Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Fqm

Apresentação

Comprimido – cloridrato de triprolidina 2,5 mg + cloridrato de pseudoefedrina 60 mg - embalagem contendo blíster com 20 comprimidos.

Xarope – cloridrato de triprolidina 0,25 mg/mL + cloridrato de pseudoefedrina 6 mg/mL - embalagem contendo frasco com 100 mL. Contém um copo dosador

VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (comprimido)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (xarope)

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
cloridrato de triprolidina ............................................................2,5 mg
cloridrato de pseudoefedrina.......................................................60 mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, povidona e água.

Cada mL do xarope contém:
cloridrato de triprolidina .......................................................0,25 mg
cloridrato de pseudoefedrina.....................................................6 mg
Excipientes: sacarose, sorbitol, metilparabeno, benzoato de sódio, corante amarelo quinoleina, hidróxido de sódio e água.

Indicações

Actifedrin® é indicado no alívio sintomático das rinites.

Contra-indicações

Pacientes com hipertensão arterial ou doença arterial coronariana.
Pacientes que estejam tomando ou que tenham tomado antidepressivos nas duas semanas precedentes.
Pacientes em tratamento com medicamentos a base de furazolidona.

Gravidez.
Lactação.
Hipersensibilidade a algum componente da fórmula.
Categoria X de risco na gravidez: Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.
Este medicamento (comprimido) é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento (xarope) é contraindicado para menores de 2 anos.

Advertências

Actifedrin® pode causar sonolência e comprometer o desempenho em testes de vigilância auditiva.
Actifedrin® deve ser usado com cuidado em pacientes com hipertensão, doença cardíaca, diabetes, hipertireoidismo, glaucoma ou hipertrofia da próstata.
Deve-se tomar cuidado quando houver a presença de insuficiência renal ou hepática grave.

Idosos
Não existem estudos específicos com Actifedrin® em pacientes idosos. Contudo, a experiência indica que a dose preconizada para adultos mais jovens é apropriada também para idosos. Recomenda-se controlar a função renal e/ou hepática e adotar precaução no caso de insuficiência grave destas funções.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se deve dirigir automóveis ou operar máquinas até que sejam determinadas as respostas ao medicamento.
Atenção: Este medicamento (xarope) contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

O uso concomitante® com outros descongestionantes, moderadores do apetite e estimulantes psíquicos do tipo anfetamina pode, ocasionalmente, causar uma elevação na pressão arterial.
Actifedrin® pode alterar a ação de alguns medicamentos anti-hipertensivos que contêm bretílio, betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa e os alfa e betabloqueadores.
O uso concomitante® com álcool ou outros sedativos deve ser evitado.

Reações adversas / Efeitos colaterais

As seguintes reações adversas, listadas por sistema corporal, foram associadas ao tratamento com Actifedrin®, mas a frequência destas não pôde ser estabelecida:
cardiovascular: taquicardia ou ritmo cardíaco irregular, elevação da pressão arterial;
sistema nervoso central: sonolência, tontura, fadiga, cefaleia, insônia, nervosismo, estimulação transitória, zumbido nos ouvidos, ansiedade, visão borrada, tremores, convulsões;
gastrintestinal: dor abdominal, aumento do apetite, constipação, náusea, ganho de peso, xerostomia, sensação de secura na garganta;
geniturinário: disúria, retenção urinária;
neuromuscular e esquelético: artralgia, fraqueza;
respiratório: faringite, espessamento das secreções brônquicas, sensação de falta de ar; outras: diaforese, equimoses ou sangramento fácil.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

COMPRIMIDO
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade devem tomar um comprimido, via oral, três a quatro vezes ao dia.
Este medicamento deve ser usado em estados agudos e, no máximo, por três a cinco dias.

XAROPE
•Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: tomar 10 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao dia.
•Crianças entre 6 e 12 anos de idade: tomar 5 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao dia.
•Crianças entre 2 e 5 anos de idade: tomar 2,5 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao dia.
Este medicamento deve ser usado em estados agudos e, no máximo, por três a cinco dias.

Superdosagem

Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas como sonolência, perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento, tontura, fraqueza, falta de ar passageira, ressecamento da pele e mucosas, taquicardia, pressão alta, irritabilidade, convulsões e dificuldade de micção. Nestes casos, o paciente deve ser imediatamente encaminhado ao um serviço médico de emergência, onde receberá a assistência adequada.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

FARMACODINÂMICA
A triprolidina é um anti-histamínico antagonista H1, membro da classe química dos derivados da propilamina (alquilamina). Como tal, é considerado relativamente menos sedativo do que os anti- histamínicos tradicionais das classes dos derivados da etanolamina, fenotiazina e etilenodiamina.
Acredita-se que o mecanismo de ação da triprolidina, como o de todos os anti-histamínicos, envolva o bloqueio competitivo dos sítios receptores H1, impedindo que a histamina se combine com estes sítios receptores e exerça seus efeitos usuais nas células-alvo.
A pseudoefedrina (um estereoisômero da efedrina) é um agente simpaticomimético que estimula diretamente os receptores alfa-adrenérgicos da mucosa respiratória, causando vasoconstrição, e os beta-adrenérgicos, causando relaxamento brônquico e aumento na frequência e contractilidade cardíaca. Por suas características farmacológicas, tem sido usada com maior frequência em preparações orais para alívio da congestão nasal.
Após a administração de uma dose®, o tempo estimado para início da ação terapêutica é de uma a duas horas.

FARMACOCINÉTICA
cloridrato de triprolidina
Absorção
Quando administrada por via oral, a triprolidina é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal. Tempo para concentração sérica máxima: aproximadamente duas horas.

Metabolismo
Extensivamente metabolizada no fígado.
Um derivado carboxilado é responsável por cerca da metade da dose excretada na urina.

Excreção
Urina (aproximadamente 1% na forma inalterada).Meia-vida de eliminação: aproximadamente duas horas.

cloridrato de pseudoefedrina
Absorção
Quando administrada por via oral, a pseudoefedrina é rapidamente absorvida. Tempo para concentração sérica máxima:
-crianças: aproximadamente duas horas;
-adultos: uma a três horas (dose dependente).

Distribuição
-Crianças: aproximadamente 2,5 L/kg.
-Adultos: 2,64-3,51 L/kg.

Metabolismo Hepático (<1%).
Sofre n-demetilação a norpseudoefedrina (ativo).

Excreção
Urina (43% a 96% como droga não modificada e 1% a 6% como norpseudoefedrina).
Excreção dependente do pH e da taxa de fluxo urinário. A urina alcalina diminui a eliminação da pseudoefedrina. Assim, a meia-vida de eliminação pode variar da seguinte forma:
-crianças: aproximadamente três horas (pH da urina ~6,5);
-adultos: nove a dezesseis horas (pH da urina 8); três a seis horas (pH 5).

Resultados de eficácia

Num estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, em que participaram 466 indivíduos, foi testada a eficácia da triprolidina e a pseudoefedrina, isoladamente ou em combinação, no alívio dos sintomas do resfriado comum. Durante o estudo, 199 sujeitos relataram um total de duzentos e quarenta e três episódios de resfriado. Os sujeitos foram orientados a registrar a gravidade de doze sintomas associados ao resfriado durante o tratamento e, separadamente, a gravidade de sete sintomas que representavam efeitos indesejáveis do tratamento ou serviriam como um índice de sugestibilidade. Os pacientes foram solicitados a avaliar globalmente a melhora dos sintomas durante o tratamento e a responder se eles imaginavam ter tomado placebo. O estudo mostrou que uma maioria significativa de indivíduos se beneficiou do tratamento com pseudoefedrina e com a combinação pseudoefedrina mais triprolidina, e quase a metade não se beneficiou com o uso do triprolidina isoladamente, embora isto não tivesse atingido o nível de significância (p<0,01) requerido para dados subjetivos.
Um estudo duplo-cego, paralelo, controlado por placebo, foi realizado com 151 pacientes para avaliar a eficácia da combinação triprolidina mais pseudoefedrina no tratamento de rinites alérgicas. A rinite alérgica foi definida com base na congestão nasal coexistente e escores de um agregado complexo de sintomas, como: espirros, rinorreia, lacrimejamento, prurido nos olhos, nariz e garganta. Os resultados mostraram que a combinação triprolidina mais pseudoefedrina foi mais eficaz do que cada droga usada isoladamente no alívio dos sintomas de rinite alérgica sazonal.
A capacidade da triprolidina 2,5 mg e pseudoefedrina 60 mg, isoladamente e em combinação, para proteção contra um aumento na resistência da via aérea nasal (NAR) após provocação com histamina foi determinada em dezoito indivíduos com alergia a pólen de gramínea. O estudo foi conduzido fora da estação de polinização usando um desenho duplo-cego, placebo controlado e cruzado. A administração prévia de pseudoefedrina 60 mg e triprolidina 2,5 mg, isoladamente ou em combinação, foi superior ao placebo na redução do aumento na NAR após teste de provocação nasal com histamina a 1 %. Contudo, as medidas da NAR com pseudoefedrina 60 mg mais triprolidina 2,5 mg não se diferenciaram daquelas com pseudoefedrina e triprolidina, usadas isoladamente.

1 – Bye CE, Cooper J, Empey DW, Fowle ASE, Hughes DTD, Letley E and O’Grady J. Effects of pseudoephedrine and triprolidina, alone and in combination, on symptoms of common cold. British Medical Journal, 1980 19 July; 281(6234):189-90.

2 – Diamond L, Gerson K, Cato A, Peace K and Perkins G. An evaluation of triprolidina and pseudoephedrine in the treatment of allergic rhinitis. Annals of Allergy, 1981 August;47:87-91.

3 – Empey DW, Frosolono MF, Hughes DTD e Perkins JG. Comparison of pseudoephedrine and triprolidina, alone and in combination in preventing nasal congestion in subjects with allergic rhinitis using nasal histamine challenge.
Br. J. clin . Pharmac. 1984;18:86-89.

Armazenagem

Cuidados de conservação
Actifedrin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Comprimido: comprimidos circulares, praticamente brancos, biconvexos, sulcados em uma das faces. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Xarope: líquido límpido, amarelo. Livre de partículas estranhas. Odor e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0155
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499

Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira

Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Actifedrin® é indicado no alívio sintomático das rinites.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triprolidina alivia os sintomas característicos das reações alérgicas. A pseudoefedrina é um descongestionante nasal eficaz.
A ação® tem início em uma ou duas horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Actifedrin® nas situações a seguir:
caso você apresente pressão alta ou gordura nas artérias do coração;
caso você esteja tomando ou tenha tomado antidepressivos nas duas semanas precedentes;
caso você esteja em tratamento com medicamentos que contenha furazolidona;
caso você esteja grávida;
caso você esteja amamentando;
caso você tenha hipersensibilidade (alergia) a algum componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Actifedrin® pode causar sonolência e comprometer o desempenho em testes de vigilância auditiva.
Actifedrin® deve ser usado com cuidado em pacientes com pressão alta, doença no coração, diabetes, hipertireoidismo, pressão intraocular elevada ou hipertrofia (aumento) da próstata.
Deve-se tomar cuidado quando houver a presença de insuficiência renal ou hepática grave.

Idosos
Não existem estudos específicos com Actifedrin® em pacientes idosos. Contudo, a experiência indica que a dose preconizada para adultos mais jovens é apropriada também para idosos. É recomendado ao médico controlar a função renal e/ou hepática e adotar precaução no caso de insuficiência grave destas funções.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir automóveis ou operar máquinas até que sejam determinadas suas respostas ao medicamento.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante® com outros descongestionantes, moderadores do apetite e estimulantes psíquicos do tipo anfetamina pode, ocasionalmente, causar uma elevação na pressão arterial.
Actifedrin® pode alterar a ação de alguns medicamentos para pressão alta que contêm bretílio, betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa e os alfa e betabloqueadores.
Você deve evitar o uso concomitante® com álcool ou outros sedativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Actifedrin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Líquido límpido, amarelo. Livre de partículas estranhas. Odor e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
•Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: tomar 10 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao dia.
•Crianças entre 6 e 12 anos de idade: tomar 5 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao dia.
•Crianças entre 2 e 5 anos de idade: tomar 2,5 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao dia.
Este medicamento deve ser usado em estados agudos e, no máximo, por três a cinco dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar este medicamento, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Porém, se já passou muito tempo e estiver próximo da próxima tomada, pule a dose esquecida e tome a próxima dose regularmente programada. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas, listadas por sistema corporal, foram associadas ao tratamento com Actifedrin®, mas a frequência destas não pôde ser estabelecida:
cardiovascular: taquicardia (aumento no número de batimentos cardíacos por minuto) ou ritmo cardíaco irregular, aumento perigoso da pressão arterial;
sistema nervoso central: sonolência, tontura, fadiga (sensação de cansaço), dor de cabeça, insônia, nervosismo, estimulação transitória, zumbido nos ouvidos, ansiedade, visão borrada, tremores, convulsões;
gastrintestinal: dor abdominal, aumento do apetite, constipação, náusea, ganho de peso, xerostomia (secura excessiva na boca), sensação de secura na garganta;
geniturinário: disúria (dificuldade de urinar), retenção urinária;
neuromuscular e esquelético: artralgia (dor nas articulações), fraqueza;
respiratório: faringite, espessamento das secreções brônquicas, sensação de falta de ar;
outras: diaforese (transpiração intensa), equimoses ou sangramento fácil.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas como sonolência, perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento, tontura, fraqueza, falta de ar passageira, ressecamento da pele e mucosas, batimento rápido do coração, pressão alta, irritabilidade, convulsões e dificuldade de urinar. Nestes casos, o médico deverá ser informado com urgência, para que sejam tomadas as medidas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

s, o médico deverá ser informado com urgência, para que sejam tomadas as medidas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA