As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
Cartucho com bisnaga de 15 g (10 e 30g) de gel.
Cartucho com bisnaga de 20 (30 g) (20%) de CremeIndicações
Azelan gel (ácido azeláico) é indicado no tratamento de acne vulgar e rosácea papulopustulosa.
Azelan creme (ácido azeláico) é indicado no tratamento de acne.Contra-indicações
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto, em
particular ao propilenoglicol.Advertências
Azelan gel (ácido azeláico) destina-se apenas ao uso externo.
Se houver contato do produto com os olhos, lave-os imediatamente com
bastante água.Uso na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Estudos de embriotoxicidade e teratogenicidade, assim como estudo
peri/pós-natal realizados em animais, não evidenciaram qualquer risco de
uso do produto durante a gravidez e lactação.
A quantidade teórica de ácido azeláico transferida diariamente para o bebê
através do leite materno é insignificante e não indica qualquer risco de uso
durante a lactação, especialmente quando se considera a toxicidade
extremamente baixa do ácido azeláico.Interações medicamentosas
Não são conhecidas até o momento.Reações adversas / Efeitos colaterais
Alterações da pele e tecidos subcutâneos
Em geral, no início do tratamento, podem ocorrer irritações cutâneas
localizadas. O espectro de reações adversas cutâneas relacionadas com
Azelan gel (ácido azeláico) é similar para acne e rosácea. Reações
adversas comuns (em ordem decrescente de freqüência) incluem
sensações de ardor/formigamento, prurido, rubefação, pele seca e
descamação. Dermatite de contato e foliculite são raras. Na maioria dos
casos, os sintomas são leves e geralmente regridem durante o tratamento.
Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas na pele, como erupção
cutânea (vide Contra-indicações).
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos
indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu
médico.Posologia
A aplicação de Azelan gel (ácido azeláico) só deve ser feita após cuidadosa limpeza da pele com água corrente ou, caso necessário, com um agente de
limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento Azelan gel (ácido azeláico) deve ser aplicado, em pequena quantidade, 2 vezes
ao dia (de manhã e à noite) sobre as regiões afetadas, massageando cuidadosamente (aproximadamente 0,5 g = 2,5 cm de gel é suficiente para tratar
toda a região facial).
É importante utilizar Azelan gel (ácido azeláico) regularmente durante todo o período de tratamento.
Nos casos de reações cutâneas intensas (vide Reações adversas), deve-se diminuir a quantidade do medicamento utilizada por aplicação ou reduzir a
freqüência do uso para uma vez ao dia, até que a irritação desapareça. Se necessário, o tratamento poderá ser temporariamente interrompido por alguns
dias.
A duração do tratamento depende do grau de intensidade do distúrbio, podendo variar de pessoa para pessoa. Em geral, obtém-se melhora após
aproximadamente 4 semanas de tratamento. Entretanto, para obtenção de resultados expressivos, é necessário utilizar Azelan gel (ácido azeláico) por
vários meses.Superdosagem
Resultados de toxicidade aguda não indicaram qualquer risco de intoxicação
aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação em área
extensa sob condições favoráveis de absorção) ou mesmo após ingestão oral
inadvertida.Características farmacológicas
Farmacodinâmica
A eficácia terapêutica de Azelan gel (ácido azeláico) no tratamento da acne
baseia-se em sua ação antimicrobiana e na influência direta sobre a
hiperqueratose folicular.
Clinicamente, observa-se uma redução significativa da concentração de colônias
de Propionibacterium acnes, assim como uma diminuição da fração de ácidos
graxos livres na superfície da pele.
O ácido azeláico, in vitro e in vivo, inibe a proliferação dos queratinócitos e
normaliza o processo de diferenciação epidérmica final anômala, presente na
acne. Estudos realizados em orelhas de coelhos demonstraram que o ácido
azeláico acelera a lise dos comedões induzidos por tetradecanos.
O mecanismo pelo qual o ácido azeláico interfere nos eventos patogênicos da
rosácea é desconhecido.
Diversas investigações in vivo e ex vivo indicam que o ácido azeláico pode
exercer um efeito antiinflamatório através da redução da formação de espécies
oxigênio-reativas pró-inflamatórias.
Farmacocinética
O ácido azeláico penetra em todas as camadas da pele após a aplicação tópica
do medicamento. A absorção é mais rápida na pele danificada do que na pele
íntegra. Um total de 3,6% da dose aplicada é absorvida pela pele após uma
única aplicação tópica de 1 g de ácido azeláico (5 g de creme). Estudos clínicos realizados com pacientes com acne indicaram taxas de absorção de ácido
azeláico similares para as formas farmacêuticas gel e creme de Azelan.
Uma parte do ácido azeláico absorvido através da pele é excretado em sua
forma inalterada na urina. A porção restante é quebrada por beta-oxidação,
originando ácidos dicarboxílicos com cadeias menores (C7, C5), os quais também
foram encontrados na urina.
No estado de equilíbrio, níveis plasmáticos do ácido azeláico encontrados em
pacientes com rosácea, após 8 semanas de tratamento com 2 aplicações diárias
de Azelan gel (ácido azeláico), ficaram dentro do intervalo observado também
em voluntários e em pacientes com acne, submetidos a dietas normais. Isto
indica que a extensão da absorção percutânea do ácido azeláico, após 2
aplicações ao dia de Azelan gel (ácido azeláico), não altera a concentração
sistêmica do ácido azeláico derivado da dieta e de fontes endógenas.Resultados de eficácia
A eficácia terapêutica de Azelan gel (ácido azeláico) no tratamento da acne
baseia-se em sua ação antimicrobiana e na influência direta sobre a
hiperqueratose folicular.
Clinicamente, observa-se uma redução significativa da concentração de colônias
de Propionibacterium acnes, assim como uma diminuição da fração de ácidos
graxos livres na superfície da pele.Modo de usar
Ver item Posologia abaixo.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Idosos
Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.Armazenagem
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).Dizeres legais
MS-1.6204.0004
Farm. Resp.: Gisélle Bunn
CRF-SP nº 30864
Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
Fabricado por:
Intendis Manufacturing S.p.A.
Segrate - Milão - Itália
Importado e distribuído por:
Intendis do Brasil Farmacêutica Ltda.
Av. Portugal, 400 – G 02A - Itaqui
06690 -110 – Itapevi - SP
C.N.P.J. n° 07.116.997/0001-99
Subsidiária da Intendis GmbH - Alemanha
Atendimento ao Consumidor 0800 7244444da.
Av. Portugal, 400 – G 02A - Itaqui
06690 -110 – Itapevi - SP
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Atendimento ao Consumidor 0800 7244444
