Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Pfizer

Referência

picossulfato de sódio, óleo mineral, agar-agar

Apresentação

fr. c/ 240 ml de emulsão Cada mL emulsão oral contém 0,334 mg de picossulfato sódico, 282,25 mg de óleo mineral e 2,72 mg de agar-agar.

Indicações

Agarol é indicado para o tratamento sintomático da constipação e para facilitar a evacuação intestinal.

Contra-indicações

Agarol é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade a substâncias do grupo triarilmetano ou a qualquer componente da fórmula. Também é contra-indicado nos casos de colopatias orgânicas complementares (enfermidades de Crohn, retocolite ulcerativa), síndrome oclusiva e suboclusiva, síndromes dolorosas e abdominais sem diagnóstico e a pacientes com quadros abdominais agudos (por ex. obstrução intestinal). Os laxativos são contra-indicados quando houver suspeita de apendicite ou sangramento retal não diagnosticado. O óleo mineral não é recomendado para pacientes com disfagia, idosos ou pacientes acamados, uma vez que a aspiração de gotículas, que pode produzir pneumonia lipídica. Sendo administrado ao deitar-se, o paciente não deve estar reclinado para evitar a aspiração de gotículas de óleo mineral.

Advertências

O tratamento medicamentoso da constipação não é mais que um adjuvante do tratamento higiênico dietético. O uso prolongado ou uma superdosagem podem provocar diarréia com perda excessiva de água e eletrólitos, particularmente potássio, como também desenvolvimento de cólon atônico não funcionante. Os laxativos não devem ser administrados ininterruptamente por períodos superiores a 1 semana, exceto por aconselhamento médico. Não devem ser administrados em intervalos inferiores a 2 horas antes ou depois da administração de outros medicamentos. O uso excessivo de laxantes pode provocar situação de “dependência” que requer a ingestão regular de laxantes, sendo necessário o aumento da posologia em caso de constipação grave; Pode provocar também “enfermidade dos laxantes” com colopatia funcional grave, melanose reto-colônica e alterações hidroeletrolíticas com hipocalemia. A administração de laxantes sem recomendação médica não é indicada em casos de dores abdominais, estomacais, náuseas ou vômitos. Agarol® não deve ser administrado num intervalo inferior a 2 horas das refeições pois o óleo mineral pode interferir na absorção de nutrientes e vitaminas.Os principais sintomas do uso abusivo do óleo mineral incluem: diarréia crônica, vômito, dor abdominal, sensação de fadiga, sede, fraqueza, edema, dor óssea resultante de osteomalácia e perda de peso. O uso repetido de óleo mineral pode levar a uma diminuição da absorção de alimentos, vitaminas lipossolúveis e algumas medicações via oral (vide “Interações Medicamentosas”). O óleo mineral pode também reduzir o efeito terapêutico do estrógeno. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Uso na gravidez

Uso durante a Gravidez Como ocorre com todos os fármacos, Agarol® poderá ser utilizado durante a gravidez somente sob estrita orientação médica, se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto. Uma vez que o uso repetido de óleo mineral diminui a absorção de alimentos, vitaminas lipossolúveis e alguns medicamentos de uso oral, pode ocorrer hipoprotrombinemia ou doença hemorrágica do neonato, se usado durante a gravidez. Uso durante a Lactação Embora as investigações não tenham demonstrado a presença do medicamento no leite materno, o uso® não é recomendado durante a lactação.

Interações medicamentosas

AGITE BEM ANTES DE USAR Uso em Adultos e Crianças Maiores de 12 anos: ½ a 2 colheres de sopa (7,5 a 30 mL) ao deitar-se. Uso em Pacientes Idosos: as mesmas orientações dadas aos pacientes adultos devem ser observadas para os pacientes idosos, considerando-se as contra-indicações, advertências e precauções, interações medicamentosas e reações adversas.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Agarol pode provocar dores abdominais (mal-estar abdominal tipo cólica) ou diarréia, especialmente em pacientes com síndrome de cólon irritável. Por interferir na absorção de anticoagulantes orais e diminuir a absorção de vitamina K, o óleo mineral pode levar a um aumento dos efeitos anticoagulantes. O óleo mineral também pode levar a uma irritação da pele ao redor da área retal. Durante o período pós-comercialização, foram relatados eventos adversos de intensidade leve, predominantemente relacionados a pele e ao sistema digestivo, ou menos freqüentemente, eventos adversos sérios, os quais foram resolvidos. Em casos de dores abdominais, náuseas, vômito ou outros sintomas digestivos, suspender o tratamento e consultar um médico.

Posologia

Uso em Adultos e Crianças Maiores de 12 anos: ½ a 2 colheres de sopa (7,5 a 30 mL) ao deitar-se. Uso em Pacientes Idosos: as mesmas orientações dadas aos pacientes adultos devem ser observadas para os pacientes idosos, considerando-se as contra-indicações, advertências e precauções, interações medicamentosas e reações adversas.

Superdosagem

No caso de administração de altas doses® podem ocorrer diarréia, espasmos abdominais e uma significante perda de potássio e de outros eletrólitos. Logo após a ingestão de altas doses®, sua absorção pode ser minimizada ou prevenida através de lavagem gástrica ou indução de vômito. Eventualmente podem ser necessários reposição de líquidos e correção de desequilíbrio eletrolítico. Esta medida é particularmente importante nos pacientes mais idosos, assim como nos mais jovens. A administração de antiespasmódicos pode ser útil.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas O picossulfato de sódio é um laxativo estimulante, cuja atividade catártica depende de sua conversão em grupos difenólicos livres. É hidrolisado no intestino grosso por enzimas bacterianas resultando na substância ativa 4,4’-diidroxifenil-(-2-piridil)metano (DPM). Este ativo aumenta a atividade peristáltica do intestino por irritação da mucosa. O óleo mineral sendo um laxativo de ação lubrificante, parece não possuir ação farmacológica no trato gastrintestinal. O óleo mineral, por apresentar-se sob a forma emulsionada no Agarol®, amolece a massa fecal de forma mais eficiente, facilitando a evacuação. Também forma um filme impermeável na superfície das fezes e do intestino, facilitando a passagem do conteúdo intestinal, o que caracteriza sua ação laxativa lubrificante. O agar-agar é um agente formador de massa fecal. Seu efeito terapêutico deve-se à capacidade de absorção e retenção de água inerente ao agar seco. Sua ação é mecânica, formando com a água um gel emoliente ou uma solução viscosa que age mantendo as fezes amolecidas e hidratadas. A massa resultante promove o peristaltismo, regulando os movimentos intestinais. Propriedades Farmacocinéticas Após a administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, apresentando baixos índices de circulação êntero-hepática. Após a administração, apenas pequenas quantidades do fármaco estarão disponíveis na circulação sistêmica. O início de ação ocorre de 6 a 12 horas após a ingestão, sendo determinado pela liberação da substância ativa. A eliminação urinária indica existir um baixo nível sistêmico após administração oral. Não existe relação entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos de difenol ativo. Testes de toxicidade aguda em várias espécies animais não demonstraram qualquer tipo de sensibilidade específica. Os testes de toxicidade crônica em ratos e cães não mostraram efeitos tóxicos. Os estudos sobre mutagenicidade não apresentaram sinais de um potencial mutagênico ou genotóxico. Não se dispõe de estudos a longo prazo para um potencial tumorigênico em experimentos animais. Não ocorreram efeitos teratogênicos em ratas e coelhas que receberam doses de 100 mg/kg/dia de picossulfato de sódio. O óleo mineral é uma substância indigerível e é absorvida somente numa região do trato gastrintestinal. Sob a forma de emulsão estável, sua ação terapêutica é mais efetiva, uma vez que melhora sua absorção. Não há relatos de toxicidade aguda específicos para o óleo mineral como laxante. O agar-agar não é tóxico e atravessa o trato gastrintestinal sem ser absorvido. Não existem relatos de intoxicação pela ingestão de agar-agar.

Resultados de eficácia

Agarol® é um medicamento com atividade laxante, que modifica o intercâmbio hidroeletrolítico intestinal e estimula a motilidade do cólon. É uma associação de picossulfato de sódio (um derivado difenilamínico), óleo mineral (uma mistura de hidrocarbonetos alifáticos obtido do petróleo) e de agar-agar (um polímero sulfatado de galactose extraído de várias espécies de algas vermelhas).

Modo de usar

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Agarol® não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.

Armazenagem

Agarol® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.

Informações

Agarol é um medicamento com atividade laxante, que modifica o intercâmbio hidroeletrolítico intestinal e estimula a motilidade do cólon. É uma associação de picossulfato sódico (um derivado difenilamínico), óleo mineral (uma mistura de hidrocarbonetos alifáticos obtido do petróleo) e de agar-agar (um polímero sulfatado de galactose extraído de várias espécies de algas vermelhas).

Dizeres legais

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. MS – 1.5721.0003.001-1 Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Runha - CRF-SP n° 29.761 Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa Produto fabricado e embalado por: Nycomed Pharma Ltda. Jaguariúna – SP CNPJ nº 60.397.775/0008-40 Distribuído por: Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP CNPJ: 59.748.988/0001-14 Indústria Brasileira Serviços ao Consumidor 0800 728 6767 www.jnjbrasil.com.br

abricado e embalado por: Nycomed Pharma Ltda. Jaguariúna – SP CNPJ nº 60.397.775/0008-40 Distribuído por: Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP CNPJ: 59.748.988/0001-14 Indústria Brasileira Serviços ao Consumidor 0800 728 6767 www.jnjbrasil.com.br