Bulas de Remédios
As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Advantan
Laboratório
BayerApresentação
Creme dermatológico 1mg/g: cartucho contendo bisnaga com 15 g de creme.Loção 1mg/g: cartucho contendo bisnaga com 20 g de loção.
Solução 1mg/mL: cartucho com frasco gotejador contendo 20 mL de solução.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CREME)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 MESES (LOÇÃO)
USO ADULTO (SOLUÇÃO)
COMPOSIÇÃO
Cada g® creme contém 1 mg (0,1%) de aceponato de metilprednisolona Excipientes: oleato de decila, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, cera dura, triglicerídeos esteárico-mirístico-cáprico-caprílico, estearato de polioxila, glicerol, edetato dissódico, álcool benzílico, butilidroxitolueno e água purificada.
Cada g® loção contém 1 mg (0,1%) de aceponato de metilprednisolona Excipientes: triglicerídeos de cadeia mista, triglicerídeosesteárico-mirístico-cáprico-caprílico, álcool polioxietileno-2-estearílico, álcoolpolioxietileno-21-estearílico, álcool benzílico, edetato dissódico, glicerol e água purificada.
Cada mL® solução contém 1 mg (0,1%) de aceponato de metilprednisolona Excipientes: miristato de isopropila e álcool isopropílico.
Graduação alcoólica: 93,5%.
Indicações
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme é indicado para o tratamento de dermatite atópica (eczema endógeno, neurodermatite), eczema de contato, eczema vulgar, eczema degenerativo, eczema disidrótico, eczema em crianças.Advantan® (aceponato de metilprednisolona) loção é indicado para o tratamento de eczema exógeno agudo (dermatite de contato alérgica, eczema degenerativo tóxico, eczema seborreico, eczema numular (microbiano), eczema disidrótico, eczema de estase, eczema vulgar) e dermatite atópica (eczema endógeno, neurodermatite), eritema solar.
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) solução é indicado para o tratamento de dermatoses inflamatórias e pruriginosas do couro cabeludo como, por exemplo, dermatite atópica (eczema endógeno, neurodermatite), eczema seborreico, eczema de contato, eczema numular e eczema vulgar.
Contra-indicações
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) é contraindicado para pacientes com presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na região a ser tratada, doenças virais (por exemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, e reações cutâneas pós-vacinação na região a ser tratada.Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do produto.
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme e loção também são contraindicados em caso de dermatite perioral, úlceras, acne vulgar e doenças cutâneas atróficas.
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) loção é contraindicado em crianças com idade inferior a 4 meses, devido à ausência de dados clínicos nesta faixa etária. A utilização em crianças pequenas, com mais de 4 meses de idade, deve ser precedida de cuidadosa avaliação do risco/benefício. “Este medicamento é contraindicado para menores de 4 meses”.
Advertências
Em patologias cutâneas infectadas por bactérias e/ou fungos é necessário tratamento específico adicional. Infecções cutâneas localizadas podem ser agravadas pelo uso de glicocorticoides tópicos.Até o momento não existem dados clínicos disponíveis sobre o uso®(aceponato de metilprednisolona) solução em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.
Por se tratar de uma solução inflamável, Advantan® (aceponato de metilprednisolona) solução não deve ser manuseado em áreas próximas de chamas.
Se ocorrer ressecamento cutâneo excessivo com o uso® (aceponato de metilprednisolona) creme, deve-se fazer substituição por outra formulação mais oleosa. Advantan® (aceponato de metilprednisolona) não deve entrar em contato com os olhos e feridas profundas abertas. Também se deve evitar que Advantan®(aceponato de metilprednisolona) creme e loção entrem em contato com mucosas.
Durante o uso® (aceponato de metilprednisolona) unguento (0,1%) em superfícies cutâneas extensas (40 - 90% da superfície corporal) em tratamentos não- oclusivos, não foi observada alteração na função adrenocortical em crianças.
Após aplicação® (aceponato de metilprednisolona) pomada (0,1%) em 60% da área da superfície cutânea sob condições oclusivas por 22 horas, foram observadas supressão dos níveis plasmáticos de cortisol e influência sobre o ritmo circadiano em voluntários adultos sadios.
A aplicação tópica de corticosteroides em grandes superfícies do corpo ou durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta significativamente o risco de reações adversas sistêmicas. Observar que o uso de fraldas pode ser condição oclusiva. Advantan (aceponato de metilprednisolona) loção não deve ser utilizado sob condição de oclusão. Observar que o uso de fraldas pode representar condição oclusiva. Isto é especialmente relevante uma vez que o uso (aceponato de metilprednisolona) loção não é recomendado em crianças abaixo de 4 meses de idade.
A exemplo do que ocorre com os corticoides sistêmicos, pode-se desenvolver glaucoma com o uso de corticoides tópicos (por exemplo, após aplicação de doses elevadas ou aplicação em áreas extensas por período prolongado, uso de técnica oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos).
Dois excipientes contidos em Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme (álcool cetoestearílico e butilidroxitolueno) podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato). O butilidroxitolueno também pode causar irritação nos olhos e membranas mucosas.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas
Advantan (aceponato de metilprednisolona) não exerce influência sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Uso na gravidez
-GravidezNão há dados adequados sobre o uso (aceponato de metilprednisolona) em mulheres grávidas.
Estudos experimentais realizados em animais com aceponato de metilprednisolona demonstraram efeitos teratogênicos e/ou embriotóxicos com doses similares as doses terapêuticas (veja o item “Dados pré-clínicos de segurança”). De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo corticoides durante o primeiro trimestre de gravidez. Particularmente, deve-se evitar o uso de tais formulações no tratamento de áreas extensas, uso prolongado ou curativos oclusivos durante a gravidez.
Estudos epidemiológicos sugerem a possibilidade de aumento do risco de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides durante o primeiro trimestre de gravidez. A indicação clínica para o tratamento com Advantan (aceponato de metilprednisolona) deve ser cuidadosamente avaliada considerando-se os riscos e benefícios para a gestante.
Categoria C: “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista”.
- Lactação
Em ratas foi demonstrado que o aceponato de metilprednisolona praticamente não é transferido aos neonatos pelo leite. Foi reportado que corticosteroides administrados sistematicamente foram encontrados no leite humano, entretanto, não se sabe se o aceponato de metilprednisolona é secretado no leite humano da mesma forma. Não é conhecido se a administração tópica (aceponato de metilprednisolona) poderia resultar em absorção sistêmica suficiente de aceponato de metilprednisolona para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Portanto, deve–se ter cautela quando Advantan (aceponato de metilprednisolona) for administrado a mulheres lactantes.
Não se deve aplicar Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme e loção sobre as mamas em mulheres lactantes.
O tratamento de áreas extensas, uso prolongado e curativos oclusivos devem ser evitados durante a lactação.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas até o momento.Reações adversas / Efeitos colaterais
Em estudos clínicos, as reações adversas observadas mais frequentemente incluem queimação no local da aplicação para Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme, loção e solução e também prurido no local da aplicação para Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme.As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos e descritas abaixo estão definidas de acordo com a convenção de frequência MedDRA: muito frequente (> 1/10); frequente (> 1/100, < 1/10); pouco frequente (> 1/1.000; < 1/100), rara (> 1/10.000, < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados e de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Foi utilizado MedDRA versão 12.0.
- Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme
Classificação por sistema corpóreo | Frequente | Pouco frequente | Rara |
Distúrbios gerais e reação no local de administração
| Queimação no local de aplicação Prurido no local de aplicação
| Ressecamento no local da aplicação, eritema no local da aplicação, vesículas no local da aplicação, foliculite no local da aplicação, erupção no local da aplicação, parestesia no local da aplicação | Celulite no local da aplicação, edema no local da aplicação, irritação no local da aplicação
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Distúrbios do sistema imunológico
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| Hipersensibilidade ao fármaco |
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Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
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| Piodermite, fissuras cutâneas, telangiectasia, atrofia cutânea, infecção cutânea fúngica, acne |
- Advantan® (aceponato de metilprednisolona) loção
Classificação por sistema corpóreo | Frequente
| Pouco frequente |
Distúrbios gerais e reação no local de administração
| Queimação no local de aplicação
| Dor no local da aplicação, vesículas no local da aplicação, prurido no local da aplicação, pústulas no local da aplicação, erosão no local da aplicação |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo |
| Eczema, descamação, fissuras cutâneas |
- Advantan® (aceponato de metilprednisolona) solução:
Classificação por sistema corpóreo | Frequente
| Pouco frequente
|
Distúrbios gerais e reação no local de administração
| Queimação no local de aplicação
| Prurido no local da aplicação, dor no local da aplicação, foliculite no local da aplicação, calor no local da aplicação, ressecamento no local da aplicação, irritação no local da aplicação, eczema no local da aplicação |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo |
| Dermatite seborreica, perda de cabelo |
Como ocorre com outros corticoides para aplicação tópica, as seguintes reações adversas podem ocorrer: atrofia da pele, estria cutânea, hipertricose, telangiectasia, dermatite perioral, despigmentação da pele no local da aplicação e/ou reações alérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes da formulação. Efeitos sistêmicos devido à absorção podem ocorrer quando formulações tópicas contendo corticoides são aplicadas.
Com o uso® (aceponato de metilprednisolona) creme e loção pode ocorrer foliculite no local da aplicação; com o uso® (aceponato de metilprednisolona) loção e solução pode ocorrer acne e eritema no local da aplicação; com o uso® (aceponato de metilprednisolona) loção também pode causar ressecamento no local da aplicação.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal”.
Posologia
Salvo recomendação médica em contrário, Advantan® (aceponato de metilprednisolona) deve ser usado conforme as recomendações abaixo.Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme
Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina do creme uma vez ao dia nas regiões afetadas. De modo geral, a duração do tratamento não deve exceder 12 semanas em adultos e 4 semanas em crianças.
Não é necessário ajuste de dose quando Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme é administrado a crianças e adolescentes.
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) loção
Aplicar uma camada fina da loção uma vez ao dia nas regiões afetadas, friccionando levemente. Advantan® (aceponato de metilprednisolona) loção deve ser usado somente pelo período necessário. De modo geral, a duração do tratamento não deve exceder 2 semanas.
Se ocorrer ressecamento cutâneo excessivo com o uso da loção, dependendo do tipo individual de pele envolvido, recomenda-se a utilização de um adjuvante terapêutico neutro (emulsão A/O ou de um unguento de fase única) como um agente emoliente da pele.
Não é necessário ajuste de dose para administração® (aceponato de metilprednisolona) loção a crianças acima de 4 meses de idade e adolescentes. A segurança do uso® (aceponato de metilprednisolona) loção em crianças abaixo de 4 meses de idade não foi estabelecida. Nenhum dado está disponível.
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) solução
Aplicar a solução, uma vez ao dia, gotejando nas regiões afetadas e friccionar levemente. De modo geral, a duração do tratamento não deve exceder 4 semanas. A segurança® (aceponato de metilprednisolona) solução em crianças e adolescentes com idade abaixo de 18 anos não foi estabelecida. Nenhum dado está disponível.
Superdosagem
Os resultados de estudos de toxicidade aguda não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou ingestão oral inadvertida.Efeitos do álcool isopropílico (um dos componentes do veículo) podem ocorrer após ingestão oral inadvertida® (aceponato de metilprednisolona) solução; estes efeitos podem apresentar-se como sintomas de depressão do sistema nervoso central, mesmo com a ingestão de pequena quantidade da solução.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações”.
Características farmacológicas
Propriedades FarmacodinâmicasApós aplicação tópica, Advantan® (aceponato de metilprednisolona) reduz reações cutâneas alérgicas e inflamatórias, bem como reações associadas à hiperproliferação, proporcionando regressão dos sintomas objetivos (eritema, edema, exsudação) e subjetivos (prurido, ardor e dor).
Sabe-se que o aceponato de metilprednisolona liga-se ao receptor intracelular de glicocorticoide do mesmo modo que seu principal metabólito, 17-propionato de6α-metilprednisolona, o qual é formado após clivagem do éster na pele.
O complexo receptor-esteroide liga-se a determinadas regiões do DNA, desencadeando, assim, uma série de efeitos biológicos.
A ligação do complexo receptor-esteroide resulta na indução da síntese de macrocortina. A macrocortina inibe a liberação do ácido araquidônico e, consequentemente, a formação de mediadores inflamatórios, tais como prostaglandinas e leucotrienos.
A ação imunossupressora dos glicocorticoides pode ser explicada pela inibição da síntese de citocina e pelo efeito antimitótico que, por enquanto, não está completamente esclarecido. A inibição da síntese de prostaglandinas vasodilatadoras ou a potencialização do efeito vasoconstritor da adrenalina resulta, finalmente, na atividade vasoconstritora dos glicocorticosteroides.
Propriedades Farmacocinéticas
Após aplicação®, o aceponato de metilprednisolona torna-se disponível na pele. A concentração do fármaco no estrato córneo e nas demais camadas cutâneas diminui de acordo com a profundidade da pele.
O aceponato de metilprednisolona é hidrolisado na epiderme e derme, produzindo seu principal metabólito, 17-propionato de 6α-metilprednisolona, o qual se liga mais firmemente ao receptor de corticoide do que ao fármaco, indicando a ocorrência de uma bioativação na pele.
A taxa e a extensão da absorção percutânea de um corticoide tópico depende de uma série de fatores: estrutura química do composto, da composição do veículo (base da formulação), concentração da substância no veículo, condições de exposição (área tratada, duração da exposição, aplicação aberta ou oclusiva) e condições da pele (tipo e gravidade da doença cutânea, local de aplicação, etc.).
Após atingir a circulação sistêmica, o produto da hidrólise primária do aceponato de metilprednisolona, 17-propionato de 6α-metilprednisolona, é rapidamente conjugado com ácido glicurônico e, assim, inativado.
Os metabólitos do aceponato de metilprednisolona (o principal metabólito é21-glicuronídeo- 17-propionato de 6α-metilprednisolona) são eliminados primariamente por via renal, com tempo de meia-vida de aproximadamente 16 horas. Após administração intravenosa, a excreção pela urina e fezes foi completada em 7 dias. Não há acúmulo da substância ou de seus metabólitos no corpo.
- Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme
A absorção percutânea do aceponato de metilprednisolona a partir da formulação em creme foi investigada em voluntários sadios. A absorção percutânea após aplicação® (aceponato de metilprednisolona) unguento (2 x 20 g por dia) durante 5 dias foi estimada em 0,34% correspondente a uma carga de corticoide de aproximadamente 2 µg/Kg/dia; após aplicação aberta® (aceponato de metilprednisolona) pomada (2 x 20 g por dia) durante 8 dias foram 0,65% (absorção) ou 4 µg/Kg/dia (carga).
Sob condições oclusivas, a aplicação diária de 2 x 20 g® (aceponato de metilprednisolona) creme durante 8 dias levou a uma absorção percutânea média de cerca de 3% correspondente a uma carga sistêmica de corticoide de cerca de 20 µg/Kg/dia. A absorção percutânea do aceponato de metilprednisolona através da pele previamente lesionada pela remoção do estrato córneo resultou em absorção distintamente mais elevada (13-27% da dose). Em pacientes adultos atópicos e com psoríase, a absorção percutânea do aceponato de metilprednisolona do unguento foi de cerca de 2,5%. Em 3 crianças atópicas (9-10 anos de idade), a absorção percutânea do aceponato de metilprednisolona do unguento foi de cerca de 0,5-2% e, portanto, não mais elevada do que aquela comparada aos adultos.
- Advantan® (aceponato de metilprednisolona) loção
Para investigação da absorção percutânea do aceponato de metilprednisolona a partir da formulação loção, a condição da pele foi alterada artificialmente. Comparou-se pele íntegra com pele artificialmente inflamada (eritema produzido por UV-B) e pele artificialmente lesionada (remoção de estrato córneo). A extensão da absorção através da pele inflamada artificialmente foi muito baixa (0,24% da dose) sendo apenas levemente mais elevada que a absorção através da pele íntegra (0,15% da dose). A absorção percutânea do aceponato de metilprednisolona através da pele previamente lesionada por escoriação resultou em valores distintamente mais elevados (15% da dose).
Para pele inflamada, a carga sistêmica após tratamento do corpo inteiro com aplicação de 20g® (aceponato de metilprednisolona) loção 2 vezes ao dia poderia corresponder a uma carga absorvida de aproximadamente 2 µg de aceponato de metilprednisolona por Kg de peso corporal por dia.
- Advantan® (aceponato de metilprednisolona) solução
A absorção percutânea de aceponato de metilprednisolona com o uso de até 5 mL® (aceponato de metilprednisolona) solução foi investigada após aplicação única em voluntários e após aplicação diária, durante 4 semanas, em pacientes com psoríase capilar.
Nenhuma exposição sistêmica ao fármaco foi detectada em ambos os estudos. Considerando-se o limite de quantificação, a absorção percutânea do aceponato de metilprednisolona® (aceponato de metilprednisolona) solução através do couro cabeludo foi avaliada como sendo menor que 10%, correspondente a uma carga de corticoide menor que 4 μg a 7 μg /kg /dia.
Dados pré-clínicos de segurança
Em estudos de tolerância sistêmica com administração dérmica e subcutânea repetida, o aceponato de metilprednisolona demonstrou o perfil de ação de um típico glicocorticoide. Com base nesses resultados, pode-se concluir que não são esperadas outras reações adversas, além daquelas típicas dos glicocorticoides, com o uso terapêutico®(aceponato de metilprednisolona) creme, solução e loção, mesmo sob condições extremas, tais como a aplicação sobre uma superfície extensa e/ou oclusão.
Estudos de embriotoxicidade com Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme, solução e loção demonstraram resultados típicos de glicocorticoides, isto é, efeitos teratogênicos e/ou embrioletais são induzidos no sistema de teste apropriado. Em vista destes achados, deve-se ter cautela ao prescrever Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme, solução e loção durante a gravidez. Os resultados de estudos epidemiológicos estão resumidos no item “Gravidez e lactação”.
Investigações in vitro para determinação de mutação gênica em células de bactérias e de mamíferos e investigações in vitro e in vivo para detecção de mutações gênicas e cromossômicas não forneceram qualquer indicação de potencial genotóxico do aceponato de metilprednisolona.
Não foram realizados estudos específicos de tumorigenicidade com aceponato de metilprednisolona. O conhecimento disponível sobre a estrutura, mecanismo de ação farmacológica e os resultados dos estudos de tolerância sistêmica com administração a longo prazo não indicam qualquer aumento no risco de ocorrência de tumor. Uma vez que não ocorre exposição sistêmica imunossupressiva efetiva com a aplicação dérmica® (aceponato de metilprednisolona) creme, solução e loção sob as condições recomendadas de uso, nenhuma influência sobre a ocorrência de tumores é esperada.
Em investigações da tolerância local de aceponato de metilprednisolona e as formulações® (aceponato de metilprednisolona) sobre a pele e a mucosa, não foram encontrados outros achados além das reações adversas tópicas conhecidas para os glicocorticoides.
O aceponato de metilprednisolona não demonstrou potencial de sensibilização na pele de porquinhos-da-índia.
Resultados de eficácia
O aceponato de metilprednisolona é um corticoide tópico de quarta geração classificado como agente anti-inflamatório potente com perfil de resposta rápido e efetivo no tratamento de dermatoses inflamatórias como a dermatite atópica. Após aplicação tópica, Advantan® (aceponato de metilprednisolona) reduz reações cutâneas alérgicas e inflamatórias, bem como reações associadas à hiperproliferação, proporcionando regressão dos sintomas objetivos (eritema, edema, exsudação) e subjetivos (prurido, ardor e dor).Armazenagem
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).O prazo de validade® (aceponato de metilprednisolona) creme e solução é de 24 meses a partir da data de fabricação.
O prazo de validade® (aceponato de metilprednisolona) loção é de 36 meses a partir da data de fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem”.
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original”.
Advantan (aceponato de metilprednisolona) creme apresenta-se como um creme branco a amarelado e opaco.
Advantan (aceponato de metilprednisolona) loção apresenta-se como uma emulsão branca e opaca.
Advantan (aceponato de metilprednisolona) solução apresenta-se como uma solução límpida e opaca.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento”.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”.
Dizeres legais
MS – 1.7056.0085Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16.532
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme e loção
Fabricado por:
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l
Segrate – Itália
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) solução
Fabricado por:
Berlimed S.A.
Madrid - Espanha
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme, loção e solução
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro 04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº18.459.628/0001-15
www.bayerconsumer.com.br
SAC 0800 7231010
sac@bayer.com
“Venda sob prescrição médica.”
Bula para o Paciente
Creme dermatológico 1mg/gAPRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 1mg/g: cartucho contendo bisnaga com 15 g de creme.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g® creme contém 1 mg (0,1%) de aceponato de metilprednisolona.
Excipientes: oleato de decila, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, cera dura, triglicerídeos esteárico-mirístico-cáprico-caprílico,estearato de polioxila, glicerol, edetato dissódico, álcool benzílico, butilidroxitolueno e água purificada.
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme é indicado para o tratamento de dermatite atópica (doença crônica que causa inflamação da pele, como eczema endógeno e neurodermatite), eczema de contato (doença de pele causada por agentes externos), eczema vulgar, eczema degenerativo, eczema disidrótico (localizado em mãos e pés) e eczema em crianças.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme contém um corticosteroide, o aceponato de metilprednisolona, para utilização tópica no tratamento de doenças dermatológicas (da pele). Após aplicação tópica, Advantan® (aceponato de metilprednisolina) diminui as reações alérgicas e inflamatórias da pele, assim como reações associadas à hiperproliferação, proporcionando diminuição da vermelhidão, inchaço, exsudação (eliminação de líquidos), coceira, ardor e dor. Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre o produto e sua utilização.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação do produto é contraindicada na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na região a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo, catapora, herpes zoster), rosácea (doença vascular inflamatória crônica), dermatite perioral (erupção vermelha ao redor da boca), úlceras (feridas), acne vulgar (espinha), doenças atróficas de pele (doenças que deixam a pele mais fina), reações na pele pós-vacinação na região a ser tratada e alergia à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do produto.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções
O uso de tratamento específico adicional é necessário no caso de doenças da pele infeccionadas por bactérias e/ou por fungos.
Se ocorrer ressecamento excessivo da pele durante o uso®(aceponato de metilprednisolona) creme, fale com seu médico.
Ao utilizar o produto, deve-se ter cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos, feridas profundas abertas e mucosas.
A aplicação tópica de corticosteroides em grandes superfícies do corpo ou durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta significativamente o risco de reações adversas no organismo como um todo. Observar que o uso de fraldas pode representar condição oclusiva.
Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticoides tópicos, por exemplo, após aplicação de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de curativo fechado ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.
Dois componentes da formulação® (aceponato de metilprednisolona) creme (álcool cetoestearílico e butilidroxitolueno) podem causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato). O butilidroxitolueno também pode causar irritação nos olhos e membranas mucosas.
Gravidez e lactação
A utilização do produto deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico durante a gravidez e a amamentação.
De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo corticoides durante os primeiros 3 meses de gravidez, estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides durante esse período da gravidez.
Mulheres grávidas ou que estejam amamentando devem evitar o tratamento de áreas extensas, uso por período prolongado e curativos fechados.
Não se deve aplicar o produto sobre as mamas em mulheres que estejam amamentando.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas
Advantan (aceponato de metilprednisolona) creme não exerce influência sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas Não são conhecidas até o momento.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.”
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Advantan (aceponato de metilprednisolona) creme apresenta-se como um creme branco a amarelado e opaco.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) destina-se apenas ao uso externo (na pele). Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina do creme uma vez ao dia nas regiões afetadas.
De modo geral, a duração do tratamento não deve exceder 12 semanas em adultos e 4 semanas em crianças.
Não é necessário ajuste de dose quando Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme é administrado a crianças e adolescentes.
Evite o contato do produto com os olhos, feridas profundas abertas e mucosas.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de utilizar o medicamento, aplicar o creme® (aceponato de metilprednisolona) o mais rápido possível. A dose normalmente aplicada por administração não dever ser alterada.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.”
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em estudos clínicos, entre as reações adversas observadas mais frequentemente incluem-se queimação e coceira no local da aplicação.
A seguir estão descritas as reações adversas que podem ocorrer com o uso do produto de acordo com sua frequência de ocorrência.
-Reações frequentes (mais do que 1 em cada 100 pessoas podem apresentar; menos de 1 em cada 10 pessoas pode apresentar): queimação no local de aplicação, coceira no local de aplicação.
-Pouco frequente (mais do que 1 em cada 1.000 pessoas podem apresentar; menos que 1 em cada 100 pessoas pode apresentar): ressecamento do local de aplicação, vermelhidão no local de aplicação, bolhas no local de aplicação, foliculite no local de aplicação, erupção no local de aplicação, formigamento no local de aplicação, alergia ao medicamento.
-Raro (mais do que 1 em cada 10.000 pacientes podem apresentar; menos do que 1 em cada 1.000 pacientes pode apresentar): celulite no local da aplicação, inchaço no local de aplicação, irritação no local de aplicação, piodermite (infecção da pele causada por bactérias), rachaduras na pele, formação de pequenos vasos superificiais na pele (telangiectasia), atrofia da pele, infecção da pele causada por fungos, acne (espinha).
Como ocorre com outros medicamentos contendo corticoides para aplicação tópica, as seguintes reações adversas podem ocorrer: atrofia da pele, estrias na pele, foliculite no local da aplicação, aumento da quantidade de pelos (hipertricose), formação de pequenos vasos superficiais na pele (telangiectasia), dermatite perioral, descoloração da pele e reações alérgicas da pele a qualquer um dos componentes da formulação. Efeitos sobre o organismo como um todo devido à absorção podem ocorrer quando formulações tópicas contendo corticoides são aplicadas.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento”.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os resultados de estudos de toxicidade aguda com aceponato de metilprednisolona não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou ingestão oral inadvertida.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
MS – 1.7056.0085
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16.532
Fabricado por:
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l
Segrate – Itália
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro 04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
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SAC 0800 7231010sac@bayer.com
“Venda sob prescrição médica.”
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Solução 1mg/mL
APRESENTAÇÕES
Solução 1mg/mL: cartucho com frasco gotejador contendo 20 mL de solução
USO EXTERNO (CAPILAR)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL® solução contém 1 mg (0,1%) de aceponato de metilprednisolona. Excipientes: miristato de isopropila e ácool isopropílico
Graduação alcoólica: 93,5%.
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) solução é indicado para o tratamento de dermatoses inflamatórias e pruriginosas (com comichão) do couro cabeludo como, por exemplo, dermatite atópica (eczema endógeno, neurodermatite), eczema seborreico, eczema de contato, eczema numular (formação de lesões arredondadas) e eczema vulgar.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) solução contém um corticosteroide, o aceponato de metilprednisolona, para utilização tópica no tratamento de doenças dermatológicas (da pele) do couro cabeludo.
Após aplicação tópica, Advantan® (aceponato de metilprednisolina) diminui as reações alérgicas e inflamatórias da pele, assim como reações associadas à hiperproliferação, proporcionando diminuição da vermelhidão, inchaço, exsudação (eliminação de líquidos), coceira, ardor e dor. Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre o produto e sua utilização.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação do produto é contraindicada na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na região a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo, catapora, herpes zoster), rosácea (doença vascular inflamatória crônica), reações da pele pós- vacinação na área a ser tratada e alergia à substância ativa ou a qualquer componente do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções
O uso de terapia específica adicional é necessário no caso de doenças cutâneas infeccionadas por bactérias e/ou por fungos.
Não existem, até o momento, dados clínicos disponíveis sobre o uso®(aceponato de metilprednisolona) solução em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) solução não deve entrar em contato com os olhos ou feridas abertas profundas. Por se tratar de uma solução inflamável, o produto não deve ser manuseado em áreas próximas de chamas.
A aplicação tópica de corticosteroides em grandes superfícies do corpo ou durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta significativamente o risco de reações adversas no organismo como um todo.
Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticoides tópicos, por exemplo, após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de bandagem oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.
Gravidez e lactação
A utilização do produto deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico durante a gravidez ou amamentação. De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo corticoides durante os primeiros 3 meses de gravidez, estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides durante esse período da gravidez.
Mulheres grávidas e que estejam amamentando devem evitar o tratamento de áreas extensas, uso por período prolongado e curativos fechados.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista”.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas
Advantan (aceponato de metilprednisolona) solução não exerce influência sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas Não são conhecidas até o momento.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Advantan (aceponato de metilprednisolona) solução apresenta-se como uma solução límpida.e opaca.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) destina-se apenas ao uso externo (na pele). Aplicar a solução, uma vez ao dia, gotejando nas regiões afetadas e massagear levemente. De modo geral, a duração do tratamento não deve exceder 4 semanas.
Evite o contato do produto com os olhos e feridas profundas abertas.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de utilizar o medicamento, aplicar a solução® (aceponato de metilprednisolona) o mais rápido possível. A dose normalmente aplicada por administração não dever ser alterada.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.”
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em estudos clínicos, a reação adversa observada mais frequentemente inclui queimação no local da aplicação.
A seguir estão descritas as reações adversas que podem ocorrer com o uso do produto de acordo com sua frequência de ocorrência.
-Reações frequentes (mais do que 1 em cada 100 pessoas podem apresentar; menos de 1 em cada 10 pessoas pode apresentar): queimação no local de aplicação
-Pouco frequente (mais do que 1 em cada 1.000 pessoas podem apresentar; menos que 1 em cada 100 pessoas pode apresentar): reações no local da aplicação, tais como coceira, dor, foliculite, calor, ressecamento e irritação da pele, eczema, dermatite seborreica e perda de cabelo.
Como ocorre com outros medicamentos contendo corticoides para aplicação tópica, as seguintes reações adversas podem ocorrer: atrofia da pele, vermelhidão no local da aplicação, estria cutânea, aumento da quantidade de pelos (hipertricose), formação de pequenos vasos superficiais na pele (telangiectasia), dermatite perioral, descoloração da pele, acne e/ou reações alérgicas da pele a qualquer um dos componentes da formulação.
Efeitos sobre o organismo como um todo devido à absorção podem ocorrer quando formulações tópicas contendo corticoides são aplicadas.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Resultados de estudos de toxicidade aguda com aceponato de metilprednisolona não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa sob condições favoráveis de absorção). Efeitos do álcool isopropílico (um dos componentes do veículo) podem ocorrer após ingestão oral inadvertida® (aceponato de metilprednisolona) solução; estes efeitos podem apresentar-se como sintomas de depressão do sistema nervoso central, mesmo com a ingestão de pequena quantidade da solução.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
MS – 1.7056.0085
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16.532
Fabricado por:
Berlimed S.A.
Madrid – Espanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro 04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº18.459.628/0001-15
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“Venda sob prescrição médica.”
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Loção 1mg/g
APRESENTAÇÕES
Loção 1mg/g: cartucho contendo bisnaga com 20 g de loção.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada g® loção contém 1 mg (0,1%) de aceponato de metilprednisolona. Excipientes: triglicerídeos de cadeia mista, triglicerídeosesteárico-mirístico-cáprico-caprílico, álcool polioxietileno-2-estearílico, álcoolpolioxietileno-21-estearílico, álcool benzílico, edetato dissódico, glicerol e água purificada.
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) loção é indicado para o tratamento de eczema exógeno agudo (dermatite de contato alérgica, eczema degenerativo tóxico, eczema seborreico, eczema numular (microbiano), eczema disidrótico, eczema de estase, eczema vulgar) e dermatite atópica (eczema endógeno, neurodermatite), eritema (queimadura) solar.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Advantan® loção contém um corticosteroide, o aceponato de metilprednisolona, para utilização tópica no tratamento de doenças dermatológicas (da pele).
Após aplicação tópica, Advantan® (aceponato de metilprednisolina) diminui as reações alérgicas e inflamatórias da pele, assim como reações associadas à hiperproliferação, proporcionando diminuição da vermelhidão, inchaço, exsudação (eliminação de líquidos), coceira, ardor e dor.
Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre o produto e sua utilização.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação do produto é contraindicada na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na região a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo, catapora e herpes zoster), rosácea (doença vascular inflamatória crônica), dermatite perioral (erupção vermelha), úlceras, acne vulgar (espinha), doenças atróficas de pele, reações cutâneas pós-vacinação na região a ser tratada e alergia à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do produto.
A aplicação do produto é contraindicada em crianças com idade inferior a 4 meses, devido à ausência de dados clínicos nesta faixa etária. A utilização em crianças pequenas, com mais de 4 meses de idade, deve ser precedida de cuidadosa avaliação do risco/benefício verificada por seu médico.
“Este medicamento é contraindicado para menores de 4 meses.”
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
O uso de tratamento específico adicional é necessário no caso de doenças da pele infeccionadas por bactérias e/ou por fungos. Infecções localizadas na pele podem ser agravadas pelo uso tópico de glicocorticoides.
Deve-se ter cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos, feridas profundas abertas e mucosas.
Advantan (aceponato de metilprednisolona) loção não deve ser utilizado sob curativos oclusivos. Deve-se ter cuidado com a utilização de fraldas porque elas podem ter efeito oclusivo. Isto é especialmente relevante uma vez que o uso (aceponato de metilprednisolona) loção não é recomendado em crianças abaixo de 4 meses de idade Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticoides tópicos, por exemplo, após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de curativo fechado ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.
Gravidez e lactação
A utilização do produto deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico durante a gravidez e a amamentação.
De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo corticoides durante os primeiros 3 meses de gravidez. Estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides durante esse período da gravidez.
Mulheres grávidas ou que estejam amamentando devem evitar o tratamento de áreas extensas, uso por período prolongado e curativos fechados.
Não se deve aplicar o produto sobre as mamas em mulheres que estejam amamentando.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas
Advantan (aceponato de metilprednisolona) loção não exerce influência sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas Não são conhecidas até o momento.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Advantan (aceponato de metilpredinisolona) loção apresenta-se como uma emulsão branca e opaca.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) destina-se apenas ao uso externo (na pele). Aplicar uma camada fina da loção uma vez ao dia nas regiões afetadas, massageando levemente. Advantan® (aceponato de metilprednisolona) loção deve ser usado somente durante o período necessário. De modo geral, a duração do tratamento não deve exceder 2 semanas.
Se ocorrer ressecamento excessivo da pele com o uso da loção, fale com seu médico, ele poderá recomendar o uso adicional de outra formulação.
Não é necessário ajuste de dose quando Advantan® (aceponato de metilprednisolona) loção é administrado a crianças com idade acima de 4 meses e adolescentes.
Evite o contato do produto com os olhos, feridas profundas abertas e mucosas.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de utilizar o medicamento, aplicar a loção® (aceponato de metilprednisolona) o mais rápido possível. A dose normalmente aplicada por administração não dever ser alterada.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.”
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em estudos clínicos a reação adversa observada mais frequentemente inclui queimação no local da aplicação.
A seguir estão descritas as reações adversas que podem ocorrer com o uso do produto de acordo com sua frequência de ocorrência.
-Reações frequentes (mais do que 1 em cada 100 pessoas podem apresentar; menos de 1 em cada 10 pessoas pode apresentar): queimação no local de aplicação
-Pouco frequente (mais do que 1 em cada 1.000 pessoas podem apresentar; menos que 1 em cada 100 pessoas pode apresentar): reações no local da aplicação, tais como dor, formação de bolhas, coceira, pústulas, erosão, eczema, descamação da pele, rachaduras da pele.
Como ocorre com outros medicamentos contendo corticoides para aplicação tópica, as seguintes reações adversas podem ocorrer: atrofia da pele, ressecamento e vermelhidão no local da aplicação, estria, foliculite no local da aplicação, aumento da quantidade de pelos (hipertricose), formação de pequenos vasos superficiais na pele (telangiectasia), dermatite perioral, descoloração da pele, acne e/ou reações alérgicas da pele a qualquer um dos componentes da formulação. Efeitos sobre o organismo como um todo devido à absorção podem ocorrer quando formulações tópicas contendo corticoides são aplicadas.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os resultados de estudos de toxicidade aguda com aceponato de metilprednisolona não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou ingestão oral inadvertida.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
MS – 1.7056.0085
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CRF-SP nº 16.532
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uando formulações tópicas contendo corticoides são aplicadas.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os resultados de estudos de toxicidade aguda com aceponato de metilprednisolona não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou ingestão oral inadvertida.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
MS – 1.7056.0085
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16.532
Fabricado por:
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l
Segrate – Itália
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro 04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº18.459.628/0001-15
www.bayerconsumer.com.br
SAC 0800 7231010
sac@bayer.com
“Venda sob prescrição médica.”