Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

União Química

Apresentação

Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL: embalagem contendo frasco com pó para preparação de 100 mL de suspensão oral reconstituída + copo medida.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
VIA ORAL

COMPOSIÇÃO:
Cada mL da suspensão oral contém, após reconstituição:
cefalexina...................................................................... 50 mg
(na forma de cefalexina monoidratada)
Excipientes: carmelose sódica, citrato de sódio, benzoato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de silício coloidal, dimeticona, corante amarelo crepúsculo, aroma de laranja e sacarose.

Indicações

Uni Cefalexin é indicado para tratamento das seguintes infecções quando causadas por cepas sensíveis dos seguintes micro-organismos:
Sinusites bacterianas causadas por estreptococos: S. pneumoniae e Staphylococcus aureus (somente os sensíveis à meticilina).
Infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes (a penicilina é o antibiótico de escolha no tratamento e prevenção de infecções estreptocócicas, incluindo profilaxia da febre reumática; Uni Cefalexin é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe, contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia na prevenção tanto da febre reumática ou da endocardite bacteriana não estão disponíveis até o momento).
Otite média devido a S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, estreptococos e M. catarrhalis.
Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos e/ou estreptococos.
Infecções ósseas causadas por estafilococos e/ou P. mirabilis.
Infecções do trato geniturinário incluindo prostatite aguda causadas por E. coli, P. mirabilis e Klebsiella pneumoniae.
Infecções dentárias causadas por estafilococos e/ou estreptococos.
Nota: deverão ser realizados testes de sensibilidade ao Uni Cefalexin e culturas apropriadas do micro-organismo causador. Estudos da função renal devem ser efetuados, quando indicado.

Contra-indicações

A cefalexina é contraindicada em pacientes alérgicos às penicilinas, a outros antibióticos betalactâmicos e às cefalosporinas.

Advertências

Gerais: antes de ser instituída a terapêutica com a cefalexina, deve-se pesquisar cuidadosamente quanto às reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Os derivados da cefalosporina devem ser administrados cuidadosamente a pacientes alérgicos à penicilina. Reações agudas graves de hipersensibilidade podem necessitar o uso de adrenalina ou outras medidas de emergência. Há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia) a ambos os fármacos. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a fármacos, deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com a cefalexina. Foi relatada colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi sintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia em associação ao uso de antibióticos. Essas colites podem variar de gravidade, de leve a gravíssima. Casos leves de colites pseudomembranosas usualmente respondem somente com a interrupção do tratamento. Em casos de moderado a grave, medidas apropriadas devem ser tomadas.
Os pacientes devem ser acompanhados cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação inusitada de idiossincrasia ao fármaco possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica à cefalexina, o medicamento deverá ser suspenso e o paciente tratado com fármacos apropriados (por exemplo, adrenalina ou outras aminas pressoras, anti histamínicos ou corticosteroides). O uso prolongado e/ou inadequado de cefalexina poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, deve-se tomar as medidas apropriadas. Testes de Coombs diretos positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos cefalosporínicos. Em estudos hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para transfusão, quando são realizados testes “minor” de antiglobulina, ou nos testes de Coombs nos recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto, deverá ser lembrado que um resultado positivo poderá ser atribuído ao fármaco. Uni Cefalexin deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal grave, tal condição requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório frequentes, porque a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada. Quando indicada uma intervenção cirúrgica deverá ser feita juntamente com a terapia antibiótica. Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste mas não com papel para determinação aproximada de glicosúria. Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal é inibida pela probenecida. Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com historia de doença gastrintestinal, particularmente colite.
ATENÇÃO: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Uso na gravidez

Gravidez: administração oral diária de cefalexina a ratos, em doses de 250 ou 500 mg/kg, antes e durante a gravidez, ou a ratos e camundongos durante somente o período de organogênese, não teve efeito adverso na fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada. Deve-se notar que a segurança da cefalexina durante a gravidez em humanos não foi estabelecida.
A cefalexina não mostrou aumento da toxicidade em ratos recém-nascidos e em desmamados, comparados com ratos adultos; entretanto, devido ao fato dos estudos em humanos não poderem excluir a possibilidade de dano, a cefalexina pode ser usada durante a gravidez somente se muito necessária.

Amamentação: a excreção da cefalexina no leite aumentou até 4 horas após uma dose de 500 mg, alcançando o nível máximo de 4 μg/mL decrescendo gradualmente até desaparecer 8 horas após a administração; portanto, a cefalexina deve ser administrada com cuidado a mulheres que estão amamentando.

Interações medicamentosas

Não são conhecidos dados referentes a interações medicamentosas com outros fármacos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Gastrintestinais: sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a cessação da terapia. Tem também ocorrido dispepsia e dor abdominal. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, tem sido raramente relatadas hepatite transitória e icterícia colestática.

Hipersensibilidade: foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, urticária, angioedema e raramente eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson ou necrólise tóxica epidérmica. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão do medicamento. Terapia de suporte pode ser necessária em alguns casos; anafilaxia também foi relatada.

Outras reações têm incluído prurido anal e genital, monilíase genital, vaginite e corrimento vaginal, tonturas, fadiga e dor de cabeça, agitação, confusões, alucinações, artralgia, artrite e doenças articulares. Tem sido raramente relatada nefrite intersticial reversível. Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia e elevações moderadas da transaminase glutâmico oxalacética no soro (TGO) e transaminase glutâmico pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.

Posologia

Uni Cefalexin é administrado por via oral.
Adultos: as doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses fracionadas. A dose usual para adultos é de 250 mg, a cada 6 horas. Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistite deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes uma dose de 500 mg deve ser administrada a cada 6 horas. Para infecções mais graves ou aquelas causadas por micro-organismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas. Se doses diárias acima de 4 gramas forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina parenteral, em doses adequadas.

Crianças: a dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses fracionadas. Para faringites estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções do trato urinário leves e não complicadas e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser fracionada e administrada a cada 12 horas. Nas infecções graves a dose pode ser dobrada. No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia em 4 doses fracionadas. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos , a dose terapêutica deve ser administrada por 10 dias, no mínimo.

Exemplo de doses de cefalexina suspensão 250 mg/5mL conforme o peso da criança:

Peso da

criança (kg)

Dose de 25 mg/kg

Dose de 50 mg/kg

Quatro vezes

ao dia

Duas vezes

ao dia

Quatro vezes

ao dia

Duas vezes

ao dia

20

2,5 mL

5,0 mL

5,0 mL

10,0 mL

40

5,0 mL

10,0 mL

10,0 mL

20,0 mL

Superdosagem

Os sintomas de superdose oral podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica, diarreia e hematúria. Se outros sintomas surgirem é provável que sejam secundários à doença concomitante, à uma reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.
Ao tratar uma superdose, considerar a possibilidade de superdose de múltiplos fármacos, interação entre fármacos e cinética inusitada do fármaco no paciente. Não será necessária a descontaminação gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes a dose normal.
Proteger a passagem de ar para o paciente e manter ventilação e perfusão. Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos séricos, etc. A absorção de fármacos pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando- se carvão ativado, que, em muitos casos, é mais eficaz do que a êmese ou a lavagem; considerar o carvão ativado, ao invés de esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de alguns fármacos que foram absorvidos. Proteger a passagem de ar para o paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado.
Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdose com a cefalexina; contudo, seria muito pouco provável que um desses procedimentos pudesse ser indicado.
A DL5O oral da cefalexina em ratos é de 5.000 mg/kg.

Características farmacológicas

Descrição:
A cefalexina é um antibiótico semi-sintético do grupo das cefalosporinas para administração oral. É o ácido 7-(D-amino-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico monoidratado. Sua fórmula molecular é C16H17N3O4SH2O e peso molecular de 365,4. Possui o núcleo dos demais antibióticos cefalosporínicos. O composto é um íon dipolar, isto é, a molécula contém agrupamentos ácido e básico. O ponto isoelétrico da cefalexina em água é de aproximadamente 4,5 a 5. A forma cristalina da cefalexina é de monoidrato. É um pó cristalino branco, com sabor amargo. A solubilidade em água é baixa à temperatura ambiente; 1 ou 2mg/mL podem ser dissolvidos rapidamente; porém, concentrações mais altas são obtidas com dificuldade. As cefalosporinas diferem das penicilinas na estrutura do sistema bicíclico de anéis. A cefalexina tem um radical D-fenilglicílico como substituinte na posição 7-amino e um radical metil na posição 3.

Farmacocinética: A cefalexina é ácido estável, podendo ser administrada sem considerar as refeições. É rapidamente absorvida após administração oral. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos e médios de aproximadamente 9, 18 e 32 μg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes 6 horas após a administração. A cefalexina é excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Os estudos demonstraram que mais de 90% da droga foi excretada inalterada na urina dentro de 8 horas. As concentrações máximas na urina durante este período foram de aproximadamente 1.000 μg, 2.200 μg e 5.000 μg/mL, após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, respectivamente.

Farmacodinâmica: Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. A cefalexina mostrou ser ativa tanto in vitro como em infecções clínicas contra a maioria dos seguintes micro-organismos, conforme relacionados nos itens indicados:
Aeróbios gram-positivos: Staphylococcus aureus, (incluindo cepas produtoras de penicilinase); Staphylococcus epidermides (cepas sensíveis a penicilinas); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.
Aeróbios gram-negativos: Eschericchia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis.
Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus faecalis) são resistentes às cefalosporinas, incluindo a cefalexina. Não é ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii e Proteus vulgaris. A cefalexina não tem atividade contra as espécies de Pseudomonas spp. ou Acinetobacter calcoaceticus.

Testes de sensibilidade
Técnica de difusão: Os métodos quantitativos que requerem medidas do diâmetro de halos de inibição fornecem estimativas reprodutivas da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados, que foi recomendado para uso com discos de papel para testar a sensibilidade dos micro-organismos à cefalexina utiliza discos com 30 μg de cefalotina. A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para cefalexina. Os relatórios de laboratório, dando resultados do teste de sensibilidade com disco único padrão com um disco de cefalotina de 30 μg devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Diâmetro do Halo (mm)

Interpretação

≥ 18 (S)

15 – 17

≤ 14

Sensível

(I) Intermediário

(R) Resistente



Um resultado “sensível” significa que o patógeno pode ser inibido pelas concentrações da substância antimicrobiana geralmente alcançáveis no sangue. Um resultado “intermediário” indica que o resultado deve ser considerado equivocado, e, se o micro-organismo não apresentar sensibilidade a outros fármacos clinicamente alternativos, o teste deve ser então repetido. Essa classificação sugere uma possível indicação clínica nos locais do organismo onde o fármaco se concentra fisiologicamente ou em situações onde altas doses do fármaco podem ser usadas. Esta classificação também abrange uma zona tampão que previne contra fatores técnicos que possam causar discrepâncias maiores na interpretação. Um resultado “resistente” indica que as
concentrações alcançáveis da substância antimicrobiana no sangue são insuficientes para serem inibitórias e que outra terapia deverá ser escolhida. As medidas de CIM ou MCR e das concentrações alcançáveis das substâncias antimicrobianas podem ser úteis para orientar a terapia em algumas infecções (ver Farmacologia Clínica - informações sobre as concentrações alcançáveis nos locais da infecção e outras propriedades farmacocinéticas deste fármaco antimicrobiano).

Os métodos padronizados requerem o uso de micro-organismos controlados em laboratório. O disco de cefazolina 30 μg deve apresentar os seguintes halos de inibição quando testados com estas cepas de controle para testes de laboratório:

Micro-organismo

Diâmetro do halo (mm)

Escherichia coli ATCC 25922

Staphylococcus aureus ATCC 25923

15-21

29-37



Técnicas de diluição: Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados utiliza um método padronizado de diluição (em caldo, agar, microdiluição) ou equivalente com cefalotina. Os valores de concentração inibitória mínima (CIM) devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

CIM (μg/mL)

Interpretação

≤ 8

16

≥ 32

(S) Sensível

(I) Intermediário

(R) Resistente



A interpretação deve ser usada como a estabelecida acima para resultados usando métodos de difusão.
Como os métodos padrões de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de micro-organismos de controle em laboratório. A cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes valores de CIM:

Micro-organismo

CIM (μg/mL)

Escherichia coli ATCC 25922

E. faecalis ATCC 29212

Staphylococcus aureus ATCC 29213

4-16

8-32

0,12-0,5

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS:
Pacientes com mais de 65 anos tem maior sensibilidade aos medicamentos do que pacientes jovens. Poderá o médico iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Número do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho.

Registro MS – 1.0497.0014
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136

Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 - Embu-Guaçu - SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 - Indústria Brasileira

Fabricado por:
Nortis Farmacêutica Ltda.
Rua João Guilherme, 500
Londrina- PR - CEP 86042-290
Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
Uni Cefalexin apresenta ação bactericida, assim sendo, destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO:
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15o e 30oC) e proteger da luz e umidade. Após preparo, manter em geladeira (entre 2° e 8°C) por até 7 dias.

PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Não deve ser administrado durante a gravidez e lactação, salvo sob rigoroso controle médico.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Aspecto físico e características organolépticas: pó para suspensão oral, após a reconstituição cor laranja e sabor laranja.

DOSAGEM:
Recomendações: para preparar Uni Cefalexin suspensão, coloque água (temperatura ambiente) até a marca indicada no rótulo e agite levemente o frasco; se necessário complete novamente com água até a marca; tampe e agite bem o frasco. A suspensão assim preparada pode ser guardada em geladeira (2° a 8oC), por um período de até 7 dias. Uni Cefalexin deve ser administrado por via oral. Antes da administração, verificar se o paciente apresenta antecedentes alérgicos especialmente a antibióticos. Só deve ser administrado sob prescrição médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Agite bem o frasco todas as vezes que utilizar o produto.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
O tratamento com Uni Cefalexin pode ser interrompido a critério médico.

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Eventualmente podem ocorrer reações alérgicas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
Uni Cefalexin é contraindicada a pacientes alérgicos às penicilinas e outros antibióticos beta-lactâmicos e às cefalosporinas.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

ntes alérgicos às penicilinas e outros antibióticos beta-lactâmicos e às cefalosporinas.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.