Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Eurofarma

Referência

Ganciclovir

Apresentação

Cart. c/ 1 fr.-ampola + ampola diluente de 10ml. Cada fr.-ampola contém: Ganciclovir sódico 546mg (equivalente a 500mg de ganciclovir).

Contra-indicações

O ganciclovir está contra-indicado em pacientes c/ conhecida hipersensibilidade a este fármaco; é contra-indicado também nos períodos de gestação e lactação.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Utilização do ganciclovir nos períodos de gravidez e lactação: Apesar de não existir dados sobre o efeito de ganciclovir em mulheres grávidas, os resultados em animais recomendam não utilizar nesse tipo de paciente, devido ao alto risco de produzir embriotoxicidade e fetotoxicidade. Não existe informação segura que o ganciclovir seja excretado no leite materno. Não obstante, por segurança, não deve ser administrado no período de lactação. Também não existe experiência no tratamento de ganciclovir nas infecções de recém-nascidos por citomegalovírus. A experiência clínica c/ ganciclovir em crianças menores de 12 anos é limitada; portanto, deve-se, nesse caso, usar de maior prudência, devido à possibilidade de aparecimento de efeito carcinogênico e alterações no aparelho reprodutor a longo prazo. Assim, a administração a crianças deverá realizar-se somente se a avaliação do médico indicar que o benefício potencial do tratamento supera os riscos considerados. A dose, em função do peso, seria a mesma que para os adultos. Os seguintes dados referentes a efeitos adversos são baseados em estudos clínicos controlados em pacientes c/ Aids ou em pacientes transplantados. Efeitos adversos c/ incidência > 1% considerados como possivelmente relacionados ao ganciclovir foram listados em ordem decrescente de freqüência dentro de cada sistema do organismo. Sistema hematológico e linfático: Leucopenia (muito freqüente), anemia (muito freqüente), trombocitopenia. Sistemas digestivo: Diarréia, náuseas, anorexia, vômitos, pancreatite. Efeitos sistêmicos: Astenia, sépsis, dor abdominal, dor de cabeça, reação inflamatória no local da injeção. Cardiovascular: Flebite. Em pacientes transplantados tratados c/ ganciclovir a elevação da creatinina sérica (> 2,5mg/dl) foi muito freqüente. Em receptores de medula óssea a neutropenia (< 1.000 células/mcgl) foi mais freqüente em pacientes tratados c/ ganciclovir, do que no grupo-controle. Dor de cabeça, confusão e sépsis ocorreram c/ freqüência em pacientes tratados c/ ganciclovir. Efeitos adversos c/ incidência inferior a 1%, considerados como possivelmente relacionados ao ganciclovir, foram listados a seguir em ordem decrescente de freqüência dentro de cada sistema do organismo. Efeitos sistêmicos: Dor no local da injeção, febre, infecção, celulite, edema, alterações em testes laboratoriais, distensão abdominal, dor no peito, calafrios, dor mamária, fotofobia, mal-estar, e ainda edema, abscesso, hemorragia e flebite no local da injeção. Sistema digestivo: Flatulência, dispepsia, anormalidades nos testes de função hepática, eructação, úlceras orais, constipação, disfagia, incontinência fecal, alterações na língua, hemorragia. Sistema respiratório: Dispnéia, aumento na tosse. Sistema nervoso central: Parestesia, convulsões, sonolência, vertigem, pensamentos e sonhos anormais, ansiedade, euforia, reação maníaca, insônia, alterações na marcha, ataxia, confusão, boca seca, depressão, coma, psicose, tremor, irritabilidade. Pele e anexos: Rash, prurido, alopecia, sudorese, acne, rash maculopapular, herpes simples, urticária. Órgãos e sentidos: Visão alterada, alteração de paladar, dores oculares, ambliopia, diminuição na acuidade visual, conjuntivite, diminuição na audição, deslocamento de retina, retinite, glaucoma. Alterações metabólicas e nutricionais: Aumento de creatinina, fosfatase alcalina, TGO, TGP, creatinina fosfoquinase, desidrogenase láctica e hipopotassemia. Sistema cardiovascular: Tromboflebite profunda, enxaqueca, vasodilatação, arritmia, hipertensão e hipotensão. Sistema urogenital: Diminuição do clearance de creatinina, função renal alterada, freqüência urinária, infecção do trato urinário, falência renal, aumento da uréia, nitrogênio sangüíneo (BUN). Alterações laboratoriais: Diminuição do açúcar sangüíneo. Sistema musculoesquelético: Miastenia, mialgia.

Posologia

Tratamento inicial (agudo): Os pacientes devem ser tratados inicialmente c/ uma dose de 5mg/kg, administrada mediante infusão intravenosa constante de 1 hora de duração, cada 12 horas (10mg/kg/dia) durante 14 a 21 dias. Tratamento de manutenção: 5mg/kg administrados por infusão intravenosa durante uma hora, uma vez ao dia, durante 7 dias por semana ou 6mg/kg dada por infusão intravenosa durante uma hora, uma vez ao dia, 5 dias por semana. Posologias especiais: a. Pacientes c/ disfunção renal: Para pacientes apresentando disfunção renal a dose de ganciclovir deve ser modificada. Devido à recomendação de se alterar a dosagem em pacientes c/ insuficiência renal, os níveis de creatinina sérica ou clearance de creatinina devem ser monitorizados cuidadosamente. b. Pacientes c/ leucopenia, neutropenia severa, anemia e trombocitopenia: Granulocitopenia (neutropenia), anemia e trombocitopenia foram observadas em pacientes tratados c/ ganciclovir. A toxicologia clínica de ganciclovir também inclui leucopenia. Deve-se considerar uma redução da dose em pacientes c/ leucopenia, neutropenia severa, anemia e trombocitopenia. Recomenda-se a realização freqüente de hemograma completo c/ contagem de plaquetas. c. Uso em idosos: Uma vez que pacientes idosos normalmente apresentam disfunção renal, ganciclovir deve ser administrado a esses pacientes considerando-se sua função renal. d. Uso em crianças: A segurança e eficácia de ganciclovir para uso pediátrico ainda não foi estabelecida, incluindo o uso para tratamento de infecções congênitas ou neonatais por CMV. O uso de ganciclovir em crianças demanda extremo cuidado, devido à probabilidade de carcinogenicidade a longo prazo e toxicidade reprodutiva. Deve-se avaliar o risco/benefício do tratamento.

de carcinogenicidade a longo prazo e toxicidade reprodutiva. Deve-se avaliar o risco/benefício do tratamento.