Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Blausiegel

Apresentação

Caixas com 1, 25 e 100 frascos-ampola de 5,0 mL (5.000 U.I./mL)

Indicações

Hepamax-s está indicado para evitar a formação de coágulos sanguíneos em pacientes com insuficiência renal em tratamento de hemodiálise.

Contra-indicações

Hepamax-s é contra-indicado em pacientes com tendências hemorrágicas pré-existentes (hemofilia, púrpura, icterícia, perda sanguínea pós-operatória, trombocitopenia, etc), aborto iminente, endocardite bacteriana sub-aguda, afecções ulcerosas, tumores malignos com permeabilidade capilar elevada do aparelho digestivo, insuficiência do fígado, cirurgias oculares, cerebrais ou de medula espinhal, hipertensão grave, insuficiência dos rins, cirurgia das vias urinárias, durante e imediatamente após neurocirurgias, hipersensibilidade à heparina, choque e risco de hematoma.

Advertências

Devem ser tomadas algumas precauções ao administrar Hepamax-s (heparina sódica) em pacientes que apresentem algum sinal ou queixa de hepatopatia (com hipersensibilidade a heparina) ou após intervenções da próstata, fígado e vias biliares. Os pacientes que desenvolvem trombocitopenia com tendência a tromboses arteriais, pela administração da heparina, podem receber administração de heparina convencional e de baixo teor molecular somente após testes de agregação plaquetária in vitro. Em caso de resultado positivo, Hepamax-s (heparina sódica) está contra-indicado. Nestes casos, se a administração de heparina for absolutamente necessária, a mesma poderá ser iniciada independentemente de sua administração inicial, após a obtenção de um teste negativo de agregação plaquetária in vitro, porém a quantidade de plaquetas deve ser monitorada. A heparina deve ser utilizada com muita cautela em pacientes com risco de valvulopatias, endocardite bacteriana subaguda, púrpura vascular, hemofilia. Pacientes sob tratamento com heparina podem apresentar hemorragia em qualquer parte do corpo. Qualquer alteração nos exames de sangue (hematócrito) ou uma queda inexplicada da pressão arterial deve ser comunicada ao médico. Há relatos de ocorrência de trombocitopenia em cifras variáveis de 0 a 30%. Casos de trombocitopenia discreta (contagem superior a 100.000 plaquetas/mm3) podem permanecer estáveis ou mesmo serem revertidos com a continuação do tratamento. Se a contagem de plaquetas for inferior a 100.000/mm3 ou se houver o aparecimento de trombose recorrente deve-se suspender a administração da heparina. Também podem ocorrer hemorragias em caso de lesões ulcerativas gastrintestinais e durante ou imediatamente após anestesia na coluna, grandes cirurgias especialmente, do cérebro, coluna e olhos. O médico deve estar atento para a presença de: Pessoas que possuam casos de alergia ou asmáticas estas podem aumentar o risco de uma reação alérgica a heparina, doenças do sangue, hemorragias, diarréia, alergia ou asma (podem aumentar o risco de uma reação alérgica a heparina), doenças do sangue ou hemorragias ou diarréia ou úlcera de estômago (antecedentes) ou diabetes mellitus intenso ou pressão arterial elevada ou doenças dos rins ou doenças do fígado, tuberculose ativa ou gravidez ou hemorragia menstrual intensa ou não habitual ou cirurgia ou radioterapia, síndrome do trombo branco. Resistência a heparina Freqüentemente é constatado um aumento de resistência a heparina em casos de febre, trombose, tromboflebite, infecções com tendência à trombose, infarto do miocárdio, câncer e em pacientes no pósoperatório .

Uso na gravidez

Os estudos de toxicologia reprodutiva realizados com animais demonstraram que Hepamax-s (heparina sódica) não causa mal formações. Hepamax-s (heparina sódica) não atravessa a barreira placentária motivo pelo qual não é esperado efeito teratogênico em relação aos fetos humanos. Nos estudos clínicos não foram relatadas mal formações, porém, ao contrário, o tratamento com anticoagulante durante a gestação apresentou risco aumentado de nascimentos prematuros e de natimortos. Porém, caso a administração de heparina seja imprescindível durante a gravidez, a mesma poderá ser administrada. Hepamax-s (heparina sódica) é contra-indicado em caso de aborto iminente. Especiais precauções devem ser tomadas quando da administração de Hepamax-s (heparina sódica) em mulheres grávidas que apresentem algum sinal ou queixa de hepatopatia (com hipersensibilidade à heparina) ou após intervenções do fígado e vias biliares. Categoria de risco na gravidez: categoria C. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. Uso na lactação Hepamax-s (heparina sódica) não é excretado pelo leite. Portanto, não há justificativa de risco aumentado durante a lactação.

Interações medicamentosas

É possível a ocorrência de potencialização recíproca, por exemplo, com salicilatos, antiinflamatórios não esteróides, anticoagulantes orais, antagonistas de vitamina K, dextranos, dipiridamol, corticosteróides ou diidroergotamina ou outros medicamentos que atuem na coagulação e agregação plaquetária como por exemplo a ticlopidina. Em tratamento prolongado evitar o uso com corticóides. A diminuição do efeito da heparina pode ocorrer em casos de administração concomitante de anti-histamínicos, digitálicos, tetraciclinas e em relação aos abusos de administração de nitroglicerina como também de nicotina. As substâncias mais apropriadas para preparar uma solução de infusão são: glicose a 5% e a 10%, levulose a 10%, cloreto de sódio a 0,9%, cloreto de sódio a 0,9% + glicose a 2,5% e solução de Ringer.

Reações adversas / Efeitos colaterais

A tolerância ao Hepamax-s (heparina sódica) é, em geral, boa. Ocasionalmente, podem ocorrer hemorragias durante o tratamento com heparina, por exemplo, hematúria, hematomas subcutâneos nos pontos de injeção. De acordo com a extensão, podem ocorrer, às vezes, lesões. Por este motivo, antes de cada injeção (heparina sódica) é preciso pesquisar cuidadosamente o eventual aparecimento de sangramentos na região da cirurgia, ao nível das lojas renais. Sangramentos insignificantes, em especial pequenos hematomas, não constituem motivo obrigatório de interrupção do tratamento pela heparina. Conforme o caso, pode-se admitir a redução da dose. Diante de hemorragias de importância média, recomenda-se cessar a administração da heparina e esperar que o efeito se esgote. Em casos excepcionais, suspende-se o tratamento e neutraliza-se o efeito da heparina ainda circulante pela administração do cloridrato de protamina. (ver Superdose). Em casos muito raros observaram-se reações de hipersensibilidade (eritema, asma brônquica, febre medicamentosa, colapso, espasmos vasculares). Recomenda-se administrar uma pequena quantidade antes de injetar a primeira dose ao observar suspeita de hipersensibilidade ao medicamento. A alopécia que pode surgir depois do tratamento pela heparina é espontaneamente reversível. Algumas vezes observou-se uma ligeira diminuição passageira do número de plaquetas, que carece de importância para a hemostasia. Em raras ocasiões produziu-se trombocitopenias importantes ao fim de uma a três semanas de tratamento com tendência paradoxa a tromboses arteriais. Neste caso, o tratamento com heparina deve ser imediatamente interrompido. Com a suspensão do tratamento o número de plaquetas retorna à normalidade. Em casos raros, trombocitopenia clinicamente significante associada com trombose (a chamada síndrome do trombo branco), com complicações tromboembólicas sérias podem ocorrer 1-3 semanas após o início do tratamento. Se eventualmente ocorrer tal complicação, a heparina deverá ser interrompida imediatamente. A terapia trombolítica deve ser considerada. Após tratamento de vários meses com heparina observaram-se casos isolados de osteoporose. Também em casos raros foi observado aumento temporário das transaminases. Pode ocorrer hipercalcemia em pacientes diabéticos e/ou com insuficiência renal. Em casos mais raros, foi relatado priapismo decorrente da administração (heparina sódica). Efeitos Colaterais: Pode ocorrer queda de cabelos transitória, ocorrência de um significante sangramento gastrintestinal ou urinário durante a terapia anticoagulante. Em casos muito raros observam-se reações de hipersensibilidade ou alergia como vermelhidão na pele, asma brônquica, febre medicamentosa, colapso e espasmos vasculares.

Posologia

A posologia (heparina sódica) deve sempre ser ajustada às circunstâncias especiais de cada caso (tipo e evolução da patologia, peso corpóreo e idade do paciente, efeitos secundários, etc). É necessária atenção especial à dosagem, pois com uma posologia demasiadamente baixa o processo trombótico pode continuar a progredir com o risco de uma embolia fatal. A posologia deve ser estabelecida com base nos resultados das provas de coagulação (tempo de trombina, tempo parcial de tromboplastina, tempo parcial de tromboplastina ativada) que permitem também determinar a hora da próxima dose de heparina, quando esta for administrada por via intravenosa e de forma repetida, ou segundo um esquema posológico. A experiência clínica demonstrou que a posologia de heparina pode variar, segundo as indicações. Na profilaxia da embolia trombótica com doses baixas de heparina, não é necessária a determinação das características da coagulação. Em pacientes com insuficiência funcional renal, hepática ou da coagulação, o tratamento com Hepamax-s (heparina sódica) deve ser instituído levando-se em consideração as provas de coagulação. A heparina deve ser administrada por via intravenosa, infusão gota a gota, injeções direta e subcutânea. Circulação extracorpórea É necessário o emprego de anticoagulante como a heparina durante a hemodiálise. Para isso, são utilizados 150-300 U.I. de heparina por quilograma de peso corpóreo. A dose de heparina varia extremamente e depende do peso corporal, volume da circulação extracorpórea, biocompatibilidade membrana dialítica e da velocidade de bombeamento. Controle do tratamento pela heparina Em princípio não há necessidade de controles de laboratório durante a profilaxia e o tratamento pela heparina. Entretanto, se for necessário utilizar Hepamax-s (heparina sódica) apesar de uma das contraindicações mencionadas, é prudente controlar os efeitos pela medida do tempo de trombina (também chamado tempo de antitrombina) ou por um teste global (tempo de recalcificação, por exemplo). A determinação do tempo de tromboplastina (o tempo de protrombina) não convém ao controle do tratamento pela heparina. Ação antagonista do Cloridrato de Protamina 1.000 U.I. Quando o Hepamax-s (heparina sódica) subcutâneo é utilizado em doses de 5.000 U.I. 2 a 3 vezes por dia é desnecessário neutralizar com protamina o efeito da heparina, em vista da curta vida média dessa substância. Hepamax-s subcutâneo Profilaxia pela heparina em doses baixas Em medicina interna, inicia-se esta profilaxia tão logo o paciente se encontre fora de risco de trombose, por exemplo, no caso de longos períodos de repouso. Nos casos cirúrgicos, a profilaxia pela heparina em doses baixas deve ser instituída antes da cirurgia, o que não vem a elevar sensivelmente o risco de hemorragia durante ou após o ato cirúrgico. Duas horas antes da intervenção cirúrgica, administrar por via subcutânea 5.000 U.I. (heparina sódica). Em seguida repetir a administração desta dose a intervalos de 8 a 12 horas durante 7 a 10 dias. Não são necessários controles de laboratório durante o tratamento profilático. Controle do tratamento pela heparina Em princípio não há necessidade de controles de laboratório durante a profilaxia e o tratamento pela heparina. Entretanto, se for necessário utilizar Hepamax-s (heparina sódica) apesar de uma das contraindicações mencionadas, é prudente controlar os efeitos pela medida do tempo de trombina (também chamado tempo de antitrombina) ou por um teste global (tempo de recalcificação, por exemplo). A determinação do tempo de tromboplastina (o tempo de protrombina) não convém ao controle do tratamento pela heparina. Ação antagonista do Cloridrato de Protamina 1.000 U.I. Quando o Hepamax-s (heparina sódica) subcutâneo é utilizado em doses de 5.000 U.I. 2 a 3 vezes por dia sendo desnecessário neutralizar com protamina o efeito da heparina, pelo fato do tempo de meia vida ser curto.

Superdosagem

Hemorragias são os primeiros sinais de superdosagem. Outros sintomas são: hemorragias nasais, hematúria, gengivorragia, hematoma. Em caso de hemorragias graves causadas por uma superdose, a administração de heparina deve ser interrompida e a heparina deve ser neutralizada pelo sulfato de protamina a 1% (1,3 mg de sulfato de protamina neutraliza 1 mg de heparina; 1 mg de protamina inativa 100 U.I. de heparina). A dose do antagonista (antídoto) deve ser administrada lentamente por via intravenosa - 50 mg durante um período de 10 minutos. A dose usual é de 1,0 mg a 1,5 mg para neutralizar cada 1,0 mg de heparina. Após a administração intravenosa de heparina a quantidade de protamina necessária decresce rapidamente com o tempo decorrido após a injeção. Trinta minutos após a dose de heparina são necessários cerca de 0,5 mg de protamina para neutralizar cada 1,0 mg de heparina. A administração de protamina deve ser interrompida com a normalização do tempo de protrombina, a fim de se evitar um excesso de protamina.

Informações

Hepamax-s é uma mistura de ésteres polissulfúricos de um mucopolissacarídeo. A heparina age como anticoagulante ao inibir a antitromboplastina, através da antitrombina e atua indiretamente sobre vários fatores ativados da coagulação, como a trombina (fator IIa) e fatores IXa, Xa, XIa e XIIa, mediante a formação de um complexo com a antitrombina III, induzindo uma troca conformacional em sua molécula. A inibição do fator Xa ativado interfere na produção de trombina e, desta forma, inibe várias ações da trombina na coagulação. Ao inativar a trombina, a heparina evita a conversão do fibrinogênio em fibrina e reduz a extensão do trombo. A heparina promove, além disso, aumento da hidrólise dos triglicérides, dos quilomicrons e das VLDL, através da liberação e estabilização de lipases-lipoprotéicas presentes nos tecidos. A heparina deve ser administrada somente por via parenteral (intravenosa ou infusão venosa). Quando administrada por via intravenosa a ação instala-se de imediato.

omove, além disso, aumento da hidrólise dos triglicérides, dos quilomicrons e das VLDL, através da liberação e estabilização de lipases-lipoprotéicas presentes nos tecidos. A heparina deve ser administrada somente por via parenteral (intravenosa ou infusão venosa). Quando administrada por via intravenosa a ação instala-se de imediato.