Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Novartis

Referência

Ciclosporina

Apresentação

cáps. de gelatina mole c/ 25, 50 ou 100 mg de ciclosporina: emb. c/ 50 cáps. cáps. de gelatina mole c/ 10 mg de ciclosporina: emb. c/ 60 cáps. sol. oral c/ 100 mg de ciclosporina/ml: fr. c/ 50 ml (100mg/ml)

Contra-indicações

Sandimmun Neoral é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à ciclosporina.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais são geralmente dose-dependentes e respondem à redução da dose. Os efeitos colaterais observados com maior freqüência são hipertricose, tremor, redução da função renal (ver Precauções), hipertensão (particularmente em pacientes com transplantes do coração), disfunção hepática, fadiga, hipertrofia gengival, distúrbios gastrintestinais (anorexia, náusea, vômitos, dor abdominal e diarréia) e sensação de queimação nas mãos e nos pés (geralmente durante a primeira semana de tratamento). Ocasionalmente, podem ocorrer cefaléias, erupções cutâneas de origem possivelmente alérgica, anemia leve, hipercalemia, hiperuricemia, hipomagnesemia, aumento de peso, edema, pancreatite, parestesia, convulsões, dismenorréia ou amenorréia reversíveis. Têm-se relatado raramente cãibras musculares, fraqueza muscular ou miopatia. Especialmente em pacientes com transplante de fígado, são descritos sinais de encefalopatia, perturbações da visão e do movimento e prejuízo da consciência. Resta estabelecer se essas alterações são causadas por Sandimmun Neoral, pela doença subjacente ou por outras afecções. Em casos raros, observou-se trombocitopenia, associada em alguns pacientes à anemia hemolítica microangiopática e insuficiência renal (síndrome hemolítica urêmica). Têm-se desenvolvido neoplasias e distúrbios linfoproliferativos, porém, sua incidência e distribuição são semelhantes às que ocorrem em pacientes sob terapia imunossupressora convencional.

Posologia

Nota: As doses diárias devem ser sempre administradas em duas doses divididas. Os limites de dose para administração oral e intravenosa fornecidos a seguir servem apenas como guia. É necessário o controle rotineiro dos níveis sangüíneos da ciclosporina; esse controle pode ser realizado por meio de um método RIA baseado em anticorpos monoclonais. Os resultados obtidos servirão como guia para determinação da posologia real requerida por determinado paciente, a fim de se alcançar as concentrações desejadas. Transplante de órgão sólido: Inicialmente, deve-se administrar dose oral de 10 a 15 mg/kg, 12 horas antes da cirurgia, dividida em duas tomadas. Essa dose diária deve ser mantida durante uma a duas semanas após a cirurgia e, em seguida, reduzida gradativamente, de acordo com os níveis sangüíneos, até que se atinja uma dose de manutenção de cerca de 2 a 6 mg/kg, divididos em duas doses. Quando Sandimmun Neoral é dado com outros imunossupressores (por exemplo, com corticosteróides ou como parte de uma terapia medicamentosa tripla ou quádrupla), doses diárias menores (por exemplo, 3 a 6 mg/kg em duas tomadas, para o tratamento inicial) podem ser usadas. Transplante de medula óssea: A dose inicial deve ser dada na véspera do transplante. Na maioria das vezes, prefere-se a infusão intravenosa para essa finalidade e recomenda-se dose de 3 a 5 mg/kg/dia. Continua-se com infusão nessa dose durante o período imediato pós-transplante, de até 2 semanas, antes de se mudar para a terapia oral de manutenção com Sandimmun Neoral, em dose de cerca de 12,5 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A terapia de manutenção deve continuar durante pelo menos 3 meses (de preferência por 6 meses) antes de se diminuir a dose gradativamente até zero, por volta de um ano após o transplante. Se Sandimmun Neoral for usado para iniciar a terapia, a dose recomendada é de 12,5 a 15 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas, iniciando-se na véspera do transplante. Doses orais mais elevadas ou administração de tratamento IV, podem ser necessárias na presença de distúrbios gastrintestinais que possam diminuir a absorção do fármaco. Em alguns pacientes, ocorre GVHD após a interrupção do tratamento com Sandimmun Neoral. Esses casos geralmente respondem favoravelmente à reintrodução da terapia. Devem-se usar doses baixas para tratar GVHD crônica de natureza leve. Uso em idosos: A experiência com Sandimmun Neoral em idosos é limitada, mas nenhum problema particular foi relatado quando se usa a droga nas doses recomendadas. Uso em crianças: A experiência com Sandimmun Neoral em crianças ainda é limitada. No entanto, crianças a partir de 1 ano de idade receberam Sandimmun Neoral na posologia padrão, sem problemas particulares. Em diversos estudos, pacientes pediátricos necessitaram e toleraram doses mais altas, por kg de peso, do que as utilizadas em adultos.

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