Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Germed

Apresentação

Comprimidos revestidos de 600 mg. Embalagem contendo 27 comprimidos revestidos.

USO ADULTO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
gabapentina..........................................................................................................600 mg
excipienteq.s.p*.................................................................................................com. rev.
*amido pré-gelatinizado, hipromelose, copovidona, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, talco.

Indicações

Gabapentina é indicado para o tratamento de crises epilépticas parciais, que podem evoluir ou não para crises generalizadas, como monoterapia (uso apenas de gabapentina) ou em associação com outros medicamentos utilizados no tratamento das crises epilépticas, em adultos e em crianças maiores de 12 anos.
A gabapentina é indicado para o tratamento da dor neuropática em adultos de 18 anos ou mais.

Contra-indicações

Não use gabapentina se tiver hipersensibilidade à gabapentina ou a outros componentes da fórmula.

Advertências

Gerais
A gabapentina só deve ser usado por via oral.
Não pare de tomar gabapentina abruptamente (de um dia para o outro), isso pode levar a crises epilépticas, precipitando o estado de mal epiléptico. Quando seu médico achar necessário reduzir a dose, descontinuar ou substituir gabapentina por outro anticonvulsivante, isto será feito aos poucos durante, no mínimo, 1 semana.
A gabapentina geralmente não é considerado eficaz no tratamento de crises de ausência.
Não se deve ultrapassar o intervalo de 12 horas entre as doses de gabapentina para prevenir a reincidência de convulsões.

Uso em Pacientes Pediátricos
- Epilepsia
A segurança e a eficácia da monoterapia em crianças menores de 12 anos não foram estabelecidas.
- Dor Neuropática
A segurança e a eficácia em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Uso Durante a Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A gabapentina é excretada no leite materno. Não use gabapentina durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Você só poderá dirigir ou operar máquinas perigosas se, após avaliação médica, se perceber que as suas habilidades para realizar essas atividades não estejam afetadas pelo medicamento.

Interações medicamentosas: Não foram observadas interações entre a gabapentina e outros anticonvulsivantes como o fenobarbital, a fenitoína, o ácido valpróico ou a
carbamazepina. Também não houve interação com contraceptivos (anti-concepcionais) orais contendo noretindrona e/ou etinilestradiol.
Não utilize gabapentina junto com antiácidos que tenham alumínio e magnésio. Se você fizer uso de antiácidos, tome gabapentina somente 2 horas depois.
A excreção renal da gabapentina não é alterada pela probenecida.
A leve redução na excreção renal de gabapentina que é observada quando este fármaco é coadministrado com cimetidina (medicamento que age no trato gastrintestinal) parece não ter importância clínica.
A gabapentina pode interagir com morfina (analgésico). Informe ao seu médico se estiver usando este medicamento.

Exames Laboratoriais
Se você toma gabapentina juntamente com outros anticonvulsivantes e for realizar testes ou exames como o de Ames N-Multistix SG® ou proteinúria, avise ao seu médico sobre os medicamentos que você toma.

NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES PORTADORES DE EPILEPSIA MENORES DE 12 ANOS E EM PORTADORES DE DOR NEUROPÁTICA MENORES DE 18 ANOS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE
REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Epilepsia
A segurança de gabapentina foi avaliada em mais de 2000 indivíduos e em pacientes que recebiam outros medicamentos além de gabapentina. O fármaco foi bem tolerado. Como o gabapentina foi freqüentemente administrado em associação a outros fármacos anticonvulsivantes, não foi possível determinar qual (is) fármaco(s) foi(ram) responsável(is) pelos eventos adversos.
A gabapentina também foi avaliado como monoterapia (ou seja, os pacientes tomavam apenas gabapentina) em mais de 600 pacientes. Os eventos adversos observados foram geralmente de intensidade leve a moderada.

Incidência dos Sinais e Sintomas que Surgiram na Avaliação do Medicamento, nos Estudos de Associação com Outros Medicamentos
A Tabela 4 lista os sinais e sintomas que surgiram com o tratamento em pelo menos 1% dos pacientes com crises epilépticas parciais, que participaram dos estudos clínicos de avaliação da gabapentina, associada a outros medicamentos anticonvulsivantes (ou seja, o tratamento consistia de gabapentina e outros medicamentos anticonvulsivantes simultaneamente). Nestes estudos, tanto a gabapentina quanto o placebo (medicamento que não contém o princípio ativo usado nos estudos que são realizados com os medicamentos) foram administrados a pacientes recebendo outros anticonvulsivantes. Os eventos adversos mais freqüentemente relatados foram considerados de intensidade leve a moderada.

TABELA 4

Resumo dos sinais e sintomas que surgiram com o tratamento em ≥ 1% dos pacientes tratados com gabapentina em estudos placebo-controlados na terapia de associação

COSTART

Sistema / Eventos Adversos (EA)

gabapentina a

(N =543 )

nº de pacientes %

placebo a

(N =378 )

nº de pacientes %

Geral

Dor abdominal

10

1,8

9

2,4

Dor lombar

10

1,8

2

0,5

Fadiga

60

11,0

19

5,0

Febre

7

1,3

5

1,3

Cefaleia

44

8,1

34

9,0

Infecção viral

7

1,3

8

2,1

Cardiovascular

Vasodilatação

6

1,1

1

0,3

Digestivo

Constipação

8

1,5

3

0,8

Anormalidades dentárias

8

1,5

1

0,3

Diarreia

7

1,3

8

2,1

Dispepsia

12

2,2

2

0,5

Aumento do apetite

6

1,1

3

0,8

Boca ou garganta seca

9

1,7

2

0,5

Náusea e/ou vômito

33

6,1

27

7,1

Hematológico e Linfático

Leucopenia

6

1,1

2

0,5

Diminuição da contagem de glóbulos

brancos

6

1,1

2

0,5

Metabólico e Nutricional

Edema periférico

9

1,7

2

0,5

Ganho de peso

16

2,9

6

1,6

Músculo- esquelético

Fratura

6

1,1

3

0,8

Mialgia

11

2,0

7

1,9

Nervoso

Amnésia

12

2,2

0

0,0

Ataxia

68

12,5

21

5,6

Confusão

9

1,7

7

1,9

Coordenação anormal

6

1,1

1

0,3

Depressão

10

1,8

4

1,1

Tontura

93

17,1

26

6,9

Disartria

13

2,4

2

0,5

Instabilidade emocional

6

1,1

5

1,3

Insônia

6

1,1

7

1,9

Nervosismo

13

2,4

7

1,9

Nistagmo

45

8,3

15

4,0

Sonolência

105

19,3

33

8,7

Pensamento anormal

9

1,7

5

1,3

Tremor

37

6,8

12

3,2

Abalos musculares

7

1,3

2

0,5

Respiratório

Tosse

10

1,8

5

1,3

Faringite

15

2,8

6

1,6

Rinite

22

4,1

14

3,7

Pele e Anexos

Escoriação

7

1,3

0

0,0

Acne

6

1,1

5

1,3

Prurido

7

1,3

2

0,5

Rash

8

1,5

6

1,6

Sentidos Especiais

Ambliopia

23

4,2

4

1,1

Diplopia

32

5,9

7

1,9

Urogenital

Impotência

8

1,5

4

1,1


a associado com outros medicamentos anticonvulsivantes.

Outras Manifestações Clínicas Observadas Durante Todos os Estudos Clínicos de Avaliação
- Terapêutica de Associação
Estão resumidos a seguir os eventos que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes com epilepsia que participaram do estudo, que receberam gabapentina em terapêutica de associação (ou seja, que tomaram gabapentina junto com outros medicamentos) em qualquer estudo clínico e que não foram descritos no item anterior, como sinais e
sintomas que freqüentemente ocorreram durante tais estudos clínicos com grupo de
pacientes de comparação tratados somente com placebo.
• Geral: astenia (fraqueza), mal-estar, edema (inchaço) facial.
• Sistema cardiovascular: hipertensão.
• Sistema digestivo: flatulência (gases no estômago ou intestinos), anorexia (falta de apetite), gengivite.
• Sistema sangüíneo e linfático: púrpura mais freqüentemente descrita como contusões resultantes de trauma.
• Sistema músculo-esquelético: artralgia (dor nas articulações).
• Sistema nervoso: vertigem; hipercinesia (movimentação excessiva), aumento, diminuição ou abolição de reflexos; parestesia (sensação anormal de formigamento,
ardor e coceira percebidos na pele e sem motivo aparente); ansiedade; hostilidade.
• Sistema respiratório: pneumonia.
• Sistema urogenital: infecção do trato urinário.
• Sentidos especiais: visão anormal, mais freqüentemente descrita como um distúrbio da visão.

- Monoterapia (uso apenas de gabapentina)
Não foram relatados eventos adversos inesperados ou novos durante os estudos clínicos em monoterapia. Foram observados tonturas, ataxia (dificuldade para coordenar os movimento voluntários), sonolência, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebida na pele e sem motivo aparente) e nistagmo (oscilação rítmica dos globos oculares).

- Uso em Pacientes Idosos
Os efeitos adversos nos pacientes idosos (de mais de 65 anos) que participaram dos estudos clínicos, não foram diferentes dos relatados em indivíduos mais jovens. Para pacientes com função renal comprometida, a dose deve ser ajustada (vide "Posologia").

Interrupção do Tratamento Devido a Eventos Adversos
- Terapêutica de Associação
Aproximadamente 7% dos mais de 2000 voluntários sadios e pacientes com epilepsia, espasticidade (aumento do tônus muscular) ou enxaqueca , que receberam gabapentina em estudos clínicos, descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos.
Em todos os estudos clínicos, os eventos que ocorreram mais freqüentemente e que contribuíram para a descontinuação do tratamento com a gabapentina incluíram sonolência, ataxia (dificuldade para coordenar os movimento voluntários), tontura, fadiga, náusea e/ou vômito. Quase todos os participantes tiveram mais de uma queixa e não se conseguiu caracterizar qual a desencadeadora dos outros sinais e sintomas apresentados pelo paciente.

- Monoterapia
Em estudos anteriores à comercialização, aproximadamente 8% dos 659 pacientes que receberam gabapentina como monoterapia ou passaram para a monoterapia, descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso. Os eventos adversos mais comumente associados com a descontinuação foram tontura, nervosismo, ganho de peso, náusea e/ou vômito e sonolência.
Dor Neuropática

TABELA 5

Resumo dos sinais e sintomas que surgiram com o tratamento em ≥ 1% dos pacientes tratados com gabapentina em estudos de dor neuropática placebo-controlados

COSTART

Sistema / Eventos

gabapentina

(N = 821)

nº de pacientes %

placebo

(N = 537)

nº de pacientes %

Geral

Dor abdominal

23

2,8

17

3,2

Lesão acidental

32

3,9

17

3,2

Astenia

41

5,0

25

4,7

Dor lombar

19

2,3

8

1,5

Sintomas de gripe

21

2,6

14

2,6

Cefaleia

45

5,5

33

6,1

Infecção

38

4,6

40

7,4

Dor

30

3,7

36

6,7

Digestivo

Constipação

19

2,3

9

1,7

Diarreia

46

5,6

24

4,5

Boca seca

27

3,3

5

0,9

Dispepsia

16

1,9

10

1,9

Flatulência

14

1,7

6

1,1

Náusea

45

5,5

29

5,4

Vômito

16

1,9

13

2,4

Metabólico e Nutricional

Edema periférico

44

5,4

14

2,6

Ganho de peso

14

1,7

0

0,0

Nervoso

Alteração da marcha

9

1,1

0

0,0

Amnésia

15

1,8

3

0,6

Ataxia

19

2,3

0

0,0

Confusão

15

1,8

5

0,9

Tontura

173

21,1

35

6,5

Hipestesia

11

1,3

3

0,6

Sonolência

132

16,1

27

5,0

Pensamento anormal

12

1,5

0

0,0

Tremor

9

1,1

6

1,1

Vertigem

8

1,0

2

0,4

Respiratório

Dispneia

9

1,1

3

0,6

Faringite

15

1,8

7

1,3

Pele e Anexos

Rash

14

1,7

4

0,7

Sentidos Especiais

Ambliopia

15

1,8

2

0,4



Experiência Pós-Comercialização
Foram relatadas mortes súbitas inexplicadas, e a relação da causa de morte com o tratamento com gabapentina não foi estabelecida. Os eventos adversos adicionais relatados pós-comercialização incluem insuficiência renal aguda, reação alérgica incluindo urticária, alopecia (perda de cabelo), angioedema, oscilações nos níveis de glicemia em pacientes diabéticos, dor no peito, elevação nos testes de função hepática, eritema multiforme (erupções vesiculares da pele), alucinações, distúrbios de movimento tais como coreoatetose, discinesia e distonia, palpitação, pancreatite (inflamação do pâncreas), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas do sangue, as plaquetas participam do processo de coagulação do sangue), tinido (zumbido no ouvido) e incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina), hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa).
Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação abrupta de gabapentina. Os eventos mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese.

Posologia

- Epilepsia
Adultos e Pacientes Pediátricos Acima de 12 anos de Idade
A faixa de dose eficaz é de 900 a 3600 mg/dia. O tratamento pode ser iniciado com a administração de 300 mg (½ comprimido de 600 mg), 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1. Então, a dose pode ser aumentada em 3 doses igualmente divididas até um máximo de 3600 mg diários. Doses de até 4800 mg/dia foram bem toleradas por períodos prolongado de tratamento. O intervalo máximo entre as doses no esquema de 3 tomadas diárias não deve ultrapassar 12 horas para prevenir a reincidência de convulsões.

TABELA 1

Esquema de Dosagem - Titulação Inicial

Dose

Dia 1

Dia 2

Dia 3

MANHÃ

------

300 mg (½ comprimido de 600 mg)

300 mg (½ comprimido de 600 mg)

TARDE

------

------

300 mg (½ comprimido de 600 mg)

NOITE

300 mg (½ comprimido de 600 mg)

300 mg (½ comprimido de 600 mg)

300 mg (½ comprimido de 600 mg)



- Pacientes Pediátricos
A segurança e a eficácia da monoterapia em crianças menores de 12 anos não foram estabelecidas.

- Dor Neuropática
Adultos
A dose inicial é de 900 mg/dia administrada em 3 doses de 300 mg (½ comprimido de
600 mg) igualmente divididas e, se seu médico achar necessário, ele aumentará essa dose com base na resposta ao tratamento, até uma dose máxima de 3600 mg/dia. A tabela 2 a seguir ilustra a titulação inicial e exemplifica os aumentos de dose que poderão ser feitos, se necessário.

TABELA 2
ESQUEMA POSOLÓGICO SUGERIDO

TITULAÇÃO INICIAL

AUMENTO DE DOSE SE NECESSÁRIO

Dia 1

(300 mg)

Dia 2

(600 mg)

Dia 3

(900 mg)

1200 mg

1500 mg

1800 mg

MANHÃ

------

300 mg (½ comprimido de 600 mg)

300 mg (½ comprimido de 600 mg)

300 mg (½ comprimido de 600 mg)

300 mg (½ comprimido de 600 mg)

600 mg(1comprimido de 600 mg)

TARDE

------

------

300 mg (½ comprimido de 600 mg)

300 mg (½ comprimido de 600 mg)

600 mg(1comprimido de 600 mg)

600 mg(1comprimido de 600 mg)

NOITE

300 mg (½ comprimido de 600 mg)

300 mg (½ comprimido de 600 mg)

300 mg (½ comprimido de 600 mg)

600 mg(1comprimido de 600 mg)

600 mg(1comprimido de 600 mg)

600 mg(1comprimido de 600 mg)



A dose de manutenção deverá ser ajustada pelo seu médico, de acordo com a sua resposta, podendo-se chegar ao máximo de 3600 mg/dia.

- Pacientes Pediátricos
A segurança e a eficácia em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas.
Ajuste de Dose na Insuficiência Renal em Pacientes com Dor Neuropática ou Epilepsia
O ajuste da dose é recomendado a pacientes com comprometimento de função renal e/ou em hemodiálise, conforme descrito na Tabela 3.

TABELA 3

Doses de gabapentina baseadas na função renal de adultos

Função Renal

Clearance da creatinina (mL/min)

Dose Diária Total a (mg/dia)

³ 80

900 – 3600

50 – 79

600 – 1800

30 – 49

300 – 900

15 – 29

150b – 600

< 15

150b – 300



a A dose diária total deve ser administrada conforme a posologia de 3 vezes ao dia. As doses usadas para tratar os pacientes com função renal normal (clearance da creatinina > 80 mL/min; o valor do clearance indica como está a função renal do paciente) varia de 900 a 3600 mg/dia. As doses são reduzidas em pacientes com insuficiência renal cujo clearance da creatinina é < 79 mL/min).
b deve ser administrado 300 mg, em dias alternados.

Ajuste de Dose em Pacientes Idosos
As mesmas doses recomendadas para adultos, tanto para epilepsia como para dor neuropática, podem ser administradas em pacientes idosos. Para pacientes com função renal comprometida, a dose deve ser ajustada conforme a Tabela 3.

Ajuste de Dose em Pacientes sob Hemodiálise
Para os pacientes submetidos à hemodiálise que nunca receberam gabapentina, é recomendada uma dose adicional de 300 a 400 mg e, posteriormente doses de 200 a 300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise.

Instruções no esquecimento da dose
Caso você esqueça de tomar gabapentina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Superdosagem

Não foi observada toxicidade aguda com risco de vida com superdoses de gabapentina de até 49 gramas. Os sintomas da superdosagem incluíram tontura, visão dupla, fala empastada, sonolência, letargia e diarréia leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica de suporte. A redução da absorção de gabapentina em doses maiores pode limitar a absorção do fármaco quando superdoses são ingeridas e, conseqüentemente, minimizar a toxicidade.
Embora a gabapentina possa ser removida por hemodiálise, baseado em experiência prévia, este procedimento geralmente não é necessário. Entretanto, em pacientes com insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada.
Nos animais que receberam doses de até 8000 mg/kg, os sinais de toxicidade aguda incluíram ataxia (incoordenação dos movimentos), dificuldade respiratória, ptose (prolapso de um órgão), hipoatividade ou excitação.
Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente.

Modo de usar

A gabapentina é administrada por via oral, podendo ser ingerido com ou sem alimentos.
Quando por julgamento clínico houver a necessidade de redução de dose, descontinuação ou substituição por um fármaco alternativo, isto deve ser feito gradualmente, durante no mínimo 1 semana.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER MASTIGADO.

Armazenagem

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações

ASPECTO FÍSICO
A gabapentina 600 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
A gabapentina comprimidos de revestidos de 600 mg apresentam odor e sabor característico.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Reg. MS nº 1.0583.0661
Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP 13186-901

Bula para o Paciente

Ação do medicamento: O mecanismo exato de gabapentina no alívio da dor neuropática (dor secundária à lesão ou mau-funcionamento de alguma parte do sistema nervoso) não é completamente conhecido. Estudos sugerem que gabapentina atua na modulação do sistema nervoso com lesão ou disfunção, reduzindo a atividade nervosa responsável pela manutenção da dor neuropática.
O mecanismo exato de ação de gabapentina no controle de crises epilépticas também não é completamente conhecido. Estudos sugerem que gabapentina previne o surgimento de crises de modo semelhante ao de outros medicamentos existentes.

o, reduzindo a atividade nervosa responsável pela manutenção da dor neuropática.
O mecanismo exato de ação de gabapentina no controle de crises epilépticas também não é completamente conhecido. Estudos sugerem que gabapentina previne o surgimento de crises de modo semelhante ao de outros medicamentos existentes.