Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Biolab

Referência

Omeprazol Capsulas

Apresentação

cáps. 10 mg: cx. c/ 14 cáps. cáps. 20 mg: cx. c/ 7 e 14 cáps.

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao omeprazol e aos componentes da fórmula.

Advertências

Gerais: os estudos em animais, a longo prazo, mostraram a possibilidade de ocorrência de acloridria e conseqüente elevação da concentração sérica de gastrina. Entretanto, isto não se observa no tratamento por curto espaço de tempo, em torno de 2 a 4 semanas, geralmente indicado para a maioria dos casos de úlcera duodenal. Porém, nos casos de tratamento prolongado, como na esofagite de refluxo e na úlcera gástrica, deve-se dar maior atenção à possibilidade de aumento da concentração de gastrina. Nos casos de úlcera gástrica, deve ser verificada a benignidade da lesão antes do tratamento

Uso na gravidez

Gravidez e lactação: Gaspiren® não deve ser administrado a mulheres grávidas ou lactantes. Em caso de necessidade, o médico deve avaliar se o benefício potencial da administração justifica o risco para o feto. Estudos em animais não demonstraram riscos de toxicidade fetal ou efeitos teratogênicos, mas não há estudos controlados em mulheres grávidas ou lactantes.

Interações medicamentosas

Os estudos indicaram que o omeprazol pode retardar a velocidade do metabolismo do diazepam, da fenitoína e da varfarina, drogas metabolizadas por oxidação hepática. O omeprazol pode interferir na eliminação de algumas drogas importantes no ponto de vista terapêutico pela inibição do sistema dependente do citocromo P-450 monooxigenase hepática. Recomenda-se assim que, quando do uso simultâneo do omeprazol com drogas cujo metabolismo dependa desse sistema, as doses das mesmas sejam ajustadas adequadamente, com a monitorização do paciente. Não foram observadas interações com propranolol, teofilina, lidocaína, quinidina, metoprolol e amoxicilina. Não foram observadas interações com a administração simultânea de omeprazol com antiácidos. Interferência em Exames Laboratoriais Os valores séricos da alanina aminotransferase da fosfatase alcalina e do aspartato aminotransferase, podem estar aumentados. A concentração sérica da gastrina poderá aumentar durante a 1ª ou 2ª semana de tratamento com omeprazol e voltam ao normal após descontinuação do medicamento.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Nas doses indicadas e nos tratamentos a curto prazo, Gaspiren® é, em geral, bem tolerado. Raramente foram relatadas as seguintes reações adversas: náuseas, vômitos, gastroenterite, constipação, flatulência, diarréia transitória, cefaléia, tontura, sonolência, insônia, parestesia, vertigem, fraqueza, dor muscular e rash cutâneo. Houve relatos isolados de ginecomastia, leucopenia, trombocitopenia, angioedema, febre e distúrbios visuais, eritema multiforme, alopécia, confusão mental, agitação, depressão, alucinação, principalmente em pacientes graves. Foram relatados casos isolados de boca seca, estomatite, candidíase gastrointestinal. Em casos isolados de pacientes com insuficiência hepática grave preexistente podem ocorrer encefolopatia, hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática. As reações de hipersensibilidade em pacientes sensíveis ao omeprazol podem ocorrer urticária (rara); em casos isolados, angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intestinal e choque anafilático. Durante tratamento prolongado tem sido observado aparecimento de cistos glandulares gástricos benígnos e reversíveis. Essas reações são de intensidade leve e desaparecem, em geral, com a descontinuação do tratamento, ou logo após a sua suspensão.

Posologia

Administração via oral Úlcera duodenal: administrar 20mg® ao dia, de preferência antes do café da manhã, durante duas semanas. Caso não ocorra a cicatrização, o tratamento deve prosseguir por mais duas semanas. Úlcera gástrica e Esofagite de refluxo: administrar 20mg® ao dia, antes do café da manhã, durante 4 semanas. Caso não ocorra a cicatrização, recomenda-se um tratamento adicional de mais 4 semanas. Nas úlceras duodenal e gástrica a eficácia do Omeprazol não é afetada pelo tratamento concomitante com antinflamatórios não hormonais e recomenda-se a manutenção da duração usual do tratamento. Nos pacientes refratários a outros tratamentos, deve-se administrar 40 mg® ao dia, em tomada única, antes do café da manhã, durante 4 semanas para os casos de úlcera duodenal e 8 semanas para os casos de úlcera gástrica e esofagite de refluxo grave, após os quais deverá ocorrer a cicatrização. Tratamento de manutenção: na prevenção de recidivas em pacientes com úlcera gástrica e poucos responsivos, recomenda-se administrar 20 mg® ao dia. Em caso de necessidade, a dose pode ser aumentada para 40 mg®, uma vez ao dia. Na prevenção de recidivas em pacientes com úlcera duodenal e para tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, deve-se administrar 10 mg®, uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 a 40 mg®, uma vez ao dia. Condições de Hipersecreção gástrica, tais como síndrome de Zollinger-Ellison, mastocitose sistêmica e adenoma múltiplo endócrino: a posologia deve ser adaptada de acordo com a resposta individual de cada paciente, mantendo o tratamento pelo tempo necessário para uma resposta clínica satisfatória e, a critério médico. Recomenda-se a dose inicial de 60 mg® ao dia, em tomada única, antes do café da manhã. A maioria dos casos é controlada com doses de 20 a 120 mg ao dia®. Doses superiores a 80 mg/dia devem ser administradas em duas tomadas diárias. Tratamentos prolongados por mais de 8 semanas somente são aplicados nesses casos de hipersecreção gástrica (síndrome de Zollinger-Ellison, mastocitose sistêmica e adenoma múltiplo endócrino), devendo ser efetuadas verificações periódicas do estômago através de endoscopias ou radiografias. Erradicação do Helicobacter pylori associado a úlcera péptica Tratamentos com esquema triplo: Gaspiren® 20mg, amoxicilina 1g e claritromicina 500mg, duas vezes ao dia, por uma semana; Gaspiren® 20mg, claritromicina 250mg e metronidazol 400mg (ou tinidazol 500mg), duas vezes ao dia, por uma semana; Gaspiren® 40mg, uma vez ao dia, com amoxicilina 500mg e metronidazol 400mg, ambos 3 vezes ao dia, por uma semana. Tratamento de terapia dupla: Gaspiren® de 40 a 80mg/dia, associado a 1,5g/dia de amoxicilina em doses divididas durante duas semanas; Gaspiren® 40mg/dia associado à 500mg de claritromicina, três vezes ao dia, por duas semanas. Para assegurar a cicatrização em pacientes com úlcera péptica ativa, vide recomendações de dosagem para úlcera duodenal e gástrica. Se o paciente mantiver-se H. pylori positivo, a terapia utilizada pode ser repetida. Profilaxia de aspiração: recomenda-se 40mg na noite anterior à cirurgia, seguida de 40mg na manhã do dia da cirurgia. Tratamento de erosões e úlceras gástrica/duodenal associada a AINHs: nos casos de pacientes com úlceras gástricas ou duodenais ou erosões gastro-duodenais sob tratamento contínuo ou não com antinflamatórios não hormonais a dose recomendada® é de 20mg, uma vez ao dia. O alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos, podendo, se necessário, prolongar o tratamento por mais 4 semanas. Para prevenção das erosões ou úlceras gástricas/duodenais e sintomas dispépticos associados aos AINHs, a dose recomendada® é de 20mg uma vez ao dia. Esofagite de refluxo grave em crianças a partir de 1 ano de idade Posologia recomendada para a cicatrização com peso de 10 a 20Kg: Gaspiren® 10mg; Acima de 20Kg: Gaspiren® 20mg. Se necessário a dose pode ser aumentada para 20mg e 40mg, respectivamente. Pacientes idosos ou com função renal ou hepática comprometidas: não é necessário ajustar as doses. Superdosagem Sintomas: não há informações disponíveis sobre casos de superdosagens. Doses únicas endovenosas de 200mg de omeprazol em único dia foram bem toleradas. Tratamento: Nos casos de superdosagem grave, proceder ao tratamento sintomático do paciente em local especializado.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pediatria: não são conhecidas informações específicas relacionadas ao uso do produto por crianças. Geriatria (idosos): não são conhecidas informações específicas sobre o uso do produto por pacientes idosos. Entretanto, podem ocorrer diminuição na eliminação e aumento da biodisponibilidade do omeprazol. Insuficiência renal/hepática: em pacientes com funções hepática e renal normais não se observaram alterações nos parâmetros laboratoriais com a administração do omeprazol. Entretanto, pacientes com funções hepática ou renal alteradas devem ser monitorizados durante o tratamento com o produto.

ecidas informações específicas sobre o uso do produto por pacientes idosos. Entretanto, podem ocorrer diminuição na eliminação e aumento da biodisponibilidade do omeprazol. Insuficiência renal/hepática: em pacientes com funções hepática e renal normais não se observaram alterações nos parâmetros laboratoriais com a administração do omeprazol. Entretanto, pacientes com funções hepática ou renal alteradas devem ser monitorizados durante o tratamento com o produto.