Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Cristália

Referência

Haloperidol

Apresentação

Solução Injetável: 5 mg/ml
Caixa contendo 50 ampolas de 1 ml.
Comprimidos: 1 mg, 5 mg e 10 mg
Embalagem com 2 e 20 blisteres com 10 comprimidos.
Solução Oral: 2 mg/ml
Caixa contendo 1 e 10 frascos com 20 ml.

Indicações

Agitação psicomotora em casos de psicopatias agudas e crônicas, tipo mania, demência, oligofrenia e esquizofrenia; alcoolismo; delírios e alucinações em casos de esquizofrenia aguda e crônica, paranóia, confusão mental aguda; movimentos coreiformes; agitação e agressividade de pacientes senis; distúrbios graves de comportamento e psicoses infantis acompanhadas de excitação psicomotora; estados impulsivos e agressivos; síndromes de Gilles de La Tourette; tiques nervosos, disartria e soluços; vômitos incoercíveis.

Contra-indicações

Afecções neurológicas acompanhadas de sintomas piramidais ou extrapiramidais; estados comatosos e depressivos tóxicos graves do sistema nervoso central; mal de Parkinson; encefalopatia orgânica grave; formas graves de nefro e cardiopatia; depressão endógena; primeiro trimestre da gestação; hipersensibilidade à droga.

Advertências

Deve-se utilizar o Haloperidol com prudência em pacientes que fazem uso regular de analgésicos potentes (ópio e derivados) ou hipnóticos (barbitúricos) devido ao risco de eventual potencialização. Recomenda-se prudência na administração a pacientes idosos com a finalidade de evitar efeitos secundários extrapiramidais, possíveis alterações do sono e apetite. Pode ocorrer aumento da pressão intra-ocular quando Haloperidol é prescrito juntamente com drogas anticolinérgicas, incluindo agentes antiparkinsonianos, bem como o aparecimento de manifestações neurotóxicas em pacientes com tireotoxicose. Também em pacientes com distúrbios cardiovasculares graves, com história de reação alérgica a drogas, uso de anticoagulantes ou anticonvulsivantes, deve ser feita administração cuidadosaperidol.
Recomenda-se cuidado aos pacientes que precisam dirigir veículos ou operar máquinas devido diminuição de reflexos, bem como, evitar ingestão de bebidas alcoólicas, pela possibilidade de efeitos aditivos.

Uso na gravidez

O Haloperidol poderá ser usado durante a gravidez, quando os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos fetais.
USO NA AMAMENTAÇÃO:
O Haloperidol é excretado no leite materno. Não se recomenda o uso do produto durante a amamentação.

Interações medicamentosas

Os neurolépticos podem aumentar a depressão do SNC causada por outros depressores centrais, como álcool, hipnóticos, sedativos e analgésicos potentes. Quando associado à metildopa foi relatado um aumento dos efeitos centrais. Haloperidol pode prejudicar o efeito antiparkinsoniano da levodopa e inibe o metabolismo de antidepressivos tricíclicos, aumentando os níveis plasmáticos destes medicamentos. Isto pode resultar em um aumento da toxicidade dos antidepressivos tricíclicos (efeitos anticolinérgicos, toxicidade cardiovascular, baixa do limiar convulsivo). O uso prolongado de carbamazepina em associação ao Haloperidol pode reduzir os níveis plasmáticos do Haloperidol. Neste caso, a doseperidol deverá ser reajustada. Após interrupção do tratamento com a carbamazepina, pode ser necessária a redução das dosesperidol. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal de para-efeitos, quando se usa concomitantemente Haloperidol e lítio, recomenda-se nestes pacientes uma cuidadosa monitorização para prevenir qualquer manifestação neurológica. Se aparecerem sinais de neurotoxicidade nestes pacientes o tratamento deve ser suspenso imediatamente. O uso de tranquilizantes maiores, inclusive Haloperidol pode também estar associado a casos de broncopneumonia, razão porque atenção deve ser dada ao exame físico dos pulmões, principalmente em idosos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Haloperidol pode provocar em casos de pacientes hipersensíveis à droga ou ainda em casos de superdosagem acidental, sintomas neurológicos, tipo extra piramidal sob a forma de hipertonia muscular ou de tremores (parkinsonismo) caracterizada por uma desorganização de movimentos dos membros inferiores e mesmo cãibras musculares. Esses efeitos secundários podem ser evitados, se o Haloperidol for administrado com prudência ou mesmo com doses individualmente adequadas. Esses efeitos são totalmente reversíveis desde que se utilize drogas do tipo antiparkinsoniano e nos casos de cãibras musculares pela administração de um neuroléptico hipnosedativo. Nos casos graves, pode ser necessária a interrupção do tratamento de forma temporária ou definitiva. O Haloperidol pode induzir uma sedação e uma tendência ao sono principalmente no início do tratamento. Embora raramente reportados com Haloperidol, certos agentes antipsicóticos estão associados com o aparecimento de discinesia tardia persistente, às vezes irreversível, principalmente em mulheres idosas e após tratamento prolongado com altas doses. Outros efeitos secundários de mínima incidência, podem estar associados ao usoperidol com manifestações assim discriminadas: insônia, inquietação, ansiedade, euforia, agitação, sonolência, depressão, cefaléia, confusão, vertigem, crises tipo grande mal e exacerbação de sintomas psicóticos incluindo alucinações; taquicardia e hipotensão; leve e transitória leucopenia ou leucocitose, diminuição mínima dos eritrócitos ou tendência para linfomonocitose; a agranulocitose é rara; anorexia, constipação, diarréia, hipersalivação, dispepsia, náusea e vômito; laringoespasmo; broncoespasmo e respiração mais profunda; boca seca; visão indistinta; retenção urinária e diaforese; lactação; ingurgitamento mamário; mastalgia; irregularidades menstruais; ginecomastia; impotência; aumento da libido; hiperglicemia e hipoglicemia; reações acneiformes e maculopapulares; casos isolados de fotossensibilidade e perda de cabelo.

Posologia

Como com todas as drogas antipsicóticas, a dosagem deve ser individualizada levando em consideração as necessidades e respostas de cada paciente. A posologia e seus ajustes, para mais ou para menos, devem ser o mais rapidamente possível realizados, para poder-se atingir o controle terapêutico ótimo.
Para a determinação da posologia inicial, devem ser levadas em consideração: a idade do paciente, a gravidade da doença, resposta prévia a outras drogas antipsicóticas e qualquer outra medicação concomitante, ou o estado da doença. Crianças debilitadas ou pacientes geriátricos, assim como os com história de reações adversas a drogas antipsicóticas, podem necessitar dosagens menoresperidol. A resposta ótima em tais pacientes é obtida usualmente com ajustes mais graduais da posologia e também em dosagens menores, conforme recomendado abaixo.
A experiência clínica sugere as seguintes dosagens:
VIA ORAL:
Adultos:
Sintomatologia Moderada: .............. 0,5 mg a 2,0 mg - duas ou três vezes ao dia
Sintomatologia Grave: ..................... 3,0 mg a 5,0 mg - duas ou três vezes ao dia
Para se atingir um rápido controle, podem ser necessárias doses maiores em alguns casos:
Pacientes Geriátricos ou Debilitados: 0,5 mg a 2,0 mg - duas ou três vezes ao dia
Pacientes Crônicos ou Resistentes: 3,0 mg a 5,0 mg - duas ou três vezes ao dia
Pacientes que permanecem gravemente perturbados ou inadequadamente controlados podem precisar ajuste na dose. Dosagens de até 100 mg podem ser necessárias em alguns casos para se atingir a resposta ótima. O Haloperidol tem sido usado, não com freqüência, em doses acima de 100 mg para pacientes de alta resistência; contudo, o uso clínico limitado não demonstrou a segurança na administração prolongada de tais doses.
Crianças:
Haloperidol não deve ser usado em crianças menores de 3 anos.
As recomendações abaixo aplicam-se a crianças entre 3 e 12 anos de idade (com peso entre 15 e 40 kg).

A dosagem pode ser iniciada com a menor dose possível (0,5 mg/dia). Se necessário a dose pode ser aumentada com acréscimos de 0,5 mg, a intervalos de 5 a 7 dias, até que o efeito terapêutico desejado seja atingido.
A dose total pode ser dividida, para ser administrada duas ou três vezes ao dia.
Desordens Psicóticas: .................................. de 0,05 mg/kg/dia a 0,15 mg/kg/dia
Desordens de Comportamento Não-Psicótico e
Desordens de Tourette: ............................... de 0,05 mg/kg/dia a 0,075 mg/kg/dia
Crianças psicóticas, gravemente perturbadas, podem necessitar de doses maiores.
Nos casos de crianças psicóticas gravemente perturbadas ou em crianças hiperativas acompanhadas de desordens de conduta, que não responderam à psicoterapia ou outra medicação que não os antipsicóticos, pode ser suficiente um tratamento por pouco tempo com Haloperidol, uma vez que estas são manifestações de curta duração. Não existe evidência estabelecendo uma dosagem máxima efetiva.
Há pouca evidência de que uma dose ao redor de 6 mg/dia, possa melhorar o comportamento.
Nota:- Cada gota da solução equivale a 0,1 mgperidol.
Dosagem de Manutenção:
Após a obtenção de resposta terapêutica satisfatória, a dosagem deve ser reduzida para a menor dose de manutenção efetiva.
VIA PARENTERAL:
Adultos:
Por Via Intramuscular, em doses de 2 a 5 mg, quando necessário o controle rápido de pacientes agitados de forma aguda, com sintomas moderadamente graves ou muito graves.
Dependendo da resposta do paciente, podem ser administradas doses subseqüentes, com freqüência de hora em hora, embora intervalos de 4 a 8 horas possam ser satisfatórios.
Para o controle rápido de psicose aguda ou delírio, o Haloperidol tem sido administrado por via intravenosa lenta, em doses de 0,5 a 50 mg a uma velocidade de 5 mg/minuto. Esta dose pode ser repetida, se necessário, em intervalos de 30 minutos.
Alternativamente, a doseperidol pode ser diluída em 30 a 50 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% ou glicose a 5% em água e administrada por um período de 30 minutos.
Assim que possível, a administração parenteral deve ser substituída pela oral.
Crianças:
Não foram feitos ensaios clínicos para estabelecer a segurança e a eficácia da administração intramuscular em crianças.

Superdosagem

Geralmente os sintomas constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. Pode ocorrer igualmente hipertensão e não hipotensão. Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e em choque. Existe também um risco de arritmias ventriculares associadas a um prolongamento do intervalo QT. As medidas preconizadas são a lavagem gástrica, indução emética e administração de carvão ativado, além dos cuidados necessários para se garantir uma boa ventilação pulmonar. Em caso de depressão respiratória pode ser necessária ventilação artificial, ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas deverão ser tratadas com medidas adequadas. Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e agentes depressores (dopamina, norepinefrina). Não utilizar epinefrina, que pode causar hipotensão grave quando usada com Haloperidol. Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinsoniana por via parenteral.

Informações

O Haloperidol é um neuroléptico potente e específico cuja síntese e produção é realizada no setor de Química Fina do Cristália. Destina-se basicamente ao tratamento clínico de pacientes sujeitos às crises de agitação psicomotoras, com excelentes resultados nos estados impulsivos, agudos ou crônicos, de etiologia variada, em que predominam situações de agitação. O pico plasmáticoperidol ocorre 4 a 6 horas após uma dose oral e 30 minutos após administração intramuscular. Após administração oral, a biodisponibilidade é de 60-70%.
A meia-vida média é de 24 horas (de 12 a 38 horas) após administração oral e de 21 horas (de 13 a 36 horas) após administração intramuscular.

Dizeres legais

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho
Reg. MS n.º 1.0298.0020 - comprimidos de 1 mg, 5 mg e 10 mg e solução oral
Reg. MS n.º 434/75 - solução injetável
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP n.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):0800 701 19 18
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegida da luz e umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico se houver suspeita de gravidez ou se estiver grávida, durante tratamento com este medicamento. Não deve ser usado se a paciente estiver amamentando.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Pacientes em tratamento com o medicamento não devem dirigir veículos, operar máquinas e nem ingerir bebidas alcoólicas, pois o produto pode provocar sonolência e sedação.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Tanto a administração como a suspensão do tratamento, somente deverão ser feitas sob orientação médica.

Pacientes que tomam Haloperidol podem apresentar movimentos dos músculos da face, língua e queixo, tremores de dedos e mãos, sonolência, náuseas, prisão de ventre, sensação de boca seca a alergia ao medicamento. Caso ocorra algum desses efeitos, avise o seu médico.

tratamento, somente deverão ser feitas sob orientação médica.

Pacientes que tomam Haloperidol podem apresentar movimentos dos músculos da face, língua e queixo, tremores de dedos e mãos, sonolência, náuseas, prisão de ventre, sensação de boca seca a alergia ao medicamento. Caso ocorra algum desses efeitos, avise o seu médico.