Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Apresentação

Aspirina Infantil é apresentada na forma de comprimidos com 100 mg de ácido acetilsalicílico
em embalagens de 20 ou 100 comprimidos.
Componentes inertes: sacarina, amido, aroma, celulose microcristalina e corante.

Indicações

- Para o alívio sintomático da cefaléia, odontalgia, dor de garganta, dismenorréia, mialgia ou
artralgia, lombalgia e dor artrítica de pequena intensidade.
- No resfriado comum ou na gripe, para o alívio sintomático da dor e da febre.

Contra-indicações

- Úlceras pépticas ativas.
- Diátese hemorrágica.
- Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a qualquer outro
componente da fórmula do produto.
- História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com ação similar,
principalmente fármacos antiinflamatórios não-esteróides.
- Combinação com metotrexato em dose de 15 mg/semana ou mais.
- Último trimestre de gravidez.

Advertências

- Tratamento simultâneo com anticoagulantes.
- História de úlceras gastrintestinais, inclusive úlcera crônica ou recidivante, ou história de
sangramentos gastrintestinais.
- Disfunção renal.
- Disfunção hepática.
- Hipersensibilidade a fármacos antiinflamatórios ou anti-reumáticos, ou a outros alérgenos.
Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de reye, uma doença rara, mas grave, associada a este medicamento.
O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo e induzir ataques de asma ou outras
reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são a presença de asma brônquica, febre do
feno, pólipos nasais ou doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos
pacientes que demonstram reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, prurido e
urticária) a outras substâncias.
Devido ao efeito de inibição da agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode levar ao
aumento do sangramento durante e após intervenções cirúrgicas (inclusive cirurgias de
pequeno porte, como as extrações dentárias).
Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção do ácido úrico. Essa redução pode
desencadear gota em pacientes com tendência a excreção diminuída de ácido úrico.

Uso na gravidez

Em alguns estudos epidemiológicos, o uso de salicilatos nos 3 primeiros meses de gravidez foi
associado a risco elevado de malformações (fenda palatina, malformações cardíacas). Após
doses terapêuticas normais, esse risco parece ser baixo: um estudo prospectivo com exposição
de cerca de 32.000 pares mãe-filho não revelou nenhuma associação com um índice elevado
de malformações.
Durante a gravidez, os salicilatos devem ser tomados somente após rigorosa avaliação de
risco-benefício.
Nos últimos 3 meses de gravidez, a administração de salicilatos em altas doses (>300 mg por
dia) pode levar a um prolongamento do período gestacional, fechamento prematuro do ductus
arteriosus e a inibição das contrações uterinas. Observou-se uma tendência a aumento de
hemorragia tanto na mãe como na criança.
A administração de ácido acetilsalicílico em altas doses (>300 mg por dia) pouco antes do
nascimento pode conduzir a hemorragias intracranianas, particularmente em bebês prematuros.
Lactação
Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades.
Como não foram observados até o momento efeitos adversos no lactente após uso eventual,
em geral é desnecessária a interrupção da amamentação. Entretanto, com o uso regular ou
ingestões de altas doses, a amamentação deve ser descontinuada precocemente.

Interações medicamentosas

Interações contra-indicadas:
metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais:
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do
metotrexato por agentes antiinflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato de sua
ligação na proteína plasmática pelos salicilatos).
Combinações que requerem precauções para o uso:
metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana:
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do
metotrexato por agentes antiinflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato de sua
ligação na proteína plasmática pelos salicilatos).
Anticoagulantes, por exemplo, cumarina e heparina:
Aumento do risco de sangramento em razão da inibição da função plaquetária, dano à mucosa
gastroduodenal e deslocamento dos anticoagulantes orais de seus locais de ligação com as
proteínas plasmáticas.
Outros fármacos antiinflamatórios não esteróides com salicilatos em altas doses ( >= 3
g/dia):
Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido a efeito sinérgico.
Uricosúricos como a benzobromarona e a probenecida:
Diminuição do efeito uricosúrico (competição na eliminação tubular renal do ácido úrico).
Digoxina:
Aumento das concentrações plasmáticas de digoxina em função da diminuição da excreção
renal.
Bartitúricos e lítio:
Aumento das concentrações plasmáticas de barbitúricos e lítio.
Antidiabéticos, p.ex. insulina e sulfoniluréias:
Aumento do efeito hipoglicêmico por altas doses do ácido acetilsalicílico via ação hipoglicêmica
do ácido acetilsalicílico e deslocamento da sulfoniluréia de seu local de ligação nas proteínas
plasmáticas.
Trombolíticos/ outros agentes antiplaquetários, p.ex. ticlopidina:
Aumento do risco de sangramento.
Sulfunamidas e suas associações:
Aumento do efeito de sulfonamidas e suas associações.
Diuréticos em combinação com ácido acetilsalicílico em doses de 3 g/dia ou mais:
Diminuição da filtração glomerular, via síntese diminuída da prostaglandina renal.
Glicocorticóides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposição na
doença de Addison:
Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteróides e risco
de superdose de salicilato após interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de
salicilatos pelos corticosteróides.
Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA):
Em doses de 3 g/dia e mais, diminuição da filtração glomerular por inibição das prostaglandinas
vasodilatadoras. Além disso, diminuição do efeito anti-hipertensivo.
ácido valpróico:
Aumento da toxicidade do ácido valpróico devido ao deslocamento dos locais de ligação com
as proteínas.
álcool:
Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido
a efeitos aditivos de ácido acetilsalicílico e álcool.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Efeitos gastrintestinais:
Dor abdominal, azia, náusea, vômito.
Hemorragia gastrintestinal oculta ou evidente (hematêmese, melena) que pode causar anemia
por deficiência de ferro. Esse tipo de sangramento é mais comum quando a posologia é maior.
Úlcera e perfuração gastroduodenal.
Foram descritos casos isolados de perturbações da função hepática (aumento da
transaminase).
Efeitos sobre o sistema nervoso central:
Tontura e zumbido, que geralmente indicam superdose.
Efeitos hematológicos:
Devido ao efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode ser associado com
aumento do risco de sangramento.
Reações de hipersensibilidade:
Por exemplo, urticária, reações cutâneas, reações anafiláticas, asma e edema de Quincke.

Posologia

Crianças de:
6 meses a 1 ano: ½ a 1 comprimido
1 a 3 anos: 1 comprimido
4 a 6 anos: 2 comprimidos
7 a 9 anos: 3 comprimidos
Acima de 9 anos: 4 comprimidos
Estas doses podem ser repetidas em intervalos de 4 a 8 horas, se necessário, até um máximo
de 3 doses por dia.
Para crianças maiores recomendam-se outras apresentações de Aspirina com maiores
concentrações de ácido acetilsalicílico.

Superdosagem

A intoxicação em idosos e sobretudo em crianças pequenas (superdose terapêutica ou
envenenamento acidental, que é freqüente) deve ser temida, pois pode ser fatal.
Sintomatologia:
Intoxicação moderada:
- Zumbido, sensação de perda da audição, dor de cabeça, vertigem e confusão mental.
Esses sintomas podem ser controlados com a redução da posologia.
Intoxicação grave:
- Febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque
cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicemia acentuada.
Tratamento de emergência:
- Transferência imediata a uma unidade hospitalar especializada.
- Lavagem gástrica, administração de carvão ativado, controle do equilíbrio ácido-base.
- Diurese alcalina para obter um pH da urina entre 7,5 e 8. Deve-se considerar diurese
alcalina forçada quando a concentração de salicilato no plasma for maior que 500 mg/litro
(3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianças.
- Possibilidade de hemodiálise em intoxicação grave.
- Perdas líquidas devem ser repostas.
- Tratamento sintomático.

Características farmacológicas

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo de fármacos antiinflamatórios não-esteróides, com
propriedades analgésicas, antipiréticas e antiinflamatórias. Seu mecanismo de ação baseia-se
na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, implicada na síntese das prostaglandinas.
O ácido acetilsalicílico é usado em doses orais de 0,3 a 1 g para o alívio da dor e nas afecções
febris menores, tais como resfriados e gripes, para redução da temperatura e alívio das dores
musculares e das articulações.
Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatóide,
osteoartrite e espondilite anquilosante. Nessas afecções usam-se em geral doses altas, no total
de 4 a 8 g diários, em doses divididas.
O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do
tromboxano A2 nas plaquetas. Por esta razão é usado em várias indicações relativas ao
sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.
Propriedades Farmacocinéticas
Após a administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido pelo
trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em ácido
salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos do ácido acetilsalicílico
são atingidos após 10 a 20 minutos e os do ácido salicílico após 0,3 a 2 horas.
Tanto o ácido acetilsalicílico como o ácido salicílico ligam-se amplamente às proteínas
plasmáticas e são rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo. O ácido salicílico
aparece no leite materno e atravessa a placenta.
O ácido salicílico é eliminado principalmente por metabolismo hepático; os metabólitos incluem
o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e
o ácido gentisúrico.
A cinética da eliminação do ácido salicílico depende da dose, uma vez que o metabolismo é
limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia
de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e
seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.
Dados de segurança pré-clínicos
O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico está bem documentado. Nos testes
com animais, os salicilatos causaram dano renal, mas não outras lesões orgânicas.
O ácido acetilsalicílico foi adequadamente testado quanto à mutagenicidade e
carcinogenicidade; não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico ou
carcinogênico.

Resultados de eficácia

O ácido acetilsalicílico vem sendo usado como analgésico e antipirético por centenas de
milhares de pessoas desde a sua descoberta há mais de cem anos. A despeito da sua idade, o
ácido acetilsalicílico ainda é o padrão para comparação e avaliação de novas substâncias e
uma das drogas mais amplamente estudadas.
Consequentemente, não é possível listar todas as pesquisas que provam sua eficácia clínica.
As indicações incluem alívio sintomático de dores lês a moderadas, como cefaléia, dor de dente, dor de garganta relacionada resfriados, dor nas costas, dores musculares e nas juntas;
dismenorréia e também febre em resfriados comuns.

Modo de usar

Para uso oral. Tomar os comprimidos de preferência após as refeições, com bastante líquido.
O produto deve ser mantido em condições de temperatura ambiente (15-30°C), dentro da
embalagem original.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não há necessidade de recomendações especiais para o uso do produto em idosos, crianças
ou pacientes de grupos de risco, desde que observadas as advertências, precauções e
posologia mencionadas acima.

Armazenagem

Conservar os comprimidos na sua embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15-30ºC. Proteger da umidade.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.0429.0002.018-1
Registro M.S.: 1.0429.0002.022-4
Farmacêutico(a) responsável: Shidue Ishitani - CRF/SP-5683
Fabricado por Bayer S.A., Pilar, Bs. As., Argentina
Importado e Distribuído por Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.000 - São Paulo, SP
CNPJ 14.372.981/0001-02
Atendimento ao Consumidor: 0800-121010
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.

por Bayer S.A., Pilar, Bs. As., Argentina
Importado e Distribuído por Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.000 - São Paulo, SP
CNPJ 14.372.981/0001-02
Atendimento ao Consumidor: 0800-121010
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.