Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Gsk

Apresentação

1mg - emb. c/ 5 fr.-ampola 2mg - emb. c/ 5 fr.-ampola 5mg - emb. c/ 5 fr.-ampola

Indicações

Ultiva é indicado como agente analgésico durante a indução e/ou manutenção da anestesia geral. É indicado também para a continuação da analgesia durante o período pós-operatório imediato, sob controle estreito, durante a transição para a analgesia de longa duração.

Contra-indicações

Como se utiliza glicina na formulação, Ultiva não deve ser administrado por via epidural ou intratecal. A glicina é o único excipiente na formulação e possui atividade inibidora dos neurotransmissores da medula vertebral e os efeitos de sua administração no espaço sub-aracnóideo são desconhecidos. Ultiva é contra-indicado em pacientes com reconhecida hipersensibilidade à droga ou a opiáceos em geral.

Advertências

Ultiva deve ser administrado somente na presença de equipamentos para monitorização e manutenção da função respiratória e cardiovascular, e por pessoas treinadas no uso dos agentes anestésicos e no reconhecimento e manuseio das reações adversas esperadas de opiáceos potentes, incluindo ressuscitação respiratória e cardíaca. Este treinamento deve incluir o estabelecimento e a manutenção da abertura das vias respiratórias e da ventilação assistida. Como todos os opiáceos, Ultiva não é recomendado como agente único na anestesia geral. Rigidez muscular – prevenção e controle Nas doses recomendadas pode ocorrer rigidez muscular. Assim como com outros opiáceos, a incidência de rigidez muscular está relacionada com a dose e a velocidade de administração. Sendo assim, a administração sob a forma de bolus deve ter uma duração de no mínimo 30 segundos. A rigidez muscular induzida pela remifentanila deve ser tratada com medidas de suporte adequadas, de acordo com a condição clínica do paciente. A rigidez muscular excessiva durante a indução da anestesia deve ser tratada pela administração de um bloqueador neuromuscular e/ou agente hipnótico adicional. A rigidez muscular durante o uso de remifentanila como analgésico pode ser tratada interrompendo ou diminuindo a velocidade de administração da droga. A resolução da rigidez muscular ocorre em alguns minutos após a descontinuação da infusão. Como alternativa pode ser administrado um antagonista opiáceo, entretanto, isto pode reverter ou atenuar o efeito analgésico da remifentanila. Depressão respiratória - controle Como com todos os opiáceos potentes, a analgesia profunda é acompanhada por depressão respiratória marcante. Por isto, remifentanila deve ser administrado somente em locais onde haja disponibilidade de equipamentos para a monitorização e tratamento de depressão respiratória. A ocorrência de depressão respiratória deve ser tratada adequadamente, incluindo a redução da velocidade da infusão em 50% ou a descontinuação temporária da infusão. Ao contrário de outros análogos da fentanila, a remifentanila não apresenta depressão respiratória recorrente ou tardia, mesmo após administração prolongada. Entretanto, como muitos fatores podem afetar a recuperação pós-operatória, é importante que o paciente recupere plenamente a consciência e a respiração espontânea adequada, antes de ser liberado da sala de recuperação. Efeitos cardiovasculares A hipotensão e a bradicardia (Veja Reações Adversas) podem ser controladas pela redução da velocidade de infusão ou da dose dos anestésicos concomitantes ou pela administração intravenosa de líquidos, drogas vasopressoras ou anticolinérgicas, conforme apropriado. Pacientes debilitados, hipovolêmicos ou idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos cardiovasculares da remifentanila. Cessação rápida da ação: devido à cessação rápida da ação, não haverá atividade opiácea residual em 5 a 10 minutos após a descontinuação da administração. Para aqueles pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos nos quais se espera a ocorrência de dor pósoperatória, devem ser administrados analgésicos antes ou imediatamente após a descontinuação de Ultiva. Deve ser dado o tempo necessário para que os analgésicos de longa duração atinjam o efeito máximo. A escolha do analgésico deve ser adequada ao procedimento cirúrgico e ao nível de cuidados pós-operatórios. Administração inadvertida Uma quantidade suficiente pode permanecer na linha IV e/ou cânula do equipo de infusão, e pode provocar depressão respiratória, apnéia e/ou rigidez muscular, se a linha for utilizada para fluídos intravenosos ou outras drogas. Isto pode ser evitado pela infusão de Ultiva por uma linha de fluxo rápido ou exclusiva, a qual está isenta de resíduos da droga ou que é removida após a sua descontinuação. Dependência Assim como outros opiáceos, a remifentanila pode causar dependência.

Uso na gravidez

não existem estudos adequados e controlados do uso de remifentanila durante a gravidez. Portanto, Ultiva somente deve ser utilizado em mulheres grávidas quando, a critério médico, os benefícios potenciais superam os possíveis riscos envolvidos para o feto. A segurança da remifentanila durante o parto ainda não foi demonstrada e não há dados suficientes para recomendar o uso durante o trabalho de parto ou cesariana. A remifentanila atravessa a barreira placentária, e sabe-se que os análogos ao fentanil provocam depressão respiratória na criança. Lactação: não se conhece se a remifentanila é excretada no leite materno. Tendo em vista que análogos de fentanil são excretados no leite humano e que o material derivado da remifentanila foi encontrado no leite de ratas tratadas com a droga, deve haver cautela para administrar Ultiva a mulheres que estejam amamentando.

Interações medicamentosas

A remifentanila não é metabolizada pela colinesterase plasmática, portanto não são esperadas interações com drogas metabolizadas por esta enzima. Assim como com outros opiáceos, o uso de remifentanila, reduz as quantidades ou doses de anestésicos voláteis ou intravenosos necessárias para anestesia. Se as doses de depressores centrais administrados concomitantemente não forem reduzidas, os pacientes podem apresentar uma incidência aumentada de efeitos colaterais associados a estes agentes. Os efeitos cardiovasculares (hipotensão ou bradicardia), podem ser exacerbados em pacientes recebendo concomitantemente drogas depressoras cardíacas, como ß-bloqueadores ou bloqueadores do canal de cálcio.

Reações adversas / Efeitos colaterais

As reações adversas mais frequentemente observadas com o uso são uma extensão dos efeitos farmacológicos característicos dos agonistas mcg-opiáceos. A incidência global, determinada em todas as fases da anestesia, é: Muito freqüente (= 10%): náuseas, vômitos, hipotensão, rigidez músculoesquelética Freqüente (entre 1 e 10%): calafrios no pós-operatório, bradicardia, depressão respiratória, apnéia Infreqüente (entre 0,1 e 1%): hipóxia, constipação Raro (= 0,1%): sedação

Posologia

Infusões contínuas devem ser administradas com equipamento de infusão calibrado para uma linha de infusão de fluxo rápido ou linha exclusiva. A linha de infusão deve ser conectada ou estar próxima da cânula venosa para evitar espaço morto em potencial. Deve-se ter cuidado para evitar obstrução ou desconexão das linhas de infusão e para esvaziar adequadamente as linhas para remoção de resíduos. Ultiva deve ser utilizado somente por via intravenosa e não deve ser administrado por injeção epidural ou intratecal. Ultiva é estável por 48 horas à temperatura ambiente após reconstituição e posterior diluição a 20 a 250mcg/ml nas seguintes soluções injetáveis: - Água Estéril para Injeção - Solução de Glicose a 5% - Solução de Glicose a 5% e 0,9% de Cloreto de Sódio - Solução Fisiológica - Solução de Cloreto de Sódio a 0,45% Ultiva foi compatível com as seguintes soluções, quando administrado no catéter: - Solução de Ringer-Lactato - Solução de Ringer com Glicose a 5% Também foi compatível com propofol quando administrado ao catéter. A administração deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. A tabela a seguir resume a velocidade de infusão inicial e a dosagem. Vide bula...

Superdosagem

Como com todos analgésicos opiáceos potentes, as manifestações da superdose de remifentanila são uma extensão de seus efeitos farmacológicos. Devido à ação muito curta, o potencial para efeitos nocivos devido a sobredosagem está limitado ao período imediatamente posterior à administração da droga. A resposta à descontinuação da droga é rápida com retorno à condição basal em 10 minutos. No caso de superdosagem ou suspeita de superdosagem devem ser tomadas as seguintes ações: interromper a administração, manter as vias respiratórias desobstruídas, iniciar ventilação assistida ou controlada com oxigênio e manter a função cardiovascular em níveis adequados. Se houver depressão respiratória associada com rigidez muscular, poderá ser aplicado um bloqueador neuromuscular para facilitar a respiração assistida ou controlada. Podem ser utilizados fluidos intravenosos ou agentes vasopressores e outras medidas apropriadas para o tratamento da hipotensão. Um antagonista opiáceo, como a naloxona, pode ser administrado por via IV como antídoto específico para controlar a depressão respiratória grave e a rigidez muscular. É pouco provável que a depressão respiratória consequente a uma superdosagem tenha uma duração mais prolongada do que a duração da ação do antagonista opiáceo.

Informações

Remifentanil (cloridrato do éster metílico do ácido 3-[4metoxicarbonil-4[(1-oxopropil) fenilamino]-1-piperidino] propanóico, é um análogo da fentanila e um analgésico narcótico de ação rápida, para uso intravenoso. Remifentanil é um agonista mcg-opiáceo seletivo, com início rápido e duração muito curta de ação. A atividade µ-opiácea é antagonizada por antagonistas narcóticos, como a naloxona. Testes de histamina em pacientes e em voluntários normais demonstraram que não há elevação da histamina após a administração de remifentanil em bolus de até 30mcg/kg.

xicarbonil-4[(1-oxopropil) fenilamino]-1-piperidino] propanóico, é um análogo da fentanila e um analgésico narcótico de ação rápida, para uso intravenoso. Remifentanil é um agonista mcg-opiáceo seletivo, com início rápido e duração muito curta de ação. A atividade µ-opiácea é antagonizada por antagonistas narcóticos, como a naloxona. Testes de histamina em pacientes e em voluntários normais demonstraram que não há elevação da histamina após a administração de remifentanil em bolus de até 30mcg/kg.