Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Euro Farma

Referência

MITEXAN

Apresentação

Mesna 400 mg - solução injetável. Embalagem contendo 50 ampolas com 4 mL.

USO ADULTO .
Uso intravenoso.

Composição:
Cada 1 mL de solução injetável contém:
Mesna.....................................................100 mg
Excipientes q.s.p.........................................1 mL
Excipientes: Edta dissódico e água para injeção.

Indicações

Prevenção de toxicidade das oxazafosforinas ao nível das vias urinárias. A administração concomitante é recomendável na terapia citostática com doses altas de ifosfamida, na terapia com doses maciças (acima de 10 mg/kg) de ciclofosfamida ou trofosfamida, e em pacientes que apresentem riscos. Estes riscos compreendem principalmente: radioterapia prévia na região da pequena pelve, ocorrência de cistite durante uma terapia com oxazafosforinas e portadores de distúrbios no trato urinário.

Contra-indicações

ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO EM CASOS DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A Mesna E/OU AOS DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO.

Advertências

O EFEITO PROTETOR DE Mesna RESTRINGESE SOMENTE ÀS VIAS URINÁRIAS. TODAS AS DEMAIS MEDIDAS PROFILÁTICAS OU CONCOMITANTES RECOMENDADAS PARA O TRATAMENTO COM OXAZAFOSFORINAS NÃO SÃO AFETADAS, DEVENDO, PORTANTO, SER MANTIDAS.

- Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE Mesna DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.

Uso na gravidez

- Uso durante a gravidez
Mesna NÃO DEVE SER ADMINISTRADA QUANDO HOUVER GRAVIDEZ SUSPEITA OU CONFIRMADA E DURANTE A LACTAÇÃO, A NÃO SER QUE, A CRITÉRIO MÉDICO, OS BENEFÍCIOS DO TRATAMENTO ESPERADOS PARA A Mãe SUPEREM OS RISCOS POTENCIAIS PARA A CRIANÇA, POIS NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS EM HUMANOS. ENTRETANTO OS ESTUDOS EM RATAS E COELHAS COM DOSES ORAIS ATÉ 100 MG/KG DE PESO CORPORAL, NÃO DEMONSTRARAM QUE Mesna POSSA CAUSAR EFEITOS TERATOGÊNICOS NO FETO
(GRAVIDEZ, FDA E CATEGORIA C).

- USO DURANTE A LACTA ÇÃO
NÃO há RELATOS DE QUE Mesna É EXCRETADA NO LEITE MATERNO, PORÉM, A ADMINISTRAÇÃO DESTE MEDICAMENTO DURANTE A LACTAÇÃO DEVE SER FEITA COM CAUTELA.

Interações medicamentosas

Mesna É INCOMPATIVEL COM CISPLATINA.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Mesna RARAMENTE OCASIONA REAÇÕES ADVERSAS SE EMPREGADO CORRETAMENTE.
SOMENTE QUANDO SE ULTRAPASSA A DOSE INDIVIDUAL DE 60 MG/KG DE PESO CORPÓREO PODEM OCORRER NÁUSEAS, VÔMITOS E DIARREIA. ESTAS REAÇÕES NEM SEMPRE PODEM SER DIFERENCIADAS, COM TODA SEGURANÇA, DAQUELES NORMALMENTE CAUSADOS PELAS OXAZAFOSFORINAS.

Posologia

Três injeções intravenosas ao dia, cada uma delas correspondendo a 20% da dose de oxazafosforina (ciclofosfamida, ifosfamida e trofosfamida) empregada no tratamento. A primeira injeção é administrada ao mesmo tempo que a oxazafosforina, a segunda 4 horas mais tarde e a última 8 horas depois da administração da oxazafosforina.

Exemplo:

Horário

 

Oxazafosforina

(ciclofosfamida, ifosfamida e trofosfamida)

Mesna

 

08:00 h

1000 mg

200 mg (2 mL)

12:00 h

--

200 mg (2 mL)

16:00 h

--

200 mg (2 mL)



Administração
Mesna só pode ser administrada por via intravenosa.
Mesna não deve ser administrada na mesma seringa ou infusão utilizada com outra medicação.

- Compatibilidade com fluidos intravenosos:
Mesna deve ser diluída com os fluídos de infusão recomendados. As soluções intravenosas devem ser preparadas no momento da infusão. Contudo, demonstrou-se que Mesna é estável por 24 horas a 25°C quando diluído nos seguintes fluidos de infusão intravenosa:
- Solução de dextrose injetável 5%, USP;
- Solução de dextrose injetável 5% + cloridrato de sódio injetável a 0,2%, USP;
- Solução de dextrose injetável 5% + cloridrato de sódio injetável a 0,33%, USP;
- Solução de dextrose injetável 5% + cloridrato de sódio injetável a 0,45%, USP;
- Solução de cloridrato de sódio a 0,92%, USP;
- Solução de Ringer Lactato, USP.
Nota: As preparações devem ser efetuadas sob condições assépticas apropriadas caso sejam requer idos períodos maiores de armazenamento.

- Estabilidade
As soluções diluídas são químico e fisicamente estáveis por 24 horas a 25°C.

Superdosagem

Em caso de superdosagem devem-se adotar medidas de suporte, uma vez que até o momento, os antídotos não são conhecidos.

Características farmacológicas

Modo de Ação
Mesna, por ser um composto contendo o grupo SH, protege a mucosa da bexiga urinária ligando-se aos metabólitos reativos das oxazafosforinas (ciclofosfamida, ifosfamida e trofosfamida). Como esta substância uroprotetora é excretada mais rapidamente que as oxazafosforinas e seus metabólitos reativos, a injeção deve ser repetida após 4 e 8 horas.

Farmacocinética
Distribuição: Mesna possui um volume de distribuição de 0,652 L/kg e um Clea rance plasmático de 1,23 L/kg/h.
Biotransformação: Mesna por oxidação rápida se transforma no metabólito diMesna.
Meia vida: após administração de 800 mg as meia-vidas e diMesna no sangue são
0,36 h e 1,17 h, respectivamente.
Excreção: aproximadamente 32% a 33% da dosagem administrada foram eliminadas na urina em 24 horas como Mesna e diMesna, respectivamente.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

Dizeres legais

USO RESTRITO A HOSPITAI S.

Venda sob Prescrição Médica.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS - 1.0043.0800

Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

EURO FARMA LABORAT ÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3465 - São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Manter em sua embalagem original e proteger da Luz.

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade é de
24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTO S COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

e validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Mesna é de
24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTO S COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.