Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Biosintética

Apresentação

cáps de 1,5 mg - emb c/ 28 cáps. cáps de 3,0 mg - emb c/ 28 e 56 cáps. cáps de 4,5 mg - emb c/ 28 cáps. cáps de 6,0 mg - emb c/ 28 cáps.

Indicações

Tratamento de pacientes com demência leve a moderadamente grave do tipo Alzheimer, também conhecida como Doença de Alzheimer provável ou Doença de Alzheimer.

Contra-indicações

O uso (rivastigmina) é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à rivastigmina, a outros derivados do carbamato ou a qualquer componente da fórmula (vide Composição - Excipientes). Prometax (rivastigmina) é contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática grave por não ter sido estudado nesta população.

Reações adversas / Efeitos colaterais

As reações adversas relatadas mais comumente são gastrintestinais incluindo náuseas (38%) e vômitos (23%), especialmente durante a titulação. As pacientes dos estudos clínicos foram mais susceptíveis as reações adversas gastrintestinais e perda de peso. As seguintes reações adversas, listadas na Tabela 1 abaixo, foram acumuladas a partir dos estudos clínicos com Prometax (rivastigmina) e desde a sua introdução no mercado. Tabela 1* Infecções e infestações Infecção urinária Muito rara Distúrbios psiquiátricos Agitação Comum Confusão Comum Insônia Incomum Depressão Incomum Alucinações Muito raras Distúrbios do Sistema Nervoso Vertigem Muito comum Cefaléia Comum Sonolência Comum Tremor Comum Síncope Incomum Convulsões Rara Distúrbios cardíacos Arritmia cardíaca (e. g. bradicardia, bloqueio atrioventricular, fibrilação atrial e taquicardia) Muito rara Angina pectoris Rara Distúrbios Vasculares Hipertensão Muito rara Distúrbios gastrintestinal Náuseas Muito comum Vômitos Muito comum Diarréia Muito comum Perda de apetite Muito comum Dor abdominal e dispepsia Comum Úlceras gástrica e duodenal Raras Hemorragia gastrintestinal Muito rara Pancreatite leve Muito rara Distúrbios da pele e subcutâneos Aumento da sudorese Comum Erupções cutâneas Rara Distúrbios gerais Fatiga e astenia Comum Indisposição Comum Queda acidental Incomum Investigações Perda de peso Comum * As reações adversas estão classificadas segundo seus títulos de freqüência, a mais freqüente em primeiro lugar, usando a seguinte convenção: Muito comum (>1/ 10); comum (> 1/100, <1/10); incomum (>1/1000 < 1/100); rara (>1/10.000 < 1/1000); muito comum (>1/10.000), incluindo relatos isolados.

Posologia

Administração: Prometax (rivastigmina) deve ser administrado duas vezes ao dia, com as refeições da manhã e da noite. Dose inicial: 1,5 mg duas vezes ao dia. Os pacientes que são reconhecidamente sensíveis aos efeitos de drogas colinérgicas devem iniciar o tratamento com dose de 1 mg duas vezes ao dia. Ajuste de dose: A dose inicial é de 1,5 mg duas vezes ao dia. Se essa dose for bem tolerada após pelo menos 2 semanas de tratamento, a mesma pode ser aumentada para 3 mg duas vezes ao dia. Aumentos subseqüentes para 4,5 mg e então para 6 mg duas vezes ao dia também devem estar baseados em boa tolerabilidade à dose corrente e podem ser considerados após um mínimo de 2 semanas de tratamento naquele nível de dose. Se forem observados efeitos adversos (por ex.: náusea, vômito, dor abdominal ou perda do apetite) ou diminuição de peso durante o tratamento, estes deverão ser resolvidos com a omissão de uma ou mais doses. Se os efeitos adversos persistirem, a dose diária deve ser reduzida à dose anterior que apresentou boa tolerabilidade. Dose de manutenção: 1,5 a 6 mg duas vezes ao dia; para atingir o benefício terapêutico máximo, os pacientes devem ser mantidos na dose bem tolerada mais elevada. Dose máxima diária recomendada: 6 mg duas vezes ao dia. Reinício da terapia: A incidência e a gravidade de reações adversas geralmente aumentam com doses maiores. Se o tratamento for interrompido por um período de alguns dias, deverá ser reiniciado com a menor dose diária e ajustado confome descrito acima. Uso em idosos- A biodisponibilidade da rivastigmina é maior em voluntários sadios idosos do que em voluntários jovens; entretanto, estudos em pacientes com Doença de Alzheimer com idade entre 50 e 92 anos não demonstraram alterações na biodisponibilidade em função da idade. Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática - Não é necessário realizar ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática (vide Contra- Indicações).

Informações

Inibidor seletivo da colinesterase cerebral. As alterações patológicas na Doença de Alzheimer envolvem as vias neuronais colinérgicas que se projetam da base do cérebro anterior até o córtex cerebral e o hipo-campo. Essas vias estão envolvidas na atenção, no aprendizado e na memória e em outros processos cognitivos. Acredita-se que a rivastigmina, um inibidor seletivo da acetil e butirilcolinesterase cerebral do tipo carbamato, facilita a neurotransmissão colinérgica pela diminuição da degradação da acetilcolina liberada por neurônios colinérgicos funcionalmente intactos. Dados de estudos com animais indicam que a rivastigmina aumenta seletivamente a disponibilidade de acetilcolina no córtex e no hipocampo. Dessa forma, Prometax (rivastigmina) pode apresentar um benefício nos déficits cognitivos mediados pelo sistema colinérgico, associados à Doença de Alzheimer. Além disso, existem evidências de que a inibição da colinesterase poderia diminuir a formação de fragmentos da proteína amiloidogênica precursora de betaamilóide (APP) e, dessa forma, das placas amilóides, que são uma das principais características patológicas da Doença de Alzheimer.

ragmentos da proteína amiloidogênica precursora de betaamilóide (APP) e, dessa forma, das placas amilóides, que são uma das principais características patológicas da Doença de Alzheimer.