Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Adacne

Laboratório

Glenmark

Apresentação

GEL TÓPICO AQUOSO: bisnagas plásticas laminadas de 30g.

COMPOSIÇÃO
Cada grama de gel contém:
Adapaleno ...................................................................................................................1mg
Excipientes q.s.p. ...........................................................................................................1g
*Excipientes: edetato dissódico, carbômero, propilenoglicol, metilparabeno, fenoxietanol, poloxâmero, hidróxido de sódio e água purificada.
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Adacne CLIN é um gel em base aquosa, apresentado em bisnagas de 30g e 45g.

COMPOSIÇÃO
Cada grama Clin contém:
Adapaleno .............................................................1mg
Fosfato de clindamicina ........................................11,91 mg
(equivalente a 10mg de clindamicina)
Excipientes* q.s.p ......................................................1g
* Excipientes: edetato disódico, carbômero, propilenoglicol, metihidroxibenzoato, poloxamero, fenoxietanol, hidróxido de sódio e água purificada.

Indicações

Adacne destina-se ao tratamento cutâneo da acne vulgar da face, tórax ou das costas, onde predominem comedões, pápulas e pústulas.

Contra-indicações

Adacne é contraindicado para pacientes com um histórico de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Advertências

O uso do produto deve ser interrompido se ocorrer reação de sensibilidade ou irritação severa.
Se o grau de irritação local o justificar, o paciente deve ser orientado a usar o medicamento com menor frequência ou a descontinuar o uso temporária ou definitivamente. Adacne não deve entrar em contato com os olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas. Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com água morna. O produto não deve ser aplicado na pele lesada (cortes e abrasões), queimada pelo sol ou eczematosa, e não deve ser usado em pacientes com acne grave, envolvendo extensas áreas da pele.
No caso de tratamento anterior com outras preparações locais esfoliantes, recomenda-se esperar o completo restabelecimento da pele antes de iniciar o tratamento com Adacne.
A exposição ao sol ou a lâmpadas ultravioleta deve ser minimizada durante o tratamento com o adapaleno. Os pacientes que se expõem muito ao sol ou aqueles que apresentam muita sensibilidade devem ter cautela no uso do produto. Pode ser recomendável o ajuste do ritmo de aplicação.

Uso na gravidez

Devido ao risco de teratogenicidade nos estudos em animais e como não existem informações disponíveis sobre o seu uso em mulheres grávidas, o adapaleno, assim como todas as novas drogas, não deve se usado durante a gravidez, devendo ser interrompido o uso em caso de constatação ou suspeita de gravidez. Como já esperado para um composto de estrutura retinoide, o adapaleno por via oral produz efeitos teratogênicos em rator e coelhos (doses = 25mg/kg). Por via cutânea, utilizando doses de até 200 vezes a dose terapêutica, e produzindo níveis plamaticos circulantes no mínimo 35 a 120 vezes mais altos do que aqueles demonstrados durante o uso terapêuticos, o adapaleno somente aumentou a incidência de costelas adicionais em ratos e coelhos, sem aumentar a incidência de malformação maior.
Não se sabe se o adapaleno é excretado no leite materno. Recomenda-se evitar o uso em mulheres lactantes. Caso seja prescrito, o produto não deve ser utilizado no tórax, para evitar contato com a criança.

Interações medicamentosas

Não se conhecem interações com o uso concomitante e outros medicamentos cutâneos. Entretanto, outros retinoides ou drogas com modo de ação similar não devem ser usados concomitantemente com o adapaleno. Consulte o seu médico. O adapaleno é pouco absorvido através da pele, sendo improvável a interação com medicamentos de uso sistêmico.
Adacne tem leve potencial para irritação local e, portanto é possível que o uso concomitante de agentes descamantes, limpadores abrasivos, adstringentes ou produtos irritantes (contendo álcool ou fragrância) possam produzir efeitos irritantes adicionais.
Tratamentos antiacne cutâneos tais como eritromicina (até 4%), clindamicina fosfato (até 1% como base) ou gel aquoso de peróxido de benzoíla (até 10%) podem ser usados de manhã quando Adacne for usado à noite, uma vez que não ocorre degradação mútua ou irritação cumulativa.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Pode ocorrer irritação, sensação de ardência e calor no local de aplicação. A irritação da pele é reversível quando o tratamento tem a frequência reduzida ou é descontinuado.

Posologia

Adacne deve ser aplicado nas áreas afetadas pela acne uma vez por dia, antes de deitar.
Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina, evitando os olhos, lábios, mucosas e ângulos do nariz(ver item “Precauções e Advertências”). Nos casos em que for necessário reduzir a frequência de aplicação ou mesmo cessar temporariamente o tratamento, pode-se depois retornar ao esquema proposto, de acordo com a tolerabilidade do paciente ao tratamento. Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, obtendo-se melhora adicional no decorrer de 3 meses de tratamento. A segurança cutânea foi demonstrada em estudos de 6 meses de duração. O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos ou adstringentes. A segurança e eficácia do uso em crianças menores de 12 anos de idade não foram avaliadas.

Superdosagem

O produto destina-se exclusivamente para uso cutâneo e não deve ser ingerido.
A aplicação excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto cutâneo. A dose oral aguda requerida para produzir efeitos tóxicos sem camundongos é maior do que 10 mg/kg.
Entretanto, em caso de ingestão acidental, a menos que a quantidade ingerida seja pequena, deve-se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
O adapaleno é um composto tipo retinoide, que demonstrou possuir propriedades anti-inflamatórias em modelos de inflamação in vivo e in vitro. O adapaleno é essencialmente estável ao oxigênio e à luz e é quimicamente não reativo. Tal como a tretinoína, liga-se aos receptores nucleares específicos do ácido retinóico, mas difere na tretinoína por não se ligar às proteínas de ligação citossólicas.
O adapaleno aplicado na pele de camundongo rhino é comedolítico e também atua no processo de queratinização e diferenciação anormais da epiderme, dois mecanismos presentes na patogênese da acne vulgar. O modo de ação do adapaleno parece estar relacionado com a normalização da diferenciação das células do epitélio folicular, resultando em diminuição da formação de microcomedões.
O adapaleno é superior aos retinoides de referência em testes anti-inflamatórios padrão, tanto in vivo como in vitro. Ele inibe as respostas quimiotática e quimiocinética dos leucócitos polimorfonucleares humanos e também o metabolismo por lipoxidação do ácido araquidônico para mediadores próinflamatórios.
Este perfil sugere que o componente inflamatório mediado por células no acne possa ser modificado pelo adapaleno. Estudos em pacientes forneceram evidência clínica que o adapaleno por via cutânea é eficaz para reduzir os componentes inflamatórios do acne (pápulas e pústulas).

Propriedades Farmacocinéticas
A absorção do adapaleno através da pele humana é baixa; em ensaios clínicos não foram encontrados níveis de adapaleno mensuráveis no plasma após aplicação cutânea crônica em áreas extensas de pele acnéica, com sensibilidade analítica de 0,15 ng.mL-1. Após a administração de adapaleno-[C14] em ratos (IV, IP, oral e cutânea), coelhos (IV, oral e cutânea) e cães (IV e oral) a radioatividade distribuiu-se em diversos tecidos, com níveis mais altos no fígado, baço, adrenal e ovários. O metabolismo no animal parece se dar principalmente por O-desmetilação, hidroxilação e conjugação, e a excreção primariamente por via biliar.

Dados de Segurança pré-clínica
Em estudos animais, o adapaleno foi bem tolerado após aplicação cutânea em coelhos por períodos de até 6 meses, e de até 2 anos em camundongos. Os sintomas mais importantes de toxicidade encontrados em todas as espécies animais, por via oral, foram relacionados à síndrome de hipervitaminose A, incluindo desintegração dos ossos, fosfatase alcalina elevada e discreta anemia.
Doses orais elevadas de adapaleno não produziram efeitos adversos neurológicos, cardiovasculares ou respiratórios em animais. O adapaleno não é mutagênico. Estudos realizados desde o nascimento até a morte natural foram completados em camundongos, com doses cutâneas de 0,6; 2,0 e 6,0 mg/kg/dia, e em ratos com doses orais de 0,15; 0,5 e 1,5 mg/kg/dia. O único achado expressivo foi um aumento estatisticamente significativo de feocromocitomas benignos da medula adrenal nos ratos machos que receberam adapaleno a 1,5 mg/kg/dia. Estas alterações provavelmente não apresentam nenhuma relevância para o uso cutâneo do adapaleno.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS
Não existem contraindicações ou precauções específicas para os pacientes idosos.

Armazenagem

Adacne CLIN
Adacne Clin é um gel aquoso branco e homogêneo.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ATENÇÃO - RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS. PODE CAUSAR PROBLEMAS AO FETO

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Farmacêutica Responsável: Luciana Righetto - CRF-SP 32.968 - M S 1.1013.0230.002-3

Fabricado e embalado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Nasik, Maharashtra,Índia.

Importado e distribuído por: Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Frei Liberato de Gries, 548 - São Paulo - SP
CNPJ 44.363.661/0001-57-Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

GEL TÓPICO AQUOSO
Ação esperada do medicamento
Adacne é indicado para o tratamento tópico da acne.

Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congelar.

Prazo de validade
O prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação e encontra-se impresso na embalagem externa do produto, juntamente com o número de lote. Não utilize medicamentos que estejam fora do prazo de validade, pois o efeito desejado pode não ser obtido.

Gravidez e lactação
ATENÇÃO – RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS. PODE CAUSAR PROBLEMAS AO FETO.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
O produto não deve ser usado durante a gravidez, principalmente durante os três primeiros meses. Informe ao médico se estiver amamentando.

Cuidados de administração
Evite o contato do produto com os olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas. Em caso de contato com os olhos, enxaguar imediatamente com água morna. O produto não deve ser aplicado na pele lesada (cortes e abrasões), queimada pelo sol ou eczematosa, e não deve ser utilizado por pacientes com acne grave envolvendo áreas extensas da pele.
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Uso concomitante com outras substâncias
Não se conhecem interações com o uso concomitante e outros medicamentos cutâneos. Entretanto, outros retinoides ou drogas com modo de ação similar não devem ser usados concomitantemente com o adapaleno.

Contraindicações e precauções
Adacne é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da formulação.
Evite a exposição solar, na medida do possível, utilizando chapéu e filtro solar não comedogênico, a critério do seu médico. Pode ser recomendável o ajuste do ritmo de aplicação. Em caso de exposição eventual ao sol, por exemplo, uma viagem à praia, não utilize o produto na véspera, no próprio dia de exposição e no dia seguinte. Se ocorrer queimadura de sol, espere a recuperação da pele antes de reiniciar o tratamento com Adacne.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
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Adacne CLIN
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Adacne Clin é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar (espinhas) de leve à moderada, sendo efetivo em lesões inflamatórias e não inflamatórias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O adapaleno, composto do produto, age normalizando a renovação da pele, evitando assim o surgimento de microcomedões (cravos). Já o fosfato de clindamicina tem ação antibiótica (reduz as bactérias que causam acne). Assim, Adacne Clin age de duas maneiras importantes para tratar os cravos e as espinhas: age para que as células da pele sejam produzidas corretamente e elimina as bactérias que causam as espinhas e cravos.

3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
O uso Clin é contraindicado para pacientes com antecedentes alérgicos à clindamicina, lincomicina, ao adapaleno ou a qualquer outro componente da fórmula.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento.
Em pessoas sensíveis pode causar irritação local como eritema (vermelhidão na pele), inchaço, prurido (coceira), queimação ou formigamento e descamação no local da aplicação. Caso a irritação seja continua, recomenda-se parar o uso do produto e, se necessário, procurar o médico.
Como o produto aumenta a sensibilidade da pele à luz solar, deve-se reduzir ou evitar tomar sol. Recomenda-se cuidado, uso de roupas adequadas ou protetor solar (filtro solar) quando não for possível evitar o sol.
Deve-se evitar o contato do produto com os olhos, canto do nariz (narina), boca e mucosas a fim de evitar uma possível irritação da pele.
Não aplicar Adacne Clin em áreas com queimaduras ou feridas abertas.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
• Adacne Clin deve ser prescrito com cuidado para pacientes que são alérgicos.
• Se houver irritação da pele ou aumento da sensibilidade da mesma, deve-se suspender o uso do medicamento.
• Deve-se diminuir a exposição ao sol (inclusive lâmpadas UV e bronzeamento artificial) durante o uso Clin.
O uso de protetores solar e roupas adequadas é fundamental.
• Evite o contato do medicamento com olhos, nariz, boca e mucosas, além de cortes, lesões e peles queimadas.
• Certos sinais e sintomas na pele, como eritema (vermelhidão), ressecamento, descamação, queimação ou coceira, podem ser observados durante o uso do medicamento. Dependendo da intensidade dessas reações, deve-se diminuir o uso do produto ou até mesmo suspender.
• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando ou por mulheres grávidas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso Clin em idosos. Já para crianças com menos de 12 anos o uso deste medicamento é contraindicado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Como Adacne Clin pode causar irritação local em alguns pacientes, o uso deste produto ao mesmo tempo de outros produtos tópicos potencialmente irritantes (medicamentos ou sabonetes adstringentes/abrasivos, sabonetes e cosméticos com forte efeito secativo e produtos com altas concentrações de álcool) deve ser feito com precaução, principalmente os produtos a base de enxofre, resorcinol ou ácido salicílico devem ser utilizados com maior cuidado e atenção.
Se algum dos produtos acima descritos estiver sendo usado, é recomendável não iniciar o uso Clin, até que os efeitos destes produtos tenham terminado.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO:
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC - 30ºC), protegido da luz e do calor. Não deve ser congelado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

CARACTERISTICAS ORGANOLÉPTICAS
Adacne Clin é um gel aquoso branco e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar uma fina camada do gel uma vez ao dia sobre a área afetada. Usar quantidade suficiente para cobrir toda a área. Em geral, o produto é aplicado à noite. O produto deve ser aplicado apenas na pele, não devendo ser utilizado em mucosas, cantos do nariz, boca ou áreas com cortes ou lesões, como em queimaduras solares.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça uma aplicação, utilize o medicamento assim que possível. Caso o horário desta aplicação seja próximo da aplicação seguinte, pule a próxima aplicação. Não aplique duas vezes no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
REAÇÕES ADVERSAS
Algumas reações adversas comuns como eritema (vermelhidão da pele), inchaço, ressecamento, irritação da pele, descamação, pruridos (coceira), queimaduras solares, formação de bolhas e recorrência da acne podem ocorrer durante o tratamento.
Essas reações ocorrem normalmente durante o primeiro mês de tratamento e diminuem de frequência e intensidade após o segundo mês. Todas essas reações adversas são reversíveis após a interrupção do tratamento. Em caso de reações adversas intensas, interrompa o tratamento e procure o seu médico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
SUPERDOSAGEM
Não há relatos de superdosagem durante o uso Clin em seres humanos.
Adacne Clin é indicado para uso externo. Se aplicado em quantidades excessivas, não haverá aceleração ou melhora do resultado terapêutico, mas vermelhidão, descamação ou desconforto marcantes podem ocorrer.
Em caso de uso excessivo, cuidados devem ser tomados, tais como: interromper o tratamento e entrar imediatamente em contato com seu médico. Recomenda-se tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

arcantes podem ocorrer.
Em caso de uso excessivo, cuidados devem ser tomados, tais como: interromper o tratamento e entrar imediatamente em contato com seu médico. Recomenda-se tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.