As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
Zovirax Pomada Oftálmica é apresentado em embalagens contendo uma bisnaga de 4,5g.Indicações
Zovirax Pomada Oftálmica é indicado para o tratamento da ceratite por herpes simples.Contra-indicações
Zovirax Pomada Oftálmica é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir ou valaciclovir.Advertências
Os pacientes devem ser informados de que pode ocorrer leve sensação de picada transitória imediatamente após a
aplicação do produto.
Deve-se evitar o uso de lentes de contato durante o uso de Zovirax Pomada Oftálmica.Uso na gravidez
O uso comercial do aciclovir em seres humanos tem produzido registros do uso de formulações de Zovirax durante a
gravidez. Os registros não demonstraram um aumento no número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a Zovirax Pomada Oftálmica, quando comparados com a população em geral, e nenhum desses defeitos mostrou um
padrão único e consistente que possa sugerir uma causa comum.
O uso de Zovirax Pomada Oftálmica deve ser considerado apenas quando os benefícios potenciais para a mãe forem
maiores que os riscos desconhecidos para o feto.
A administração sistêmica de aciclovir, em testes-padrão internacionalmente reconhecidos, não produziu efeitos
embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos.
Em um teste não padronizado em ratos, observaram-se anomalias fetais, mas apenas após doses subcutâneas tão altas
que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas descobertas é incerta.
Dados limitados demonstram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica. Entretanto, a dosagem
absorvida por um recém-nascido após uso materno de Zovirax Pomada Oftálmica é insignificante.
Categoria de risco B na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou estejam amamentando sem
orientação médica.Interações medicamentosas
Não foi identificada nenhuma interação clinicamente significativa.Reações adversas / Efeitos colaterais
As categorias de freqüência associadas com os eventos adversos abaixo são estimadas.
Muito comum > 1/10;
Comum > 1/100 e < 1/10;
Incomum > 1/1000 e < 1/100;
Raro > 1/10000 e < 1/1000;
Muito raro > 1/10000.
Dados clínicos experimentais foram usados para atribuir categorias de freqüência às reações adversas observadas durante experimentações clínicas com o aciclovir. Quanto a natureza dos eventos adversos, não foi possível determinar realmente quais eventos estão relacionados à administração da droga e quais estão relacionados a doença. Os dados reportados foram baseados na freqüência dos eventos observados após comercialização.
Distúrbios do sistema imune
Muito raro: reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema.
Distúrbios dos olhos
Muito comum: ceratopatia superficial punctata. Esta condição não necessita descontinuação do tratamento e resolve-se sem seqüela aparente.
Comum: sensação de picada no olho imediatamente após aplicação, conjuntivite.
Raro: Foi relatada irritação e inflamação local assim como blefarite e conjuntivite em pacientes que receberam Zovirax pomada oftálmica.Posologia
A dose para todos os grupos etários é a mesma.
Zovirax Pomada Oftálmica deve ser aplicado 5 vezes ao dia no olho afetado, com um intervalo de aproximadamente 4
horas. Após a cicatrização, deve-se continuar a aplicá-lo, no mínimo, por mais 3 dias.Superdosagem
É improvável que ocorra algum efeito adverso se o conteúdo total da bisnaga, contendo 135 mg de aciclovir, for ingerido acidentalmente.Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas:
Mecanismo de ação
O aciclovir é um agente antiviral muito ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex, vírus (VHS) tipos 1 e 2; vírus Varicela
zoster (VVZ). Sua toxicidade em células infectadas de mamíferos é baixa
O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar nas células infectadas pelo Herpes. A
primeira etapa desse processo requer a presença da timidina quinase codificada pelo vírus. O trifosfato de aciclovir age
como inibidor e substrato para a DNA-polimerase específica do Herpes vírus, evitando a síntese do DNA viral, sem afetar os
processos celulares normais.
Propriedades farmacocinéticas:
O aciclovir é rapidamente absorvido através do epitélio corneano e tecidos oculares superficiais, de modo que
concentrações tóxicas para o vírus são alcançadas no humor aquoso.
Não foi possível detectar, por meio dos métodos existentes, a presença de aciclovir no sangue após a aplicação tópica de
Zovirax Pomada Oftálmica, mas traços do aciclovir são detectáveis na urina. Entretanto, esses níveis não são
terapeuticamente significativos.Resultados de eficácia
Zovirax Pomada Oftálmica promoveu a cicatrização em 94% dos casos de ceratite por Herpes simplex em pacientes
tratados por 14 dias, com cicatrização mais rápida (p<0,01) que a dos pacientes tratados com adenosina arabnosídeo, os
quais obtiveram 82% de cura.
Ref: YOUNG, BJ. et al. A randomised double-blind clinical trial of acyclovir (Zovirax) and adenine arabinoside in herpes
simplex corneal ulceration. Br J Ophthalmol, 66(6): 361-363, 1982.Modo de usar
Mantenha a bisnaga sempre fechada. Um mês depois de aberta, a mesma deve ser descartada.
Aplicar um centímetro da pomada liberada pela bisnaga no interior da pálpebra inferior.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Não existem observações especiais.Armazenagem
Mantenha o produto na embalagem original. Conservar em temperatura abaixo de 25ºC.Dizeres legais
Registro M.S.: 1.0025.0088.001-1
Farmacêutico(a) responsável: Milton de Oliveira - CRF/RJ-5522
Fabricado por: - Draxis Pharma Inc. Quebec - Canadá
Distribuído por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA- CRF/RJ-5522
Fabricado por: - Draxis Pharma Inc. Quebec - Canadá
Distribuído por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
