Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Cristália

Apresentação

sol. fr. c/ 100 ou 250 ml Cada ml contém: Halotano (DCB 0654.01-9)... 1 ml Timol .. 0,1 mg/g

Indicações

O Halothano é indicado para indução e manutenção de anestesia geral, em todos os tipos de cirurgia, para pacientes de todas as idades. Raramente é empregado como agente único e frequentemente se empregam outros medicamentos para indução ou suplementação da anestesia.

Contra-indicações

O Halothano não é recomendado para anestesia obstétrica exceto quando o relaxamento uterino é necessário. Também é contra-indicado quando existe história ou suspeita de hipertermia maligna. Quando houver hipersensibilidade ao halotano ou ao componente da fórmula. A relação risco-benefício deve ser avaliada nas seguintes situações clínicas: pneumotórax, pneumoencefalografia, embolia gasosa, disfunção hepática, icterícia ou lesão hepática aguda após exposição a anestésicos gerais, arritmias cardíacas, diabetes não controladas, disfunção renal, toxemia gravídica, hipertensão intracraniana, miastenia grave e feocromocitoma.

Advertências

Gerais: O Halothano deve ser usado em vaporizadores que permitam uma razoável aproximação com o consumo e débito e preferencialmente vaporizadores do tipo calibrado. O vaporizador deve ser colocado fora do circuito nos sistemas de ventilação com reinalação pela técnica fechada, pois de outro modo há dificuldade em se evitar a superdosagem. O paciente deve ser atentamente observado em relação aos sinais de superdosagem, isto é, queda da pressão arterial, pulso e ventilação, particularmente durante a ventilação assistida ou controlada. O Halothano aumenta a pressão do fluido cerebroespinhal. Desta forma, se o produto for indicado a pacientes com pressão intracraniana significativamente aumentada, a administração deve ser precedida por medidas normalmente usadas para diminuir esta pressão. Recomenda-se que a ventilação seja monitorada, sendo necessário assistir ou controlá-la para assegurar oxigenação adequada e remoção do dióxido de carbono. Em indivíduos susceptíveis, a anestesia com halotano pode desencadear um estado hipermetabólico do músculo esquelético levando a uma grande demanda de oxigênio e a uma síndrome clínica conhecida como hipertermia maligna. Esta síndrome inclui características não específicas como rigidez muscular, taquicardia, taquipnéia, cianose, arritmias e pressão arterial instável. Deve ser também observado que alguns destes sinais não específicos podem aparecer com leve anestesia, hipoxia aguda, etc. Um aumento em todo o metabolismo deve ser reflexo de elevada temperatura (que pode elevar-se rápida, prematura ou tardiamente em alguns casos, mas normalmente não é o primeiro sinal de aumento do metabolismo) e um aumento do uso do sistema de absorção de CO2 . A pressão de O2 e pH podem diminuir, e hiperpotassemia e déficit basal podem aparecer. O tratamento inclui a descontinuação do agente desencadeante (halotano), administração de dantroleno sódico intravenoso, e aplicação de terapia de suporte. Tal terapia inclui rigoroso esforço para restabelecer a temperatura normal do corpo. Deve haver suporte respiratório e circulatório e controle dos distúrbios hidroeletrolítico e ácido-básico. Pode ocorrer falência renal tardia e o fluxo urinário deve ser mantido, se possível. A síndrome de hipertermia maligna provocada pelo halotano parece ser rara. Deve-se tomar cuidado durante a administração de epinefrina a pacientes anestesiados com Halothano, pois podem ocorrer disrritmias cardíacas. Por isso, a dose de epinefrina deve ser a menor possível e, se necessário, deve ser administrado um betabloqueador. O papel do Halothano nas lesões hepáticas, ocasionalmente observadas após anestesia, não foi definitivamente estabelecido. Entretanto, como tais casos aparecem mais frequentemente após a administração repetida de anestésicos, o aparecimento de icterícia, não explicável por outra causa, após a administração do Halothano, deve ser considerado contra-indicação para o seu uso posterior. Sugere-se que a exposição repetida a qualquer anestésico, dentro de um período de 4 semanas, deve ser evitada sempre que possível e, em relação a todos os anestésicos, deve-se considerar a frequência do uso. É aconselhável assegurar ventilação adequada da sala onde o Halothano estiver sendo utilizado. Durante a indução da anestesia com Halothano frequentemente ocorre uma diminuição moderada da pressão. A pressão tende a aumentar quando a concentração do vapor é reduzida para níveis de manutenção, permanecendo, porém, com frequência, abaixo dos níveis pré-cirúrgicos. Este efeito hipotensor é útil por propiciar um campo operatório limpo e diminuição da hemorragia. Entretanto, se necessário, pode-se administrar metoxamina (5mg são frequentemente suficientes) para neutralizar a diminuição da pressão arterial.

Uso na gravidez

Estudos em camundongo, rato, hamster e coelho, com concentrações anestésicas e/ou subanestésicas, demonstraram efeitos teratogênicos, embriotóxicos e fetotóxicos. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O Halothano não deve ser usado durante a gravidez, a menos que a critério médico, os benefícios esperados justifiquem o risco potencial para o feto. O halotano é um potente relaxante uterino e este efeito, a menos que cuidadosamente controlado, poderá comprometer a resposta uterina a derivados da ergotamina e ocitócicos. Amamentação: Não se tem conhecimento se o halotano é excretado no leite materno. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, a decisão entre evitar o uso da droga ou interromper a amamentação deve obedecer rigorosa avaliação médica.

Interações medicamentosas

O uso crônico de álcool pode aumentar as necessidades na anestesia. Depressores do sistema nervoso central, inclusive os usados corretamente como medicação pré-anestésica ou para suplementar a anestesia, podem aumentar os efeitos depressores respiratórios e hipotensores do Halothano e prolongar a recuperação do paciente. Aminoglicosídeos, lincomicina e bloqueadores neuromusculares, não despolarizantes, podem produzir bloqueio neuromuscular aditivo se usados com Halothano. A importância clínica deste fato é mínima se o paciente estiver ventilado mecanicamente mas, ainda assim, a dose deve ser ajustada e instituído tratamento com anticolinesterásicos ou sais de cálcio, se necessário. A amiodarona e anti-hipertensivos potencializam a hipotensão causada pelo Halothano. Os beta- bloqueadores, inclusive os de uso oftálmico, podem causar hipotensão grave e prolongada se usados simultaneamente com Halothano, reduzindo ainda a capacidade de resposta a estímulos simpáticos beta-adrenérgicos. Caso seja necessário reverter os efeitos dos beta bloqueadores, pode-se usar agonistas adrenérgicos como a dopamina, isoprenalina ou norepinefrina, mas com extrema cautela. A levodopa aumenta a concentração endógena de dopamina e deve ser suspensa 6 a 8 horas antes da anestesia. A metildopa pode diminuir as necessidades do anestésico. Medicamentos nefrotóxicos podem aumentar os riscos de nefrotoxicidade grave, não se recomendando o uso simultâneo ou sequencial ao Halothano. A resposta uterina aos ocitócicos sofre uma redução que é dose dependente do Halothano, podendo ocorrer hemorragias. A fenitoína aumenta o risco de hepatotoxicidade produzida pelo Halothano e vice-versa. O uso simultâneo com suxametônio pode aumentar os riscos de hipertermia maligna e bradicardia, enquanto que as xantinas aumentam o risco de arritmias cardíacas. A experiência clínica e experimentos animais sugerem que a administração de pancurônio deve ser feita com cuidado em pacientes que estejam sob terapia crônica com antidepressivos tricíclicos, e que tenham sido anestesiados com halotano, porque pode ocorrer grave arritmia ventricular.

Reações adversas / Efeitos colaterais

As seguintes reações adversas têm sido relatadas: disfunção hepática leve, moderada e grave (incluindo-se necrose hepática); parada cardíaca; hipotensão; parada respiratória; arritmia cardíaca; hiperpirexia; tremor; náusea e emese. O Halothano é um depressor do sistema nervoso central e, portanto, pode produzir sintomas característicos como: depressão respiratória e circulatória, principalmente com doses elevadas. Pode ocorrer hipoxia e crise de hipertermia maligna. Excitação paradoxal do SNC pode surgir com alucinações, ansiedade e nervosismo.

Posologia

O Halothano pode ser administrado em sistemas de ventilação do tipo sem reinalação, com reinalação parcial ou pela técnica fechada. A dose de indução varia individualmente, mas usualmente situa-se entre 0,5% e 3%. A dose de manutenção varia de 0,5% a 1,5%. O Halothano pode ser administrado com oxigênio ou com uma mistura de oxigênio e óxido nitroso. Devido à captação mais rápida e maior concentração sanguínea necessária para anestesia em pacientes jovens, os valores da concentração alveolar mínima diminuem com a idade, como segue: Idade Concentração Alveolar Mínima (%) Até 3 anos 1,08 3 anos 0,91 10 anos 0,87 15 anos 0,92 24 anos 0,84 42 anos 0,76 81 anos 0,64 O Halothano não deve ser mantido indefinidamente em vaporizadores que não sejam, especificamente recomendados para seu uso. O timol não se volatiliza com o halotano, acumulando-se no vaporizador, podendo inferir com o tempo, cor amarelada ao líquido restante. Esta alteração de cor pode ser indício de que o vaporizador deva ser esgotado e limpo, descartando-se o Halothano alterado. O acúmulo de timol pode ser removido lavando-se o vaporizador com éter e certificando-se que o mesmo tenha sido totalmente removido antes da reutilização do equipamento, para evitar a mistura do éter com o Halothano. Uso Clínico: Pré- Medicação: Aconselha-se como pré-medicação um hipno-analgésico leve, mas sempre acompanhado de atropina. Indução: A anestesia pode ser induzida suavemente com induções de 2% a 3%, numa mistura de protóxido de nitrogênio e oxigênio. Se for usado apenas oxigênio ou ar como veículo, podem ser necessários 4% a 5% para apressar a indução. A intubação pode ser realizada três a quatro minutos após o início da inalação. Por conveniência, frequentemente é usada uma dose sonífera de Tiopental Sódico (100mg a 200mg). Devido ao odor agradável, o Halothano tem sido de grande utilidade para a indução da anestesia em crianças e lactantes, podendo ser administrado, com esta finalidade, gota a gota. Manutenção: Em geral são adequadas as concentrações entre 0,5% a 1,5%. O uso de oxigênio apenas, como veículo, evita hipoxia. Recuperação: A recuperação rápida e sem problema é um valioso atributo do Halothano. Os reflexos começam a aparecer dentro de dois minutos e os movimentos espontâneos em cinco minutos. Vômito e náusea pós-operatório são incomuns. A analgesia desaparece rapidamente podendo ser necessário administrar logo no período pós-operatório. Se necessário pode-se mudar para outros anestésicos, ou vice-versa, sem efeito adverso. Relaxantes Musculares: O relaxamento muscular obtido apenas com Halothano é suficiente para muitas cirurgias, porém, quando necessário, pode ser suplementado com relaxantes, como, por exemplo, succinilcolina. As ações bloqueadoras neuromusculares do trietiliodeto de galamina e d-tubocurarina são potencializadas por Halothano sendo aconselhável usar estes agentes em doses reduzidas, isto é, metade de um terço daquelas empregadas com outros anestésicos. Isto é especialmente importante quando o curare é administrado durante a anestesia profunda com Halothano porque a potencialização de sua ação ganglioplégica pode produzir grande diminuição da pressão arterial. A neostigmina pode ser usada para reverter os efeitos da galamina e do curare, porém, para evitar a bradicardia é aconselhável injetar, 5 a 15 minutos antes, uma dose adicional de atropina.

Superdosagem

No caso de superdosagem, ou quando a situação parecer superdosagem, deve-se interromper imediatamente a aplicação e promover a ventilação assistida ou controlada com oxigênio puro. Conduta na superdosagem: para bradicardia usar 300 a 600 mg de atropina. No caso de surgir arritmia cardíaca deve-se ajustar convenientemente o nível da anestesia ou suspendê-la, determinando se a arritmia é devido à hipercapnia ou hipoxia e corrigi-la, se necessário. Na depressão circulatória grave utilizar líquidos ou plasma endovenoso e, se necessário, administrar um vasopressor. Em caso de crise de hipertermia maligna, interromper a administração de possíveis desencadeantes, controlar o aumento das necessidades de oxigênio, esfriar o paciente, corrigir o desequilíbrio hídrico e de eletrólitos e acidose metabólica. Se necessário, administrar dantroleno sódico por infusão IV contínua rápida (pelo menos 1 mg por kg de peso corporal). Pode ser necessária ventilação assistida com oxigênio puro, para os casos de depressão respiratória ou inadequada ventilação pós-operatória.

Informações

O Halothano é um líquido incolor, volátil, não explosivo e não inflamável, nas concentrações normalmente utilizadas. Os seus vapores misturados com o oxigênio, nas proporções de 0,5 a 50%, não são explosivos. O produto não se decompõe quando em contato com a cal sodada aquecida. Na presença de umidade os vapores atacam o alumínio, bronze e o chumbo, mas não o cobre. A borracha, alguns plásticos e materiais similares são solúveis no halotano, deteriorando-se facilmente quando em contato com o mesmo. A estabilidade do halotano é mantida com a adição de 0,01% de timol. Seu uso deve ser restrito ao ambiente hospitalar. O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Conservar o frasco bem fechado, em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25ºC, protegido da luz. A anestesia com Halothano produz uma rápida e agradável indução, sendo fácil e rapidamente reversível, com adequado relaxamento muscular para a maioria das intervenções cirúrgicas, promovendo a supressão das secreções salivares, brônquicas e gástricas. O médico deve ser informado sobre a ocorrência de gravidez ou amamentação na vigência do tratamento ou após o seu término.

anestesia com Halothano produz uma rápida e agradável indução, sendo fácil e rapidamente reversível, com adequado relaxamento muscular para a maioria das intervenções cirúrgicas, promovendo a supressão das secreções salivares, brônquicas e gástricas. O médico deve ser informado sobre a ocorrência de gravidez ou amamentação na vigência do tratamento ou após o seu término.