato gastrointestinal.
Akineton® (cloridrato de biperideno) é contraindicado para uso por pacientes com megacólon.

Advertências

Akineton (cloridrato de biperideno) deve ser administrado com cautela em pacientes com prostatismo, epilepsia ou arritmia cardíaca.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento com Akineton (cloridrato de biperideno) combinado com outro medicamento de ação central, anticolinérgicos ou álcool, o paciente não deve executar tarefas que exijam atenção ou dirigir veículos e operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção poderão estar prejudicadas.

Cuidados e advertências para populações especiais
Uso em crianças: estudos sobre o uso (cloridrato de biperideno) em crianças são limitados e restringem-se, basicamente, a tratamentos de duração limitada de distonias de causa iatrogênica (ex. neurolépticos, metoclopramida ou compostos análogos), que podem se manifestar como reações adversas ou sintomas de intoxicação.

Uso em idosos: maior atenção deve ser dispensada aos pacientes com idade avançada, sobretudo, se apresentam sintomas de doenças orgânicas cerebrais e com aumento na susceptibilidade a convulsão cerebral. Pacientes idosos são mais suscetíveis a medicação anticolinérgica.

Gravidez: não se sabe se o biperideno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Akineton® (cloridrato de biperideno) deve ser administrado quando estritamente necessário.

Lactação: não se sabe se o biperideno é excretado no leite materno. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no leite materno, deve-se ter cautela ao administrar Akineton® (cloridrato de biperideno) a lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco: C

Interações medicamentosas

A administração simultânea® (cloridrato de biperideno) com outras drogas de efeito anticolinérgico (ex. triexifenidil e amantadina) pode potencializar os efeitos colaterais ao nível do sistema nervoso central e periférico. A síndrome anticolinérgica central pode ocorrer quando agentes anticolinérgicos, como cloridrato de biperideno, são administrados concomitantemente com drogas que tem ação anticolinérgica secundária, como por exemplo, certos analgésicos narcóticos, como a meperidina, as fenotiazinas e outros antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, certos antiarrítmicos, como os sais de quinidina e antihistamínicos.
Foram relatados movimentos coreicos na doença de Parkinson quando o biperideno foi associado à carbidopa/levodopa. A administração concomitante de quinidina pode aumentar o efeito anticolinérgico cardiocirculatório (especialmente na condução AV).
A ingestão de bebidas alcoólicas deve ser evitada durante o tratamento com Akineton® (cloridrato de biperideno).

Reações adversas / Efeitos colaterais

Reações adversas foram reportadas espontaneamente durante o período de comercialização do medicamento. Estes eventos são reportados voluntariamente pela população com uma taxa desconhecida de exposição. Deste modo, não é possível estimar a verdadeira incidência dos eventos adversos ou estabelecer uma relação causal com o uso® (cloridrato de biperideno).

Os efeitos adversos clinicamente significantes são:
Disfunção do sistema imune: hipersensibilidade, incluindo rash cutâneo.
Alteração psiquiátrica: foi relatada redução da fase do sono de movimento rápido dos olhos (REM), caracterizada por aumento da latência do REM e redução percentual do sono REM. Foi relatada tolerância a este efeito.
Os efeitos adversos relacionados abaixo são efeitos da classe das drogas anticolinérgicas. A relação de causa e efeito não foi estabelecida.
Alteração psiquiátrica: agitação, confusão, ansiedade, excitação, euforia, delírios e alucinações.
Disfunção do sistema nervoso central: insônia, transtornos ocasionais de memória, ataxia e convulsões.
Disfunção ocular: midríase.
Disfunção cardíaca: taquicardia e bradicardia.
Disfunção gastrointestinal: boca seca e constipação.
Disfunção renal e urinária: retenção urinária.
Investigações: diminuição da pressão sanguínea.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

COMPRIMIDO
O tratamento com Akineton® (cloridrato de biperideno) deve ser iniciado com aumento gradativo das doses em função do efeito terapêutico e dos efeitos secundários.
Os comprimidos devem ser administrados com líquidos, preferencialmente durante ou após uma refeição, para minimizar os efeitos indesejáveis no sistema gastrointestinal.

Síndromes parkinsonianas
Adultos: a dose inicial usual é de 1 mg (1/2 comprimido)® (cloridrato de biperideno) duas vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para 2 mg (um comprimido) por dia. A dose de manutenção é de 3 a 16 mg/dia (meio a 2 comprimidos, de 3 a 4 vezes por dia). A dose máxima diária recomendada é de 16 mg (8 comprimidos) que deverá ser distribuída uniformemente ao longo do dia.

Transtornos extrapiramidais medicamentosos
Adultos: a dose usual é de 1 a 4 mg (meio a 2 comprimidos) uma a 4 vezes ao dia, como tratamento oral, associado à terapia neuroléptica, dependendo da intensidade dos sintomas.

Uso pediátrico
Disfunções medicamentosas do movimento
A dose recomendada para crianças de 3 a 15 anos é de meio a 1 comprimido, 1 a 3 vezes ao dia (correspondendo 1 a 2 mg de cloridrato de biperideno por dia).
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COMPRIMIDO REVESTIDO
O tratamento com Akineton® (cloridrato de biperideno) deve ser iniciado com aumento gradativo das doses em função do efeito terapêutico e dos efeitos secundários.
Os comprimidos devem ser administrados com líquidos, preferencialmente durante ou após uma refeição, para minimizar os efeitos indesejáveis no sistema gastrointestinal.
A princípio, deve-se administrar Akineton® (cloridrato de biperideno) comprimido 2 mg, aumentando-se gradativamente a dose até se obter resultado satisfatório; só então pode-se passar o tratamento para Akineton® (cloridrato de biperideno) comprimido revestido retard 4 mg.
Estudos indicam que a dose média para adultos é de 1 a 3, ou no máximo 4 comprimidos revestidos ao dia. As doses deverão ser distribuídas ao longo do dia (administrando-se sempre um comprimido revestido retard pela manhã). A duração do tratamento dependerá da natureza e do curso da doença. O tratamento deve ser associado gradualmente.
diária recomendada é de 16 mg (4 comprimidos) que deverá ser distribuída uniformemente ao longo do dia.

Crianças: Akineton (cloridrato de biperideno) 4 mg comprimido revestido retard não é recomendado para uso pediátrico, neste caso, a apresentação 2 mg comprimido é o mais indicado.

Dose liberada
A estimativa da dose liberada por unidade de tempo do medicamento é:

Tempo de liberação do medicamento	Dose liberada do medicamento (%) após administração
1 hora	5 - 25
6 horas	41 - 61
20 horas	> 80

Superdosagem

A estratégia para a conduta adequada em caso de superdose da droga evolui continuamente, e, portanto, é fortemente recomendado que o centro de controle de toxicologia (vide telefone abaixo) seja contactado para obter maiores informações sobre a superdose com biperideno. O médico deve estar ciente que antídotos usados rotineiramente no passado para o tratamento da síndrome anticolinérgica podem não ser mais considerados o tratamento ideal. É muito importante que as medidas de suporte à superdose sejam direcionadas a manutenção adequada das funções respiratórias e cardíacas até a obtenção de tratamento específico.
A intoxicação se parece, a princípio, com a intoxicação atropínica com sintomas anticolinérgicos periféricos, tais como: pupilas dilatadas e lentas; secura das mucosas; rubor facial; taquicardia; atonia vesical e intestinal; elevação da temperatura, especialmente em crianças e transtornos centrais, como excitação, delírio, confusão, obnubilação ou alucinações. Se a intoxicação for maciça há risco de colapso cardíaco e parada respiratória de origem central.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Akineton® (cloridrato de biperideno) contém como princípio ativo o biperideno, um agente anticolinérgico predominantemente central. O biperideno é indicado para tratamento do Parkinsonismo e das reações adversas extrapiramidais induzidas pelos neurolépticos e outras drogas que bloqueiam receptores de dopamina nos gânglios da base e também criam uma deficiência funcional de dopamina.
Mudanças bioquímicas degenerativas do Parkinsonismo causam um déficit de dopamina no núcleo estriado, o que resulta num desequilíbrio funcional entre a transmissão colinérgica e dopaminérgica. O biperideno bloqueia principalmente a transmissão dos impulsos colinérgicos centrais pela reversão da ligação aos receptores de acetilcolina. Sintomas como hipersalivação ou aumento da sudorese podem ser minimizados com biperideno. Também é recomendado como adjuvante na terapia com levodopa ou medicamentos similares, o qual possui um aumento no efeito sobre a acinesia dos pacientes com Parkinsonismo.

Farmacodinâmica
O biperideno é um agente anticolinérgico com efeito marcante no sistema nervoso central.
Seus efeitos anticolinérgicos são relativamente pequenos quando comparados aos da atropina. O biperideno se une de maneira competitiva aos receptores muscarínicos (preferencialmente M1, o principal tipo de receptor muscarínico no cérebro) periféricos e centrais. Nos estudos experimentais em animais, o biperideno modificou os estados parkinsonianos (tremores, rigidez) provocados por colinérgicos de ação central.

Farmacocinética
Após a administração oral, o cloridrato de biperideno (4 mg correspondem a 3,59 mg de biperideno) é rapidamente absorvido depois de um período de latência de 30 minutos e meia vida de 20 min. O pico de concentração plasmática máxima de 4 ng/mL é atingido 1,5 h mais tarde. O volume aparente de distribuição é de 24 ± 4,1 L/kg. A depuração plasmática oral é por volta de 146 L/ h. A biodisponibilidade é em torno de 33% e a meia-vida de eliminação é de 21 horas.
O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica ocorre após um intervalo de tempo de uma hora e meia e o pico das concentrações plasmáticas é alcançado após cerca de 1,5 hora.
A meia-vida terminal de eliminação plasmática, após a administração oral de dose única de 4 mg de cloridrato de biperideno, é de cerca de 11 a 21 horas em pacientes jovens saudáveis e de 24 a 37 horas em pacientes idosos. Em estado de equilíbrio (2 mg de cloridrato de biperideno duas vezes ao dia durante 6 dias) as meias-vidas foram de 16 a 33 horas entre o jovens testados e de 26 a 41 horas entre os idosos. Pacientes idosos apresentaram uma maior biodisponibilidade (área sob a curva - ASC) do que pacientes jovens. A depuração plasmática foi de 11,6 ± 0,8 mL/min/kg.
A meia vida terminal dura por volta de 24 horas após a administração do Akineton® (cloridrato de biperideno). A biodisponibilidade é a mesma para ambas as formas orais. O biperideno se liga amplamente às proteínas plasmáticas. Além da albumina, a glicoproteína ácida α-1 também é um ligante em potencial. A extensão da ligação, que é independente da concentração para alcançar níveis terapêuticos, é de aproximadamente 95% nos caucasianos e de aproximadamente 90% nos japoneses. Não se sabe o fator que causa essa diferença. O biperideno se liga às proteínas plasmáticas em 94% nas mulheres e em 93% nos homens. O biperideno sofre metabolização quase completa; não se detecta biperideno inalterado na urina. O metabólito principal do biperideno é originado da hidroxilação pelo anel biciclo-heptano (60%); além disso, ocorre uma hidroxilação pelo anel de piperidina (40%). Os numerosos metabólitos (produtos de hidroxilação e conjugados) são excretados, em partes iguais, pela urina e pelas fezes.
Não se dispõe de dados sobre a farmacocinética entre pacientes com alterações das funções hepática ou renal.

Resultados de eficácia

Quarenta e dois pacientes com esquizofrenia (sete abandoram o estudo) de três centros de pesquisa foram incluídos no estudo para tratamento da síndrome extrapiramidal (EPS) em uma avaliação duplo cega: 18 pacientes (11 homens e 7 mulheres) com amantadina e 17 pacientes (8 homens e 9 mulheres) com biperideno foram usados no tratamento da EPS induzida pelo uso de haloperidol. Eficácia do tratamento e possíveis efeitos adversos foram avaliados por escalas clínicas: EPS para intensidade, BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) para quantificar sintomas psicóticos, FSUCL (Fischers Somatische Symptome oder Unerwünschte Effekte Check List) para avaliar sintomas adversos e KUSTA para avaliar o humor dos pacientes. Todos os pacientes estavam em tratamento com haloperidol e levomepromazina e o respectivo medicamento antiparkinsoniano por 14 dias. Não ocorreu diferença significante entre os dois grupos de tratamento. Portanto, o efeito do biperideno e da amantadina no tratamento da EPS mostrou ser similar.
O efeito do biperideno e da amantadina foi comparado na síndrome extrapiramidal (EPS) e na discinesia tardia (TD) induzidas pelo uso de neuroléptico. Trinta e dois pacientes com o diagnóstico de esquizofrenia foram incluídos, mas vinte e seis concluíram o estudo. Amantadina e biperideno mostraram ter similar eficácia no manejo de EPS e TD induzidas por uso de neuroléptico.

Referências Bibliográficas
König P, Chwatal K, Havelec L, Riedl F, Schubert H, Schultes H. “Amantadine versus biperiden: a double-blind study of treatment efficacy in neuroleptic extrapyramidal movement disorders”. Neuropsychobiology. 1996;33(2):80-4.
Silver H, Geraisy N, Schwartz M. “No difference in the effect of biperiden and amantadine on parkinsonian and tardive dyskinesia type involuntary movements: a double-blind crossover, placebo-controlled study in medicated chronic schizophrenic patients”. J Clin Psychiatry. 1995 Apr;56(4):167-70.

Armazenagem

COMPRIMIDO
Akineton® (cloridrato de biperideno) deve ser guardado dentro da embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.
O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 42 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do produto
Akineton® (cloridrato de biperideno) 2 mg comprimido revestido apresenta-se como comprimido branco, faces planas e face inferior com sulco cruzado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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COMPRIMIDO REVESTIDO
Akineton® (cloridrato de biperideno) 4 mg comprimido revestido retard apresenta-se como comprimido amarelado ablongo, faces biconvexas, sulcado na face superior e liso na inferior.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS: 1.0553.0334
Farm. Resp.: Ana Paula Antunes Azevedo - CRF-RJ 6572

Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
Laboratórios do Brasil Ltda
Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
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0800 703 1050
www.abbottbrasil.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

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Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126

Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Akineton® (cloridrato de biperideno) destinado ao tratamento da síndrome parkinsoniana, especialmente para controlar sintomas de rigidez e tremor; sintomas extrapiramidais como distonias agudas (espasmos musculares prolongados), acatisia (inquietação) e síndromes parkinsonianas induzidas por neurolépticos (medicamentos que suprimem movimentos espontâneos) e outros fármacos similares.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? (COMPRIMIDO)
O cloridrato de biperideno é um agente anticolinérgico com efeito marcante no sistema nervoso central, reduz os efeitos produzidos pela acetilcolina no sistema nervoso.
Akineton® bloqueia principalmente a transmissão dos impulsos colinérgicos centrais pela reversão da ligação aos receptores de acetilcolina, modificando o estado parkinsoniano do paciente.
O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica ocorre após um intervalo de tempo de uma hora e meia e o pico das concentrações do medicamento no sangue é alcançado após cerca de 1,5 hora.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? (COMPRIMIDO REVESTIDO)
O cloridrato de biperideno é um agente anticolinérgico com efeito marcante no sistema nervoso central, reduz os efeitos produzidos pela acetilcolina no sistema nervoso.
Akineton® (cloridrato de biperideno) bloqueia principalmente a transmissão dos impulsos colinérgicos centrais pela reversão da ligação aos receptores de acetilcolina, modificando o estado parkinsoniano do paciente.
O primeiro pico da concentração do medicamento no sangue ocorre em 3,5 horas e o secundo pico ocorre após 10 a 12 horas da administração do medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Akineton® é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de biperideno ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
Akineton® é contraindicado para uso por pacientes portadores de alguns subtipos de glaucoma (glaucoma de ângulo estreito); pacientes portadores de estreitamento ou obstrução mecânica do aparelho digestório, ou pacientes com um subtipo de alteração do intestino grosso chamado megacólon.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Akineton deve ser administrado com cautela em pacientes com prostatismo (um tipo de alteração da prostata), epilepsia ou arritmia cardíaca.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento com Akineton combinado com outro medicamento de ação central, anticolinérgicos ou álcool, o paciente não deve executar tarefas que exijam atenção ou dirigir veículos e operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção poderão estar prejudicadas.

Cuidados e advertências para populações especiais
Uso em crianças: estudos sobre o uso em crianças são limitados e restringem-se, basicamente, a tratamentos de duração limitada de distonias (contração muscular involuntária) de causa iatrogênica (ex. neurolépticos, metoclopramida ou compostos análogos), que podem se manifestar como reações adversas ou sintomas de intoxicação.

Uso em idosos: maior atenção deve ser dispensada aos pacientes com idade avançada, sobretudo se apresentam sintomas de doenças orgânicas cerebrais e com aumento na susceptibilidade a convulsão cerebral. Pacientes idosos são mais suscetíveis a medicação anticolinérgica.

Gravidez: não se sabe se o biperideno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Akineton®deve ser administrado quando estritamente necessário.

Lactação: não se sabe se o biperideno é excretado no leite materno. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no leite materno, deve-se ter cautela ao administrar Akineton® a lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração simultânea® com outras drogas de efeito anticolinérgico (ex. triexifenidil e amantadina) pode potencializar os efeitos colaterais ao nível do sistema nervoso central e periférico. A síndrome anticolinérgica central pode ocorrer quando agentes anticolinérgicos, como cloridrato de biperideno, são administrados concomitantemente com drogas que tem ação anticolinérgica secundária, por exemplo, certos analgésicos narcóticos (meperidina e as fenotiazinas) e outros antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, certos antiarrítmicos (sais de quinidina) e antihistamínicos.
Foram relatados movimentos involuntários desordenados na doença de Parkinson quando o biperideno foi associado à carbidopa/levodopa. A administração concomitante de quinidina pode aumentar o efeito anticolinérgico cardiocirculatório (especialmente na condução atrioventricular - AV).
A ingestão de bebidas alcoólicas deve ser evitada durante o tratamento com Akineton®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Akineton® deve ser guardado dentro da embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do produto
Akineton® 2 mg comprimido revestido é um comprimido branco, faces planas e face inferior com sulco cruzado.

Características físicas do produto
Akineton® (cloridrato de biperideno) 4 mg comprimido revestido retard apresenta-se como comprimido amarelado ablongo, faces biconvexas, sulcado na face superior e liso na inferior.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Akineton® deve ser iniciado com aumento gradativo das doses em função do efeito terapêutico e dos efeitos secundários.
Os comprimidos devem ser administrados com líquidos, preferencialmente durante ou após uma refeição, para minimizar os efeitos indesejáveis no sistema gastrointestinal.

Síndromes parkinsonianas
Adultos: a dose inicial usual é de 1 mg (1/2 comprimido) duas vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para 2 mg (um comprimido) por dia. A dose de manutenção é de 3 a 16 mg/dia (meio a 2 comprimidos, de 3 a 4 vezes por dia). A dose máxima diária recomendada é de 16 mg (8 comprimidos) que deverá ser distribuída uniformemente ao longo do dia.

Transtornos extrapiramidais medicamentosos
Adultos: a dose usual é de 1 a 4 mg (meio a 2 comprimidos) uma a 4 vezes ao dia, como tratamento oral, associado à terapia neuroléptica, dependendo da intensidade dos sintomas.
Uso pediátrico

Disfunções medicamentosas do movimento
A dose recomendada para crianças de 3 a 15 anos é de meio a 1 comprimido, 1 a 3 vezes ao dia (correspondendo 1 a 2 mg de cloridrato de biperideno por dia).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Akineton® (cloridrato de biperideno) deve ser iniciado com aumento gradativo das doses em função do efeito terapêutico e dos efeitos secundários.
Os comprimidos devem ser administrados com líquidos, preferencialmente durante ou após uma refeição, para minimizar os efeitos indesejáveis no sistema gastrointestinal.
A princípio, deve-se administrar Akineton® (cloridrato de biperideno) comprimido 2 mg, aumentando-se gradativamente a dose até se obter resultado satisfatório; só então pode-se passar o tratamento para Akineton® (cloridrato de biperideno) comprimido revestido retard 4 mg.
Estudos indicam que a dose média para adultos é de 1 a 3, ou no máximo 4 comprimidos revestidos ao dia. As doses deverão ser distribuídas ao longo do dia.
A duração do tratamento dependerá da natureza e do curso da doença. O tratamento deve ser associado gradualmente.

Crianças: Akineton (cloridrato de biperideno) 4 mg comprimido revestido retard não é recomendado para uso pediátrico, neste caso, a apresentação 2 mg comprimido é o mais indicado.

Dose liberada
A estimativa da dose liberada por unidade de tempo do medicamento é:

Tempo de liberação do medicamento	Dose liberada do medicamento (%) após administração
1 hora	5 - 25
6 horas	41 - 61
20 horas	> 80

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose no horário habitual.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas foram reportadas espontaneamente durante o período de comercialização do medicamento. Estes eventos são reportados voluntariamente pela população com uma taxa desconhecida de exposição. Deste modo, não é possível estimar a verdadeira incidência dos eventos adversos ou estabelecer uma relação causal com o uso®.
Os efeitos adversos clinicamente significantes são:
Disfunção do sistema imune: hipersensibilidade, incluindo rash cutâneo (vermelhidão da pele).
Alteração psiquiátrica: foi relatada redução da fase do sono de movimento rápido dos olhos (REM), caracterizada por aumento da latência do REM e redução percentual do sono REM. Foi relatada tolerância a este efeito.
Os efeitos adversos relacionados abaixo são efeitos da classe das drogas anticolinérgicas. A relação de causa e efeito não foi estabelecida.
Alteração psiquiátrica: agitação, confusão, ansiedade, excitação, euforia, delírios e alucinações.
Disfunção do sistema nervoso central: insônia, transtornos ocasionais de memória, perda de coordenação dos movimentos e convulsões.
Disfunção ocular: midríase (dilatação da pupila).
Disfunção cardíaca: aumento ou diminuição da frequência cardíaca.
Disfunção gastrointestinal: boca seca e constipação.
Disfunção renal e urinária: retenção urinária.
Investigações: diminuição da pressão sanguínea.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A estratégia para a conduta adequada em caso de superdose da droga evolui continuamente, e, portanto, é fortemente recomendado que o centro de controle de toxicologia (vide telefone abaixo) seja contactado para obter maiores informações sobre a superdose com biperideno. O médico deve estar ciente que antídotos usados rotineiramente no passado para o tratamento da síndrome anticolinérgica podem não ser mais considerados como tratamento ideal. É muito importante que as medidas de suporte à superdose sejam direcionadas a manutenção adequada das funções respiratórias e cardíacas até a obtenção de socorro médico.
A intoxicação se parece, a princípio, com a intoxicação atropínica com sintomas anticolinérgicos periféricos, tais como: pupilas dilatadas e lentas; secura das mucosas; rosto vermelho; aumento da frequência cardíaca; redução na força vesical e intestinal; elevação da temperatura, especialmente em crianças e transtornos centrais, como excitação, delírio, confusão, alteração da consciência ou alucinações. Se a intoxicação for maciça há risco de colapso cardíaco e parada respiratória de origem central.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

iência ou alucinações. Se a intoxicação for maciça há risco de colapso cardíaco e parada respiratória de origem central.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.